- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03693196
Wpływ różnych właściwości powierzchni implantów dentystycznych na parametry immunologiczne i mikrobiologiczne
Wpływ różnych właściwości powierzchni implantów dentystycznych na biomarkery immunologiczne kości i parametry mikrobiologiczne: randomizowane badanie kliniczne
Cel: Ocena poziomu TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, które są markerami immunologicznymi chorób okołowszczepowych oraz F. nucleatum, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, S. oralis, które są mikrobiologicznymi czynnikami peri-implantitis, w obszarach gdzie stosuje się SLA, modyfikowane fluorem i anodowane powierzchnie implantów.
Materiał i metody: W badaniu oceniono 71 implantów 37 pacjentów. Pacjentów pogrupowano według charakterystyki powierzchni implantów. Grupa 1: powierzchnia SLA, grupa 2: powierzchnia modyfikująca fluor, grupa 3: powierzchnia anodowana. zmierzono szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW). Pobrano próbki płynu z bruzdy wokół implantu i płytki nazębnej poddziąsłowej.
Wyniki: Stwierdzono, że PI było istotnie najniższe w grupie 1, wyższe w grupie 3. Stwierdzono, że implanty grupy 3 miały znacznie większe krwawienie podczas sondowania. Stwierdzono, że zapalenie błony śluzowej wokół implantu i zapalenie wokół implantu było wyższe w grupie 3. GI, PD, CAL, KTW nie różniły się między grupami. Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG. Podczas gdy stwierdzono, że F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola i P. intermedia były najbardziej znaczące w grupie 3, P. gingivalis i S. oralis w grupie 2.
Wniosek: Stwierdzono, że odsetek periimplantitis, BOP i PI był wyższy w grupie 3. Stwierdzono, że F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola i P. intermedia były znacząco wyższe w implantach grupy 3. Sytuacja ta może być związana z porowatą strukturą anodowanej powierzchni.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
| WPROWADZENIE Implanty zębowe są powszechnie stosowane u pacjentów z częściowym i całkowitym bezzębiem w celu poprawy funkcji, estetyki i jakości życia. Skuteczna osteointegracja jest zapewniona dzięki niedawno opracowanym modyfikacjom powierzchni. Niektóre z nich to SLA (piaskowane, wielkoziarniste, trawione kwasem), powierzchnie modyfikowane fluorem i powierzchnie anodowane. Implanty SLA uzyskuje się przez natryskiwanie na implant dużych ziaren piasku. Modyfikacja implantów dentystycznych fluorem to metoda chemiczna polegająca na dodaniu na powierzchnię fluoru, jednego z podstawowych składników kości, w celu zwiększenia osteogenezy. Implanty z powierzchnią anodowaną tworzą powierzchnie mikro lub nanoporowate w wyniku anodowania tytanu o dużym natężeniu (200 A/m2) lub potencjale (100 V) potansiostatycznym lub galwanostatycznym wewnątrz silnych kwasów takich jak H2SO4, H3PO4, HNO3, HF. Porównując tę aplikację z powierzchniami pasywowanymi, uzyskuje się pogrubienie warstwy tlenku tytanu.
Celem pracy jest ocena porównawcza poziomów TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, które są markerami immunologicznymi chorób okołowszczepowych i Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), Treponema denticola (T. denticola), Tannerella forsycja (T. forsycja), Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum), Prevotella intermedia (P. intermedia), Streptococcus oralis (S. oralis), które są mikrobiologicznymi czynnikami periimplantitis, w miejscach gdzie stosuje się SLA, modyfikowane fluorem i anodowane powierzchnie implantów.
- | MATERIAŁ I METODY 2.1 | Populacja badana Badanie zostało przeprowadzone poprzez kontakt telefoniczny z pacjentami, u których częściowe braki w uzębieniu leczono za pomocą uzupełnień stałych wspartych na implantach na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Necmettina Erbakana w Katedrze Periodontologii i których implanty funkcjonowały przez co najmniej rok. Kryteriami włączenia do badania były: brak jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych mogących wpływać na metabolizm kostny i gojenie się ran, wiek powyżej 18 lat, posiadanie protez w odcinku bocznym, posiadanie protezy na implancie mocowanej na cement, w której zastosowano standardowy łącznik, posiadanie protezy na implancie, która funkcjonował przez co najmniej rok, nie przeszedł zabiegu augmentacji kości lub zaawansowanej operacji implantologicznej podczas operacji implantologicznej, nie był leczony periodontologicznie w ciągu ostatniego roku i otrzymał jeden z implantów SLA, modyfikowanych fluorem lub anodowanych. Kryteriami wykluczenia były: niekontrolowana cukrzyca i inne niekontrolowane choroby, ciąża, laktacja, agresywne zapalenie przyzębia, pacjenci z overdenture oraz parafunkcjonalne nawyki, takie jak bruksizm. W badaniu oceniono 71 implantów 37 pacjentów, 24 kobiet i 13 mężczyzn. Powołanych pacjentów podzielono na trzy grupy w zależności od charakterystyki powierzchni implantów.
Grupa 1: Implanty tytanowe, których powierzchnie zostały zszorstkowane metodą SLA (piaskowane i trawione kwasem powierzchnie tytanowe) (Straumann®, Bazylea, Szwecja), Grupa 2: Implanty, których powierzchnie zostały zszorstkowane poprzez modyfikację fluorem (Astra Tech, OsseoSpeed ™, Szwecja) Grupa 3: Implanty, których powierzchnie zostały zszorstkowane przez anodowanie (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Szwecja).
Uwzględnione implanty pogrupowano w trzy kategorie: zdrowe, zapalenie błony śluzowej wokół implantu i zapalenie wokół implantu. Grupa periimplantitis obejmowała implanty, u których wystąpiło krwawienie i/lub ropienie przy sondowaniu, głębokość kieszonek > 4 mm przynajmniej w jednym obszarze i 2 mm lub więcej radiogramowej utraty kości wokół implantu, grupa zapalenia błony śluzowej wokół implantu obejmowała implanty, u których wystąpiło krwawienie i/lub lub ropienie przy sondowaniu i brak radiologicznej utraty kości wokół implantu, a grupa zdrowa obejmowała implanty bez stanu zapalnego wokół implantu, krwawienia lub ropienia podczas sondowania i rentgenowskiego ubytku kości wokół implantu.
2.2 | Kliniczne pomiary periodontologiczne Stosowane w badaniu wskaźniki i pomiary były mierzone w określonej kolejności i zapisywane w przygotowanych zgodnie z tą kolejnością kartach zapisu danych. Rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąsłowy (GI), głębokość kieszonek (PD), krwawienie podczas sondowania, poziomy przyczepu klinicznego (CAL) i szerokość tkanki zrogowaciałej wokół implantu (KTW). Wykonano panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w celu oceny poziomów kości międzyzębowej wokół implantu (Morita, Veraviewepocs 3D F40, Japonia).
2.3 | Pobieranie płynu szczelinowego wokół implantu (PICF) i płytki poddziąsłowej Po pobraniu PI od wszystkich osobników usunięto płytki nazębne i miękkie dodatki wokół implantu i po wyizolowaniu obszaru za pomocą wacików, zęby wysuszono powietrzem. PICF pobrano z obszaru mezjalno-policzkowego implantu za pomocą taśm papierowych (Perio-papier, Oraflow Inc, Nowy Jork, USA). Próbki płytki poddziąsłowej zebrano około 15 minut po pobraniu PICF.
2.4 | Analiza PICF Zakupiono komercyjne zestawy do oznaczania TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG i przeprowadzono testy zgodnie z zaleceniami producentów (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Chiny).
2,5 | Przygotowanie i ocena genomowego DNA Do ekstrakcji DNA zebrane próbki płytki poddziąsłowej przetwarzano przy użyciu dostępnego w handlu zestawu (zestaw do ekstrakcji bakteryjnego DNA GF-1, Vivantis, Malezja) zgodnie z instrukcjami producenta.
2.6 | Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym Wybrane domniemane patogeny przyzębia (P. intermedia, T. forsythia, T.denticola, F. nucleatum, P.gingivalis, Streptococcus oralis) i całkowite obciążenie bakteryjne w biofilmach poddziąsłowych wykryto w sposób opisany wcześniej.
2.7 | Do analizy statystycznej badania wykorzystano program Statistical Analysis SPSS 19.0 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Test normalności dla ciągłych zmiennych numerycznych przeprowadzono metodą analizy Kołmogorowa-Smirnowa. Ponieważ wszystkie zmienne nie miały rozkładu normalnego, w analizach preferowano metody nieparametryczne. Metoda U Manna-Whitneya była preferowana dla dwóch niezależnych grup, podczas gdy metoda Kruskala-Wallisa była stosowana dla wielu grup. p<0,05 przyjęto jako istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych mogących wpływać na metabolizm kostny i gojenie się ran,
- ukończone 18 lat,
- posiadanie protez w odcinku bocznym,
- po otrzymaniu protezy na implancie mocowanej na cement, w której zastosowano łącznik standardowy,
- posiadanie implantu protetycznego, który funkcjonował co najmniej od roku,
- niepoddane zabiegowi augmentacji kości lub zaawansowanej operacji implantologicznej w trakcie operacji implantologicznej,
- niepoddane leczeniu periodontologicznemu w ciągu ostatniego roku,
- po otrzymaniu jednego z implantów SLA, modyfikowanych fluorem lub anodowanych.
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana cukrzyca i inne niekontrolowane choroby,
- ciąża,
- laktacja,
- agresywne zapalenie przyzębia,
- pacjentów z overdenturem
- parafunkcjonalne nawyki, takie jak bruksizm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Straumann®
Implanty tytanowe, których powierzchnie zostały zszorstkowane za pomocą SLA (piaskowane i trawione kwasem powierzchnie tytanowe) (Straumann®, Bazylea, Szwecja).
Pomiędzy grupami porównano parametry immunologiczne (PICF, Perio-paper®), mikrobiologiczne parametry periimplantitis (płytka poddziąsłowa, Hu-Friedy®), dane demograficzne i kliniczne (sonda Williamsa, PCPNU-15 Hu-Friedy®).
|
PICF pobrano z obszaru mezjalno-policzkowego implantu za pomocą taśm papierowych.
Taśmy papierowe umieszczano 1-2 mm wewnątrz bruzdy wokół implantu za pomocą pęsety dentystycznej.
Po przetrzymywaniu przez 30 s, papierowe taśmy umieszczono w sterylnych probówkach do mikrowirówki, które zawierały 200 µl soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS).
Probówki trzymano w temperaturze -80°C do dnia analizy.
Pomiędzy grupami porównano TNF-α, PGE2, RANKL, RANK i OPG, które są immunologicznymi markerami chorób okołowszczepowych.
Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej pobrano około 15 minut po pobraniu PICF.
Naddziąsłową płytkę nazębną ostrożnie usunięto sterylnym skalpelem.
Implanty izolowano za pomocą wacików i suszono rozpylaczem powietrza.
Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej pobrano z obszaru mezjalno-policzkowego implantu za pomocą sterylnych plastikowych kiret Gracey przez 30 s (Hu-Friedy).
Zebrane próbki przeniesiono do sterylnych probówek do mikrowirówki zawierających 200 µl PBS.
Probówki trzymano w temperaturze -80°C do dnia analizy.
Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia i Streptococcus oralis, które są mikrobiologicznymi czynnikami peri-implantitis, porównano między grupami.
Kliniczne pomiary periodontologiczne rejestrowano za pomocą sondy Williamsa.
Rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość kieszonek, krwawienie podczas sondowania, kliniczny poziom przyczepu i szerokość zrogowaciałej tkanki wokół implantu.
Uwzględnione implanty podzielono na trzy grupy, mianowicie zdrowe, z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu i zapaleniem wokół implantu.
Wykonano panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w celu oceny poziomów kości międzyzębowej wokół implantu.
Pomiędzy grupami porównano wiek, płeć i stan palenia.
|
|
INNY: Astra Tech, OsseoSpeed™
Implanty, których powierzchnie zostały zszorstkowane poprzez modyfikację fluorem (Astra Tech, OsseoSpeed™, Szwecja).
Pomiędzy grupami porównano parametry immunologiczne (PICF, Perio-paper®), mikrobiologiczne parametry periimplantitis (płytka poddziąsłowa, Hu-Friedy®), dane demograficzne i kliniczne (sonda Williamsa, PCPNU-15 Hu-Friedy®).
|
PICF pobrano z obszaru mezjalno-policzkowego implantu za pomocą taśm papierowych.
Taśmy papierowe umieszczano 1-2 mm wewnątrz bruzdy wokół implantu za pomocą pęsety dentystycznej.
Po przetrzymywaniu przez 30 s, papierowe taśmy umieszczono w sterylnych probówkach do mikrowirówki, które zawierały 200 µl soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS).
Probówki trzymano w temperaturze -80°C do dnia analizy.
Pomiędzy grupami porównano TNF-α, PGE2, RANKL, RANK i OPG, które są immunologicznymi markerami chorób okołowszczepowych.
Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej pobrano około 15 minut po pobraniu PICF.
Naddziąsłową płytkę nazębną ostrożnie usunięto sterylnym skalpelem.
Implanty izolowano za pomocą wacików i suszono rozpylaczem powietrza.
Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej pobrano z obszaru mezjalno-policzkowego implantu za pomocą sterylnych plastikowych kiret Gracey przez 30 s (Hu-Friedy).
Zebrane próbki przeniesiono do sterylnych probówek do mikrowirówki zawierających 200 µl PBS.
Probówki trzymano w temperaturze -80°C do dnia analizy.
Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia i Streptococcus oralis, które są mikrobiologicznymi czynnikami peri-implantitis, porównano między grupami.
Kliniczne pomiary periodontologiczne rejestrowano za pomocą sondy Williamsa.
Rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość kieszonek, krwawienie podczas sondowania, kliniczny poziom przyczepu i szerokość zrogowaciałej tkanki wokół implantu.
Uwzględnione implanty podzielono na trzy grupy, mianowicie zdrowe, z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu i zapaleniem wokół implantu.
Wykonano panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w celu oceny poziomów kości międzyzębowej wokół implantu.
Pomiędzy grupami porównano wiek, płeć i stan palenia.
|
|
INNY: Nobel Biocare, Replace®
Implanty, których powierzchnie zostały zszorstkowane przez anodowanie (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Szwecja).
Porównano parametry immunologiczne (PICF, Perio-paper®), mikrobiologiczne parametry periimplantitis (płytka poddziąsłowa, Hu-Friedy®), demograficzne i kliniczne pomiary periodontologiczne (sonda Williamsa, PCPNU-15 Hu-Friedy®) porównano między grupami.
|
PICF pobrano z obszaru mezjalno-policzkowego implantu za pomocą taśm papierowych.
Taśmy papierowe umieszczano 1-2 mm wewnątrz bruzdy wokół implantu za pomocą pęsety dentystycznej.
Po przetrzymywaniu przez 30 s, papierowe taśmy umieszczono w sterylnych probówkach do mikrowirówki, które zawierały 200 µl soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS).
Probówki trzymano w temperaturze -80°C do dnia analizy.
Pomiędzy grupami porównano TNF-α, PGE2, RANKL, RANK i OPG, które są immunologicznymi markerami chorób okołowszczepowych.
Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej pobrano około 15 minut po pobraniu PICF.
Naddziąsłową płytkę nazębną ostrożnie usunięto sterylnym skalpelem.
Implanty izolowano za pomocą wacików i suszono rozpylaczem powietrza.
Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej pobrano z obszaru mezjalno-policzkowego implantu za pomocą sterylnych plastikowych kiret Gracey przez 30 s (Hu-Friedy).
Zebrane próbki przeniesiono do sterylnych probówek do mikrowirówki zawierających 200 µl PBS.
Probówki trzymano w temperaturze -80°C do dnia analizy.
Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia i Streptococcus oralis, które są mikrobiologicznymi czynnikami peri-implantitis, porównano między grupami.
Kliniczne pomiary periodontologiczne rejestrowano za pomocą sondy Williamsa.
Rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość kieszonek, krwawienie podczas sondowania, kliniczny poziom przyczepu i szerokość zrogowaciałej tkanki wokół implantu.
Uwzględnione implanty podzielono na trzy grupy, mianowicie zdrowe, z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu i zapaleniem wokół implantu.
Wykonano panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w celu oceny poziomów kości międzyzębowej wokół implantu.
Pomiędzy grupami porównano wiek, płeć i stan palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
W celu ekstrakcji DNA zebrane próbki płytki poddziąsłowej poddano obróbce przy użyciu dostępnego w handlu zestawu (zestaw do ekstrakcji bakteryjnego DNA GF-1, Vivantis, Malezja) zgodnie z instrukcjami producenta.
Wybrane domniemane patogeny przyzębia i całkowite obciążenie bakteryjne w biofilmach poddziąsłowych wykryto w sposób opisany wcześniej.
|
średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komercyjne zestawy testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Zakupiono zestawy ELISA do pomiaru TNF-α, PGE2, RANKL, RANK i OPG, a testy przeprowadzono zgodnie z zaleceniami producentów (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Chiny).
|
średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elif Öncü, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Konya, Turkey
- Krzesło do nauki: Metin Doğan, Necmettin Erbakan University, Meram Faculty of Medicine, Department of Microbiology, Konya, Turkey
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gurlek O, Gumus P, Nile CJ, Lappin DF, Buduneli N. Biomarkers and Bacteria Around Implants and Natural Teeth in the Same Individuals. J Periodontol. 2017 Aug;88(8):752-761. doi: 10.1902/jop.2017.160751. Epub 2017 Apr 25.
- Le Guehennec L, Soueidan A, Layrolle P, Amouriq Y. Surface treatments of titanium dental implants for rapid osseointegration. Dent Mater. 2007 Jul;23(7):844-54. doi: 10.1016/j.dental.2006.06.025. Epub 2006 Aug 14.
- Mombelli A, Decaillet F. The characteristics of biofilms in peri-implant disease. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:203-13. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01666.x.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Shibli JA, Melo L, Ferrari DS, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. Composition of supra- and subgingival biofilm of subjects with healthy and diseased implants. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):975-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01566.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .