Avaliação das Superfícies Articuladas Metal-sobre-Polietileno Convencional vs Cerâmica-Cerâmica na Artroplastia Total do Quadril
30 de setembro de 2018 atualizado por: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Avaliação randomizada de superfícies articuladas de metal sobre polietileno convencional versus cerâmica sobre cerâmica em artroplastia total de quadril não cimentada: um estudo de radioesterometria incluindo 104 pacientes
Resíduos de desgaste de polietileno das articulações metal-polietileno são uma das principais causas de perda óssea periprotética e soltura não infecciosa na artroplastia total do quadril.
As articulações de cerâmica têm uma taxa de desgaste muito baixa quando medidas em laboratório e a hipótese do investigador é que a artroplastia de quadril com articulação totalmente em cerâmica terá menos osteólise e desgaste, além de fixação igualmente boa e resultado clínico em comparação com o mesmo desenho de artroplastia de quadril com um junta metal-polietileno.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite primária
- osteoartrite secundária causada por osteonecrose idiopática, displasia ou doença infantil (Mb Perthes, epifisiólise)
Critério de exclusão:
- artrite inflamatória
- infecção da articulação do quadril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Metal sobre polietileno convencional
Artroplastia de quadril não cimentada (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, EUA) com cabeça femoral protética CoCr e revestimento acetabular feito de polietileno polietileno reticulado intermediáriamente (Duration, Stryker, Mahwah, NJ, EUA).
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EXPERIMENTAL: Cerâmica sobre cerâmica
Artroplastia de quadril não cimentada (ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, EUA) com cabeça femoral protética e revestimento acetabular feito de cerâmica de alumina (Biolox Forte, Ceramtec, Plochingen, Alemanha).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da frequência da osteólise entre 7 e 15 anos
Prazo: Mudança entre 7 a 15 anos após a cirurgia
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Frequência de osteólise (%) medida com tomografia computadorizada,
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Mudança entre 7 a 15 anos após a cirurgia
|
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Alteração do tamanho da osteólise entre 7 e 15 anos
Prazo: Mudança entre 7 e 15 anos após a cirurgia
|
Tamanho da osteólise (cm3) medido com tomografia computadorizada
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Mudança entre 7 e 15 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desgaste da articulação aos 7 anos
Prazo: Aos 7 anos após a cirurgia
|
Desgaste da articulação medido com radioestereometria, mm/ano
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Aos 7 anos após a cirurgia
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Desgaste da articulação aos 15 anos
Prazo: 15 anos após a cirurgia
|
Desgaste da articulação medido com radioestereometria, mm/ano
|
15 anos após a cirurgia
|
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Fixação do implante aos 7 anos
Prazo: 7 anos após a cirurgia
|
Translação da haste e da taça (mm/ano) e rotação (graus/ano) medidos com radioesterometria
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7 anos após a cirurgia
|
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Fixação de implantes aos 15 anos
Prazo: Aos 15 anos após a cirurgia
|
Translação da haste e da taça (mm/ano) e rotação (graus/ano) medidos com radioesterometria
|
Aos 15 anos após a cirurgia
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Função clínica aos 7 anos
Prazo: 7 anos após a cirurgia
|
Pontuação do quadril de Harris (0-100)
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7 anos após a cirurgia
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Função clínica aos 15 anos
Prazo: 15 anos após a cirurgia
|
Pontuação do quadril de Harris (0-100)
|
15 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de outubro de 2003
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Protesteam_ceram
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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