Evaluatie van metaal-op-conventioneel-polyethyleen versus keramiek-op-keramische scharnierende oppervlakken bij totale heupartroplastiek
30 september 2018 bijgewerkt door: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Gerandomiseerde evaluatie van metaal-op-conventioneel-polyethyleen versus keramiek-op-keramische scharnierende oppervlakken bij ongecementeerde totale heupartroplastiek: een radiostereometrie-onderzoek met 104 patiënten
Polyethyleen slijtageresten van metaal-op-polyethyleen articulaties zijn een van de hoofdoorzaken van periprothetisch botverlies en niet-infectieuze loslating bij totale heupartroplastiek.
Keramische articulaties hebben een zeer lage slijtagesnelheid wanneer gemeten in het laboratorium en de hypothese van de onderzoeker is dat heupartroplastiek met een volledig keramische articulatie minder osteolyse en slijtage zal hebben naast een even goede fixatie en klinisch resultaat in vergelijking met dezelfde heupartroplastiek met een metaal-op-polyethyleen verbinding.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire artrose
- secundaire artrose veroorzaakt door idiopathische osteonecrose, dysplasie of kinderziekte (Mb Perthes, epifysiolyse)
Uitsluitingscriteria:
- inflammatoire artritis
- heupgewricht infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metaal-op-conventioneel polyethyleen
Ongecementeerde heupartroplastiek (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, VS) met een CoCr-prothetische heupkop en een acetabulaire voering van intermediair verknoopt polyethyleen-polyethyleen (Duration, Stryker, Mahwah, NJ, VS).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Keramiek-op-keramiek
Ongecementeerde heupartroplastiek (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, VS) met een prothetische heupkop en een acetabulaire voering van aluminiumoxide-keramiek (Biolox Forte, Ceramtec, Plochingen, Duitsland).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentieverandering van osteolyse tussen 7 en 15 jaar
Tijdsspanne: Verandering tussen 7 en 15 jaar na de operatie
|
Osteolysefrequentie (%) gemeten met computertomografie,
|
Verandering tussen 7 en 15 jaar na de operatie
|
|
Verandering van osteolysegrootte tussen 7 en 15 jaar
Tijdsspanne: Verandering tussen 7 en 15 jaar na de operatie
|
Osteolysegrootte (cm3) gemeten met computertomografie
|
Verandering tussen 7 en 15 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Articulatie slijtage na 7 jaar
Tijdsspanne: 7 jaar na de operatie
|
Articulatieslijtage zoals gemeten met radiostereometrie, mm/jaar
|
7 jaar na de operatie
|
|
Articulatie slijtage na 15 jaar
Tijdsspanne: 15 jaar na de operatie
|
Articulatieslijtage zoals gemeten met radiostereometrie, mm/jaar
|
15 jaar na de operatie
|
|
Implantaatfixatie na 7 jaar
Tijdsspanne: 7 jaar na de operatie
|
Steel- en cuptranslatie (mm/jaar) en rotatie (graden/jaar) gemeten met radiostereometrie
|
7 jaar na de operatie
|
|
Implantaatfixatie na 15 jaar
Tijdsspanne: 15 jaar na de operatie
|
Steel- en cuptranslatie (mm/jaar) en rotatie (graden/jaar) gemeten met radiostereometrie
|
15 jaar na de operatie
|
|
Klinische functie na 7 jaar
Tijdsspanne: 7 jaar na de operatie
|
Harris heupscore (0-100)
|
7 jaar na de operatie
|
|
Klinische functie op 15 jaar
Tijdsspanne: 15 jaar na de operatie
|
Harris heupscore (0-100)
|
15 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 oktober 2003
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Protesteam_ceram
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .