Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých povrchových charakteristik zubních implantátů na imunologické a mikrobiologické parametry

1. října 2018 aktualizováno: BİLGE KARCI, Necmettin Erbakan University

Vliv různých povrchových charakteristik zubního implantátu na kostní imunologické biomarkery a mikrobiologické parametry: Randomizovaná klinická studie

Cíle: Stanovit hladiny TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, které jsou imunologickými markery periimplantačního onemocnění a F. nucleatum, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, S oralis, což jsou mikrobiologické agens periimplantitidy, v oblastech, kde se používají SLA, fluorem modifikované a eloxované povrchy implantátů.

Materiál a metody: V této studii bylo hodnoceno 71 implantátů od 37 pacientů. Pacienti byli seskupeni podle povrchových charakteristik implantátů. Skupina 1: povrch SLA, Skupina 2: Povrch modifikující fluor, Skupina 3: Povrch anodizace Plaque index (PI), gingivální index (GI), krvácení při sondování (BOP), hloubky kapsy (PD), úrovně klinického připojení (CAL) a byla měřena šířka keratinizované tkáně (KTW). Byly odebrány vzorky tekutiny z periimplantátového sulku a subgingiválního plaku.

Výsledky: Bylo zjištěno, že PI je signifikantně nejnižší ve skupině 1, vyšší ve skupině 3. Bylo zjištěno, že implantáty skupiny 3 mají významně více krvácení při sondování. Bylo zjištěno, že ve skupině 3 byla vyšší periimplantátová mukositida a periimplantitida. Nebylo zjištěno, že by se GI, PD, CAL, KTW mezi skupinami lišily. Mezi TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG nebyly nalezeny žádné významné rozdíly. Zatímco F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola a P. intermedia byly zjištěny jako signifikantně nejvyšší ve skupině 3, P. gingivalis a S. oralis byly zjištěny jako vysoké ve skupině 2.

Závěr: Míra periimplantitidy, BOP a PI byly zjištěny vyšší ve skupině 3. F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola a P. intermedia byly zjištěny jako významně vysoké u implantátů skupiny 3. Tato situace může souviset s porézní strukturou eloxovaného povrchu.

Přehled studie

Detailní popis

  1. | ÚVOD Zubní implantáty se běžně používají u částečně i zcela bezzubých pacientů za účelem zlepšení funkce, estetického vzhledu a kvality života. Úspěšná osseointegrace je zajištěna nedávno vyvinutými povrchovými úpravami. Některé z nich jsou SLA (pískování, velká zrna, leptané kyselinou), povrchy modifikované fluorem a eloxované povrchy. Implantáty SLA se získávají nastříkáním velkých pískových zrn na implantát. Modifikace zubních implantátů fluorem je chemická metoda, při které se fluor, jeden ze základních prvků kosti, přidává na povrch pro zvýšení osteogeneze. Implantáty s anodizovaným povrchem tvoří mikro nebo nano porézní povrchy v důsledku vysoké intenzity (200 A/m2) nebo potenciální (100 V) potansiostatické nebo galvanostatické anodizace titanu uvnitř silných kyselin, jako jsou H2SO4, H3PO4, HNO3, HF. Při porovnání této aplikace s pasivovanými povrchy dochází k zesílení vrstvy oxidu titanu.

    Cílem této studie je komparativně zhodnotit hladiny TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, což jsou imunologické markery periimplantátového onemocnění a Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), Treponema denticola (T. denticola), Tannerella forsythia (T. zlatice), Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum), Prevotella intermedia (P. intermedia), Streptococcus oralis (S. oralis), což jsou mikrobiologickí agens peri implantitidy, v oblastech, kde se používá SLA, fluorem modifikované a eloxované povrchy implantátů.

  2. | MATERIÁL A METODY 2.1 | Populace studie Studie byla provedena zpětným voláním pacientů, jejichž částečné chybějící zuby byly ošetřeny fixními náhradami s implantátem na Fakultě zubního lékařství Necmettin Erbakan University, Ústav parodontologie a jejichž implantáty byly funkční po dobu nejméně jednoho roku. Kritéria pro zařazení do studie neobsahovala žádné systémové poruchy, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí a hojení ran, byl starší 18 let, měl protézy v zadní oblasti, dostal protézu se zadrženým cementem, ve které byl použit standardní pilíř, měl implantátovou protézu, která pracovali alespoň rok, nepodstoupili proceduru augmentace kosti nebo pokročilou operaci implantátu během operace implantátu, neprodělali periodontální ošetření během předchozího roku a dostali jeden z SLA, fluorem modifikované nebo anodizované implantáty. Vylučovacími kritérii byly nekontrolovaný diabetes mellitus a další nekontrolovaná onemocnění, těhotenství, laktace, agresivní parodontitida, pacienti s nadměrnou zubní protézou a parafunkční návyky, jako je bruxismus. Ve studii bylo hodnoceno 71 implantátů 37 pacientů, 24 žen a 13 mužů. Volaní pacienti byli rozděleni do tří skupin podle povrchových vlastností implantátů.

Skupina 1: Titanové implantáty, jejichž povrchy byly zdrsněny SLA (pískovaný a kyselinou leptaný titanový povrch) (Straumann®, Basilej, Švédsko), Skupina 2: Implantáty, jejichž povrchy byly zdrsněny modifikací fluorem (Astra Tech, OsseoSpeed ™, Švédsko) Skupina 3: Implantáty, jejichž povrchy byly zdrsněny anodizací (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Švédsko).

Zahrnuté implantáty byly rozděleny do tří skupin jako zdravé, periimplantátová mukozitida a periimplantitida. Skupina periimplantitidy zahrnovala implantáty, které měly krvácení a/nebo supuraci při sondování, hloubku kapsy > 4 mm alespoň v jedné oblasti a 2 mm nebo více radiografický úbytek kosti kolem implantátu, skupina periimplantátové mukozitidy zahrnovala implantáty, které měly krvácení a/ nebo supurace při sondování a žádná radiologická ztráta kosti kolem implantátu a zdravá skupina zahrnovala implantáty, které neměly zánět kolem implantátu, krvácení nebo supuraci při sondování a rentgenovou ztrátu kosti kolem implantátu.

2,2 | Klinická měření parodontu Indexy a měření použité ve studii byly měřeny ve specifickém pořadí a zaznamenány do formulářů pro záznam dat připravených podle tohoto pořadí. Zaznamenával se plakový index (PI), gingivální index (GI), hloubka kapsy (PD), krvácení při sondování, klinické úrovně přichycení (CAL) a šířka keratinizované tkáně kolem implantátu (KTW). Byly pořízeny panoramatické rentgenové snímky k posouzení interproximálních kostních úrovní kolem implantátu (Morita, Veraviewepocs 3D F40, Japonsko).

2,3 | Odběr vzorků periimplantátové crevikulární tekutiny (PICF) a subgingiválního plaku Po odebrání PI od všech jedinců byly plaky a měkké přírůstky kolem implantátu odstraněny a po izolaci oblasti pomocí smotků bavlny byly zuby vysušeny vzduchem. PICF byl odebrán z mezio-bukální oblasti implantátu pomocí papírových pásek (Perio-paper, Oraflow Inc, New York, USA). Vzorky subgingiválního plaku byly odebrány asi 15 minut po odebrání PICF.

2,4 | Analýza PICF Pro měření TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG byly zakoupeny komerční soupravy ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) a testy byly prováděny podle doporučení výrobců (Elabscience Biotechnology Co.,Ltd, Wuhan, Čína).

2,5 | Příprava a hodnocení genomové DNA Pro extrakci DNA byly odebrané vzorky subgingiválního plaku zpracovány pomocí komerčně dostupné soupravy (souprava pro extrakci bakteriální DNA GF-1, Vivantis, Malajsie) podle pokynů výrobce.

2,6 | Kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase Vybrané domnělé periodontální patogeny (P. intermedia, T. forsythia, T. denticola, F. nucleatum, P. gingivalis, Streptococcus oralis) a celková bakteriální zátěž v subgingiválních biofilmech byla detekována, jak bylo popsáno dříve.

2,7 | Statistická analýza Program SPSS 19.0 (IBM Inc., Chicago, IL, USA) byl použit pro statistické analýzy studie. Test normality pro spojité numerické proměnné byl proveden metodou Kolmogorov-Smirnovovy analýzy. Vzhledem k tomu, že všechny proměnné nebyly normálně rozděleny, byly v analýzách preferovány neparametrické metody. Mann-Whitney U metoda byla preferována pro dvě nezávislé skupiny, zatímco Kruskal-Wallis byla použita pro více skupin. p<0,05 bylo přijato jako statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nemá žádné systémové poruchy, které mohou ovlivnit metabolismus kostí a hojení ran,
  • být starší 18 let,
  • mít protézy v zadní oblasti,
  • po obdržení protézy se zadrženým implantátem, ve které byl použit standardní abutment,
  • mít implantovanou protézu, která fungovala alespoň rok,
  • nepodstoupil proceduru augmentace kosti nebo pokročilou implantaci během operace implantátu,
  • bez parodontologického ošetření v předchozím roce,
  • po přijetí jednoho z SLA, fluorem modifikovaných nebo anodizovaných implantátů.

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaný diabetes mellitus a další nekontrolovaná onemocnění,
  • těhotenství,
  • laktace,
  • agresivní parodontitida,
  • pacientů se zubní protézou
  • parafunkční návyky, jako je bruxismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Straumann®
Titanové implantáty, jejichž povrchy byly zdrsněny SLA (pískovaný a kyselinou leptaný titanový povrch) (Straumann®, Basel, Švédsko). Mezi skupinami byly porovnány imunologické parametry (PICF, Perio-paper®), mikrobiologické parametry periimplantitidy (subgingivální plak, Hu-Friedy®), demografická a klinická měření parodontu (Williamsova sonda, PCPNU-15 Hu-Friedy®).
PICF byl odebrán z meziobukální oblasti implantátu pomocí papírových pásek. Papírové pásky byly umístěny 1-2 mm dovnitř periimplantátového sulku pomocí dentální pinzety. Poté, co byly uchovávány po dobu 30 s, byly papírové pásky umístěny do sterilních mikrocentrifugačních zkumavek, které obsahovaly 200 ul fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS). Zkumavky byly udržovány při -80 °C až do dne analýzy. Mezi skupinami byly porovnány TNF-α, PGE2, RANKL, RANK a OPG, což jsou imunologické markery periimplantátového onemocnění.
Vzorky subgingiválního plaku byly odebrány asi 15 minut po odebrání PICF. Supragingivální plak byl opatrně odstraněn pomocí sterilní váhy. Implantáty byly izolovány pomocí bavlněných smotků a vysušeny vzduchovým sprejem. Vzorky subgingiválního plaku byly odebrány z mezio-bukální oblasti implantátu pomocí sterilních plastových Gracey kyret během 30 s (Hu-Friedy). Odebrané vzorky byly přeneseny do sterilních mikrocentrifugačních zkumavek obsahujících 200 ul PBS. Zkumavky byly udržovány při -80 °C až do dne analýzy. Mezi skupinami byly srovnávány mikrobiologické původce periimplantitidy Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia a Streptococcus oralis.
Klinická parodontologická měření byla zaznamenávána pomocí Williamsovy sondy. Zaznamenával se index plaku, gingivální index, hloubka kapsy, krvácení při sondování, úroveň klinického připojení a šířka keratinizované tkáně kolem implantátu. Zahrnuté implantáty byly kategorizovány do tří skupin, jmenovitě zdravé, periimplantátová mukozitida a periimplantitida. Byly pořízeny panoramatické rentgenové snímky k posouzení interproximálních kostních úrovní kolem implantátu.
Mezi skupinami byl porovnáván věk, pohlaví a stav kouření.
JINÝ: Astra Tech, OsseoSpeed™
Implantáty, jejichž povrchy byly zdrsněny modifikací fluorem (Astra Tech, OsseoSpeed™, Švédsko). Mezi skupinami byly porovnány imunologické parametry (PICF, Perio-paper®), mikrobiologické parametry periimplantitidy (subgingivální plak, Hu-Friedy®), demografická a klinická měření parodontu (Williamsova sonda, PCPNU-15 Hu-Friedy®).
PICF byl odebrán z meziobukální oblasti implantátu pomocí papírových pásek. Papírové pásky byly umístěny 1-2 mm dovnitř periimplantátového sulku pomocí dentální pinzety. Poté, co byly uchovávány po dobu 30 s, byly papírové pásky umístěny do sterilních mikrocentrifugačních zkumavek, které obsahovaly 200 ul fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS). Zkumavky byly udržovány při -80 °C až do dne analýzy. Mezi skupinami byly porovnány TNF-α, PGE2, RANKL, RANK a OPG, což jsou imunologické markery periimplantátového onemocnění.
Vzorky subgingiválního plaku byly odebrány asi 15 minut po odebrání PICF. Supragingivální plak byl opatrně odstraněn pomocí sterilní váhy. Implantáty byly izolovány pomocí bavlněných smotků a vysušeny vzduchovým sprejem. Vzorky subgingiválního plaku byly odebrány z mezio-bukální oblasti implantátu pomocí sterilních plastových Gracey kyret během 30 s (Hu-Friedy). Odebrané vzorky byly přeneseny do sterilních mikrocentrifugačních zkumavek obsahujících 200 ul PBS. Zkumavky byly udržovány při -80 °C až do dne analýzy. Mezi skupinami byly srovnávány mikrobiologické původce periimplantitidy Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia a Streptococcus oralis.
Klinická parodontologická měření byla zaznamenávána pomocí Williamsovy sondy. Zaznamenával se index plaku, gingivální index, hloubka kapsy, krvácení při sondování, úroveň klinického připojení a šířka keratinizované tkáně kolem implantátu. Zahrnuté implantáty byly kategorizovány do tří skupin, jmenovitě zdravé, periimplantátová mukozitida a periimplantitida. Byly pořízeny panoramatické rentgenové snímky k posouzení interproximálních kostních úrovní kolem implantátu.
Mezi skupinami byl porovnáván věk, pohlaví a stav kouření.
JINÝ: Nobel Biocare, Replace®
Implantáty, jejichž povrchy byly zdrsněny anodizací (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Švédsko). Mezi skupinami byly porovnány imunologické parametry (PICF, Perio-paper®), mikrobiologické parametry periimplantitidy (subgingivální plak, Hu-Friedy®), demografická a klinická měření parodontu (Williamsova sonda, PCPNU-15 Hu-Friedy®).
PICF byl odebrán z meziobukální oblasti implantátu pomocí papírových pásek. Papírové pásky byly umístěny 1-2 mm dovnitř periimplantátového sulku pomocí dentální pinzety. Poté, co byly uchovávány po dobu 30 s, byly papírové pásky umístěny do sterilních mikrocentrifugačních zkumavek, které obsahovaly 200 ul fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS). Zkumavky byly udržovány při -80 °C až do dne analýzy. Mezi skupinami byly porovnány TNF-α, PGE2, RANKL, RANK a OPG, což jsou imunologické markery periimplantátového onemocnění.
Vzorky subgingiválního plaku byly odebrány asi 15 minut po odebrání PICF. Supragingivální plak byl opatrně odstraněn pomocí sterilní váhy. Implantáty byly izolovány pomocí bavlněných smotků a vysušeny vzduchovým sprejem. Vzorky subgingiválního plaku byly odebrány z mezio-bukální oblasti implantátu pomocí sterilních plastových Gracey kyret během 30 s (Hu-Friedy). Odebrané vzorky byly přeneseny do sterilních mikrocentrifugačních zkumavek obsahujících 200 ul PBS. Zkumavky byly udržovány při -80 °C až do dne analýzy. Mezi skupinami byly srovnávány mikrobiologické původce periimplantitidy Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia a Streptococcus oralis.
Klinická parodontologická měření byla zaznamenávána pomocí Williamsovy sondy. Zaznamenával se index plaku, gingivální index, hloubka kapsy, krvácení při sondování, úroveň klinického připojení a šířka keratinizované tkáně kolem implantátu. Zahrnuté implantáty byly kategorizovány do tří skupin, jmenovitě zdravé, periimplantátová mukozitida a periimplantitida. Byly pořízeny panoramatické rentgenové snímky k posouzení interproximálních kostních úrovní kolem implantátu.
Mezi skupinami byl porovnáván věk, pohlaví a stav kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polymerázová řetězová reakce v reálném čase (PCR)
Časové okno: v průměru 1 rok
Pro extrakci DNA byly odebrané vzorky subgingiválního plaku zpracovány pomocí komerčně dostupné soupravy (souprava pro extrakci bakteriální DNA GF-1, Vivantis, Malajsie) podle pokynů výrobce. Vybrané domnělé periodontální patogeny a celková bakteriální zátěž v subgingiválních biofilmech byly detekovány, jak bylo popsáno dříve.
v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komerční soupravy ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Časové okno: v průměru 1 rok
Byly zakoupeny soupravy ELISA pro měření TNF-a, PGE2, RANKL, RANK a OPG a testy byly prováděny podle doporučení výrobců (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Čína).
v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elif Öncü, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Konya, Turkey
  • Studijní židle: Metin Doğan, Necmettin Erbakan University, Meram Faculty of Medicine, Department of Microbiology, Konya, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na PICF, Perio-papír®

3
Předplatit