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El efecto de las diferentes características de la superficie de los implantes dentales sobre los parámetros inmunológicos y microbiológicos

1 de octubre de 2018 actualizado por: BİLGE KARCI, Necmettin Erbakan University

El efecto de las diferentes características de la superficie de los implantes dentales sobre los biomarcadores inmunológicos óseos y los parámetros microbiológicos: un estudio clínico aleatorizado

Objetivos: Evaluar los niveles de TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG que son marcadores inmunológicos de enfermedad periimplantaria y F. nucleatum, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, S oralis, que son agentes microbiológicos de la periimplantitis, en áreas donde se utilizan superficies de implantes SLA, modificadas con flúor y anodizadas.

Material y métodos: En este estudio se evaluaron 71 implantes de 37 pacientes. Los pacientes fueron agrupados según las características superficiales de los implantes. Grupo 1: superficie SLA, Grupo 2: superficie modificadora de flúor, Grupo 3: superficie de anodización Índice de placa (PI), índice gingival (GI), sangrado al sondaje (BOP), profundidad de bolsa (PD), niveles de inserción clínica (CAL) y Se midió el ancho del tejido queratinizado (KTW). Se recogieron muestras de líquido del surco periimplantario y placa subgingival.

Resultados: Se encontró que el PI era significativamente más bajo en el Grupo 1, más alto en el Grupo 3. Se encontró que los implantes del Grupo 3 tenían significativamente más sangrado al sondaje. Se encontró que había más mucositis periimplantaria y periimplantitis en el Grupo 3. No se encontró que GI, PD, CAL, KTW difirieran entre los grupos. No se encontraron diferencias significativas entre TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG. Mientras que F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola y P. intermedia fueron significativamente más altos en el Grupo 3, P. gingivalis y S. oralis resultaron ser más altos en el Grupo 2.

Conclusión: Se encontró que la tasa de periimplantitis, BOP y PI eran más altos en el Grupo 3. Se encontró que F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola y P. intermedia eran significativamente altos en los implantes del Grupo 3. Esta situación puede estar asociada con la estructura porosa de la superficie anodizada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. | INTRODUCCIÓN Los implantes dentales se utilizan comúnmente en pacientes parcial o totalmente desdentados con el fin de mejorar la función, la apariencia estética y la calidad de vida. La osteointegración exitosa se logra con modificaciones superficiales recientemente desarrolladas. Algunos de estos son SLA (chorreado con arena, grano grande, grabado con ácido), superficies modificadas con flúor y superficies anodizadas. Los implantes SLA se obtienen pulverizando grandes granos de arena sobre el implante. La modificación de implantes dentales con flúor es un método químico en el que se añade flúor, uno de los elementos básicos del hueso, en la superficie para aumentar la osteogénesis. Los implantes con superficie anodizada se forman con superficies micro o nanoporosas como resultado de la anodización potansiostática o galvanostática de alta intensidad (200 A/m2) o potencial (100 V) del titanio dentro de ácidos fuertes como H2SO4, H3PO4, HNO3, HF. Cuando esta aplicación se compara con superficies pasivadas, da como resultado el espesamiento de la capa de óxido de titanio.

    El objetivo de este estudio es evaluar comparativamente los niveles de TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, que son marcadores inmunológicos de enfermedad periimplantaria y Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), Treponema denticola (T. denticola), Tannerella forsythia (T. forsitia), Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum), Prevotella intermedia (P. intermedia), Streptococcus oralis (S. oralis), que son agentes microbiológicos de la periimplantitis, en áreas donde se utilizan superficies de implantes SLA, modificadas con flúor y anodizadas.

  2. | MATERIAL Y MÉTODOS 2.1 | Población de estudio El estudio se llevó a cabo llamando a pacientes cuyos dientes faltantes parciales fueron tratados con restauraciones fijas soportadas por implantes en la Facultad de Odontología de la Universidad Necmettin Erbakan, Departamento de Periodoncia y cuyos implantes habían estado funcionando durante al menos un año. Los criterios de inclusión del estudio fueron no tener ningún trastorno sistémico que pueda afectar el metabolismo óseo y la cicatrización de heridas, ser mayor de 18 años, tener prótesis en la zona posterior, haber recibido prótesis sobre implantes cementados en los que se utilizó pilar estándar, tener prótesis sobre implantes que haber estado funcionando durante al menos un año, no haber recibido un procedimiento de aumento óseo o una cirugía avanzada de implantes durante la cirugía de implantes, no haber recibido tratamiento periodontal durante el año anterior y haber recibido uno de SLA, implantes anodizados o modificados con flúor. Los criterios de exclusión fueron diabetes mellitus no controlada y otras enfermedades no controladas, embarazo, lactancia, periodontitis agresiva, pacientes con sobredentadura y hábitos parafuncionales como el bruxismo. En el estudio se evaluaron 71 implantes de 37 pacientes, 24 mujeres y 13 hombres. Los pacientes llamados se agruparon en tres según las características superficiales de los implantes.

Grupo 1: Implantes de titanio cuyas superficies fueron rugosas con SLA (superficie de titanio arenada y grabada con ácido) (Straumann®, Basilea, Suecia), Grupo 2: Implantes cuyas superficies fueron rugosas por modificación con flúor (Astra Tech, OsseoSpeed ™, Suecia) Grupo 3: Implantes cuyas superficies fueron rugosas por anodización (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Suecia).

Los implantes incluidos se agruparon en tres sanos, mucositis periimplantaria y periimplantitis. El grupo de periimplantitis incluyó implantes que sangraron y/o supuraron al sondaje, profundidad de bolsa > 4 mm al menos en un área y 2 mm o más de pérdida ósea radiográfica alrededor del implante, el grupo de mucositis periimplantaria incluyó implantes que sangraron y/o o supuración al sondaje y sin pérdida ósea radiográfica alrededor del implante y el grupo sano incluía implantes que no tenían inflamación alrededor del implante, sangrado o supuración al sondaje y pérdida ósea radiográfica alrededor del implante.

2.2 | Mediciones periodontales clínicas Los índices y las mediciones utilizadas en el estudio se midieron dentro de un orden específico y se registraron en formularios de registro de datos preparados de acuerdo con este orden. Se registraron el índice de placa (PI), el índice gingival (GI), la profundidad de las bolsas (PD), el sangrado al sondaje, los niveles de inserción clínica (CAL) y el ancho del tejido queratinizado alrededor del implante (KTW). Se tomaron radiografías panorámicas para evaluar los niveles óseos interproximales alrededor del implante (Morita, Veraviewepocs 3D F40, Japón).

2.3 | Recolección de muestras de líquido crevicular periimplantario (PICF) y placa subgingival Después de tomar PI de todos los individuos, se eliminaron las placas y las adiciones blandas alrededor del implante y después de aislar el área con la ayuda de rollos de algodón, los dientes se secaron con aire. El PICF se recolectó del área mesiobucal del implante utilizando cintas de papel (Perio-paper, Oraflow Inc, Nueva York, EE. UU.). Las muestras de placa subgingival se recogieron aproximadamente 15 minutos después de que se recogiera el PICF.

2.4 | Análisis PICF Se compraron kits comerciales de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para la medición de TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG y los ensayos se llevaron a cabo de acuerdo con las recomendaciones de los fabricantes (Elabscience Biotechnology Co.,Ltd, Wuhan, Porcelana).

2.5 | Preparación y evaluación de ADN genómico Para la extracción de ADN, las muestras de placa subgingival recolectadas se procesaron utilizando un kit comercialmente disponible (kit de extracción de ADN bacteriano GF-1, Vivantis, Malasia) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

2.6 | Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real Patógenos periodontales putativos seleccionados (P. intermedia, T. forsythia, T.denticola, F. nucleatum, P.gingivalis, Streptococcus oralis) y la carga bacteriana total en las biopelículas subgingivales se detectaron como se describió anteriormente.

2.7 | Análisis estadístico Se utilizó el programa SPSS 19.0 (IBM Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para los análisis estadísticos del estudio. La prueba de normalidad para variables numéricas continuas se realizó con el método de análisis de Kolmogorov-Smirnov. Dado que todas las variables no tenían una distribución normal, se prefirieron los métodos no paramétricos en los análisis. Se prefirió el método U de Mann-Whitney para dos grupos independientes, mientras que para grupos múltiples se utilizó Kruskal-Wallis. p<0,05 se aceptó estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • no tener ningún trastorno sistémico que pueda afectar el metabolismo óseo y la cicatrización de heridas,
  • ser mayor de 18 años,
  • tener prótesis en la zona posterior,
  • haber recibido una prótesis implantosoportada cementada en la que se utilizó un pilar estándar,
  • tener prótesis sobre implantes que hayan estado funcionando durante al menos un año,
  • no haber recibido un procedimiento de aumento óseo o una cirugía de implante avanzada durante la cirugía de implante,
  • no haber recibido tratamiento periodontal durante el año anterior,
  • haber recibido uno de los implantes SLA, modificados con flúor o anodizados.

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus no controlada y otras enfermedades no controladas,
  • el embarazo,
  • lactancia,
  • periodontitis agresiva,
  • pacientes con sobredentadura
  • Hábitos parafuncionales como el bruxismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Straumann®
Implantes de titanio cuyas superficies fueron rugosas con SLA (superficie de titanio arenada y grabada con ácido) (Straumann®, Basilea, Suecia). Se compararon parámetros inmunológicos (PICF, Perio-paper®), parámetros microbiológicos de periimplantitis (placa subgingival, Hu-Friedy®), mediciones periodontales demográficas y clínicas (sonda Williams, PCPNU-15 Hu-Friedy®) entre grupos.
El PICF se recogió del área mesiobucal del implante utilizando cintas de papel. Se colocaron cintas de papel 1-2 mm dentro del surco periimplantario utilizando una pinza dental. Después de que se mantuvieron durante 30 s, las cintas de papel se colocaron en tubos de microcentrífuga estériles que contenían 200 µl de solución salina tamponada con fosfato (PBS). Los tubos se mantuvieron a -80°C hasta el día del análisis. Se compararon entre grupos TNF-α, PGE2, RANKL, RANK y OPG, que son marcadores inmunológicos de la enfermedad periimplantaria.
Las muestras de placa subgingival se recogieron aproximadamente 15 minutos después de que se recogiera el PICF. La placa supragingival se eliminó cuidadosamente utilizando una escala estéril. Los implantes se aislaron utilizando rollos de algodón y se secaron con un rociador de aire. Se recolectaron muestras de placa subgingival del área mesio-bucal del implante utilizando curetas Gracey plásticas estériles durante 30 s (Hu-Friedy). Las muestras recogidas se transfirieron a tubos de microcentrífuga estériles que contenían 200 µl de PBS. Los tubos se mantuvieron a -80°C hasta el día del análisis. Se compararon entre grupos Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia y Streptococcus oralis, que son agentes microbiológicos de la periimplantitis.
Las mediciones periodontales clínicas se registraron utilizando una sonda de Williams. Se registraron el índice de placa, el índice gingival, la profundidad de la bolsa, el sangrado al sondaje, el nivel de inserción clínica y el ancho del tejido queratinizado alrededor del implante. Los implantes incluidos se clasificaron en tres grupos, a saber, sanos, mucositis periimplantaria y periimplantitis. Se adquirieron radiografías panorámicas para evaluar los niveles de hueso interproximal alrededor del implante.
La edad, el género y el estado de tabaquismo se compararon entre los grupos.
OTRO: Astra Tech, OsseoSpeed™
Implantes cuyas superficies fueron rugosas mediante modificación con flúor (Astra Tech, OsseoSpeed™, Suecia). Se compararon entre grupos parámetros inmunológicos (PICF, Perio-paper®), microbiológicos de periimplantitis (placa subgingival, Hu-Friedy®), demográficos y clínicos periodontales (Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®).
El PICF se recogió del área mesiobucal del implante utilizando cintas de papel. Se colocaron cintas de papel 1-2 mm dentro del surco periimplantario utilizando una pinza dental. Después de que se mantuvieron durante 30 s, las cintas de papel se colocaron en tubos de microcentrífuga estériles que contenían 200 µl de solución salina tamponada con fosfato (PBS). Los tubos se mantuvieron a -80°C hasta el día del análisis. Se compararon entre grupos TNF-α, PGE2, RANKL, RANK y OPG, que son marcadores inmunológicos de la enfermedad periimplantaria.
Las muestras de placa subgingival se recogieron aproximadamente 15 minutos después de que se recogiera el PICF. La placa supragingival se eliminó cuidadosamente utilizando una escala estéril. Los implantes se aislaron utilizando rollos de algodón y se secaron con un rociador de aire. Se recolectaron muestras de placa subgingival del área mesio-bucal del implante utilizando curetas Gracey plásticas estériles durante 30 s (Hu-Friedy). Las muestras recogidas se transfirieron a tubos de microcentrífuga estériles que contenían 200 µl de PBS. Los tubos se mantuvieron a -80°C hasta el día del análisis. Se compararon entre grupos Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia y Streptococcus oralis, que son agentes microbiológicos de la periimplantitis.
Las mediciones periodontales clínicas se registraron utilizando una sonda de Williams. Se registraron el índice de placa, el índice gingival, la profundidad de la bolsa, el sangrado al sondaje, el nivel de inserción clínica y el ancho del tejido queratinizado alrededor del implante. Los implantes incluidos se clasificaron en tres grupos, a saber, sanos, mucositis periimplantaria y periimplantitis. Se adquirieron radiografías panorámicas para evaluar los niveles de hueso interproximal alrededor del implante.
La edad, el género y el estado de tabaquismo se compararon entre los grupos.
OTRO: Nobel Biocare, Reemplazar®
Implantes cuyas superficies fueron rugosas por anodización (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Suecia). Se compararon entre grupos parámetros inmunológicos (PICF, Perio-paper®), microbiológicos de periimplantitis (placa subgingival, Hu-Friedy®), demográficos y clínicos periodontales (Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®).
El PICF se recogió del área mesiobucal del implante utilizando cintas de papel. Se colocaron cintas de papel 1-2 mm dentro del surco periimplantario utilizando una pinza dental. Después de que se mantuvieron durante 30 s, las cintas de papel se colocaron en tubos de microcentrífuga estériles que contenían 200 µl de solución salina tamponada con fosfato (PBS). Los tubos se mantuvieron a -80°C hasta el día del análisis. Se compararon entre grupos TNF-α, PGE2, RANKL, RANK y OPG, que son marcadores inmunológicos de la enfermedad periimplantaria.
Las muestras de placa subgingival se recogieron aproximadamente 15 minutos después de que se recogiera el PICF. La placa supragingival se eliminó cuidadosamente utilizando una escala estéril. Los implantes se aislaron utilizando rollos de algodón y se secaron con un rociador de aire. Se recolectaron muestras de placa subgingival del área mesio-bucal del implante utilizando curetas Gracey plásticas estériles durante 30 s (Hu-Friedy). Las muestras recogidas se transfirieron a tubos de microcentrífuga estériles que contenían 200 µl de PBS. Los tubos se mantuvieron a -80°C hasta el día del análisis. Se compararon entre grupos Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia y Streptococcus oralis, que son agentes microbiológicos de la periimplantitis.
Las mediciones periodontales clínicas se registraron utilizando una sonda de Williams. Se registraron el índice de placa, el índice gingival, la profundidad de la bolsa, el sangrado al sondaje, el nivel de inserción clínica y el ancho del tejido queratinizado alrededor del implante. Los implantes incluidos se clasificaron en tres grupos, a saber, sanos, mucositis periimplantaria y periimplantitis. Se adquirieron radiografías panorámicas para evaluar los niveles de hueso interproximal alrededor del implante.
La edad, el género y el estado de tabaquismo se compararon entre los grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (PCR)
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
Para la extracción de ADN, las muestras de placa subgingival recolectadas se procesaron utilizando un kit comercialmente disponible (kit de extracción de ADN bacteriano GF-1, Vivantis, Malasia) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los patógenos periodontales putativos seleccionados y la carga bacteriana total en las biopelículas subgingivales se detectaron como se describió anteriormente.
un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kits comerciales de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
Se compraron kits ELISA para medir TNF-α, PGE2, RANKL, RANK y OPG, y los ensayos se realizaron de acuerdo con las recomendaciones de los fabricantes (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, China).
un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Elif Öncü, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Konya, Turkey
  • Silla de estudio: Metin Doğan, Necmettin Erbakan University, Meram Faculty of Medicine, Department of Microbiology, Konya, Turkey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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