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O efeito de diferentes características da superfície do implante dentário em parâmetros imunológicos e microbiológicos

1 de outubro de 2018 atualizado por: BİLGE KARCI, Necmettin Erbakan University

O efeito de diferentes características da superfície do implante dentário em biomarcadores imunológicos ósseos e parâmetros microbiológicos: um estudo clínico randomizado

Objetivos: Avaliar os níveis de TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, que são marcadores imunológicos da doença peri-implantar e F. nucleatum, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, S oralis, que são agentes microbiológicos da peri-implantite, em áreas onde são utilizadas superfícies de implantes SLA, modificadas com flúor e anodizadas.

Material e métodos: Neste estudo, foram avaliados 71 implantes de 37 pacientes. Os pacientes foram agrupados de acordo com as características da superfície dos implantes. Grupo 1: Superfície SLA, Grupo 2: Superfície modificadora de flúor, Grupo 3: Superfície de anodização Índice de placa (PI), índice gengival (GI), sangramento à sondagem (BOP), profundidade de bolsa (PD), níveis de inserção clínica (CAL) e a largura do tecido queratinizado (KTW) foi medida. Amostras de fluido do sulco peri-implantar e placa subgengival foram coletadas.

Resultados: Verificou-se que o IP era significativamente mais baixo no Grupo 1, e mais alto no Grupo 3. Os implantes do Grupo 3 apresentaram mais sangramento na sondagem significativamente. Verificou-se maior mucosite peri-implantar e peri-implantite no Grupo 3. GI, PD, CAL, KTW não diferiram entre os grupos. Não foram encontradas diferenças significativas entre TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG. Enquanto F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola e P. intermedia foram significativamente mais altos no Grupo 3, P. gingivalis e S. oralis foram encontrados como altos no Grupo 2.

Conclusão: A taxa de peri-implantite, BOP e PI foram maiores no Grupo 3. F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola e P. intermedia foram encontrados significativamente altos nos implantes do Grupo 3. Esta situação pode estar associada à estrutura porosa da superfície anodizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. | INTRODUÇÃO Os implantes dentários são comumente usados ​​em pacientes parcial e totalmente edêntulos com o objetivo de melhorar a função, a aparência estética e a qualidade de vida. A osseointegração bem-sucedida é fornecida com modificações de superfície recentemente desenvolvidas. Algumas delas são SLA (jateado com jato de areia, grão grosso, gravado com ácido), superfície modificada com flúor e superfícies anodizadas. Os implantes SLA são obtidos pulverizando grandes grãos de areia no implante. A modificação de implantes dentários com flúor é um método químico no qual o flúor, um dos elementos básicos do osso, é adicionado na superfície para aumentar a osteogênese. Os implantes com superfície anodizada formam superfícies micro ou nano porosas como resultado da anodização potansiostática ou galvanostática de alta intensidade (200 A/m2) ou potencial (100 V) de titânio dentro de ácidos fortes como H2SO4, H3PO4, HNO3, HF. Quando esta aplicação é comparada com superfícies passivadas, resulta no espessamento da camada de óxido de titânio.

    O objetivo deste estudo é avaliar comparativamente os níveis de TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, que são marcadores imunológicos de doença peri-implantar e Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), Treponema denticola (T. denticola), Tannerella forsythia (T. forsythia), Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum), Prevotella intermedia (P. intermedia), Streptococcus oralis (S. oralis), que são agentes microbiológicos da peri-implantite, em áreas onde são utilizados SLA, superfícies de implantes modificadas com flúor e anodizadas.

  2. | MATERIAL E MÉTODOS 2.1 | População do estudo O estudo foi realizado chamando de volta pacientes cujos dentes ausentes parciais foram tratados com restaurações fixas suportadas por implantes na Faculdade de Odontologia da Universidade Necmettin Erbakan, Departamento de Periodontologia e cujos implantes estavam funcionando há pelo menos um ano. Os critérios de inclusão do estudo foram não possuir nenhuma doença sistêmica que pudesse afetar o metabolismo ósseo e a cicatrização de feridas, ser maior de 18 anos, possuir próteses na região posterior, ter recebido prótese sobre implante retida por cimento na qual foi utilizado pilar padrão, possuir prótese sobre implante que estava funcionando há pelo menos um ano, não tendo recebido procedimento de aumento ósseo ou cirurgia avançada de implante durante a cirurgia de implante, não tendo recebido tratamento periodontal durante o ano anterior e tendo recebido um dos implantes SLA, modificados por flúor ou anodizados. Os critérios de exclusão foram diabetes mellitus não controlado e outras doenças não controladas, gravidez, lactação, periodontite agressiva, pacientes com overdenture e hábitos parafuncionais como bruxismo. No estudo, foram avaliados 71 implantes de 37 pacientes, 24 mulheres e 13 homens. Os pacientes convocados foram agrupados em três de acordo com as características de superfície dos implantes.

Grupo 1: Implantes de titânio cujas superfícies foram rugosas com SLA (superfície de titânio jateado e ácido) (Straumann®, Basel, Suécia), Grupo 2: Implantes cujas superfícies foram rugosas por modificação com flúor (Astra Tech, OsseoSpeed ™, Suécia) Grupo 3: Implantes cujas superfícies foram rugosas por anodização (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Suécia).

Os implantes incluídos foram agrupados em três como saudável, mucosite peri-implantar e peri-implantite. O grupo peri-implantite incluiu implantes que apresentavam sangramento e/ou supuração à sondagem, profundidade de bolsa > 4 mm em pelo menos uma área e 2 mm ou mais de perda óssea radiográfica ao redor do implante, o grupo mucosite peri-implantar incluiu implantes que apresentavam sangramento e/ ou supuração à sondagem e nenhuma perda óssea radiográfica ao redor do implante e o grupo saudável incluiu implantes que não apresentavam inflamação ao redor do implante, sangramento ou supuração à sondagem e perda óssea radiográfica ao redor do implante.

2.2 | Medidas periodontais clínicas Os índices e medidas utilizados no estudo foram medidos dentro de uma ordem específica e registrados em fichas de registro de dados preparadas de acordo com essa ordem. Índice de placa (PI), índice gengival (GI), profundidade de bolsa (PD), sangramento à sondagem, níveis clínicos de inserção (CAL) e largura de tecido queratinizado ao redor do implante (KTW) foram registrados. Radiografias panorâmicas foram feitas para avaliar os níveis ósseos interproximais ao redor do implante (Morita, Veraviewepocs 3D F40, Japão).

2.3 | Coleta do fluido crevicular peri-implantar (PICF) e amostras de placa subgengival Após a coleta de PI de todos os indivíduos, as placas e adições moles ao redor do implante foram removidas e após a área ser isolada com a ajuda de rolos de algodão, os dentes foram secos com ar. O PICF foi coletado da área mésio-vestibular do implante usando fitas de papel (Perio-paper, Oraflow Inc, Nova York, EUA). Amostras de placa subgengival foram coletadas cerca de 15 minutos após a coleta do PICF.

2.4 | Análise de PICF Foram adquiridos kits comerciais de ensaio imunoenzimático (ELISA) para a medição de TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG e os ensaios foram realizados de acordo com as recomendações dos fabricantes (Elabscience Biotechnology Co.,Ltd, Wuhan, China).

2.5 | Preparação e avaliação do DNA genômico Para a extração do DNA, as amostras de placa subgengival coletadas foram processadas usando um kit comercialmente disponível (kit de extração de DNA bacteriano GF-1, Vivantis, Malásia) de acordo com as instruções do fabricante.

2.6 | Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa em Tempo Real Patógenos periodontais putativos selecionados (P. intermedia, T. forsythia, T.denticola, F. nucleatum, P.gingivalis, Streptococcus oralis) e carga bacteriana total nos biofilmes subgengivais foram detectados conforme descrito anteriormente.

2.7 | Análise estatística O programa SPSS 19.0 (IBM Inc., Chicago, IL, EUA) foi utilizado para as análises estatísticas do estudo. O teste de normalidade para variáveis ​​numéricas contínuas foi realizado com o método de análise de Kolmogorov-Smirnov. Como todas as variáveis ​​não foram distribuídas normalmente, métodos não paramétricos foram preferidos nas análises. O método Mann-Whitney U foi preferido para dois grupos independentes, enquanto o Kruskal-Wallis foi usado para grupos múltiplos. p<0,05 foi aceito estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • não ter nenhum distúrbio sistêmico que possa afetar o metabolismo ósseo e a cicatrização de feridas,
  • ter mais de 18 anos,
  • possuir próteses na região posterior,
  • ter recebido prótese sobre implante retida por cimento na qual foi usado pilar padrão,
  • possuir prótese sobre implante funcionando há pelo menos um ano,
  • não ter recebido procedimento de aumento ósseo ou cirurgia avançada de implante durante a cirurgia de implante,
  • não ter recebido tratamento periodontal no ano anterior,
  • tendo recebido um dos implantes SLA, modificados com flúor ou anodizados.

Critério de exclusão:

  • diabetes mellitus não controlada e outras doenças não controladas,
  • gravidez,
  • lactação,
  • periodontite agressiva,
  • pacientes com overdenture
  • hábitos parafuncionais como o bruxismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Straumann®
Implantes de titânio cujas superfícies foram rugosas com SLA (superfície de titânio jateado e ácido) (Straumann®, Basel, Suécia). Parâmetros imunológicos (PICF, Perio-paper®), parâmetros microbiológicos da peri-implantite (placa subgengival, Hu-Friedy®), medidas demográficas e clínicas periodontais (sonda de Williams, PCPNU-15 Hu-Friedy®) foram comparados entre os grupos.
O PICF foi coletado da área mésio-vestibular do implante por meio de fitas de papel. Fitas de papel foram colocadas 1-2 mm dentro do sulco peri-implantar usando uma pinça dental. Após serem mantidas por 30 segundos, as fitas de papel foram colocadas em tubos de microcentrífuga estéreis contendo 200 µL de solução salina tamponada com fosfato (PBS). Os tubos foram mantidos a -80°C até o dia da análise. TNF-α, PGE2, RANKL, RANK e OPG, que são marcadores imunológicos da doença peri-implantar, foram comparados entre os grupos.
Amostras de placa subgengival foram coletadas cerca de 15 minutos após a coleta do PICF. A placa supragengival foi cuidadosamente removida usando uma escala estéril. Os implantes foram isolados com rolos de algodão e secos com jato de ar. Amostras de placa subgengival foram coletadas da área mésio-vestibular do implante usando curetas plásticas Gracey estéreis durante 30 s (Hu-Friedy). As amostras coletadas foram transferidas para tubos de microcentrífuga estéreis contendo 200 µL de PBS. Os tubos foram mantidos a -80°C até o dia da análise. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia e Streptococcus oralis, que são agentes microbiológicos da peri-implantite, foram comparados entre os grupos.
As medidas periodontais clínicas foram registradas usando a sonda de Williams. O índice de placa, índice gengival, profundidade da bolsa, sangramento à sondagem, nível clínico de inserção e largura do tecido queratinizado ao redor do implante foram registrados. Os implantes incluídos foram categorizados em três grupos, a saber, saudável, mucosite peri-implantar e peri-implantite. Radiografias panorâmicas foram adquiridas para avaliar os níveis ósseos interproximais ao redor do implante.
Idade, sexo e tabagismo foram comparados entre os grupos.
OUTRO: Astra Tech, OsseoSpeed™
Implantes cujas superfícies foram rugosas por modificação com flúor (Astra Tech, OsseoSpeed™, Suécia). Parâmetros imunológicos (PICF, Perio-paper®), parâmetros microbiológicos da peri-implantite (placa subgengival, Hu-Friedy®), medidas demográficas e clínicas periodontais (sonda de Williams, PCPNU-15 Hu-Friedy®) foram comparados entre os grupos.
O PICF foi coletado da área mésio-vestibular do implante por meio de fitas de papel. Fitas de papel foram colocadas 1-2 mm dentro do sulco peri-implantar usando uma pinça dental. Após serem mantidas por 30 segundos, as fitas de papel foram colocadas em tubos de microcentrífuga estéreis contendo 200 µL de solução salina tamponada com fosfato (PBS). Os tubos foram mantidos a -80°C até o dia da análise. TNF-α, PGE2, RANKL, RANK e OPG, que são marcadores imunológicos da doença peri-implantar, foram comparados entre os grupos.
Amostras de placa subgengival foram coletadas cerca de 15 minutos após a coleta do PICF. A placa supragengival foi cuidadosamente removida usando uma escala estéril. Os implantes foram isolados com rolos de algodão e secos com jato de ar. Amostras de placa subgengival foram coletadas da área mésio-vestibular do implante usando curetas plásticas Gracey estéreis durante 30 s (Hu-Friedy). As amostras coletadas foram transferidas para tubos de microcentrífuga estéreis contendo 200 µL de PBS. Os tubos foram mantidos a -80°C até o dia da análise. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia e Streptococcus oralis, que são agentes microbiológicos da peri-implantite, foram comparados entre os grupos.
As medidas periodontais clínicas foram registradas usando a sonda de Williams. O índice de placa, índice gengival, profundidade da bolsa, sangramento à sondagem, nível clínico de inserção e largura do tecido queratinizado ao redor do implante foram registrados. Os implantes incluídos foram categorizados em três grupos, a saber, saudável, mucosite peri-implantar e peri-implantite. Radiografias panorâmicas foram adquiridas para avaliar os níveis ósseos interproximais ao redor do implante.
Idade, sexo e tabagismo foram comparados entre os grupos.
OUTRO: Nobel Biocare, Replace®
Implantes cujas superfícies foram rugosas por anodização (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Suécia). Parâmetros imunológicos (PICF, Perio-paper®), parâmetros microbiológicos da peri-implantite (placa subgengival, Hu-Friedy®), medidas demográficas e clínicas periodontais (sonda de Williams, PCPNU-15 Hu-Friedy®) foram comparados entre os grupos.
O PICF foi coletado da área mésio-vestibular do implante por meio de fitas de papel. Fitas de papel foram colocadas 1-2 mm dentro do sulco peri-implantar usando uma pinça dental. Após serem mantidas por 30 segundos, as fitas de papel foram colocadas em tubos de microcentrífuga estéreis contendo 200 µL de solução salina tamponada com fosfato (PBS). Os tubos foram mantidos a -80°C até o dia da análise. TNF-α, PGE2, RANKL, RANK e OPG, que são marcadores imunológicos da doença peri-implantar, foram comparados entre os grupos.
Amostras de placa subgengival foram coletadas cerca de 15 minutos após a coleta do PICF. A placa supragengival foi cuidadosamente removida usando uma escala estéril. Os implantes foram isolados com rolos de algodão e secos com jato de ar. Amostras de placa subgengival foram coletadas da área mésio-vestibular do implante usando curetas plásticas Gracey estéreis durante 30 s (Hu-Friedy). As amostras coletadas foram transferidas para tubos de microcentrífuga estéreis contendo 200 µL de PBS. Os tubos foram mantidos a -80°C até o dia da análise. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia e Streptococcus oralis, que são agentes microbiológicos da peri-implantite, foram comparados entre os grupos.
As medidas periodontais clínicas foram registradas usando a sonda de Williams. O índice de placa, índice gengival, profundidade da bolsa, sangramento à sondagem, nível clínico de inserção e largura do tecido queratinizado ao redor do implante foram registrados. Os implantes incluídos foram categorizados em três grupos, a saber, saudável, mucosite peri-implantar e peri-implantite. Radiografias panorâmicas foram adquiridas para avaliar os níveis ósseos interproximais ao redor do implante.
Idade, sexo e tabagismo foram comparados entre os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real
Prazo: em média 1 ano
Para extração de DNA, as amostras de placa subgengival coletadas foram processadas usando um kit comercialmente disponível (kit de extração de DNA bacteriano GF-1, Vivantis, Malásia) de acordo com as instruções do fabricante. Patógenos periodontais putativos selecionados e carga bacteriana total nos biofilmes subgengivais foram detectados conforme descrito anteriormente.
em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kits comerciais de ensaio imunoenzimático (ELISA)
Prazo: em média 1 ano
Os kits ELISA foram adquiridos para medir TNF-α, PGE2, RANKL, RANK e OPG, e os ensaios foram realizados de acordo com as recomendações dos fabricantes (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, China).
em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elif Öncü, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Konya, Turkey
  • Cadeira de estudo: Metin Doğan, Necmettin Erbakan University, Meram Faculty of Medicine, Department of Microbiology, Konya, Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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