Ocena powierzchni stawowych metal na konwencjonalnym polietylenie i ceramika na ceramice w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
30 września 2018 zaktualizowane przez: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Randomizowana ocena powierzchni stawowych metal na konwencjonalnym polietylenie w porównaniu z ceramiką na ceramice w bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: badanie radiostereometryczne obejmujące 104 pacjentów
Szczątki zużycia polietylenu z przegubów metal-polietylen są jedną z głównych przyczyn okołoprotezowej utraty kości i niezakaźnego obluzowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Przeguby ceramiczne mają bardzo niski wskaźnik zużycia mierzony w laboratorium, a hipoteza badacza jest taka, że endoprotezoplastyka stawu biodrowego z całkowicie ceramicznym stawem będzie miała mniejszą osteolizę i zużycie oprócz równie dobrego mocowania i wyników klinicznych w porównaniu z tym samym projektem protez stawu biodrowego z połączenie metal-polietylen.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne zapalenie kości i stawów
- wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów spowodowana idiopatyczną martwicą kości, dysplazją lub chorobą wieku dziecięcego (Mb Perthes, epifizjoliza)
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie stawów
- infekcja stawu biodrowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metal na konwencjonalnym polietylenie
Bezcementowa alloplastyka stawu biodrowego (ABG-2, Stryker, Mahwah, NJ, USA) z protezą głowy kości udowej CoCr i wkładką panewki wykonaną z usieciowanego pośrednio polietylenu i polietylenu (Duration, Stryker, Mahwah, NJ, USA).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ceramika na ceramice
Bezcementowa alloplastyka stawu biodrowego (ABG-2, Stryker, Mahwah, NJ, USA) z protezą głowy kości udowej i wkładką panewki z ceramiki tlenku glinu (Biolox Forte, Ceramtec, Plochingen, Niemcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość osteolizy zmienia się między 7 a 15 rokiem życia
Ramy czasowe: Zmiana od 7 do 15 lat po operacji
|
Częstość osteolizy (%) mierzona za pomocą tomografii komputerowej,
|
Zmiana od 7 do 15 lat po operacji
|
|
Zmiana rozmiaru osteolizy między 7 a 15 rokiem życia
Ramy czasowe: Zmiana między 7 a 15 rokiem po operacji
|
Rozmiar osteolizy (cm3) mierzony za pomocą tomografii komputerowej
|
Zmiana między 7 a 15 rokiem po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie artykulacji w wieku 7 lat
Ramy czasowe: W 7 lat po operacji
|
Zużycie przegubu mierzone metodą radiostereometrii, mm/rok
|
W 7 lat po operacji
|
|
Zużycie artykulacji w wieku 15 lat
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
|
Zużycie przegubu mierzone metodą radiostereometrii, mm/rok
|
15 lat po operacji
|
|
Mocowanie implantu w wieku 7 lat
Ramy czasowe: 7 lat po operacji
|
Przesunięcie łodygi i panewki (mm/rok) oraz rotacja (stopnie/rok) mierzone za pomocą radiostereometrii
|
7 lat po operacji
|
|
Mocowanie implantu w wieku 15 lat
Ramy czasowe: W 15 lat po operacji
|
Przesunięcie łodygi i panewki (mm/rok) oraz rotacja (stopnie/rok) mierzone za pomocą radiostereometrii
|
W 15 lat po operacji
|
|
Funkcja kliniczna po 7 latach
Ramy czasowe: 7 lat po operacji
|
Wynik Harrisa Hip (0-100)
|
7 lat po operacji
|
|
Funkcja kliniczna w wieku 15 lat
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
|
Wynik Harrisa Hip (0-100)
|
15 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 października 2003
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protesteam_ceram
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .