人工股関節全置換術におけるメタル オン 従来のポリエチレンとセラミック オン セラミックの関節面の評価
2018年9月30日 更新者：Per-Erik Johanson、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
セメントを使用しない人工股関節全置換術における従来のポリエチレン製の金属とセラミック製の関節面の無作為化評価: 104 人の患者を含むラジオステレオメトリー研究
メタル オン ポリエチレン関節からのポリエチレン摩耗破片は、人工股関節全置換術における人工関節周囲の骨損失および非感染性緩みの主な原因の 1 つです。
実験室で測定した場合、セラミック関節の摩耗率は非常に低く、研究者の仮説では、全セラミック関節を用いた股関節形成術は、同様に良好な固定と臨床転帰に加えて、骨溶解と摩耗が少ないというものです。メタルオンポリエチレンジョイント。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性変形性関節症
- 特発性骨壊死、異形成または小児疾患（Mb Perthes、骨端融解症）によって引き起こされる続発性変形性関節症
除外基準:
- 炎症性関節炎
- 股関節感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：メタル・オン・コンベンショナル・ポリエチレン
セメントレス股関節形成術 (ABG-2、Stryker、Mahwah NJ、米国) CoCr 人工大腿骨頭と中間架橋ポリエチレン ポリエチレン製の寛骨臼ライナー (Duration、Stryker、Mahwah、NJ、米国)。
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実験的：セラミックオンセラミック
人工大腿骨頭とアルミナセラミック製の寛骨臼ライナー（Biolox Forte、Ceramtec、Plochingen、ドイツ）を使用したセメントレス股関節形成術（ABG-2、Stryker、Mahwah NJ、米国）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7歳から15歳までの骨溶解頻度の変化
時間枠：術後7～15年の変化
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コンピュータ断層撮影で測定された骨溶解頻度（％）、
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術後7～15年の変化
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7歳から15歳までの骨溶解サイズの変化
時間枠：術後7～15年の変化
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コンピューター断層撮影法で測定した骨溶解サイズ (cm3)
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術後7～15年の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節摩耗7年
時間枠：手術後7年目
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ラジオステレオメトリーで測定した関節摩耗、mm/年
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手術後7年目
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15年での関節摩耗
時間枠：手術から15年
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ラジオステレオメトリーで測定した関節摩耗、mm/年
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手術から15年
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7年でのインプラント固定
時間枠：手術から7年
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ラジオステレオメトリーで測定されたステムとカップの移動 (mm/年) と回転 (度/年)
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手術から7年
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15年でのインプラント固定
時間枠：手術から15年後
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ラジオステレオメトリーで測定されたステムとカップの移動 (mm/年) と回転 (度/年)
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手術から15年後
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7歳の臨床機能
時間枠：手術から7年
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ハリス ヒップ スコア (0-100)
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手術から7年
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15歳での臨床機能
時間枠：手術から15年
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ハリス ヒップ スコア (0-100)
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手術から15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年10月2日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月30日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月30日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。