Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych właściwości powierzchni implantów dentystycznych na parametry immunologiczne i mikrobiologiczne

1 października 2018 zaktualizowane przez: BİLGE KARCI, Necmettin Erbakan University

Wpływ różnych właściwości powierzchni implantów dentystycznych na biomarkery immunologiczne kości i parametry mikrobiologiczne: randomizowane badanie kliniczne

Cel: Ocena poziomu TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, które są markerami immunologicznymi chorób okołowszczepowych oraz F. nucleatum, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, S. oralis, które są mikrobiologicznymi czynnikami peri-implantitis, w obszarach gdzie stosuje się SLA, modyfikowane fluorem i anodowane powierzchnie implantów.

Materiał i metody: W badaniu oceniono 71 implantów 37 pacjentów. Pacjentów pogrupowano według charakterystyki powierzchni implantów. Grupa 1: powierzchnia SLA, grupa 2: powierzchnia modyfikująca fluor, grupa 3: powierzchnia anodowana. zmierzono szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW). Pobrano próbki płynu z bruzdy wokół implantu i płytki nazębnej poddziąsłowej.

Wyniki: Stwierdzono, że PI było istotnie najniższe w grupie 1, wyższe w grupie 3. Stwierdzono, że implanty grupy 3 miały znacznie większe krwawienie podczas sondowania. Stwierdzono, że zapalenie błony śluzowej wokół implantu i zapalenie wokół implantu było wyższe w grupie 3. GI, PD, CAL, KTW nie różniły się między grupami. Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG. Podczas gdy stwierdzono, że F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola i P. intermedia były najbardziej znaczące w grupie 3, P. gingivalis i S. oralis w grupie 2.

Wniosek: Stwierdzono, że odsetek periimplantitis, BOP i PI był wyższy w grupie 3. Stwierdzono, że F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola i P. intermedia były znacząco wyższe w implantach grupy 3. Sytuacja ta może być związana z porowatą strukturą anodowanej powierzchni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. | WPROWADZENIE Implanty zębowe są powszechnie stosowane u pacjentów z częściowym i całkowitym bezzębiem w celu poprawy funkcji, estetyki i jakości życia. Skuteczna osteointegracja jest zapewniona dzięki niedawno opracowanym modyfikacjom powierzchni. Niektóre z nich to SLA (piaskowane, wielkoziarniste, trawione kwasem), powierzchnie modyfikowane fluorem i powierzchnie anodowane. Implanty SLA uzyskuje się przez natryskiwanie na implant dużych ziaren piasku. Modyfikacja implantów dentystycznych fluorem to metoda chemiczna polegająca na dodaniu na powierzchnię fluoru, jednego z podstawowych składników kości, w celu zwiększenia osteogenezy. Implanty z powierzchnią anodowaną tworzą powierzchnie mikro lub nanoporowate w wyniku anodowania tytanu o dużym natężeniu (200 A/m2) lub potencjale (100 V) potansiostatycznym lub galwanostatycznym wewnątrz silnych kwasów takich jak H2SO4, H3PO4, HNO3, HF. Porównując tę ​​aplikację z powierzchniami pasywowanymi, uzyskuje się pogrubienie warstwy tlenku tytanu.

    Celem pracy jest ocena porównawcza poziomów TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, które są markerami immunologicznymi chorób okołowszczepowych i Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), Treponema denticola (T. denticola), Tannerella forsycja (T. forsycja), Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum), Prevotella intermedia (P. intermedia), Streptococcus oralis (S. oralis), które są mikrobiologicznymi czynnikami periimplantitis, w miejscach gdzie stosuje się SLA, modyfikowane fluorem i anodowane powierzchnie implantów.

  2. | MATERIAŁ I METODY 2.1 | Populacja badana Badanie zostało przeprowadzone poprzez kontakt telefoniczny z pacjentami, u których częściowe braki w uzębieniu leczono za pomocą uzupełnień stałych wspartych na implantach na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Necmettina Erbakana w Katedrze Periodontologii i których implanty funkcjonowały przez co najmniej rok. Kryteriami włączenia do badania były: brak jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych mogących wpływać na metabolizm kostny i gojenie się ran, wiek powyżej 18 lat, posiadanie protez w odcinku bocznym, posiadanie protezy na implancie mocowanej na cement, w której zastosowano standardowy łącznik, posiadanie protezy na implancie, która funkcjonował przez co najmniej rok, nie przeszedł zabiegu augmentacji kości lub zaawansowanej operacji implantologicznej podczas operacji implantologicznej, nie był leczony periodontologicznie w ciągu ostatniego roku i otrzymał jeden z implantów SLA, modyfikowanych fluorem lub anodowanych. Kryteriami wykluczenia były: niekontrolowana cukrzyca i inne niekontrolowane choroby, ciąża, laktacja, agresywne zapalenie przyzębia, pacjenci z overdenture oraz parafunkcjonalne nawyki, takie jak bruksizm. W badaniu oceniono 71 implantów 37 pacjentów, 24 kobiet i 13 mężczyzn. Powołanych pacjentów podzielono na trzy grupy w zależności od charakterystyki powierzchni implantów.

Grupa 1: Implanty tytanowe, których powierzchnie zostały zszorstkowane metodą SLA (piaskowane i trawione kwasem powierzchnie tytanowe) (Straumann®, Bazylea, Szwecja), Grupa 2: Implanty, których powierzchnie zostały zszorstkowane poprzez modyfikację fluorem (Astra Tech, OsseoSpeed ™, Szwecja) Grupa 3: Implanty, których powierzchnie zostały zszorstkowane przez anodowanie (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Szwecja).

Uwzględnione implanty pogrupowano w trzy kategorie: zdrowe, zapalenie błony śluzowej wokół implantu i zapalenie wokół implantu. Grupa periimplantitis obejmowała implanty, u których wystąpiło krwawienie i/lub ropienie przy sondowaniu, głębokość kieszonek > 4 mm przynajmniej w jednym obszarze i 2 mm lub więcej radiogramowej utraty kości wokół implantu, grupa zapalenia błony śluzowej wokół implantu obejmowała implanty, u których wystąpiło krwawienie i/lub lub ropienie przy sondowaniu i brak radiologicznej utraty kości wokół implantu, a grupa zdrowa obejmowała implanty bez stanu zapalnego wokół implantu, krwawienia lub ropienia podczas sondowania i rentgenowskiego ubytku kości wokół implantu.

2.2 | Kliniczne pomiary periodontologiczne Stosowane w badaniu wskaźniki i pomiary były mierzone w określonej kolejności i zapisywane w przygotowanych zgodnie z tą kolejnością kartach zapisu danych. Rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąsłowy (GI), głębokość kieszonek (PD), krwawienie podczas sondowania, poziomy przyczepu klinicznego (CAL) i szerokość tkanki zrogowaciałej wokół implantu (KTW). Wykonano panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w celu oceny poziomów kości międzyzębowej wokół implantu (Morita, Veraviewepocs 3D F40, Japonia).

2.3 | Pobieranie płynu szczelinowego wokół implantu (PICF) i płytki poddziąsłowej Po pobraniu PI od wszystkich osobników usunięto płytki nazębne i miękkie dodatki wokół implantu i po wyizolowaniu obszaru za pomocą wacików, zęby wysuszono powietrzem. PICF pobrano z obszaru mezjalno-policzkowego implantu za pomocą taśm papierowych (Perio-papier, Oraflow Inc, Nowy Jork, USA). Próbki płytki poddziąsłowej zebrano około 15 minut po pobraniu PICF.

2.4 | Analiza PICF Zakupiono komercyjne zestawy do oznaczania TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG i przeprowadzono testy zgodnie z zaleceniami producentów (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Chiny).

2,5 | Przygotowanie i ocena genomowego DNA Do ekstrakcji DNA zebrane próbki płytki poddziąsłowej przetwarzano przy użyciu dostępnego w handlu zestawu (zestaw do ekstrakcji bakteryjnego DNA GF-1, Vivantis, Malezja) zgodnie z instrukcjami producenta.

2.6 | Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym Wybrane domniemane patogeny przyzębia (P. intermedia, T. forsythia, T.denticola, F. nucleatum, P.gingivalis, Streptococcus oralis) i całkowite obciążenie bakteryjne w biofilmach poddziąsłowych wykryto w sposób opisany wcześniej.

2.7 | Do analizy statystycznej badania wykorzystano program Statistical Analysis SPSS 19.0 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Test normalności dla ciągłych zmiennych numerycznych przeprowadzono metodą analizy Kołmogorowa-Smirnowa. Ponieważ wszystkie zmienne nie miały rozkładu normalnego, w analizach preferowano metody nieparametryczne. Metoda U Manna-Whitneya była preferowana dla dwóch niezależnych grup, podczas gdy metoda Kruskala-Wallisa była stosowana dla wielu grup. p<0,05 przyjęto jako istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych mogących wpływać na metabolizm kostny i gojenie się ran,
  • ukończone 18 lat,
  • posiadanie protez w odcinku bocznym,
  • po otrzymaniu protezy na implancie mocowanej na cement, w której zastosowano łącznik standardowy,
  • posiadanie implantu protetycznego, który funkcjonował co najmniej od roku,
  • niepoddane zabiegowi augmentacji kości lub zaawansowanej operacji implantologicznej w trakcie operacji implantologicznej,
  • niepoddane leczeniu periodontologicznemu w ciągu ostatniego roku,
  • po otrzymaniu jednego z implantów SLA, modyfikowanych fluorem lub anodowanych.

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana cukrzyca i inne niekontrolowane choroby,
  • ciąża,
  • laktacja,
  • agresywne zapalenie przyzębia,
  • pacjentów z overdenturem
  • parafunkcjonalne nawyki, takie jak bruksizm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Straumann®
Implanty tytanowe, których powierzchnie zostały zszorstkowane za pomocą SLA (piaskowane i trawione kwasem powierzchnie tytanowe) (Straumann®, Bazylea, Szwecja). Pomiędzy grupami porównano parametry immunologiczne (PICF, Perio-paper®), mikrobiologiczne parametry periimplantitis (płytka poddziąsłowa, Hu-Friedy®), dane demograficzne i kliniczne (sonda Williamsa, PCPNU-15 Hu-Friedy®).
PICF pobrano z obszaru mezjalno-policzkowego implantu za pomocą taśm papierowych. Taśmy papierowe umieszczano 1-2 mm wewnątrz bruzdy wokół implantu za pomocą pęsety dentystycznej. Po przetrzymywaniu przez 30 s, papierowe taśmy umieszczono w sterylnych probówkach do mikrowirówki, które zawierały 200 µl soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS). Probówki trzymano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Pomiędzy grupami porównano TNF-α, PGE2, RANKL, RANK i OPG, które są immunologicznymi markerami chorób okołowszczepowych.
Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej pobrano około 15 minut po pobraniu PICF. Naddziąsłową płytkę nazębną ostrożnie usunięto sterylnym skalpelem. Implanty izolowano za pomocą wacików i suszono rozpylaczem powietrza. Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej pobrano z obszaru mezjalno-policzkowego implantu za pomocą sterylnych plastikowych kiret Gracey przez 30 s (Hu-Friedy). Zebrane próbki przeniesiono do sterylnych probówek do mikrowirówki zawierających 200 µl PBS. Probówki trzymano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia i Streptococcus oralis, które są mikrobiologicznymi czynnikami peri-implantitis, porównano między grupami.
Kliniczne pomiary periodontologiczne rejestrowano za pomocą sondy Williamsa. Rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość kieszonek, krwawienie podczas sondowania, kliniczny poziom przyczepu i szerokość zrogowaciałej tkanki wokół implantu. Uwzględnione implanty podzielono na trzy grupy, mianowicie zdrowe, z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu i zapaleniem wokół implantu. Wykonano panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w celu oceny poziomów kości międzyzębowej wokół implantu.
Pomiędzy grupami porównano wiek, płeć i stan palenia.
INNY: Astra Tech, OsseoSpeed™
Implanty, których powierzchnie zostały zszorstkowane poprzez modyfikację fluorem (Astra Tech, OsseoSpeed™, Szwecja). Pomiędzy grupami porównano parametry immunologiczne (PICF, Perio-paper®), mikrobiologiczne parametry periimplantitis (płytka poddziąsłowa, Hu-Friedy®), dane demograficzne i kliniczne (sonda Williamsa, PCPNU-15 Hu-Friedy®).
PICF pobrano z obszaru mezjalno-policzkowego implantu za pomocą taśm papierowych. Taśmy papierowe umieszczano 1-2 mm wewnątrz bruzdy wokół implantu za pomocą pęsety dentystycznej. Po przetrzymywaniu przez 30 s, papierowe taśmy umieszczono w sterylnych probówkach do mikrowirówki, które zawierały 200 µl soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS). Probówki trzymano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Pomiędzy grupami porównano TNF-α, PGE2, RANKL, RANK i OPG, które są immunologicznymi markerami chorób okołowszczepowych.
Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej pobrano około 15 minut po pobraniu PICF. Naddziąsłową płytkę nazębną ostrożnie usunięto sterylnym skalpelem. Implanty izolowano za pomocą wacików i suszono rozpylaczem powietrza. Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej pobrano z obszaru mezjalno-policzkowego implantu za pomocą sterylnych plastikowych kiret Gracey przez 30 s (Hu-Friedy). Zebrane próbki przeniesiono do sterylnych probówek do mikrowirówki zawierających 200 µl PBS. Probówki trzymano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia i Streptococcus oralis, które są mikrobiologicznymi czynnikami peri-implantitis, porównano między grupami.
Kliniczne pomiary periodontologiczne rejestrowano za pomocą sondy Williamsa. Rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość kieszonek, krwawienie podczas sondowania, kliniczny poziom przyczepu i szerokość zrogowaciałej tkanki wokół implantu. Uwzględnione implanty podzielono na trzy grupy, mianowicie zdrowe, z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu i zapaleniem wokół implantu. Wykonano panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w celu oceny poziomów kości międzyzębowej wokół implantu.
Pomiędzy grupami porównano wiek, płeć i stan palenia.
INNY: Nobel Biocare, Replace®
Implanty, których powierzchnie zostały zszorstkowane przez anodowanie (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Szwecja). Porównano parametry immunologiczne (PICF, Perio-paper®), mikrobiologiczne parametry periimplantitis (płytka poddziąsłowa, Hu-Friedy®), demograficzne i kliniczne pomiary periodontologiczne (sonda Williamsa, PCPNU-15 Hu-Friedy®) porównano między grupami.
PICF pobrano z obszaru mezjalno-policzkowego implantu za pomocą taśm papierowych. Taśmy papierowe umieszczano 1-2 mm wewnątrz bruzdy wokół implantu za pomocą pęsety dentystycznej. Po przetrzymywaniu przez 30 s, papierowe taśmy umieszczono w sterylnych probówkach do mikrowirówki, które zawierały 200 µl soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS). Probówki trzymano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Pomiędzy grupami porównano TNF-α, PGE2, RANKL, RANK i OPG, które są immunologicznymi markerami chorób okołowszczepowych.
Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej pobrano około 15 minut po pobraniu PICF. Naddziąsłową płytkę nazębną ostrożnie usunięto sterylnym skalpelem. Implanty izolowano za pomocą wacików i suszono rozpylaczem powietrza. Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej pobrano z obszaru mezjalno-policzkowego implantu za pomocą sterylnych plastikowych kiret Gracey przez 30 s (Hu-Friedy). Zebrane próbki przeniesiono do sterylnych probówek do mikrowirówki zawierających 200 µl PBS. Probówki trzymano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia i Streptococcus oralis, które są mikrobiologicznymi czynnikami peri-implantitis, porównano między grupami.
Kliniczne pomiary periodontologiczne rejestrowano za pomocą sondy Williamsa. Rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość kieszonek, krwawienie podczas sondowania, kliniczny poziom przyczepu i szerokość zrogowaciałej tkanki wokół implantu. Uwzględnione implanty podzielono na trzy grupy, mianowicie zdrowe, z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu i zapaleniem wokół implantu. Wykonano panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w celu oceny poziomów kości międzyzębowej wokół implantu.
Pomiędzy grupami porównano wiek, płeć i stan palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
W celu ekstrakcji DNA zebrane próbki płytki poddziąsłowej poddano obróbce przy użyciu dostępnego w handlu zestawu (zestaw do ekstrakcji bakteryjnego DNA GF-1, Vivantis, Malezja) zgodnie z instrukcjami producenta. Wybrane domniemane patogeny przyzębia i całkowite obciążenie bakteryjne w biofilmach poddziąsłowych wykryto w sposób opisany wcześniej.
średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komercyjne zestawy testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Zakupiono zestawy ELISA do pomiaru TNF-α, PGE2, RANKL, RANK i OPG, a testy przeprowadzono zgodnie z zaleceniami producentów (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Chiny).
średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elif Öncü, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Konya, Turkey
  • Krzesło do nauki: Metin Doğan, Necmettin Erbakan University, Meram Faculty of Medicine, Department of Microbiology, Konya, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj