全髋关节置换术中金属对传统聚乙烯与陶瓷对陶瓷关节面的评估
2018年9月30日 更新者：Per-Erik Johanson、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
非骨水泥全髋关节置换术中金属对传统聚乙烯与陶瓷对陶瓷关节面的随机评估：一项包括 104 名患者的放射立体测量研究
金属对聚乙烯关节产生的聚乙烯磨损碎片是全髋关节置换术中假体周围骨丢失和非感染性松动的主要原因之一。
在实验室测量时，陶瓷关节的磨损率非常低，研究者的假设是，与采用相同设计的采用全陶瓷关节的髋关节置换术相比，采用全陶瓷关节的髋关节置换术除了具有同样良好的固定和临床结果外，骨质溶解和磨损也较少。金属对聚乙烯接头。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性骨关节炎
- 由特发性骨坏死、发育异常或儿童疾病（Mb Perthes，骨骺溶解）引起的继发性骨关节炎
排除标准：
- 炎性关节炎
- 髋关节感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：金属对常规聚乙烯
非骨水泥髋关节置换术（ABG-2，Stryker，Mahwah NJ，美国），使用 CoCr 假体股骨头和由中间交联聚乙烯制成的髋臼衬垫（Duration，Stryker，Mahwah，NJ，美国）。
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实验性的：陶瓷对陶瓷
非骨水泥髋关节置换术（ABG-2，Stryker，Mahwah NJ，美国），带有假体股骨头和由氧化铝陶瓷制成的髋臼衬垫（Biolox Forte，Ceramtec，Plochingen，德国）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 到 15 岁之间的骨溶解频率变化
大体时间：手术后 7 至 15 年之间的变化
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用计算机断层扫描测量的骨溶解频率 (%)，
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手术后 7 至 15 年之间的变化
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7 到 15 岁之间的骨溶解大小变化
大体时间：手术后 7 到 15 年之间的变化
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用计算机断层扫描测量的骨溶解大小 (cm3)
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手术后 7 到 15 年之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 岁关节磨损
大体时间：手术后 7 年
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用放射立体测量法测量的关节磨损，毫米/年
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手术后 7 年
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15 岁关节磨损
大体时间：手术后15年
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用放射立体测量法测量的关节磨损，毫米/年
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手术后15年
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种植体固定 7 年
大体时间：手术后7年
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用放射立体测量法测量的茎和杯平移（毫米/年）和旋转（度/年）
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手术后7年
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种植体固定 15 年
大体时间：手术后 15 年
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用放射立体测量法测量的茎和杯平移（毫米/年）和旋转（度/年）
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手术后 15 年
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7 年时的临床功能
大体时间：手术后7年
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哈里斯臀围评分 (0-100)
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手术后7年
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15 岁时的临床功能
大体时间：手术后15年
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哈里斯臀围评分 (0-100)
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手术后15年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年10月2日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月30日
首次发布 (实际的)
2018年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月30日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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