Valutazione delle superfici articolari metallo su polietilene convenzionale rispetto a ceramica su ceramica nell'artroplastica totale dell'anca
30 settembre 2018 aggiornato da: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Valutazione randomizzata delle superfici articolari metallo su polietilene convenzionale rispetto a ceramica su ceramica nell'artroplastica totale dell'anca non cementata: uno studio di radiostereometria che ha incluso 104 pazienti
I detriti da usura in polietilene delle articolazioni metallo su polietilene sono una delle cause principali della perdita ossea periprotesica e della mobilizzazione non infettiva nell'artroplastica totale dell'anca.
Le articolazioni in ceramica hanno un tasso di usura molto basso quando misurate in laboratorio e l'ipotesi dello sperimentatore è che l'artroplastica dell'anca con un'articolazione interamente in ceramica avrà meno osteolisi e usura oltre a una fissazione e un risultato clinico altrettanto buoni rispetto allo stesso design di artroplastica dell'anca con un giunto metallo su polietilene.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi primaria
- artrosi secondaria causata da osteonecrosi idiopatica, displasia o malattia infantile (Mb Perthes, epifisiolisi)
Criteri di esclusione:
- artrite infiammatoria
- infezione dell'articolazione dell'anca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Metallo su polietilene convenzionale
Artroplastica dell'anca non cementata (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, US) con una testa femorale protesica in CoCr e un rivestimento acetabolare in polietilene reticolato in modo intermedio (Duration, Stryker, Mahwah, NJ, US).
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SPERIMENTALE: Ceramica su ceramica
Artroplastica dell'anca non cementata (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, USA) con testa femorale protesica e rivestimento acetabolare in ceramica di allumina (Biolox Forte, Ceramtec, Plochingen, Germania).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza dell'osteolisi tra 7 e 15 anni
Lasso di tempo: Cambiamento tra 7 e 15 anni dopo l'intervento chirurgico
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Frequenza di osteolisi (%) misurata con tomografia computerizzata,
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Cambiamento tra 7 e 15 anni dopo l'intervento chirurgico
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Variazione delle dimensioni dell'osteolisi tra 7 e 15 anni
Lasso di tempo: Cambiamento tra 7 e 15 anni dopo l'intervento chirurgico
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Dimensione dell'osteolisi (cm3) misurata con tomografia computerizzata
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Cambiamento tra 7 e 15 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usura delle articolazioni a 7 anni
Lasso di tempo: A 7 anni dall'intervento
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Usura dell'articolazione misurata con radiostereometria, mm/anno
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A 7 anni dall'intervento
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Usura delle articolazioni a 15 anni
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'intervento
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Usura dell'articolazione misurata con radiostereometria, mm/anno
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15 anni dopo l'intervento
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Fissazione dell'impianto a 7 anni
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'intervento
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Traslazione del gambo e del calice (mm/anno) e rotazione (gradi/anno) misurate con radiostereometria
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7 anni dopo l'intervento
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Fissazione dell'impianto a 15 anni
Lasso di tempo: A 15 anni dall'intervento
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Traslazione del gambo e del calice (mm/anno) e rotazione (gradi/anno) misurate con radiostereometria
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A 15 anni dall'intervento
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Funzione clinica a 7 anni
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'intervento
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Punteggio Harris Hip (0-100)
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7 anni dopo l'intervento
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Funzione clinica a 15 anni
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'intervento
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Punteggio Harris Hip (0-100)
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15 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 ottobre 2003
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protesteam_ceram
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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