- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03693196
O efeito de diferentes características da superfície do implante dentário em parâmetros imunológicos e microbiológicos
O efeito de diferentes características da superfície do implante dentário em biomarcadores imunológicos ósseos e parâmetros microbiológicos: um estudo clínico randomizado
Objetivos: Avaliar os níveis de TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, que são marcadores imunológicos da doença peri-implantar e F. nucleatum, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, S oralis, que são agentes microbiológicos da peri-implantite, em áreas onde são utilizadas superfícies de implantes SLA, modificadas com flúor e anodizadas.
Material e métodos: Neste estudo, foram avaliados 71 implantes de 37 pacientes. Os pacientes foram agrupados de acordo com as características da superfície dos implantes. Grupo 1: Superfície SLA, Grupo 2: Superfície modificadora de flúor, Grupo 3: Superfície de anodização Índice de placa (PI), índice gengival (GI), sangramento à sondagem (BOP), profundidade de bolsa (PD), níveis de inserção clínica (CAL) e a largura do tecido queratinizado (KTW) foi medida. Amostras de fluido do sulco peri-implantar e placa subgengival foram coletadas.
Resultados: Verificou-se que o IP era significativamente mais baixo no Grupo 1, e mais alto no Grupo 3. Os implantes do Grupo 3 apresentaram mais sangramento na sondagem significativamente. Verificou-se maior mucosite peri-implantar e peri-implantite no Grupo 3. GI, PD, CAL, KTW não diferiram entre os grupos. Não foram encontradas diferenças significativas entre TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG. Enquanto F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola e P. intermedia foram significativamente mais altos no Grupo 3, P. gingivalis e S. oralis foram encontrados como altos no Grupo 2.
Conclusão: A taxa de peri-implantite, BOP e PI foram maiores no Grupo 3. F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola e P. intermedia foram encontrados significativamente altos nos implantes do Grupo 3. Esta situação pode estar associada à estrutura porosa da superfície anodizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
| INTRODUÇÃO Os implantes dentários são comumente usados em pacientes parcial e totalmente edêntulos com o objetivo de melhorar a função, a aparência estética e a qualidade de vida. A osseointegração bem-sucedida é fornecida com modificações de superfície recentemente desenvolvidas. Algumas delas são SLA (jateado com jato de areia, grão grosso, gravado com ácido), superfície modificada com flúor e superfícies anodizadas. Os implantes SLA são obtidos pulverizando grandes grãos de areia no implante. A modificação de implantes dentários com flúor é um método químico no qual o flúor, um dos elementos básicos do osso, é adicionado na superfície para aumentar a osteogênese. Os implantes com superfície anodizada formam superfícies micro ou nano porosas como resultado da anodização potansiostática ou galvanostática de alta intensidade (200 A/m2) ou potencial (100 V) de titânio dentro de ácidos fortes como H2SO4, H3PO4, HNO3, HF. Quando esta aplicação é comparada com superfícies passivadas, resulta no espessamento da camada de óxido de titânio.
O objetivo deste estudo é avaliar comparativamente os níveis de TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, que são marcadores imunológicos de doença peri-implantar e Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), Treponema denticola (T. denticola), Tannerella forsythia (T. forsythia), Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum), Prevotella intermedia (P. intermedia), Streptococcus oralis (S. oralis), que são agentes microbiológicos da peri-implantite, em áreas onde são utilizados SLA, superfícies de implantes modificadas com flúor e anodizadas.
- | MATERIAL E MÉTODOS 2.1 | População do estudo O estudo foi realizado chamando de volta pacientes cujos dentes ausentes parciais foram tratados com restaurações fixas suportadas por implantes na Faculdade de Odontologia da Universidade Necmettin Erbakan, Departamento de Periodontologia e cujos implantes estavam funcionando há pelo menos um ano. Os critérios de inclusão do estudo foram não possuir nenhuma doença sistêmica que pudesse afetar o metabolismo ósseo e a cicatrização de feridas, ser maior de 18 anos, possuir próteses na região posterior, ter recebido prótese sobre implante retida por cimento na qual foi utilizado pilar padrão, possuir prótese sobre implante que estava funcionando há pelo menos um ano, não tendo recebido procedimento de aumento ósseo ou cirurgia avançada de implante durante a cirurgia de implante, não tendo recebido tratamento periodontal durante o ano anterior e tendo recebido um dos implantes SLA, modificados por flúor ou anodizados. Os critérios de exclusão foram diabetes mellitus não controlado e outras doenças não controladas, gravidez, lactação, periodontite agressiva, pacientes com overdenture e hábitos parafuncionais como bruxismo. No estudo, foram avaliados 71 implantes de 37 pacientes, 24 mulheres e 13 homens. Os pacientes convocados foram agrupados em três de acordo com as características de superfície dos implantes.
Grupo 1: Implantes de titânio cujas superfícies foram rugosas com SLA (superfície de titânio jateado e ácido) (Straumann®, Basel, Suécia), Grupo 2: Implantes cujas superfícies foram rugosas por modificação com flúor (Astra Tech, OsseoSpeed ™, Suécia) Grupo 3: Implantes cujas superfícies foram rugosas por anodização (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Suécia).
Os implantes incluídos foram agrupados em três como saudável, mucosite peri-implantar e peri-implantite. O grupo peri-implantite incluiu implantes que apresentavam sangramento e/ou supuração à sondagem, profundidade de bolsa > 4 mm em pelo menos uma área e 2 mm ou mais de perda óssea radiográfica ao redor do implante, o grupo mucosite peri-implantar incluiu implantes que apresentavam sangramento e/ ou supuração à sondagem e nenhuma perda óssea radiográfica ao redor do implante e o grupo saudável incluiu implantes que não apresentavam inflamação ao redor do implante, sangramento ou supuração à sondagem e perda óssea radiográfica ao redor do implante.
2.2 | Medidas periodontais clínicas Os índices e medidas utilizados no estudo foram medidos dentro de uma ordem específica e registrados em fichas de registro de dados preparadas de acordo com essa ordem. Índice de placa (PI), índice gengival (GI), profundidade de bolsa (PD), sangramento à sondagem, níveis clínicos de inserção (CAL) e largura de tecido queratinizado ao redor do implante (KTW) foram registrados. Radiografias panorâmicas foram feitas para avaliar os níveis ósseos interproximais ao redor do implante (Morita, Veraviewepocs 3D F40, Japão).
2.3 | Coleta do fluido crevicular peri-implantar (PICF) e amostras de placa subgengival Após a coleta de PI de todos os indivíduos, as placas e adições moles ao redor do implante foram removidas e após a área ser isolada com a ajuda de rolos de algodão, os dentes foram secos com ar. O PICF foi coletado da área mésio-vestibular do implante usando fitas de papel (Perio-paper, Oraflow Inc, Nova York, EUA). Amostras de placa subgengival foram coletadas cerca de 15 minutos após a coleta do PICF.
2.4 | Análise de PICF Foram adquiridos kits comerciais de ensaio imunoenzimático (ELISA) para a medição de TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG e os ensaios foram realizados de acordo com as recomendações dos fabricantes (Elabscience Biotechnology Co.,Ltd, Wuhan, China).
2.5 | Preparação e avaliação do DNA genômico Para a extração do DNA, as amostras de placa subgengival coletadas foram processadas usando um kit comercialmente disponível (kit de extração de DNA bacteriano GF-1, Vivantis, Malásia) de acordo com as instruções do fabricante.
2.6 | Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa em Tempo Real Patógenos periodontais putativos selecionados (P. intermedia, T. forsythia, T.denticola, F. nucleatum, P.gingivalis, Streptococcus oralis) e carga bacteriana total nos biofilmes subgengivais foram detectados conforme descrito anteriormente.
2.7 | Análise estatística O programa SPSS 19.0 (IBM Inc., Chicago, IL, EUA) foi utilizado para as análises estatísticas do estudo. O teste de normalidade para variáveis numéricas contínuas foi realizado com o método de análise de Kolmogorov-Smirnov. Como todas as variáveis não foram distribuídas normalmente, métodos não paramétricos foram preferidos nas análises. O método Mann-Whitney U foi preferido para dois grupos independentes, enquanto o Kruskal-Wallis foi usado para grupos múltiplos. p<0,05 foi aceito estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não ter nenhum distúrbio sistêmico que possa afetar o metabolismo ósseo e a cicatrização de feridas,
- ter mais de 18 anos,
- possuir próteses na região posterior,
- ter recebido prótese sobre implante retida por cimento na qual foi usado pilar padrão,
- possuir prótese sobre implante funcionando há pelo menos um ano,
- não ter recebido procedimento de aumento ósseo ou cirurgia avançada de implante durante a cirurgia de implante,
- não ter recebido tratamento periodontal no ano anterior,
- tendo recebido um dos implantes SLA, modificados com flúor ou anodizados.
Critério de exclusão:
- diabetes mellitus não controlada e outras doenças não controladas,
- gravidez,
- lactação,
- periodontite agressiva,
- pacientes com overdenture
- hábitos parafuncionais como o bruxismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Straumann®
Implantes de titânio cujas superfícies foram rugosas com SLA (superfície de titânio jateado e ácido) (Straumann®, Basel, Suécia).
Parâmetros imunológicos (PICF, Perio-paper®), parâmetros microbiológicos da peri-implantite (placa subgengival, Hu-Friedy®), medidas demográficas e clínicas periodontais (sonda de Williams, PCPNU-15 Hu-Friedy®) foram comparados entre os grupos.
|
O PICF foi coletado da área mésio-vestibular do implante por meio de fitas de papel.
Fitas de papel foram colocadas 1-2 mm dentro do sulco peri-implantar usando uma pinça dental.
Após serem mantidas por 30 segundos, as fitas de papel foram colocadas em tubos de microcentrífuga estéreis contendo 200 µL de solução salina tamponada com fosfato (PBS).
Os tubos foram mantidos a -80°C até o dia da análise.
TNF-α, PGE2, RANKL, RANK e OPG, que são marcadores imunológicos da doença peri-implantar, foram comparados entre os grupos.
Amostras de placa subgengival foram coletadas cerca de 15 minutos após a coleta do PICF.
A placa supragengival foi cuidadosamente removida usando uma escala estéril.
Os implantes foram isolados com rolos de algodão e secos com jato de ar.
Amostras de placa subgengival foram coletadas da área mésio-vestibular do implante usando curetas plásticas Gracey estéreis durante 30 s (Hu-Friedy).
As amostras coletadas foram transferidas para tubos de microcentrífuga estéreis contendo 200 µL de PBS.
Os tubos foram mantidos a -80°C até o dia da análise.
Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia e Streptococcus oralis, que são agentes microbiológicos da peri-implantite, foram comparados entre os grupos.
As medidas periodontais clínicas foram registradas usando a sonda de Williams.
O índice de placa, índice gengival, profundidade da bolsa, sangramento à sondagem, nível clínico de inserção e largura do tecido queratinizado ao redor do implante foram registrados.
Os implantes incluídos foram categorizados em três grupos, a saber, saudável, mucosite peri-implantar e peri-implantite.
Radiografias panorâmicas foram adquiridas para avaliar os níveis ósseos interproximais ao redor do implante.
Idade, sexo e tabagismo foram comparados entre os grupos.
|
|
OUTRO: Astra Tech, OsseoSpeed™
Implantes cujas superfícies foram rugosas por modificação com flúor (Astra Tech, OsseoSpeed™, Suécia).
Parâmetros imunológicos (PICF, Perio-paper®), parâmetros microbiológicos da peri-implantite (placa subgengival, Hu-Friedy®), medidas demográficas e clínicas periodontais (sonda de Williams, PCPNU-15 Hu-Friedy®) foram comparados entre os grupos.
|
O PICF foi coletado da área mésio-vestibular do implante por meio de fitas de papel.
Fitas de papel foram colocadas 1-2 mm dentro do sulco peri-implantar usando uma pinça dental.
Após serem mantidas por 30 segundos, as fitas de papel foram colocadas em tubos de microcentrífuga estéreis contendo 200 µL de solução salina tamponada com fosfato (PBS).
Os tubos foram mantidos a -80°C até o dia da análise.
TNF-α, PGE2, RANKL, RANK e OPG, que são marcadores imunológicos da doença peri-implantar, foram comparados entre os grupos.
Amostras de placa subgengival foram coletadas cerca de 15 minutos após a coleta do PICF.
A placa supragengival foi cuidadosamente removida usando uma escala estéril.
Os implantes foram isolados com rolos de algodão e secos com jato de ar.
Amostras de placa subgengival foram coletadas da área mésio-vestibular do implante usando curetas plásticas Gracey estéreis durante 30 s (Hu-Friedy).
As amostras coletadas foram transferidas para tubos de microcentrífuga estéreis contendo 200 µL de PBS.
Os tubos foram mantidos a -80°C até o dia da análise.
Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia e Streptococcus oralis, que são agentes microbiológicos da peri-implantite, foram comparados entre os grupos.
As medidas periodontais clínicas foram registradas usando a sonda de Williams.
O índice de placa, índice gengival, profundidade da bolsa, sangramento à sondagem, nível clínico de inserção e largura do tecido queratinizado ao redor do implante foram registrados.
Os implantes incluídos foram categorizados em três grupos, a saber, saudável, mucosite peri-implantar e peri-implantite.
Radiografias panorâmicas foram adquiridas para avaliar os níveis ósseos interproximais ao redor do implante.
Idade, sexo e tabagismo foram comparados entre os grupos.
|
|
OUTRO: Nobel Biocare, Replace®
Implantes cujas superfícies foram rugosas por anodização (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Suécia).
Parâmetros imunológicos (PICF, Perio-paper®), parâmetros microbiológicos da peri-implantite (placa subgengival, Hu-Friedy®), medidas demográficas e clínicas periodontais (sonda de Williams, PCPNU-15 Hu-Friedy®) foram comparados entre os grupos.
|
O PICF foi coletado da área mésio-vestibular do implante por meio de fitas de papel.
Fitas de papel foram colocadas 1-2 mm dentro do sulco peri-implantar usando uma pinça dental.
Após serem mantidas por 30 segundos, as fitas de papel foram colocadas em tubos de microcentrífuga estéreis contendo 200 µL de solução salina tamponada com fosfato (PBS).
Os tubos foram mantidos a -80°C até o dia da análise.
TNF-α, PGE2, RANKL, RANK e OPG, que são marcadores imunológicos da doença peri-implantar, foram comparados entre os grupos.
Amostras de placa subgengival foram coletadas cerca de 15 minutos após a coleta do PICF.
A placa supragengival foi cuidadosamente removida usando uma escala estéril.
Os implantes foram isolados com rolos de algodão e secos com jato de ar.
Amostras de placa subgengival foram coletadas da área mésio-vestibular do implante usando curetas plásticas Gracey estéreis durante 30 s (Hu-Friedy).
As amostras coletadas foram transferidas para tubos de microcentrífuga estéreis contendo 200 µL de PBS.
Os tubos foram mantidos a -80°C até o dia da análise.
Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia e Streptococcus oralis, que são agentes microbiológicos da peri-implantite, foram comparados entre os grupos.
As medidas periodontais clínicas foram registradas usando a sonda de Williams.
O índice de placa, índice gengival, profundidade da bolsa, sangramento à sondagem, nível clínico de inserção e largura do tecido queratinizado ao redor do implante foram registrados.
Os implantes incluídos foram categorizados em três grupos, a saber, saudável, mucosite peri-implantar e peri-implantite.
Radiografias panorâmicas foram adquiridas para avaliar os níveis ósseos interproximais ao redor do implante.
Idade, sexo e tabagismo foram comparados entre os grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real
Prazo: em média 1 ano
|
Para extração de DNA, as amostras de placa subgengival coletadas foram processadas usando um kit comercialmente disponível (kit de extração de DNA bacteriano GF-1, Vivantis, Malásia) de acordo com as instruções do fabricante.
Patógenos periodontais putativos selecionados e carga bacteriana total nos biofilmes subgengivais foram detectados conforme descrito anteriormente.
|
em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Kits comerciais de ensaio imunoenzimático (ELISA)
Prazo: em média 1 ano
|
Os kits ELISA foram adquiridos para medir TNF-α, PGE2, RANKL, RANK e OPG, e os ensaios foram realizados de acordo com as recomendações dos fabricantes (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, China).
|
em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elif Öncü, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Konya, Turkey
- Cadeira de estudo: Metin Doğan, Necmettin Erbakan University, Meram Faculty of Medicine, Department of Microbiology, Konya, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gurlek O, Gumus P, Nile CJ, Lappin DF, Buduneli N. Biomarkers and Bacteria Around Implants and Natural Teeth in the Same Individuals. J Periodontol. 2017 Aug;88(8):752-761. doi: 10.1902/jop.2017.160751. Epub 2017 Apr 25.
- Le Guehennec L, Soueidan A, Layrolle P, Amouriq Y. Surface treatments of titanium dental implants for rapid osseointegration. Dent Mater. 2007 Jul;23(7):844-54. doi: 10.1016/j.dental.2006.06.025. Epub 2006 Aug 14.
- Mombelli A, Decaillet F. The characteristics of biofilms in peri-implant disease. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:203-13. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01666.x.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Shibli JA, Melo L, Ferrari DS, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. Composition of supra- and subgingival biofilm of subjects with healthy and diseased implants. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):975-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01566.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .