고관절 전치환술에서 Metal-on-conventional-polyethylene 대 Ceramic-on-ceramic 관절면의 평가
2018년 9월 30일 업데이트: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
무시멘트 고관절 전치환술에서 Metal-on-conventional-polyethylene 대 Ceramic-on-ceramic 관절면의 무작위 평가: 104명의 환자를 포함한 방사선입체측정법 연구
금속 대 폴리에틸렌 관절의 폴리에틸렌 마모 잔해는 고관절 전치환술에서 삽입물 주위 골 손실 및 비감염성 풀림의 주요 원인 중 하나입니다.
세라믹 관절은 실험실에서 측정할 때 마모율이 매우 낮으며 조사관의 가설은 전체 세라믹 관절을 사용한 고관절 치환술이 동일한 고관절 치환술 디자인과 비교하여 동등하게 우수한 고정 및 임상 결과 외에도 골용해 및 마모가 적다는 것입니다. 금속-폴리에틸렌 조인트.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 골관절염
- 특발성 골괴사증, 이형성증 또는 소아기 질환(Mb Perthes, epiphysiolysis)으로 인한 이차성 골관절염
제외 기준:
- 염증성 관절염
- 고관절 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 메탈-온-컨벤셔널 폴리에틸렌
CoCr 보철 대퇴골두와 중간 가교 폴리에틸렌 폴리에틸렌(Duration, Stryker, Mahwah, NJ, US)으로 만든 비구 라이너를 사용한 무시멘트 고관절 성형술(ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, US).
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실험적: 세라믹-온-세라믹
알루미나 세라믹(Biolox Forte, Ceramtec, Plochingen, 독일)으로 만든 대퇴골두 보철물과 비구 라이너를 사용한 무시멘트 고관절 성형술(ABG-2, Stryker, Mahwah NJ, US).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7세에서 15세 사이의 골 용해 빈도 변화
기간: 수술 후 7~15년 사이의 변화
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컴퓨터 단층촬영으로 측정한 골용해 빈도(%),
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수술 후 7~15년 사이의 변화
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7세에서 15세 사이의 골용해 크기 변화
기간: 수술 후 7~15년 사이의 변화
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CT로 측정한 골용해 크기(cm3)
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수술 후 7~15년 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절 마모 7년
기간: 수술 후 7년
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라디오스테레오메트리로 측정한 관절 마모, mm/년
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수술 후 7년
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15세 관절 마모
기간: 수술 후 15년
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라디오스테레오메트리로 측정한 관절 마모, mm/년
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수술 후 15년
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7년째 임플란트 고정
기간: 수술 후 7년
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라디오스테레오메트리로 측정한 스템 및 컵 이동(mm/년) 및 회전(도/년)
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수술 후 7년
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15세에 임플란트 고정
기간: 수술 후 15년
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라디오스테레오메트리로 측정한 스템 및 컵 이동(mm/년) 및 회전(도/년)
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수술 후 15년
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7세 임상 기능
기간: 수술 후 7년
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해리스 힙 스코어(0-100)
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수술 후 7년
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15세에 임상적 기능
기간: 수술 후 15년
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해리스 힙 스코어(0-100)
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수술 후 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 10월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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