- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03693196
Влияние различных характеристик поверхности дентальных имплантатов на иммунологические и микробиологические показатели
Влияние различных характеристик поверхности зубных имплантатов на иммунологические биомаркеры и микробиологические параметры кости: рандомизированное клиническое исследование
Задачи: оценить уровни TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, которые являются иммунологическими маркерами периимплантатного заболевания и F. nucleatum, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, S. .oralis, которые являются микробиологическими агентами периимплантита, в областях, где используются SLA, модифицированные фтором и анодированные поверхности имплантатов.
Материалы и методы. В этом исследовании был оценен 71 имплантат 37 пациентов. Пациенты были сгруппированы в соответствии с характеристиками поверхности имплантатов. Группа 1: поверхность SLA, группа 2: поверхность, модифицированная фтором, группа 3: поверхность анодирования измеряли ширину ороговевшей ткани (KTW). Были собраны образцы жидкости из борозды вокруг имплантата и поддесневого зубного налета.
Результаты: Было обнаружено, что PI был значительно ниже в группе 1 и выше в группе 3. Было обнаружено, что имплантаты группы 3 значительно больше кровоточили при зондировании. Было обнаружено, что периимплантатный мукозит и периимплантит чаще встречаются в группе 3. GI, PD, CAL, KTW не различались между группами. Достоверных различий между TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG обнаружено не было. В то время как F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola и P. intermedia оказались наиболее значительными в группе 3, P. gingivalis и S. oralis были обнаружены в группе 2.
Заключение. Было обнаружено, что частота периимплантита, BOP и PI выше в группе 3. F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola и P. intermedia были значительно выше в имплантатах группы 3. Такая ситуация может быть связана с пористой структурой анодированной поверхности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
| ВВЕДЕНИЕ Зубные имплантаты обычно используются у пациентов с частичной или полной адентией для улучшения функции, эстетического вида и качества жизни. Успешная остеоинтеграция обеспечивается недавно разработанными поверхностными модификациями. Некоторыми из них являются SLA (пескоструйная обработка, крупнозернистая обработка, кислотное травление), модифицированная фтором поверхность и анодированные поверхности. Имплантаты SLA получают путем напыления на имплантат крупного песка. Модификация зубных имплантатов фтором — это химический метод, при котором фтор, один из основных элементов кости, добавляется на поверхность для усиления остеогенеза. Имплантаты с анодированной поверхностью формируются с микро- или нанопористой поверхностью в результате высокоинтенсивного (200 А/м2) или потенциального (100 В) потансиостатического или гальваностатического анодирования титана в сильных кислотах, таких как H2SO4, H3PO4, HNO3, HF. Если сравнивать это применение с пассивированными поверхностями, то это приводит к утолщению слоя оксида титана.
Целью данного исследования является сравнительная оценка уровней TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, которые являются иммунологическими маркерами периимплантатного заболевания и Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), Treponema denticola (T. denticola), Tannerella forsythia (T. forsythia), Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum), Prevotella intermedia (P. intermedia), Streptococcus oralis (S. oralis), которые являются микробиологическими возбудителями периимплантита, в областях, где используются SLA, фтор-модифицированные и анодированные поверхности имплантатов.
- | МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ 2.1 | Исследуемая популяция Исследование проводилось путем обратного вызова пациентов, чьи частично отсутствующие зубы были устранены с помощью несъемных реставраций с опорой на имплантаты на факультете стоматологии Университета Некметтин Эрбакан, кафедра пародонтологии, и чьи имплантаты функционировали не менее года. Критерии включения в исследование: отсутствие каких-либо системных нарушений, которые могут повлиять на костный метаболизм и заживление ран, возраст старше 18 лет, наличие протезов в области жевательных зубов, получение протеза на имплантате с цементной фиксацией, в котором использовался стандартный абатмент, наличие протеза на имплантате, который функционировал в течение как минимум года, не подвергался процедуре наращивания кости или расширенной хирургии имплантатов во время операции по имплантации, не получал лечения пародонта в течение предыдущего года и получил один из SLA, модифицированных фтором или анодированных имплантатов. Критериями исключения были неконтролируемый сахарный диабет и другие неконтролируемые заболевания, беременность, период лактации, агрессивный пародонтит, съемные протезы и парафункциональные привычки, такие как бруксизм. В ходе исследования был оценен 71 имплантат 37 пациентов, 24 женщин и 13 мужчин. Вызванные пациенты были сгруппированы в три группы в соответствии с характеристиками поверхности имплантатов.
Группа 1: Титановые имплантаты, поверхности которых были приданы шероховатости с помощью SLA (пескоструйная обработка и кислотное травление титановой поверхности) (Straumann®, Базель, Швеция), Группа 2: Имплантаты, поверхности которых были приданы шероховатость путем модификации фтором (Astra Tech, OsseoSpeed ™, Швеция) Группа 3: Имплантаты, поверхность которых была шероховатая за счет анодирования (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Швеция).
Включенные имплантаты были сгруппированы в три группы: здоровые, периимплантативный мукозит и периимплантитный. Группа периимплантита включала имплантаты, которые имели кровотечение и/или нагноение при зондировании, глубину кармана > 4 мм по крайней мере в одной области и рентгенологическую потерю костной ткани 2 мм или более вокруг имплантата, группа периимплантного мукозита включала имплантаты, у которых наблюдалось кровотечение и/или или нагноение при зондировании и отсутствие рентгенологической потери костной ткани вокруг имплантата, а здоровая группа включала имплантаты, у которых не было воспаления вокруг имплантата, кровотечения или нагноения при зондировании и рентгенологической потери костной ткани вокруг имплантата.
2.2 | Клинические пародонтальные измерения Показатели и измерения, использованные в исследовании, были измерены в определенном порядке и записаны в формы записи данных, подготовленные в соответствии с этим порядком. Регистрировали индекс зубного налета (PI), индекс десны (GI), глубину кармана (PD), кровоточивость при зондировании, уровни клинического прикрепления (CAL) и ширину ороговевшей ткани вокруг имплантата (KTW). Были сделаны панорамные рентгенограммы для оценки интерпроксимального уровня кости вокруг имплантата (Morita, Veraviewepocs 3D F40, Япония).
2.3 | Сбор периимплантатной борозды (PICF) и образцов поддесневого зубного налета. После взятия ИП у всех людей бляшки и мягкие включения вокруг имплантата были удалены, а после изоляции области с помощью ватных валиков зубы были высушены воздухом. PICF собирали из мезиально-щечной области имплантата с помощью бумажных лент (Perio-paper, Oraflow Inc, Нью-Йорк, США). Образцы поддесневого зубного налета собирали примерно через 15 минут после сбора PICF.
2.4 | Анализ PICF Были приобретены коммерческие наборы для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для измерения TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, и анализы были проведены в соответствии с рекомендациями производителей (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Китай).
2,5 | Подготовка и оценка геномной ДНК. Для экстракции ДНК собранные образцы поддесневого налета обрабатывали с использованием имеющегося в продаже набора (набор для экстракции бактериальной ДНК GF-1, Vivantis, Малайзия) в соответствии с инструкциями производителя.
2,6 | Количественная полимеразная цепная реакция в режиме реального времени Выбранные предполагаемые пародонтальные патогены (P. intermedia, T. forsythia, T.denticola, F. nucleatum, P.gingivalis, Streptococcus oralis) и общую бактериальную нагрузку в поддесневых биопленках определяли, как описано ранее.
2,7 | Для статистического анализа исследования использовали программу Statistical Analysis SPSS 19.0 (IBM Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Проверка нормальности непрерывных числовых переменных проводилась методом анализа Колмогорова-Смирнова. Поскольку все переменные не имели нормального распределения, при анализе предпочтение отдавалось непараметрическим методам. U-метод Манна-Уитни был предпочтительным для двух независимых групп, тогда как метод Крускала-Уоллиса использовался для нескольких групп. р<0,05 принимали статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- отсутствие каких-либо системных нарушений, способных повлиять на костный метаболизм и заживление ран,
- старше 18 лет,
- наличие протезов в задней области,
- получивший протез на имплантате с цементной фиксацией, в котором использовался стандартный абатмент,
- наличие протеза на имплантате, функционирующего не менее года,
- не прошедшие процедуру увеличения кости или расширенную операцию по имплантации во время операции по имплантации,
- не проходившие лечение пародонта в течение предыдущего года,
- получив один из SLA, модифицированных фтором или анодированных имплантатов.
Критерий исключения:
- неконтролируемый сахарный диабет и другие неконтролируемые заболевания,
- беременность,
- кормление грудью,
- агрессивный пародонтит,
- съемные протезы
- парафункциональные привычки, такие как бруксизм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Штрауманн®
Титановые имплантаты, поверхность которых была шероховатая с помощью SLA (пескоструйная обработка и кислотное травление поверхности титана) (Straumann®, Базель, Швеция).
Между группами сравнивали иммунологические параметры (PICF, Perio-paper®), микробиологические параметры периимплантита (поддесневой налет, Hu-Friedy®), демографические и клинические параметры пародонта (зонд Вильямса, PCPNU-15 Hu-Friedy®).
|
PICF собирали из мезио-буккальной области имплантата с помощью бумажных лент.
Бумажные ленты помещались на 1-2 мм внутрь периимплантатной борозды с помощью стоматологического пинцета.
После выдержки в течение 30 с бумажные ленты помещали в стерильные микроцентрифужные пробирки, содержащие 200 мкл фосфатно-солевого буфера (PBS).
Пробирки хранили при -80°C до дня проведения анализа.
Между группами сравнивали TNF-α, PGE2, RANKL, RANK и OPG, которые являются иммунологическими маркерами периимплантатного заболевания.
Образцы поддесневого зубного налета собирали примерно через 15 минут после сбора PICF.
Наддесневой налет осторожно удаляли с помощью стерильной шкалы.
Имплантаты изолировали с помощью ватных валиков и сушили воздушным спреем.
Образцы поддесневого зубного налета брали из мезиально-щечной области имплантата с помощью стерильных пластиковых кюрет Gracey в течение 30 с (Hu-Friedy).
Собранные образцы переносили в стерильные микроцентрифужные пробирки, содержащие 200 мкл PBS.
Пробирки хранили при -80°C до дня проведения анализа.
Между группами сравнивали Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia и Streptococcus oralis, которые являются микробиологическими агентами периимплантита.
Клинические пародонтальные измерения регистрировали с помощью зонда Вильямса.
Регистрировали индекс зубного налета, десневой индекс, глубину кармана, кровоточивость при зондировании, уровень клинического прикрепления и ширину ороговевшей ткани вокруг имплантата.
Включенные имплантаты были разделены на три группы, а именно: здоровые, периимплантатный мукозит и периимплантит.
Панорамные рентгенограммы были получены для оценки интерпроксимального уровня кости вокруг имплантата.
Возраст, пол и состояние курения сравнивали между группами.
|
|
ДРУГОЙ: Astra Tech, OsseoSpeed™
Имплантаты, поверхность которых была огрублена путем модификации фтором (Astra Tech, OsseoSpeed™, Швеция).
Между группами сравнивали иммунологические параметры (PICF, Perio-paper®), микробиологические параметры периимплантита (поддесневой налет, Hu-Friedy®), демографические и клинические параметры пародонта (зонд Вильямса, PCPNU-15 Hu-Friedy®).
|
PICF собирали из мезио-буккальной области имплантата с помощью бумажных лент.
Бумажные ленты помещались на 1-2 мм внутрь периимплантатной борозды с помощью стоматологического пинцета.
После выдержки в течение 30 с бумажные ленты помещали в стерильные микроцентрифужные пробирки, содержащие 200 мкл фосфатно-солевого буфера (PBS).
Пробирки хранили при -80°C до дня проведения анализа.
Между группами сравнивали TNF-α, PGE2, RANKL, RANK и OPG, которые являются иммунологическими маркерами периимплантатного заболевания.
Образцы поддесневого зубного налета собирали примерно через 15 минут после сбора PICF.
Наддесневой налет осторожно удаляли с помощью стерильной шкалы.
Имплантаты изолировали с помощью ватных валиков и сушили воздушным спреем.
Образцы поддесневого зубного налета брали из мезиально-щечной области имплантата с помощью стерильных пластиковых кюрет Gracey в течение 30 с (Hu-Friedy).
Собранные образцы переносили в стерильные микроцентрифужные пробирки, содержащие 200 мкл PBS.
Пробирки хранили при -80°C до дня проведения анализа.
Между группами сравнивали Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia и Streptococcus oralis, которые являются микробиологическими агентами периимплантита.
Клинические пародонтальные измерения регистрировали с помощью зонда Вильямса.
Регистрировали индекс зубного налета, десневой индекс, глубину кармана, кровоточивость при зондировании, уровень клинического прикрепления и ширину ороговевшей ткани вокруг имплантата.
Включенные имплантаты были разделены на три группы, а именно: здоровые, периимплантатный мукозит и периимплантит.
Панорамные рентгенограммы были получены для оценки интерпроксимального уровня кости вокруг имплантата.
Возраст, пол и состояние курения сравнивали между группами.
|
|
ДРУГОЙ: Nobel Biocare, Замените®
Имплантаты, поверхность которых была шероховатая путем анодирования (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Швеция).
Между группами сравнивали иммунологические параметры (PICF, Perio-paper®), микробиологические параметры периимплантита (поддесневой налет, Hu-Friedy®), демографические и клинические параметры пародонта (зонд Вильямса, PCPNU-15 Hu-Friedy®).
|
PICF собирали из мезио-буккальной области имплантата с помощью бумажных лент.
Бумажные ленты помещались на 1-2 мм внутрь периимплантатной борозды с помощью стоматологического пинцета.
После выдержки в течение 30 с бумажные ленты помещали в стерильные микроцентрифужные пробирки, содержащие 200 мкл фосфатно-солевого буфера (PBS).
Пробирки хранили при -80°C до дня проведения анализа.
Между группами сравнивали TNF-α, PGE2, RANKL, RANK и OPG, которые являются иммунологическими маркерами периимплантатного заболевания.
Образцы поддесневого зубного налета собирали примерно через 15 минут после сбора PICF.
Наддесневой налет осторожно удаляли с помощью стерильной шкалы.
Имплантаты изолировали с помощью ватных валиков и сушили воздушным спреем.
Образцы поддесневого зубного налета брали из мезиально-щечной области имплантата с помощью стерильных пластиковых кюрет Gracey в течение 30 с (Hu-Friedy).
Собранные образцы переносили в стерильные микроцентрифужные пробирки, содержащие 200 мкл PBS.
Пробирки хранили при -80°C до дня проведения анализа.
Между группами сравнивали Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia и Streptococcus oralis, которые являются микробиологическими агентами периимплантита.
Клинические пародонтальные измерения регистрировали с помощью зонда Вильямса.
Регистрировали индекс зубного налета, десневой индекс, глубину кармана, кровоточивость при зондировании, уровень клинического прикрепления и ширину ороговевшей ткани вокруг имплантата.
Включенные имплантаты были разделены на три группы, а именно: здоровые, периимплантатный мукозит и периимплантит.
Панорамные рентгенограммы были получены для оценки интерпроксимального уровня кости вокруг имплантата.
Возраст, пол и состояние курения сравнивали между группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полимеразная цепная реакция в реальном времени (ПЦР)
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Для выделения ДНК собранные образцы поддесневого зубного налета обрабатывали с использованием имеющегося в продаже набора (набор для выделения бактериальной ДНК GF-1, Vivantis, Малайзия) в соответствии с инструкциями производителя.
Выбранные предполагаемые пародонтальные патогены и общая бактериальная нагрузка в поддесневых биопленках были обнаружены, как описано ранее.
|
в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коммерческие наборы для твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Наборы ELISA были приобретены для измерения TNF-α, PGE2, RANKL, RANK и OPG, и анализы были проведены в соответствии с рекомендациями производителей (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Ухань, Китай).
|
в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elif Öncü, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Konya, Turkey
- Учебный стул: Metin Doğan, Necmettin Erbakan University, Meram Faculty of Medicine, Department of Microbiology, Konya, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gurlek O, Gumus P, Nile CJ, Lappin DF, Buduneli N. Biomarkers and Bacteria Around Implants and Natural Teeth in the Same Individuals. J Periodontol. 2017 Aug;88(8):752-761. doi: 10.1902/jop.2017.160751. Epub 2017 Apr 25.
- Le Guehennec L, Soueidan A, Layrolle P, Amouriq Y. Surface treatments of titanium dental implants for rapid osseointegration. Dent Mater. 2007 Jul;23(7):844-54. doi: 10.1016/j.dental.2006.06.025. Epub 2006 Aug 14.
- Mombelli A, Decaillet F. The characteristics of biofilms in peri-implant disease. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:203-13. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01666.x.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Shibli JA, Melo L, Ferrari DS, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. Composition of supra- and subgingival biofilm of subjects with healthy and diseased implants. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):975-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01566.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .