Оценка сочленяющихся поверхностей металла на обычном полиэтилене и керамики на керамике при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
30 сентября 2018 г. обновлено: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Рандомизированная оценка сочленяющихся поверхностей металла на обычном полиэтилене и керамики на керамике при бесцементном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: радиостереометрическое исследование, включающее 104 пациента
Полиэтиленовые частицы износа сочленений металл-полиэтилен являются одной из основных причин перипротезной потери костной массы и неинфекционного расшатывания при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Керамические суставы имеют очень низкий уровень износа при измерении в лаборатории, и гипотеза исследователя состоит в том, что эндопротезирование тазобедренного сустава с полностью керамическим сочленением будет иметь меньший остеолиз и износ в дополнение к одинаково хорошей фиксации и клиническим результатам по сравнению с той же конструкцией эндопротезирования тазобедренного сустава с керамическим суставом. соединение металл-полиэтилен.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичный остеоартроз
- вторичный остеоартрит, вызванный идиопатическим остеонекрозом, дисплазией или детским заболеванием (Mb Perthes, эпифизеолиз)
Критерий исключения:
- воспалительный артрит
- инфекция тазобедренного сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Металл на обычном полиэтилене
Бесцементное эндопротезирование тазобедренного сустава (ABG-2, Stryker, Mahwah, штат Нью-Джерси, США) с протезом головки бедра из CoCr и вкладышем для вертлужной впадины из промежуточно сшитого полиэтилена (Duration, Stryker, Mahwah, NJ, US).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Керамика на керамике
Бесцементное эндопротезирование тазобедренного сустава (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, США) с протезом головки бедра и вкладышем из алюмокерамики (Biolox Forte, Ceramtec, Плохинген, Германия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты остеолиза между 7 и 15 годами
Временное ограничение: Изменение между 7 и 15 годами после операции
|
Частота остеолиза (%), измеренная с помощью компьютерной томографии,
|
Изменение между 7 и 15 годами после операции
|
|
Изменение размера остеолиза между 7 и 15 годами
Временное ограничение: Изменения между 7 и 15 годами после операции
|
Размер остеолиза (см3), измеренный с помощью компьютерной томографии
|
Изменения между 7 и 15 годами после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Износ сустава в 7 лет
Временное ограничение: Через 7 лет после операции
|
Износ сочленения по данным радиостереометрии, мм/год
|
Через 7 лет после операции
|
|
Износ сочленения в 15 лет
Временное ограничение: 15 лет после операции
|
Износ сочленения по данным радиостереометрии, мм/год
|
15 лет после операции
|
|
Фиксация имплантата через 7 лет
Временное ограничение: 7 лет после операции
|
Смещение ножки и чашки (мм/год) и вращение (градусы/год), измеренные с помощью радиостереометрии
|
7 лет после операции
|
|
Фиксация имплантата в 15 лет
Временное ограничение: Через 15 лет после операции
|
Смещение ножки и чашки (мм/год) и вращение (градусы/год), измеренные с помощью радиостереометрии
|
Через 15 лет после операции
|
|
Клиническая функция через 7 лет
Временное ограничение: 7 лет после операции
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (0-100)
|
7 лет после операции
|
|
Клиническая функция в 15 лет
Временное ограничение: 15 лет после операции
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (0-100)
|
15 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2003 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Protesteam_ceram
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .