Hodnocení kloubových povrchů kov na konvenčním polyetylenu vs. keramika na keramice u totální endoprotézy kyčle
30. září 2018 aktualizováno: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Randomizované hodnocení kov na konvenčním polyethylenu vs. keramika na keramických kloubových plochách u necementované totální endoprotézy kyčle: radiostereometrická studie zahrnující 104 pacientů
Polyetylenové úlomky z kloubů kov na polyetylen jsou jednou z hlavních příčin periprotetického úbytku kostní hmoty a neinfekčního uvolnění při totální endoprotéze kyčelního kloubu.
Keramické klouby mají velmi nízkou míru opotřebení při měření v laboratoři a hypotézou výzkumníka je, že kyčelní endoprotéza s celokeramickým kloubem bude mít kromě stejně dobré fixace a klinického výsledku menší osteolýzu a opotřebení ve srovnání se stejným designem endoprotézy kyčelního kloubu s spoj kov-polyetylen.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární artróza
- sekundární osteoartróza způsobená idiopatickou osteonekrózou, dysplazií nebo dětským onemocněním (Mb Perthes, epifyziolýza)
Kritéria vyloučení:
- zánětlivá artritida
- infekce kyčelního kloubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metal-on-konvenční polyethylen
Necementovaná endoprotéza kyčle (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, US) s CoCr protetickou hlavicí femuru a acetabulární vložkou vyrobenou z intermediálně zesítěného polyetylenu (Duration, Stryker, Mahwah, NJ, US).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Keramika na keramice
Necementovaná endoprotéza kyčelního kloubu (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, US) s protetickou hlavicí femuru a acetabulární vložkou z aluminokeramiky (Biolox Forte, Ceramtec, Plochingen, Německo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence osteolýzy mezi 7 a 15 lety
Časové okno: Změna mezi 7 až 15 lety po operaci
|
Frekvence osteolýzy (%) měřená pomocí počítačové tomografie,
|
Změna mezi 7 až 15 lety po operaci
|
|
Změna velikosti osteolýzy mezi 7 a 15 lety
Časové okno: Změna mezi 7 a 15 lety po operaci
|
Velikost osteolýzy (cm3) měřená počítačovou tomografií
|
Změna mezi 7 a 15 lety po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opotřebení kloubů v 7 letech
Časové okno: 7 let po operaci
|
Opotřebení kloubu měřené radiostereometrií, mm/rok
|
7 let po operaci
|
|
Opotřebení kloubů v 15 letech
Časové okno: 15 let po operaci
|
Opotřebení kloubu měřené radiostereometrií, mm/rok
|
15 let po operaci
|
|
Fixace implantátu v 7 letech
Časové okno: 7 let po operaci
|
Translace stonku a misky (mm/rok) a rotace (stupně/rok) měřeny radiostereometrií
|
7 let po operaci
|
|
Fixace implantátu v 15 letech
Časové okno: V 15 letech po operaci
|
Translace stonku a misky (mm/rok) a rotace (stupně/rok) měřeny radiostereometrií
|
V 15 letech po operaci
|
|
Klinická funkce v 7 letech
Časové okno: 7 let po operaci
|
Harris Hip skóre (0–100)
|
7 let po operaci
|
|
Klinická funkce v 15 letech
Časové okno: 15 let po operaci
|
Harris Hip skóre (0–100)
|
15 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. října 2003
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Protesteam_ceram
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .