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L'effet des différentes caractéristiques de surface des implants dentaires sur les paramètres immunologiques et microbiologiques

1 octobre 2018 mis à jour par: BİLGE KARCI, Necmettin Erbakan University

L'effet de différentes caractéristiques de surface d'implant dentaire sur les biomarqueurs immunologiques osseux et les paramètres microbiologiques : une étude clinique randomisée

Objectifs : Évaluer les niveaux de TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, qui sont des marqueurs immunologiques de la maladie péri-implantaire et F. nucleatum, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, S oralis, qui sont des agents microbiologiques de la péri-implantite, dans les zones où des surfaces implantaires SLA, modifiées au fluor et anodisées sont utilisées.

Matériel et méthodes : Dans cette étude, 71 implants de 37 patients ont été évalués. Les patients ont été regroupés selon les caractéristiques de surface des implants. Groupe 1 : Surface SLA, Groupe 2 : Surface modifiant le fluor, Groupe 3 : Surface d'anodisation Indice de plaque (PI), indice gingival (GI), saignement au sondage (BOP), profondeurs de poche (PD), niveaux d'attache clinique (CAL) et la largeur du tissu kératinisé (KTW) a été mesurée. Des échantillons de fluide sulcus péri-implantaire et de plaque sous-gingivale ont été prélevés.

Résultats : l'IP s'est avéré être significativement le plus bas dans le groupe 1, et supérieur dans le groupe 3. Les implants du groupe 3 se sont révélés avoir plus de saignement au sondage de manière significative. Il s'est avéré que la mucosite péri-implantaire et la péri-implantite étaient plus élevées dans le groupe 3. GI, PD, CAL, KTW ne différaient pas entre les groupes. Aucune différence significative n'a été trouvée entre TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG. Alors que F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola et P. intermedia se sont avérés significativement plus élevés dans le groupe 3, P. gingivalis et S. oralis se sont avérés élevés dans le groupe 2.

Conclusion : Le taux de péri-implantite, le BOP et l'IP se sont avérés plus élevés dans le groupe 3. F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola et P. intermedia se sont avérés significativement élevés dans les implants du groupe 3. Cette situation peut être associée à la structure poreuse de la surface anodisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. | INTRODUCTION Les implants dentaires sont couramment utilisés chez les patients partiellement et complètement édentés afin d'améliorer la fonction, l'apparence esthétique et la qualité de vie. Une ostéointégration réussie est assurée par des modifications de surface récemment développées. Certains d'entre eux sont des surfaces SLA (sablées, à gros grains, gravées à l'acide), modifiées au fluor et anodisées. Les implants SLA sont obtenus en pulvérisant de gros grains de sable sur l'implant. La modification des implants dentaires au fluor est une méthode chimique dans laquelle le fluor, l'un des éléments de base de l'os, est ajouté à la surface pour augmenter l'ostéogenèse. Les implants à surface anodisée forment des surfaces micro ou nano poreuses à la suite d'une anodisation potansiostatique ou galvanostatique de haute intensité (200 A/m2) ou potentielle (100 V) du titane à l'intérieur d'acides forts tels que H2SO4, H3PO4, HNO3, HF. Lorsque cette application est comparée à des surfaces passivées, elle se traduit par un épaississement de la couche d'oxyde de titane.

    L'objectif de cette étude est d'évaluer de manière comparative les niveaux de TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, qui sont des marqueurs immunologiques de la maladie péri-implantaire et de Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), Treponema denticola (T. denticola), Tannerella forsythia (T. forsythia), Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum), Prevotella intermedia (P. intermedia), Streptococcus oralis (S. oralis), qui sont des agents microbiologiques de la péri-implantite, dans les zones où des surfaces d'implants SLA, modifiées au fluor et anodisées sont utilisées.

  2. | MATERIEL ET METHODES 2.1 | Population de l'étude L'étude a été menée en rappelant des patients dont les dents manquantes partielles ont été traitées avec des restaurations fixes sur implants à la Faculté de médecine dentaire de l'Université Necmettin Erbakan, Département de parodontologie et dont les implants fonctionnaient depuis au moins un an. Les critères d'inclusion de l'étude étaient de ne pas avoir de troubles systémiques pouvant affecter le métabolisme osseux et la cicatrisation, d'avoir plus de 18 ans, d'avoir des prothèses dans la zone postérieure, d'avoir reçu une prothèse implantaire scellée dans laquelle un pilier standard a été utilisé, d'avoir une prothèse implantaire qui avait fonctionné pendant au moins un an, n'avait pas subi de procédure d'augmentation osseuse ou de chirurgie implantaire avancée pendant la chirurgie implantaire, n'avait pas reçu de traitement parodontal au cours de l'année précédente et avait reçu l'un des implants SLA, modifiés au fluor ou anodisés. Les critères d'exclusion étaient le diabète sucré non contrôlé et d'autres maladies non contrôlées, la grossesse, l'allaitement, la parodontite agressive, les patients avec prothèses amovibles et les habitudes parafonctionnelles telles que le bruxisme. Dans l'étude, 71 implants de 37 patients, 24 femmes et 13 hommes, ont été évalués. Les patients appelés ont été regroupés en trois selon les caractéristiques de surface des implants.

Groupe 1 : Implants en titane dont les surfaces ont été rendues rugueuses avec du SLA (surface en titane sablée et mordancée à l'acide) (Straumann®, Bâle, Suède), Groupe 2 : Implants dont les surfaces ont été rendues rugueuses par modification au fluor (Astra Tech, OsseoSpeed ™, Suède) Groupe 3 : Implants dont les surfaces ont été rendues rugueuses par anodisation (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Suède).

Les implants inclus ont été regroupés en trois comme sain, mucosite péri-implantaire et péri-implantite. Le groupe de péri-implantite comprenait des implants qui présentaient un saignement et/ou une supuration au sondage, une profondeur de poche > 4 mm au moins dans une zone et une perte osseuse radiographique de 2 mm ou plus autour de l'implant, le groupe de mucosite péri-implantaire comprenait des implants qui présentaient un saignement et/ ou supuration au sondage et aucune perte osseuse radiographique autour de l'implant et le groupe sain comprenait des implants qui ne présentaient pas d'inflammation autour de l'implant, de saignement ou de supuration au sondage et une perte osseuse radiographique autour de l'implant.

2.2 | Mesures cliniques parodontales Les indices et les mesures utilisés dans l'étude ont été mesurés dans un ordre spécifique et enregistrés dans des formulaires d'enregistrement de données préparés selon cet ordre. L'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI), la profondeur des poches (PD), le saignement au sondage, les niveaux d'attache clinique (CAL) et la largeur du tissu kératinisé autour de l'implant (KTW) ont été enregistrés. Des radiographies panoramiques ont été prises pour évaluer les niveaux osseux interproximaux autour de l'implant (Morita, Veraviewepocs 3D F40, Japon).

2.3 | Collecte des échantillons de liquide créviculaire péri-implantaire (PICF) et de plaque sous-gingivale Après avoir prélevé l'IP de tous les individus, les plaques et les ajouts mous autour de l'implant ont été retirés et après que la zone a été isolée à l'aide de rouleaux de coton, les dents ont été séchées à l'air. Le PICF a été prélevé dans la zone mésio-buccale de l'implant à l'aide de bandes de papier (Perio-paper, Oraflow Inc, New York, USA). Des échantillons de plaque sous-gingivale ont été prélevés environ 15 minutes après le prélèvement du PICF.

2.4 | Analyse PICF Des kits commerciaux de dosage immuno-enzymatique (ELISA) ont été achetés pour la mesure de TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG et les dosages ont été effectués conformément aux recommandations des fabricants (Elabscience Biotechnology Co.,Ltd, Wuhan, Chine).

2.5 | Préparation et évaluation de l'ADN génomique Pour l'extraction de l'ADN, les échantillons de plaque sous-gingivale collectés ont été traités à l'aide d'un kit disponible dans le commerce (kit d'extraction d'ADN bactérien GF-1, Vivantis, Malaisie) conformément aux instructions du fabricant.

2.6 | Réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel Des pathogènes parodontaux putatifs sélectionnés (P. intermedia, T. forsythia, T.denticola, F. nucleatum, P.gingivalis, Streptococcus oralis) et la charge bactérienne totale dans les biofilms sous-gingivaux ont été détectés comme décrit précédemment.

2.7 | Analyse statistique Le programme SPSS 19.0 (IBM Inc., Chicago, IL, USA) a été utilisé pour les analyses statistiques de l'étude. Le test de normalité pour les variables numériques continues a été effectué avec la méthode d'analyse de Kolmogorov-Smirnov. Étant donné que toutes les variables n'étaient pas distribuées normalement, les méthodes non paramétriques ont été privilégiées dans les analyses. La méthode Mann-Whitney U a été préférée pour deux groupes indépendants, tandis que Kruskal-Wallis a été utilisée pour plusieurs groupes. p<0,05 a été accepté statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ne pas avoir de troubles systémiques pouvant affecter le métabolisme osseux et la cicatrisation des plaies,
  • avoir plus de 18 ans,
  • avoir des prothèses dans la zone postérieure,
  • avoir reçu une prothèse implantaire scellée dans laquelle un pilier standard a été utilisé,
  • avoir une prothèse implantaire qui fonctionnait depuis au moins un an,
  • ne pas avoir subi de procédure d'augmentation osseuse ou de chirurgie implantaire avancée pendant la chirurgie implantaire,
  • ne pas avoir reçu de traitement parodontal au cours de l'année précédente,
  • ayant reçu l'un des implants SLA, modifiés au fluor ou anodisés.

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré non contrôlé et autres maladies non contrôlées,
  • grossesse,
  • lactation,
  • parodontite agressive,
  • patients avec prothèse
  • habitudes parafonctionnelles comme le bruxisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Straumann®
Implants en titane dont les surfaces ont été rendues rugueuses avec du SLA (surface en titane sablée et mordancée à l'acide) (Straumann®, Bâle, Suède). Les paramètres immunologiques (PICF, Perio-paper®), les paramètres microbiologiques de la péri-implantite (plaque sous-gingivale, Hu-Friedy®), les mesures démographiques et cliniques parodontales (sonde Williams, PCPNU-15 Hu-Friedy®) ont été comparés entre les groupes.
Le PICF a été prélevé dans la zone mésio-buccale de l'implant à l'aide de bandes de papier. Des bandes de papier ont été placées à 1-2 mm à l'intérieur du sillon péri-implantaire à l'aide d'une pince dentaire. Après avoir été conservées pendant 30 s, les bandes de papier ont été placées dans des tubes de microcentrifugeuse stériles contenant 200 µL de solution saline tamponnée au phosphate (PBS). Les tubes ont été conservés à -80°C jusqu'au jour de l'analyse. TNF-α, PGE2, RANKL, RANK et OPG, qui sont des marqueurs immunologiques de la maladie péri-implantaire, ont été comparés entre les groupes.
Des échantillons de plaque sous-gingivale ont été prélevés environ 15 minutes après le prélèvement du PICF. La plaque supragingivale a été soigneusement éliminée à l'aide d'une balance stérile. Les implants ont été isolés à l'aide de rouleaux de coton et séchés à l'air comprimé. Des échantillons de plaque sous-gingivale ont été prélevés dans la zone mésio-buccale de l'implant en utilisant des curettes Gracey en plastique stérile pendant 30 s (Hu-Friedy). Les échantillons collectés ont été transférés dans des microtubes stériles contenant 200 µL de PBS. Les tubes ont été conservés à -80°C jusqu'au jour de l'analyse. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia et Streptococcus oralis, qui sont des agents microbiologiques de la péri-implantite, ont été comparés entre les groupes.
Les mesures parodontales cliniques ont été enregistrées à l'aide d'une sonde de Williams. L'indice de plaque, l'indice gingival, la profondeur de la poche, le saignement au sondage, le niveau d'attache clinique et la largeur du tissu kératinisé autour de l'implant ont été enregistrés. Les implants inclus ont été classés en trois groupes, à savoir mucite saine, péri-implantaire et péri-implantite. Des radiographies panoramiques ont été acquises pour évaluer les niveaux osseux interproximaux autour de l'implant.
L'âge, le sexe et l'état de tabagisme ont été comparés entre les groupes.
AUTRE: Astra Tech, OsseoSpeed™
Implants dont les surfaces ont été rendues rugueuses par modification au fluor (Astra Tech, OsseoSpeed™, Suède). Les paramètres immunologiques (PICF, Perio-paper®), les paramètres microbiologiques de la péri-implantite (plaque sous-gingivale, Hu-Friedy®), les mesures démographiques et cliniques parodontales (sonde Williams, PCPNU-15 Hu-Friedy®) ont été comparés entre les groupes.
Le PICF a été prélevé dans la zone mésio-buccale de l'implant à l'aide de bandes de papier. Des bandes de papier ont été placées à 1-2 mm à l'intérieur du sillon péri-implantaire à l'aide d'une pince dentaire. Après avoir été conservées pendant 30 s, les bandes de papier ont été placées dans des tubes de microcentrifugeuse stériles contenant 200 µL de solution saline tamponnée au phosphate (PBS). Les tubes ont été conservés à -80°C jusqu'au jour de l'analyse. TNF-α, PGE2, RANKL, RANK et OPG, qui sont des marqueurs immunologiques de la maladie péri-implantaire, ont été comparés entre les groupes.
Des échantillons de plaque sous-gingivale ont été prélevés environ 15 minutes après le prélèvement du PICF. La plaque supragingivale a été soigneusement éliminée à l'aide d'une balance stérile. Les implants ont été isolés à l'aide de rouleaux de coton et séchés à l'air comprimé. Des échantillons de plaque sous-gingivale ont été prélevés dans la zone mésio-buccale de l'implant en utilisant des curettes Gracey en plastique stérile pendant 30 s (Hu-Friedy). Les échantillons collectés ont été transférés dans des microtubes stériles contenant 200 µL de PBS. Les tubes ont été conservés à -80°C jusqu'au jour de l'analyse. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia et Streptococcus oralis, qui sont des agents microbiologiques de la péri-implantite, ont été comparés entre les groupes.
Les mesures parodontales cliniques ont été enregistrées à l'aide d'une sonde de Williams. L'indice de plaque, l'indice gingival, la profondeur de la poche, le saignement au sondage, le niveau d'attache clinique et la largeur du tissu kératinisé autour de l'implant ont été enregistrés. Les implants inclus ont été classés en trois groupes, à savoir mucite saine, péri-implantaire et péri-implantite. Des radiographies panoramiques ont été acquises pour évaluer les niveaux osseux interproximaux autour de l'implant.
L'âge, le sexe et l'état de tabagisme ont été comparés entre les groupes.
AUTRE: Nobel Biocare, Replace®
Implants dont les surfaces ont été rendues rugueuses par anodisation (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Suède). Les paramètres immunologiques (PICF, Perio-paper®), les paramètres microbiologiques de la péri-implantite (plaque sous-gingivale, Hu-Friedy®), les mesures démographiques et cliniques parodontales (sonde Williams, PCPNU-15 Hu-Friedy®) ont été comparés entre les groupes.
Le PICF a été prélevé dans la zone mésio-buccale de l'implant à l'aide de bandes de papier. Des bandes de papier ont été placées à 1-2 mm à l'intérieur du sillon péri-implantaire à l'aide d'une pince dentaire. Après avoir été conservées pendant 30 s, les bandes de papier ont été placées dans des tubes de microcentrifugeuse stériles contenant 200 µL de solution saline tamponnée au phosphate (PBS). Les tubes ont été conservés à -80°C jusqu'au jour de l'analyse. TNF-α, PGE2, RANKL, RANK et OPG, qui sont des marqueurs immunologiques de la maladie péri-implantaire, ont été comparés entre les groupes.
Des échantillons de plaque sous-gingivale ont été prélevés environ 15 minutes après le prélèvement du PICF. La plaque supragingivale a été soigneusement éliminée à l'aide d'une balance stérile. Les implants ont été isolés à l'aide de rouleaux de coton et séchés à l'air comprimé. Des échantillons de plaque sous-gingivale ont été prélevés dans la zone mésio-buccale de l'implant en utilisant des curettes Gracey en plastique stérile pendant 30 s (Hu-Friedy). Les échantillons collectés ont été transférés dans des microtubes stériles contenant 200 µL de PBS. Les tubes ont été conservés à -80°C jusqu'au jour de l'analyse. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia et Streptococcus oralis, qui sont des agents microbiologiques de la péri-implantite, ont été comparés entre les groupes.
Les mesures parodontales cliniques ont été enregistrées à l'aide d'une sonde de Williams. L'indice de plaque, l'indice gingival, la profondeur de la poche, le saignement au sondage, le niveau d'attache clinique et la largeur du tissu kératinisé autour de l'implant ont été enregistrés. Les implants inclus ont été classés en trois groupes, à savoir mucite saine, péri-implantaire et péri-implantite. Des radiographies panoramiques ont été acquises pour évaluer les niveaux osseux interproximaux autour de l'implant.
L'âge, le sexe et l'état de tabagisme ont été comparés entre les groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel
Délai: en moyenne 1 an
Pour l'extraction d'ADN, les échantillons de plaque sous-gingivale collectés ont été traités à l'aide d'un kit disponible dans le commerce (kit d'extraction d'ADN bactérien GF-1, Vivantis, Malaisie) conformément aux instructions du fabricant. Des agents pathogènes parodontaux putatifs sélectionnés et la charge bactérienne totale dans les biofilms sous-gingivaux ont été détectés comme décrit précédemment.
en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kits commerciaux de dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: en moyenne 1 an
Des kits ELISA ont été achetés pour mesurer le TNF-α, PGE2, RANKL, RANK et OPG, et les tests ont été effectués conformément aux recommandations des fabricants (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Chine).
en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elif Öncü, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Konya, Turkey
  • Chaise d'étude: Metin Doğan, Necmettin Erbakan University, Meram Faculty of Medicine, Department of Microbiology, Konya, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PICF, Perio-paper®

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