Metalli-perinteisen polyeteenin vs. keramiikka-keraamin nivelpintojen arviointi lonkan kokonaisartroplastiassa
sunnuntai 30. syyskuuta 2018 päivittänyt: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Metalli-perinteisen polyeteenin vs. keramiikka-keraamin nivelpintojen satunnaistettu arviointi sementoimattomassa lonkkanivelleikkauksessa: Radiostereometrinen tutkimus, johon osallistui 104 potilasta
Polyeteenin kulumisjäämät metallista polyeteenillä varustetuista nivelistä ovat yksi tärkeimmistä syistä periproteesin luun katoamiseen ja ei-tarttuvaan löystymiseen lonkkanivelleikkauksessa.
Keraamisten nivelten kulumisaste on erittäin alhainen laboratoriossa mitattuna, ja tutkijan hypoteesi on, että lonkkanivelleikkauksessa, jossa on täysin keraaminen nivel, on vähemmän osteolyysiä ja kulumista sekä yhtä hyvä kiinnitys ja kliininen lopputulos verrattuna samaan lonkkanivelleikkaukseen. metalli-polyeteeniliitos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen nivelrikko
- idiopaattisen osteonekroosin, dysplasian tai lapsuuden sairauden aiheuttama sekundaarinen nivelrikko (Mb Perthes, epifysiolyysi)
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen niveltulehdus
- lonkkaniveltulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metalli-perinteinen polyeteeni
Sementoimaton lonkan nivelleikkaus (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, US) CoCr-proteesilla reisiluun pään ja asetabulaarisella vuorauksella, joka on valmistettu välillisesti silloitetusta polyeteenipolyeteenistä (Duration, Stryker, Mahwah, NJ, USA).
|
|
|
KOKEELLISTA: Keramiikka-keramiikka
Sementoimaton lonkkanivelleikkaus (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, USA), jossa proteettinen reisiluun pää ja alumiinioksidikeraamista valmistettu lonkkamainen vuoraus (Biolox Forte, Ceramtec, Plochingen, Saksa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteolyysitaajuus muuttuu 7 ja 15 vuoden välillä
Aikaikkuna: Muutos 7-15 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Osteolyysitaajuus (%) mitattuna tietokonetomografialla,
|
Muutos 7-15 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Osteolyysin koko muuttuu 7 ja 15 vuoden välillä
Aikaikkuna: Muutos 7 ja 15 vuoden välillä leikkauksen jälkeen
|
Osteolyysin koko (cm3) mitattuna tietokonetomografialla
|
Muutos 7 ja 15 vuoden välillä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelten kuluminen 7 vuoden iässä
Aikaikkuna: 7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Nivelten kuluminen radiostereometrialla mitattuna, mm/vuosi
|
7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Nivelten kuluminen 15 vuoden iässä
Aikaikkuna: 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Nivelten kuluminen radiostereometrialla mitattuna, mm/vuosi
|
15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin kiinnitys 7-vuotiaana
Aikaikkuna: 7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Varren ja kupin translaatio (mm/vuosi) ja kierto (astetta/vuosi) mitattuna radiostereometrialla
|
7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin kiinnitys 15-vuotiaana
Aikaikkuna: 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Varren ja kupin translaatio (mm/vuosi) ja kierto (astetta/vuosi) mitattuna radiostereometrialla
|
15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen toimintakyky 7-vuotiaana
Aikaikkuna: 7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Harrisin lonkkapisteet (0-100)
|
7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen toimintakyky 15-vuotiaana
Aikaikkuna: 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Harrisin lonkkapisteet (0-100)
|
15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protesteam_ceram
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .