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免疫学的および微生物学的パラメーターに対するさまざまな歯科インプラント表面特性の影響

2018年10月1日 更新者:BİLGE KARCI、Necmettin Erbakan University

骨の免疫学的バイオマーカーと微生物学的パラメーターに対するさまざまな歯科インプラント表面特性の影響:ランダム化された臨床研究

目的: TNF-α、PGE2、RANKL、RANK、OPG、およびインプラント周囲疾患の免疫学的マーカーである F. nucleatum、P. gingivalis、T. denticola、T. forsythia、P. intermedia、S のレベルを評価するSLA、フッ素修飾および陽極酸化されたインプラント表面が使用されている領域での、インプラント周囲炎の微生物学的病原体である口腔。

材料と方法: この研究では、37 人の患者の 71 個のインプラントが評価されました。 患者は、インプラントの表面特性に従ってグループ化されました。 グループ 1: SLA 表面、グループ 2: フッ素修飾表面、グループ 3: 陽極酸化表面 プラーク指数 (PI)、歯肉指数 (GI)、プロービング時の出血 (BOP)、ポケット深さ (PD)、臨床付着レベル (CAL) および角化組織の幅 (KTW) を測定しました。 インプラント周囲の溝液と歯肉縁下のプラークのサンプルを採取しました。

結果: PI は、グループ 1 で有意に低く、グループ 3 で高いことがわかりました。グループ 3 のインプラントは、プロービング時の出血が有意に多いことがわかりました。 グループ 3 では、インプラント周囲粘膜炎とインプラント周囲炎が高率であることがわかりました。GI、PD、CAL、KTW は、グループ間で差が見られませんでした。 TNF-α、PGE2、RANKL、RANK、OPGの間に有意差は見られませんでした。 F. nucleatum、T. forsythia、T. denticola および P. intermedia はグループ 3 で有意に高いことがわかりましたが、P. gingivalis および S. oralis はグループ 2 で高いことがわかりました。

結論: インプラント周囲炎率、BOP および PI は、グループ 3 でより高いことが判明しました。 この状況は、陽極酸化表面の多孔質構造に関連している可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

  1. | |はじめに 歯科インプラントは、機能、審美的外観、および生活の質を改善するために、部分的および完全な無歯顎患者に一般的に使用されています。 オッセオインテグレーションの成功は、最近開発された表面改質によって提供されます。 これらのいくつかは、SLA (サンドブラスト、ラージグリット、酸エッチング)、フッ素で修飾された表面、および陽極酸化された表面です。 SLA インプラントは、インプラントに大きな砂粒をスプレーすることによって得られます。 フッ素による歯科インプラントの修飾は、骨の基本要素の1つであるフッ素を表面に添加して骨形成を促進する化学的方法です。 H2SO4、H3PO4、HNO3、HF などの強酸内のチタンの高強度 (200 A/m2) または電位 (100 V) の定電位または定電流陽極酸化の結果として、マイクロまたはナノ多孔質表面を備えた陽極酸化表面形状のインプラント。 このアプリケーションを不動態化された表面と比較すると、酸化チタン層が厚くなります。

    この研究の目的は、インプラント周囲疾患およびポルフィロモナス・ジンジバリスの免疫学的マーカーである TNF-α、PGE2、RANKL、RANK、OPG のレベルを比較評価することです (P. gingivalis)、Treponema denticola (T. denticola)、Tannerella forsythia (T. forsythia)、Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum)、Prevotella intermedia (P. これらは、SLA、フッ素修飾および陽極酸化されたインプラント表面が使用されている領域で、インプラント周囲炎の微生物学的病原体です。

  2. | |材料と方法 2.1 |研究集団 研究は、ネクメッティン・エルバカン大学歯学部歯周病学科で部分欠損歯をインプラント支持固定修復物で治療し、インプラントが少なくとも 1 年間機能していた患者を呼び戻すことによって実施されました。 研究の選択基準は、骨代謝と創傷治癒に影響を与える可能性のある全身疾患がないこと、18 歳以上であること、後部領域に補綴物があること、標準的なアバットメントが使用されたセメント固定インプラント補綴物を受けたこと、インプラント補綴物があることでした。少なくとも 1 年間機能しており、インプラント手術中に骨増強術または高度なインプラント手術を受けておらず、前年に歯周治療を受けておらず、SLA、フッ素変性または陽極酸化インプラントのいずれかを受けていました。 除外基準は、コントロールされていない真性糖尿病およびその他のコントロールされていない疾患、妊娠、授乳、侵襲性歯周炎、オーバーデンチャー患者、歯ぎしりなどの異常な習慣でした。 この研究では、37 人の患者 (女性 24 人、男性 13 人) の 71 個のインプラントが評価されました。 呼び出された患者は、インプラントの表面特性に応じて 3 つのグループに分けられました。

グループ 1: 表面が SLA で粗面化されたチタン インプラント (サンドブラストおよび酸エッチングされたチタン表面) (Straumann®、バーゼル、スウェーデン)、グループ 2: 表面がフッ素で修飾されて粗面化されたインプラント (Astra Tech、OsseoSpeed ™、スウェーデン) グループ 3: 表面が陽極酸化によって粗面化されたインプラント (TiUnite Nobel Biocare、Replace® Conical Connection、スウェーデン)。

含まれるインプラントは、健康なインプラント周囲粘膜炎とインプラント周囲炎の 3 つにグループ化されました。 インプラント周囲炎グループには、プロービング時に出血および/または化膿があり、少なくとも1つの領域でポケットの深さが4 mmを超え、インプラント周囲のX線写真による骨損失が2 mm以上あるインプラントが含まれ、インプラント周囲粘膜炎グループには、出血および/またはまたはプロービング時に化膿があり、インプラント周囲のレントゲン写真による骨損失はなく、健康なグループには、インプラント周囲の炎症、プロービング時の出血または化膿、およびインプラント周囲のレントゲン写真による骨損失のないインプラントが含まれていました。

2.2 |臨床的歯周測定 研究で使用される指標と測定値は、特定の順序で測定され、この順序に従って作成されたデータ記録フォームに記録されました。 プラーク インデックス (PI)、歯肉インデックス (GI)、ポケットの深さ (PD)、プロービング時の出血、臨床付着レベル (CAL)、およびインプラント周囲の角化組織の幅 (KTW) が記録されました。 パノラマ X 線写真を撮影して、インプラント周囲の歯間骨レベルを評価しました (森田、Veraviewepocs 3D F40、日本)。

2.3 |インプラント周囲溝液 (PICF) および歯肉縁下プラークのサンプルの収集 すべての個人から PI を採取した後、インプラントの周囲のプラークと軟質添加物を除去し、コットン ロールを使用して領域を分離した後、歯を空気で乾燥させました。 PICFは、紙テープ(Perio-paper、Oraflow Inc、ニューヨーク、米国)を使用して、インプラントの近心頬側領域から収集されました。 PICFを採取してから約15分後に、歯肉縁下のプラークサンプルを採取しました。

2.4 | PICF分析 TNF-α、PGE2、RANKL、RANK、OPGの測定用に市販の酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)キットを購入し、メーカーの推奨に従ってアッセイを実施しました(Elabscience Biotechnology Co.、Ltd、武漢、中国)。

2.5 |ゲノムDNAの調製および評価 DNA抽出のために、収集した歯肉縁下プラークサンプルを、市販のキット(GF-1細菌DNA抽出キット、Vivantis、マレーシア)を製造業者の指示に従って使用して処理した。

2.6 |リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 選択された推定歯周病原体 (P. intermedia、T. forsythia、T.denticola、F. nucleatum、P.gingivalis、Streptococcusoralis) および歯肉縁下バイオフィルムの総細菌量は、前述のように検出されました。

2.7 |統計分析 SPSS 19.0 (IBM Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) プログラムを研究の統計分析に使用しました。 連続数値変数の正規性検定は、コルモゴロフ-スミルノフ分析法を使用して実施されました。 すべての変数が正規分布していたわけではないため、分析ではノンパラメトリック手法が優先されました。 2 つの独立したグループにはマン-ホイットニー U 法が好まれ、複数のグループにはクラスカル-ウォリスが使用されました。 p<0.05 は統計的に有意であると認められました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨代謝や創傷治癒に影響を与える全身疾患がないこと
  • 18歳以上であること、
  • 後部領域にプロテーゼを持っている、
  • 標準的なアバットメントが使用されたセメント保持型インプラント補綴を受け、
  • 少なくとも1年間機能していたインプラント補綴物を持っている、
  • インプラント手術中に骨増強術または高度なインプラント手術を受けていない、
  • 前年中に歯周病治療を受けていない、
  • SLA、フッ素修飾または陽極酸化インプラントのいずれかを受けた。

除外基準:

  • コントロールされていない真性糖尿病およびその他のコントロールされていない疾患、
  • 妊娠、
  • 授乳、
  • 進行性歯周炎、
  • オーバーデンチャー患者
  • 歯ぎしりなどのパラファンクショナルな習慣。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ストローマン®
表面が SLA で粗面化されたチタン インプラント (サンドブラストおよび酸エッチングされたチタン表面) (Straumann®、バーゼル、スウェーデン)。 免疫学的パラメーター(PICF、Perio-paper®)、インプラント周囲炎の微生物学的パラメーター(歯肉縁下プラーク、Hu-Friedy®)、人口統計学的および臨床的な歯周測定値(Williams プローブ、PCPNU-15 Hu-Friedy®)をグループ間で比較しました。
PICFは、紙テープを使用してインプラントの近頬領域から収集されました。 歯科用ピンセットを使用して、インプラント周囲溝の内側に紙テープを 1 ~ 2 mm 配置しました。 30 秒間保持した後、紙テープを 200 μL リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) を含む滅菌マイクロ遠心チューブに入れました。 チューブは分析日まで-80℃に保たれた。 インプラント周囲疾患の免疫学的マーカーである TNF-α、PGE2、RANKL、RANK、および OPG をグループ間で比較しました。
PICFを採取してから約15分後に、歯肉縁下のプラークサンプルを採取しました。 滅菌スケールを使用して、歯肉縁上のプラークを慎重に除去しました。 コットンロールを使用してインプラントを分離し、エアスプレーで乾燥させました。 歯肉縁下のプラークサンプルは、インプラントの近心頬側領域から、30 秒間滅菌プラスチックグレイシーキュレットを使用して収集されました (Hu-Friedy)。 収集したサンプルを、200 μL PBS を含む滅菌マイクロ遠心チューブに移しました。 チューブは分析日まで-80℃に保たれた。 ポルフィロモナス・ジンジバリス、トレポネーマ・デンティコラ、タンネレラ・フォーサイシア、フソバクテリウム・ヌクレアタム、プレボテラ・インターメディア、ストレプトコッカス・オラリスは、インプラント周囲炎の病原体であり、グループ間で比較されました。
臨床歯周測定は、ウィリアムズ プローブを使用して記録されました。 プラーク指数、歯肉指数、ポケットの深さ、プロービング時の出血、臨床的付着レベル、およびインプラント周囲の角化組織の幅が記録されました。 含まれるインプラントは、健康、インプラント周囲粘膜炎、およびインプラント周囲炎の 3 つのグループに分類されました。 インプラント周囲の歯間骨レベルを評価するために、パノラマ X 線写真が取得されました。
年齢、性別、喫煙状況をグループ間で比較しました。
他の:アストラテック、オッセオスピード™
フッ素で修飾して表面を粗面化したインプラント(Astra Tech、OsseoSpeed™、スウェーデン)。 免疫学的パラメーター (PICF、Perio-paper®)、インプラント周囲炎の微生物学的パラメーター (歯肉縁下プラーク、Hu-Friedy®)、人口統計学的および臨床的な歯周測定値 (Williams プローブ、PCPNU-15 Hu-Friedy®) をグループ間で比較しました。
PICFは、紙テープを使用してインプラントの近頬領域から収集されました。 歯科用ピンセットを使用して、インプラント周囲溝の内側に紙テープを 1 ~ 2 mm 配置しました。 30 秒間保持した後、紙テープを 200 μL リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) を含む滅菌マイクロ遠心チューブに入れました。 チューブは分析日まで-80℃に保たれた。 インプラント周囲疾患の免疫学的マーカーである TNF-α、PGE2、RANKL、RANK、および OPG をグループ間で比較しました。
PICFを採取してから約15分後に、歯肉縁下のプラークサンプルを採取しました。 滅菌スケールを使用して、歯肉縁上のプラークを慎重に除去しました。 コットンロールを使用してインプラントを分離し、エアスプレーで乾燥させました。 歯肉縁下のプラークサンプルは、インプラントの近心頬側領域から、30 秒間滅菌プラスチックグレイシーキュレットを使用して収集されました (Hu-Friedy)。 収集したサンプルを、200 μL PBS を含む滅菌マイクロ遠心チューブに移しました。 チューブは分析日まで-80℃に保たれた。 ポルフィロモナス・ジンジバリス、トレポネーマ・デンティコラ、タンネレラ・フォーサイシア、フソバクテリウム・ヌクレアタム、プレボテラ・インターメディア、ストレプトコッカス・オラリスは、インプラント周囲炎の病原体であり、グループ間で比較されました。
臨床歯周測定は、ウィリアムズ プローブを使用して記録されました。 プラーク指数、歯肉指数、ポケットの深さ、プロービング時の出血、臨床的付着レベル、およびインプラント周囲の角化組織の幅が記録されました。 含まれるインプラントは、健康、インプラント周囲粘膜炎、およびインプラント周囲炎の 3 つのグループに分類されました。 インプラント周囲の歯間骨レベルを評価するために、パノラマ X 線写真が取得されました。
年齢、性別、喫煙状況をグループ間で比較しました。
他の:ノーベルバイオケア、Replace®
陽極酸化により表面を粗面化したインプラント (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Sweden)。 免疫学的パラメーター (PICF、Perio-paper®)、インプラント周囲炎の微生物学的パラメーター (歯肉縁下プラーク、Hu-Friedy®)、人口統計学的および臨床的歯周測定値 (Williams プローブ、PCPNU-15 Hu-Friedy®) をグループ間で比較しました。
PICFは、紙テープを使用してインプラントの近頬領域から収集されました。 歯科用ピンセットを使用して、インプラント周囲溝の内側に紙テープを 1 ~ 2 mm 配置しました。 30 秒間保持した後、紙テープを 200 μL リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) を含む滅菌マイクロ遠心チューブに入れました。 チューブは分析日まで-80℃に保たれた。 インプラント周囲疾患の免疫学的マーカーである TNF-α、PGE2、RANKL、RANK、および OPG をグループ間で比較しました。
PICFを採取してから約15分後に、歯肉縁下のプラークサンプルを採取しました。 滅菌スケールを使用して、歯肉縁上のプラークを慎重に除去しました。 コットンロールを使用してインプラントを分離し、エアスプレーで乾燥させました。 歯肉縁下のプラークサンプルは、インプラントの近心頬側領域から、30 秒間滅菌プラスチックグレイシーキュレットを使用して収集されました (Hu-Friedy)。 収集したサンプルを、200 μL PBS を含む滅菌マイクロ遠心チューブに移しました。 チューブは分析日まで-80℃に保たれた。 ポルフィロモナス・ジンジバリス、トレポネーマ・デンティコラ、タンネレラ・フォーサイシア、フソバクテリウム・ヌクレアタム、プレボテラ・インターメディア、ストレプトコッカス・オラリスは、インプラント周囲炎の病原体であり、グループ間で比較されました。
臨床歯周測定は、ウィリアムズ プローブを使用して記録されました。 プラーク指数、歯肉指数、ポケットの深さ、プロービング時の出血、臨床的付着レベル、およびインプラント周囲の角化組織の幅が記録されました。 含まれるインプラントは、健康、インプラント周囲粘膜炎、およびインプラント周囲炎の 3 つのグループに分類されました。 インプラント周囲の歯間骨レベルを評価するために、パノラマ X 線写真が取得されました。
年齢、性別、喫煙状況をグループ間で比較しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
時間枠:平均1年
DNA抽出のために、収集された歯肉縁下プラークサンプルは、製造元の指示に従って市販のキット(GF-1細菌DNA抽出キット、Vivantis、マレーシア)を使用して処理されました。 選択された推定歯周病原体と歯肉縁下バイオフィルムの総細菌量は、前述のように検出されました。
平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
市販の酵素免疫測定法 (ELISA) キット
時間枠:平均1年
TNF-α、PGE2、RANKL、RANK、および OPG を測定するために ELISA キットを購入し、メーカーの推奨に従ってアッセイを実施しました (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, China)。
平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Elif Öncü、Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Konya, Turkey
  • スタディチェア:Metin Doğan、Necmettin Erbakan University, Meram Faculty of Medicine, Department of Microbiology, Konya, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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