Bewertung von Metall-auf-konventionellem Polyethylen im Vergleich zu Keramik-auf-Keramik-Artikulationsoberflächen in der Hüfttotalendoprothetik
30. September 2018 aktualisiert von: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Randomisierte Bewertung von Metall-auf-konventionellem Polyethylen im Vergleich zu Keramik-auf-Keramik-Artikulationsoberflächen bei zementfreier totaler Hüftendoprothetik: Eine Radiostereometrie-Studie mit 104 Patienten
Polyethylen-Abrieb von Metall-auf-Polyethylen-Gelenken ist eine der Hauptursachen für periprothetischen Knochenverlust und nicht-infektiöse Lockerung bei Hüft-Totalendoprothetik.
Keramische Artikulationen haben eine sehr geringe Abnutzungsrate, wenn sie im Labor gemessen werden, und die Hypothese des Forschers ist, dass eine Hüftendoprothetik mit einer Vollkeramikartikulation weniger Osteolyse und Abnutzung aufweist, zusätzlich zu einer gleich guten Fixierung und einem gleich guten klinischen Ergebnis im Vergleich zu dem gleichen Hüftendoprothetik-Design mit a Metall-auf-Polyethylen-Verbindung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre Arthrose
- Sekundäre Arthrose verursacht durch idiopathische Osteonekrose, Dysplasie oder Kinderkrankheit (Mb Perthes, Epiphysiolyse)
Ausschlusskriterien:
- entzündliche Arthritis
- hüftgelenk infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Metall-auf-konventionelles Polyethylen
Zementfreie Hüftendoprothetik (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, US) mit einem CoCr-Prothesen-Femurkopf und einem Acetabulum-Liner aus intermediär vernetztem Polyethylen (Duration, Stryker, Mahwah, NJ, US).
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EXPERIMENTAL: Keramik-auf-Keramik
Zementfreie Hüftendoprothetik (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, USA) mit prothetischem Hüftkopf und Pfanneneinsatz aus Aluminiumoxidkeramik (Biolox Forte, Ceramtec, Plochingen, Deutschland).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Osteolysehäufigkeit zwischen 7 und 15 Jahren
Zeitfenster: Wechsel zwischen 7 und 15 Jahren nach der Operation
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Osteolysehäufigkeit (%) gemessen mit Computertomographie,
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Wechsel zwischen 7 und 15 Jahren nach der Operation
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Veränderung der Größe der Osteolyse zwischen 7 und 15 Jahren
Zeitfenster: Wechsel zwischen 7 und 15 Jahren nach der Operation
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Osteolysegröße (cm3), gemessen mit Computertomographie
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Wechsel zwischen 7 und 15 Jahren nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Artikulationsverschleiß mit 7 Jahren
Zeitfenster: 7 Jahre nach der Operation
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Artikulationsverschleiß, gemessen mit Radiostereometrie, mm/Jahr
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7 Jahre nach der Operation
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Artikulationsverschleiß mit 15 Jahren
Zeitfenster: 15 Jahre nach der Operation
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Artikulationsverschleiß, gemessen mit Radiostereometrie, mm/Jahr
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15 Jahre nach der Operation
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Implantatfixierung nach 7 Jahren
Zeitfenster: 7 Jahre nach der Operation
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Translation (mm/Jahr) und Rotation (Grad/Jahr) von Schaft und Pfanne, gemessen mit Radiostereometrie
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7 Jahre nach der Operation
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Implantatfixierung mit 15 Jahren
Zeitfenster: 15 Jahre nach der Operation
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Translation (mm/Jahr) und Rotation (Grad/Jahr) von Schaft und Pfanne, gemessen mit Radiostereometrie
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15 Jahre nach der Operation
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Klinische Funktion nach 7 Jahren
Zeitfenster: 7 Jahre nach der Operation
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Harris Hip Score (0-100)
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7 Jahre nach der Operation
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Klinische Funktion mit 15 Jahren
Zeitfenster: 15 Jahre nach der Operation
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Harris Hip Score (0-100)
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15 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2003
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Protesteam_ceram
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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