- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03692260
Bruchlücke nach Einsetzen der Herbert-Schraube durch 3D-Stents vs. Titanplatte (minimal verschobene Unterkieferwinkelfraktur)
Interfragmentärer Spalt nach dem Einsetzen einer kanülierten Herbert-Schraube ohne Kopf unter Verwendung maßgeschneiderter chirurgischer 3D-Schablonen im Vergleich zu einer Titanplatte bei der Reposition und Fixierung einer einseitigen, minimal verschobenen Unterkieferwinkelfraktur. RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intervention für jede Gruppe
Diagnose
- für Gruppe I und II Gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien werden Patienten nach einer umfassenden klinischen und radiologischen Untersuchung und Verständnis der Hauptbeschwerden des Teilnehmers ausgewählt.
- Untersuchung auf Weichteilrisse, Ödeme, Ekchymosen, Blutungen, Austritt von Liquor cerebrospinalis, Zahnfleischrisse, Deformationen der Unterkieferkontur, Gesichtsasymmetrie und die anderen Gesichtsknochen. Beidseitige Abtastung beginnend im Kondylenbereich, absteigend in Richtung des hinteren Randes des Unterkiefers, um nach solchen zu suchen Druckempfindlichkeit, Stufenverformungen oder Krepitation. Untersuchung der Integrität der neurosensorischen und motorischen Funktion des verletzten Bereichs.
- Überprüfung des Ausmaßes der okklusalen Diskrepanz mit vollständiger und umfassender Untersuchung des Gebisses.
- Unterkieferbewegungen werden ebenfalls überprüft, wobei der Schwerpunkt auf einer maximalen interinzisalen Öffnung und einer Verschiebung der Mittellinie in der Öffnungs- und Schließposition liegt.
- Chirurgische Planung Gruppe I: Die Teilnehmer werden mit einer kopflosen kanülierten Herbert-Schraube (Zimmer® Herbert™, Vereinigte Staaten von Amerika) mit kanülierter Knochenschraube) unter Verwendung einer 3D-Schablone behandelt. Gruppe II: Die Patienten werden mit Titanplatten (4 oder 6 Löcher je nach Fall) behandelt. orthomed, 6. Oktober, Ägypten)
Intraoperative Eingriffe:
-Alle Teilnehmer werden unter Vollnarkose mittels Nasenintubation behandelt
- Der Verschluss wurde mit temporärer IMF gesichert und die Frakturlinie wurde freigelegt und manuell reponiert.
- Infiltration Lokalanästhesie mit Vasokonstriktor wird zur Blutstillung und Schmerzkontrolle intraoral an der Inzisionsstelle injiziert.
- Das Schrubben und Abdecken des Patienten erfolgt auf übliche Weise.
- Ein intraoraler Einschnitt zur Freilegung der Frakturlinie. Präparation und Spiegelung, um den Knochen zu erreichen. Für die Planung der Interventionsgruppe mithilfe der CT-Software eine Führungsschablone des Unterkiefers in der normalen Position für das Einsetzen der Herbert-Schraube erstellen.
Reposition der Fraktur – Fixierung der gebrochenen Segmente durch Herbert-Schraube unter Verwendung der von Plastycad 3diemme Italien hergestellten 3D-Schablone (Gruppe I) oder durch Verwendung der Titanplatte (Gruppe II)
-Doppelte Kontrolle und Überprüfung der Okklusion vor dem Wundverschluss.
-Wunden werden gereinigt und genäht.
Postoperativ
- Kaltanwendung an der Operationsstelle in Form von Eisbeuteln 10 Minuten pro Stunde in den ersten 6 Stunden.
- Dem Patienten wurde 5 Tage lang alle 12 Stunden eine Breitbandantibiotikatherapie in Form von Unasyn 1500-mg-Fläschchen intravenös verabreicht, um das Infektionsrisiko zu verringern. (Unasyn®: hergestellt von Pfizer, Ägypten S.A.E Kairo, A.R.E)
- Zur Schmerzlinderung wird über einen Zeitraum von 3 Tagen dreimal täglich ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament in Form einer 75-mg-Ampulle Voltaren verabreicht. (Voltaren®: NOVARTIS PHARMA S.A.E. Kairo, unter Lizenz von: Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz.)
Nachverfolgung und Bewertung
Klinische Follow-up-Parameter:
Für Gruppe I und Gruppe II – Dehiszenz des Weichgewebes und Freilegung der Hardware. - Schmerzen über der visuellen Analogskala in den ersten 72 Stunden.
- Maximale inzisale Öffnung (MIO)
- Stabilität der gebrochenen Segmente.
Radiologische Nachsorgeparameter:
- Knochenvereinigung/Pseudarthrose und Malunion (OPG).
- Knochen-zu-Knochen-Kontakt über Unterkieferform und Grenzkontur (OPG) (3diagnosys 3diemme Italien Version 4.2) Jeder Teilnehmer, der eine nachteilige Auswirkung auf die Interventions-/Kontrollgruppe haben kann, wird ausgeschlossen
- Die Patienten erhalten ihre Panorama-Röntgenaufnahme in den genau angegebenen Abständen.
Der MIO wird für alle Patienten in derselben Stuhlposition und mit demselben Messschieber getestet. Die visuelle Analogskala zur Messung des Schmerzes wird dem Patienten erklärt, um Missverständnissen vorzubeugen, und für die sensorische Funktion werden die Patienten gebeten, ihre zu schließen Bevor wir beginnen, verhindern wir, dass die Daten irreführend sind, da er den Bereich, den wir überprüfen, nicht sehen kann. Diese Strategien werden verwendet, um die Einhaltung von Interventionsprotokollen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenalter zwischen 20 und 45 Jahren
- Patienten mit minimal verschobener Winkelfraktur
- Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind, die die Knochenheilung verzögern
- Patienten ohne metabolische Knochenerkrankung, die die Heilung verzögert
- Patienten, die der Aufnahme in die Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
.Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, „aufgrund des Risikos einer schlechten Knochenqualität und Heilung.“ (Hopewell, 2003)
- Patienten, die sich weigerten, in die Studie aufgenommen zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
3D-Stent beim Einsetzen der Herbert-Schraube vs. Titanplatte
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Vorteil der 3D-Schablone im Bruchspalt
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Titanplatte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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inertfragmentäre Lücke
Zeitfenster: 3 Monate, da nach dieser Zeit ein Knochenumbau stattfindet und die Messung des interfragmentären Spalts ungenau sein wird
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wird mithilfe des Panorama-Röntgenfilms gemessen. Auf dem Panorama-Röntgenbild wurde eine Linie entlang der Fraktur gezogen und diese in 3 gleiche Teile in mm geteilt.
Für reproduzierbare Messpunkte wurden senkrechte Linien auf die Bruchlinie projiziert.
An diesen 4 definierten Punkten wurden Messungen des Bruchspaltes durchgeführt
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3 Monate, da nach dieser Zeit ein Knochenumbau stattfindet und die Messung des interfragmentären Spalts ungenau sein wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung des Schmerzes mithilfe einer visuellen Analogskala (Skala von 0 bis 10). Der Patient wird gebeten, eine Zahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) auszuwählen.
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3 Monate
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Nervenempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Nervenempfindlichkeit durch neurosensorische Untersuchungsbewertung (Bewertung von 1-5) 1 bedeutet „nicht vorhanden“ bis 5 „stark“.
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3 Monate
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maximale inzisale Öffnung
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei Verwendung eines Messschiebers wird die Maßeinheit in Millimetern angegeben. Eine größere Öffnung bedeutet ein besseres Ergebnis
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hussein h Abd elrahman, a professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2018-09-29
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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