Evaluering af metal-på-konventionel-polyethylen vs keramisk-på-keramik artikulerende overflader i total hoftearthroplastik
30. september 2018 opdateret af: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Randomiseret evaluering af metal-på-konventionel-polyethylen vs keramik-på-keramik artikulerende overflader i ucementeret total hoftearthroplastik: En radiostereometriundersøgelse, der inkluderer 104 patienter
Slidaffald af polyethylen fra metal-på-polyethylen-artikulationer er en af hovedårsagerne til periprostetisk knogletab og ikke-infektiøs løsning ved total hoftearthroplastik.
Keramiske artikulationer har en meget lav slidrate, når de måles i laboratoriet, og efterforskerens hypotese er, at hofteprotese med en hel keramisk artikulation vil have mindre osteolyse og slid ud over lige så god fiksering og klinisk resultat sammenlignet med det samme hofteprotesedesign med en metal-på-polyethylen samling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær slidgigt
- sekundær slidgigt forårsaget af idiopatisk osteonekrose, dysplasi eller børnesygdom (Mb Perthes, epifysiolyse)
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk arthritis
- hofteledsinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metal-på-konventionel polyethylen
Ucementeret hofteprotese (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, USA) med et CoCr-protese-lårbenshoved og en acetabulær liner lavet af intermediært tværbundet polyethylenpolyethylen (Duration, Stryker, Mahwah, NJ, USA).
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Keramik-på-keramik
Ucementeret hofteprotese (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, USA) med et lårbensprotesehoved og en acetabulær liner lavet af aluminiumoxidkeramik (Biolox Forte, Ceramtec, Plochingen, Tyskland).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteolysehyppighedsændring mellem 7 og 15 år
Tidsramme: Skift mellem 7 til 15 år efter operationen
|
Osteolysefrekvens (%) målt med computertomografi,
|
Skift mellem 7 til 15 år efter operationen
|
|
Osteolyse størrelsesændring mellem 7 og 15 år
Tidsramme: Skift mellem 7 og 15 år efter operationen
|
Osteolysestørrelse (cm3) målt med computertomografi
|
Skift mellem 7 og 15 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Artikulationsslid ved 7 år
Tidsramme: 7 år efter operationen
|
Ledslidning målt med radiostereometri, mm/år
|
7 år efter operationen
|
|
Artikulationsslid ved 15 år
Tidsramme: 15 år efter operationen
|
Ledslidning målt med radiostereometri, mm/år
|
15 år efter operationen
|
|
Implantatfiksering ved 7 år
Tidsramme: 7 år efter operationen
|
Stængel- og koptranslation (mm/år) og rotation (grader/år) målt med radiostereometri
|
7 år efter operationen
|
|
Implantatfiksering ved 15 år
Tidsramme: 15 år efter operationen
|
Stængel- og koptranslation (mm/år) og rotation (grader/år) målt med radiostereometri
|
15 år efter operationen
|
|
Klinisk funktion ved 7 år
Tidsramme: 7 år efter operationen
|
Harris Hip-score (0-100)
|
7 år efter operationen
|
|
Klinisk funktion ved 15 år
Tidsramme: 15 år efter operationen
|
Harris Hip-score (0-100)
|
15 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. oktober 2003
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Protesteam_ceram
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .