Evaluación de superficies articuladas de metal sobre polietileno convencional frente a cerámica sobre cerámica en la artroplastia total de cadera
30 de septiembre de 2018 actualizado por: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Evaluación aleatoria de superficies articuladas de metal sobre polietileno convencional frente a cerámica sobre cerámica en artroplastia total de cadera no cementada: un estudio de radioestereometría que incluye 104 pacientes
Los residuos de desgaste de polietileno de las articulaciones de metal sobre polietileno son una de las principales causas de pérdida ósea periprotésica y aflojamiento no infeccioso en la artroplastia total de cadera.
Las articulaciones de cerámica tienen una tasa de desgaste muy baja cuando se miden en el laboratorio y la hipótesis del investigador es que la artroplastia de cadera con una articulación completamente de cerámica tendrá menos osteólisis y desgaste, además de una fijación y un resultado clínico igualmente buenos en comparación con el mismo diseño de artroplastia de cadera con una articulación de cerámica. unión metal-polietileno.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis primaria
- osteoartritis secundaria causada por osteonecrosis idiopática, displasia o enfermedad infantil (Mb Perthes, epifisiolisis)
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria
- infección de la articulación de la cadera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Metal sobre polietileno convencional
Artroplastia de cadera no cementada (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, EE. UU.) con una cabeza femoral protésica de CoCr y un liner acetabular de polietileno reticulado intermediamente (Duration, Stryker, Mahwah, NJ, EE. UU.).
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EXPERIMENTAL: Cerámica sobre cerámica
Artroplastia de cadera no cementada (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, EE. UU.) con cabeza femoral protésica y liner acetabular de cerámica alúmina (Biolox Forte, Ceramtec, Plochingen, Alemania).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de frecuencia de osteolisis entre 7 y 15 años
Periodo de tiempo: Cambio entre 7 a 15 años después de la cirugía
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Frecuencia de osteolisis (%) medida con tomografía computarizada,
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Cambio entre 7 a 15 años después de la cirugía
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Cambio de tamaño de la osteólisis entre los 7 y los 15 años
Periodo de tiempo: Cambio entre 7 y 15 años después de la cirugía
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Tamaño de osteólisis (cm3) medido con tomografía computarizada
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Cambio entre 7 y 15 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desgaste de la articulación a los 7 años
Periodo de tiempo: A los 7 años de la cirugía
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Desgaste de la articulación medido con radioestereometría, mm/año
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A los 7 años de la cirugía
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Desgaste de la articulación a los 15 años
Periodo de tiempo: 15 años después de la cirugía
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Desgaste de la articulación medido con radioestereometría, mm/año
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15 años después de la cirugía
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Fijación de implantes a los 7 años
Periodo de tiempo: 7 años después de la cirugía
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Traslación (mm/año) y rotación (grados/año) de vástago y copa medidas con radioestereometría
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7 años después de la cirugía
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Fijación de implantes a los 15 años
Periodo de tiempo: A los 15 años de la cirugía
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Traslación (mm/año) y rotación (grados/año) de vástago y copa medidas con radioestereometría
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A los 15 años de la cirugía
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Función clínica a los 7 años
Periodo de tiempo: 7 años después de la cirugía
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Puntaje de cadera de Harris (0-100)
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7 años después de la cirugía
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Función clínica a los 15 años
Periodo de tiempo: 15 años después de la cirugía
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Puntaje de cadera de Harris (0-100)
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15 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de octubre de 2003
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Protesteam_ceram
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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