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Bruchlücke nach Einsetzen der Herbert-Schraube durch 3D-Stents vs. Titanplatte (minimal verschobene Unterkieferwinkelfraktur)

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Nevine Alaa Eldine, Cairo University

Interfragmentärer Spalt nach dem Einsetzen einer kanülierten Herbert-Schraube ohne Kopf unter Verwendung maßgeschneiderter chirurgischer 3D-Schablonen im Vergleich zu einer Titanplatte bei der Reposition und Fixierung einer einseitigen, minimal verschobenen Unterkieferwinkelfraktur. RCT

Messung des interfragmentären Spalts unter Verwendung einer kanülierten kopflosen Herbert-Schraube unter Verwendung einer 3D-chirurgischen, individuell angepassten Schablone im Vergleich zu einer Titanplatte

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Intervention für jede Gruppe

    1. Diagnose

      • für Gruppe I und II Gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien werden Patienten nach einer umfassenden klinischen und radiologischen Untersuchung und Verständnis der Hauptbeschwerden des Teilnehmers ausgewählt.
      • Untersuchung auf Weichteilrisse, Ödeme, Ekchymosen, Blutungen, Austritt von Liquor cerebrospinalis, Zahnfleischrisse, Deformationen der Unterkieferkontur, Gesichtsasymmetrie und die anderen Gesichtsknochen. Beidseitige Abtastung beginnend im Kondylenbereich, absteigend in Richtung des hinteren Randes des Unterkiefers, um nach solchen zu suchen Druckempfindlichkeit, Stufenverformungen oder Krepitation. Untersuchung der Integrität der neurosensorischen und motorischen Funktion des verletzten Bereichs.
      • Überprüfung des Ausmaßes der okklusalen Diskrepanz mit vollständiger und umfassender Untersuchung des Gebisses.
      • Unterkieferbewegungen werden ebenfalls überprüft, wobei der Schwerpunkt auf einer maximalen interinzisalen Öffnung und einer Verschiebung der Mittellinie in der Öffnungs- und Schließposition liegt.
    2. Chirurgische Planung Gruppe I: Die Teilnehmer werden mit einer kopflosen kanülierten Herbert-Schraube (Zimmer® Herbert™, Vereinigte Staaten von Amerika) mit kanülierter Knochenschraube) unter Verwendung einer 3D-Schablone behandelt. Gruppe II: Die Patienten werden mit Titanplatten (4 oder 6 Löcher je nach Fall) behandelt. orthomed, 6. Oktober, Ägypten)
    3. Intraoperative Eingriffe:

      -Alle Teilnehmer werden unter Vollnarkose mittels Nasenintubation behandelt

      • Der Verschluss wurde mit temporärer IMF gesichert und die Frakturlinie wurde freigelegt und manuell reponiert.
      • Infiltration Lokalanästhesie mit Vasokonstriktor wird zur Blutstillung und Schmerzkontrolle intraoral an der Inzisionsstelle injiziert.
      • Das Schrubben und Abdecken des Patienten erfolgt auf übliche Weise.
      • Ein intraoraler Einschnitt zur Freilegung der Frakturlinie. Präparation und Spiegelung, um den Knochen zu erreichen. Für die Planung der Interventionsgruppe mithilfe der CT-Software eine Führungsschablone des Unterkiefers in der normalen Position für das Einsetzen der Herbert-Schraube erstellen.

      Reposition der Fraktur – Fixierung der gebrochenen Segmente durch Herbert-Schraube unter Verwendung der von Plastycad 3diemme Italien hergestellten 3D-Schablone (Gruppe I) oder durch Verwendung der Titanplatte (Gruppe II)

      -Doppelte Kontrolle und Überprüfung der Okklusion vor dem Wundverschluss.

      -Wunden werden gereinigt und genäht.

    4. Postoperativ

      - Kaltanwendung an der Operationsstelle in Form von Eisbeuteln 10 Minuten pro Stunde in den ersten 6 Stunden.

      - Dem Patienten wurde 5 Tage lang alle 12 Stunden eine Breitbandantibiotikatherapie in Form von Unasyn 1500-mg-Fläschchen intravenös verabreicht, um das Infektionsrisiko zu verringern. (Unasyn®: hergestellt von Pfizer, Ägypten S.A.E Kairo, A.R.E)

      • Zur Schmerzlinderung wird über einen Zeitraum von 3 Tagen dreimal täglich ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament in Form einer 75-mg-Ampulle Voltaren verabreicht. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Kairo, unter Lizenz von: Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz.)
    5. Nachverfolgung und Bewertung

      Klinische Follow-up-Parameter:

      Für Gruppe I und Gruppe II – Dehiszenz des Weichgewebes und Freilegung der Hardware. - Schmerzen über der visuellen Analogskala in den ersten 72 Stunden.

      • Maximale inzisale Öffnung (MIO)
      • Stabilität der gebrochenen Segmente.

      Radiologische Nachsorgeparameter:

      - Knochenvereinigung/Pseudarthrose und Malunion (OPG).

      • Knochen-zu-Knochen-Kontakt über Unterkieferform und Grenzkontur (OPG) (3diagnosys 3diemme Italien Version 4.2) Jeder Teilnehmer, der eine nachteilige Auswirkung auf die Interventions-/Kontrollgruppe haben kann, wird ausgeschlossen
      • Die Patienten erhalten ihre Panorama-Röntgenaufnahme in den genau angegebenen Abständen.

      Der MIO wird für alle Patienten in derselben Stuhlposition und mit demselben Messschieber getestet. Die visuelle Analogskala zur Messung des Schmerzes wird dem Patienten erklärt, um Missverständnissen vorzubeugen, und für die sensorische Funktion werden die Patienten gebeten, ihre zu schließen Bevor wir beginnen, verhindern wir, dass die Daten irreführend sind, da er den Bereich, den wir überprüfen, nicht sehen kann. Diese Strategien werden verwendet, um die Einhaltung von Interventionsprotokollen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter zwischen 20 und 45 Jahren

    • Patienten mit minimal verschobener Winkelfraktur
    • Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind, die die Knochenheilung verzögern
    • Patienten ohne metabolische Knochenerkrankung, die die Heilung verzögert
    • Patienten, die der Aufnahme in die Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • .Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, „aufgrund des Risikos einer schlechten Knochenqualität und Heilung.“ (Hopewell, 2003)

    • Patienten, die sich weigerten, in die Studie aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
3D-Stent beim Einsetzen der Herbert-Schraube vs. Titanplatte
Vorteil der 3D-Schablone im Bruchspalt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Titanplatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
inertfragmentäre Lücke
Zeitfenster: 3 Monate, da nach dieser Zeit ein Knochenumbau stattfindet und die Messung des interfragmentären Spalts ungenau sein wird
wird mithilfe des Panorama-Röntgenfilms gemessen. Auf dem Panorama-Röntgenbild wurde eine Linie entlang der Fraktur gezogen und diese in 3 gleiche Teile in mm geteilt. Für reproduzierbare Messpunkte wurden senkrechte Linien auf die Bruchlinie projiziert. An diesen 4 definierten Punkten wurden Messungen des Bruchspaltes durchgeführt
3 Monate, da nach dieser Zeit ein Knochenumbau stattfindet und die Messung des interfragmentären Spalts ungenau sein wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Schmerzes mithilfe einer visuellen Analogskala (Skala von 0 bis 10). Der Patient wird gebeten, eine Zahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) auszuwählen.
3 Monate
Nervenempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Nervenempfindlichkeit durch neurosensorische Untersuchungsbewertung (Bewertung von 1-5) 1 bedeutet „nicht vorhanden“ bis 5 „stark“.
3 Monate
maximale inzisale Öffnung
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Verwendung eines Messschiebers wird die Maßeinheit in Millimetern angegeben. Eine größere Öffnung bedeutet ein besseres Ergebnis
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2018-09-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden von der Universität Kairo als teilweise Erfüllung der Anforderungen für einen Doktortitel in Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie durch den Prüfer veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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