Évaluation des surfaces articulaires métal sur polyéthylène conventionnel vs céramique sur céramique dans l'arthroplastie totale de la hanche
30 septembre 2018 mis à jour par: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Évaluation randomisée des surfaces articulaires métal sur polyéthylène conventionnel vs céramique sur céramique dans l'arthroplastie totale de la hanche non cimentée : une étude par radiostéréométrie incluant 104 patients
Les débris d'usure en polyéthylène provenant des articulations métal sur polyéthylène sont l'une des principales causes de perte osseuse périprothétique et de descellement non infectieux dans les arthroplasties totales de hanche.
Les articulations en céramique ont un taux d'usure très faible lorsqu'elles sont mesurées en laboratoire et l'hypothèse de l'enquêteur est que l'arthroplastie de la hanche avec une articulation entièrement en céramique aura moins d'ostéolyse et d'usure en plus d'une fixation et d'un résultat clinique tout aussi bons par rapport à la même conception d'arthroplastie de la hanche avec un joint métal sur polyéthylène.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- arthrose primaire
- arthrose secondaire causée par une ostéonécrose idiopathique, une dysplasie ou une maladie infantile (Mb Perthes, épiphysiolyse)
Critère d'exclusion:
- arthrite inflammatoire
- infection de l'articulation de la hanche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Métal sur polyéthylène conventionnel
Arthroplastie de hanche non cimentée (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, US) avec une tête fémorale prothétique CoCr et un revêtement acétabulaire en polyéthylène polyéthylène réticulé intermédiairement (Duration, Stryker, Mahwah, NJ, US).
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EXPÉRIMENTAL: Céramique sur céramique
Prothèse de hanche non cimentée (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, US) avec une tête fémorale prothétique et un insert acétabulaire en céramique d'alumine (Biolox Forte, Ceramtec, Plochingen, Allemagne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fréquence d'ostéolyse entre 7 et 15 ans
Délai: Changement entre 7 et 15 ans après la chirurgie
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Fréquence d'ostéolyse (%) mesurée par tomodensitométrie,
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Changement entre 7 et 15 ans après la chirurgie
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Modification de la taille de l'ostéolyse entre 7 et 15 ans
Délai: Changement entre 7 et 15 ans après la chirurgie
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Taille de l'ostéolyse (cm3) mesurée par tomodensitométrie
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Changement entre 7 et 15 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Usure des articulations à 7 ans
Délai: A 7 ans après la chirurgie
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Usure de l'articulation mesurée par radiostéréométrie, mm/an
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A 7 ans après la chirurgie
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Usure des articulations à 15 ans
Délai: 15 ans après l'opération
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Usure de l'articulation mesurée par radiostéréométrie, mm/an
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15 ans après l'opération
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Fixation implantaire à 7 ans
Délai: 7 ans après l'opération
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Translation tige et cupule (mm/an) et rotation (degrés/an) mesurées par radiostéréométrie
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7 ans après l'opération
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Fixation implantaire à 15 ans
Délai: A 15 ans après la chirurgie
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Translation tige et cupule (mm/an) et rotation (degrés/an) mesurées par radiostéréométrie
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A 15 ans après la chirurgie
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Fonction clinique à 7 ans
Délai: 7 ans après l'opération
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Score de la hanche de Harris (0-100)
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7 ans après l'opération
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Fonction clinique à 15 ans
Délai: 15 ans après l'opération
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Score de la hanche de Harris (0-100)
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15 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 octobre 2003
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
2 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Protesteam_ceram
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .