Evaluering av metall-på-konvensjonell-polyetylen vs keramikk-på-keramiske artikulerende overflater i total hofteprotese
30. september 2018 oppdatert av: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Randomisert evaluering av metall-på-konvensjonell-polyetylen vs keramikk-på-keramiske artikulerende overflater i usementert total hofteprotese: En radiostereometristudie som inkluderer 104 pasienter
Polyetylen-slitasjerester fra metall-på-polyetylen-artikulasjoner er en av hovedårsakene til periprostetisk bentap og ikke-smittsom løsning ved total hofteprotese.
Keramiske artikulasjoner har en svært lav slitasjerate målt i laboratoriet og etterforskerens hypotese er at hofteprotese med en helkeramisk artikulasjon vil ha mindre osteolyse og slitasje i tillegg til like god fiksering og klinisk resultat sammenlignet med samme hofteprotesedesign med en metall-på-polyetylen skjøt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær slitasjegikt
- sekundær artrose forårsaket av idiopatisk osteonekrose, dysplasi eller barnesykdom (Mb Perthes, epifysiolyse)
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk leddgikt
- hofteleddsinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metall-på-konvensjonell polyetylen
Usementert hofteprotese (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, USA) med en CoCr-protese i lårbenshodet og en acetabulær liner laget av intermedialt tverrbundet polyetylenpolyetylen (Duration, Stryker, Mahwah, NJ, USA).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Keramikk-på-keramikk
Usementert hofteprotese (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, USA) med et protetisk lårbenshode og en acetabulær liner laget av alumina-keramikk (Biolox Forte, Ceramtec, Plochingen, Tyskland).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteolysefrekvensen endres mellom 7 og 15 år
Tidsramme: Endring mellom 7 til 15 år etter operasjonen
|
Osteolysefrekvens (%) målt med datatomografi,
|
Endring mellom 7 til 15 år etter operasjonen
|
|
Osteolysestørrelse endres mellom 7 og 15 år
Tidsramme: Endring mellom 7 og 15 år etter operasjonen
|
Osteolysestørrelse (cm3) målt med datatomografi
|
Endring mellom 7 og 15 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Artikulasjonsslitasje ved 7 år
Tidsramme: 7 år etter operasjonen
|
Leddslitasje målt med radiostereometri, mm/år
|
7 år etter operasjonen
|
|
Artikulasjonsslitasje ved 15 år
Tidsramme: 15 år etter operasjonen
|
Leddslitasje målt med radiostereometri, mm/år
|
15 år etter operasjonen
|
|
Implantatfiksering ved 7 år
Tidsramme: 7 år etter operasjonen
|
Stengel- og kopptranslasjon (mm/år) og rotasjon (grader/år) målt med radiostereometri
|
7 år etter operasjonen
|
|
Implantatfiksering ved 15 år
Tidsramme: 15 år etter operasjonen
|
Stengel- og kopptranslasjon (mm/år) og rotasjon (grader/år) målt med radiostereometri
|
15 år etter operasjonen
|
|
Klinisk funksjon ved 7 år
Tidsramme: 7 år etter operasjonen
|
Harris Hip-score (0-100)
|
7 år etter operasjonen
|
|
Klinisk funksjon ved 15 år
Tidsramme: 15 år etter operasjonen
|
Harris Hip-score (0-100)
|
15 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. oktober 2003
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Protesteam_ceram
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .