Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogászati ​​implantátumok különböző felületi jellemzőinek hatása az immunológiai és mikrobiológiai paraméterekre

2018. október 1. frissítette: BİLGE KARCI, Necmettin Erbakan University

A fogászati ​​implantátumok különböző felületi jellemzőinek hatása a csont immunológiai biomarkereire és mikrobiológiai paramétereire: Randomizált klinikai vizsgálat

Célkitűzések: A periimplantációs betegségek és a F. nucleatum, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, S immunológiai markerei TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG szintjének felmérése oralis, amelyek a periimplantitis mikrobiológiai ágensei olyan területeken, ahol SLA-t, fluorral módosított és eloxált implantátumfelületeket használnak.

Anyag és módszerek: Ebben a vizsgálatban 37 beteg 71 implantátumát értékelték. A betegeket az implantátumok felületi jellemzői szerint csoportosították. 1. csoport: SLA felület, 2. csoport: fluor módosító felület, 3. csoport: eloxált felület plakk index (PI), gingivális index (GI), vérzés szondázáskor (BOP), zsebmélységek (PD), klinikai kötődési szintek (CAL) és keratinizált szövet szélességét (KTW) mértük. Implantátum körüli sulcus folyadék és szubgingivális plakk mintákat gyűjtöttünk.

Eredmények: A PI szignifikánsan legalacsonyabb az 1. csoportban, magasabb a 3. csoportban. A 3. csoportba tartozó implantátumokon szignifikánsan több vérzés tapasztalható. A 3. csoportban magasabb volt a periimplantális mucositis és peri-implantitis. A GI, PD, CAL, KTW nem mutatott különbséget a csoportok között. Nem találtunk szignifikáns különbséget a TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG között. Míg a 3. csoportban a F. nucleatum, a T. forsythia, a T. denticola és a P. intermedia volt szignifikánsan legmagasabb, addig a P. gingivalis és a S. oralis a 2. csoportban volt magas.

Következtetés: A periimplantitis aránya, a BOP és a PI magasabb volt a 3. csoportban. Az F. nucleatum, a T. forsythia, a T. denticola és a P. intermedia szignifikánsan magas a 3. csoportba tartozó implantátumokban. Ez a helyzet az eloxált felület porózus szerkezetével hozható összefüggésbe.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. | BEVEZETÉS A fogimplantátumot gyakran alkalmazzák részben és teljesen fogatlan betegeknél a funkció, az esztétikai megjelenés és az életminőség javítása érdekében. A sikeres csontintegrációt a közelmúltban kifejlesztett felületmódosítások biztosítják. Ezek közül néhány SLA (homokfúvás, nagygrit, savmaratott), fluorral módosított felület és eloxált felület. Az SLA implantátumok úgy készülnek, hogy nagy homokszemcséket szórnak az implantátumra. A fogászati ​​implantátumok fluorral történő módosítása egy kémiai módszer, melynek során a csontok egyik alapvető elemét, a fluort adják a felületre, hogy fokozzák az oszteogenezist. Az eloxált felületű implantátumok mikro- vagy nanoporózus felületűek a titán nagy intenzitású (200 A/m2) vagy potenciális (100 V) potziosztatikus vagy galvanosztatikus eloxálása következtében erős savakban, mint például H2SO4, H3PO4, HNO3, HF. Ha ezt az alkalmazást passzivált felületekkel hasonlítjuk össze, az a titán-oxid réteg megvastagodását eredményezi.

    Ennek a vizsgálatnak a célja a TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG szintjének összehasonlító felmérése, amelyek a periimplantátum betegség és a Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), Treponema denticola (T. denticola), Tannerella forsythia (T. forsythia), Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum), Prevotella intermedia (P. intermedia), Streptococcus oralis (S. oralis), amelyek a peri implantitisz mikrobiológiai ágensei olyan területeken, ahol SLA-t, fluorral módosított és eloxált implantátumfelületeket használnak.

  2. | ANYAG ÉS MÓDSZER 2.1 | Vizsgálati populáció A vizsgálatot a Necmettin Erbakan Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Osztályán implantátum által támogatott fix fogpótlással kezelt betegek részleges hiányzó fogainak visszahívásával végezték, és akiknek implantátumai már legalább egy éve működtek. A vizsgálat beválasztási kritériuma az volt, hogy nem volt olyan szisztémás rendellenesség, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét és a sebgyógyulást, 18 évnél idősebb, protézisek a hátsó területen, cement-maradt implantátum protézis kapott, amelyben standard műcsonkot alkalmaztak, implantátum protézis legalább egy éve működött, nem kapott csontnagyobbítási eljárást vagy előrehaladott implantációs műtétet az implantációs műtét során, nem kapott parodontális kezelést az előző évben, és kapott SLA, fluorral módosított vagy eloxált implantátumot. A kizárási kritériumok a kontrollálatlan diabetes mellitus és más kontrollálatlan betegségek, terhesség, szoptatás, agresszív parodontitis, túlfogsoros betegek és parafunkcionális szokások, például bruxizmus voltak. A vizsgálat során 37 beteg, 24 nő és 13 férfi 71 implantátumát értékelték. A hívott betegeket az implantátumok felületi jellemzői szerint három csoportba soroltuk.

1. csoport: Titán implantátumok, amelyek felületét SLA-val érdesítették (homokfúvott és savmaratott titán felület) (Straumann®, Bázel, Svédország), 2. csoport: Olyan implantátumok, amelyek felületét fluoros módosítással érdesítették (Astra Tech, OsseoSpeed ™, Svédország) 3. csoport: Olyan implantátumok, amelyek felületét eloxálással érdesítették (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Svédország).

A beültetett implantátumokat három csoportba soroltuk: egészséges, implantátum körüli nyálkahártya-gyulladás és periimplantitis. A periimplantitis csoportba azok az implantátumok tartoztak, amelyek vérzést és/vagy szúrást mutattak a szondázáskor, a zsebmélység legalább egy területen 4 mm-nél nagyobb, és az implantátum körül 2 mm-es vagy annál nagyobb radiográfiás csontvesztés, a periimplantátum-nyálkahártyagyulladás csoportba pedig olyan implantátumok kerültek, amelyek vérzést és/ vagy felszaporodás a szondázáskor, és nem volt radiográfiás csontvesztés az implantátum körül, és az egészséges csoportba azok az implantátumok tartoztak, amelyeknél nem volt gyulladás az implantátum körül, vérzés vagy felszaporodás a szondánál, és röntgenfelvételes csontvesztés az implantátum körül.

2.2 | Klinikai parodontológiai mérések A vizsgálatban használt indexeket és méréseket meghatározott sorrendben mértük, és ennek megfelelően készített adatrögzítő űrlapokon rögzítettük. Feljegyeztük a plakk indexet (PI), a gingivális indexet (GI), a zsebmélységet (PD), a vérzést a szondázáskor, a klinikai tapadási szinteket (CAL) és az implantátum körüli keratinizált szövet szélességét (KTW). Panoráma röntgenfelvételek készültek az implantátum körüli interproximális csontszintek felmérésére (Morita, Veraviewepocs 3D F40, Japán).

2,3 | A periimplantális crevicularis folyadék (PICF) és a szubgingivális plakk minták gyűjtése Az összes személy PI-vétele után az implantátum körüli plakkokat és lágyrészeket eltávolítottuk, majd a terület pamuttekercsekkel történő izolálása után a fogakat levegőn szárítottuk. A PICF-et az implantátum mesio-bukkális területéről papírszalaggal (Perio-paper, Oraflow Inc, New York, USA) gyűjtöttük össze. A szubgingivális plakk mintákat körülbelül 15 perccel a PICF összegyűjtése után vettük.

2,4 | PICF analízis A TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG mérésére kereskedelmi forgalomban kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) kiteket vásároltunk, és a vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint végeztük (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Kína).

2,5 | A genomi DNS előkészítése és értékelése A DNS extrakcióhoz az összegyűjtött szubgingivális plakk mintákat a kereskedelemben kapható készlettel (GF-1 bakteriális DNS extrakciós kit, Vivantis, Malajzia) dolgoztuk fel a gyártó utasításai szerint.

2,6 | Valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció Kiválasztott feltételezett parodontális kórokozók (P. intermedia, T. forsythia, T. denticola, F. nucleatum, P. gingivalis, Streptococcus oralis) és a szubgingivális biofilmek teljes baktériumterhelését a korábban leírtak szerint detektáltuk.

2,7 | Statisztikai elemzés Az SPSS 19.0 (IBM Inc., Chicago, IL, USA) programot használtuk a tanulmány statisztikai elemzéséhez. A folytonos numerikus változók normalitásvizsgálatát Kolmogorov-Smirnov elemzési módszerrel végeztük. Mivel nem mindegyik változó volt normális eloszlású, a nem paraméteres módszereket részesítettük előnyben az elemzésekben. Két független csoportnál a Mann-Whitney U módszert, míg több csoportnál a Kruskal-Wallis módszert részesítették előnyben. p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak bizonyult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nincs olyan szisztémás rendellenessége, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét és a sebgyógyulást,
  • 18 évesnél idősebb,
  • protézisek a hátsó területen,
  • cementben visszatartott implantátum protézist kapott, amelyben szabványos műcsonkot használtak,
  • legalább egy éve működő implantátum protézissel rendelkezik,
  • nem részesült csontnagyobbítási eljárásban vagy előrehaladott implantációs műtéten az implantációs műtét során,
  • nem részesült parodontológiai kezelésben az előző évben,
  • SLA, fluorral módosított vagy eloxált implantátumok egyikét kapott.

Kizárási kritériumok:

  • kontrollálatlan diabetes mellitus és más nem kontrollált betegségek,
  • terhesség,
  • szoptatás,
  • agresszív parodontitis,
  • túlfogsoros betegek
  • parafunkcionális szokások, például bruxizmus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Straumann®
Titán implantátumok, amelyek felületét SLA-val érdesítették (homokfúvott és savmaratott titán felület) (Straumann®, Basel, Svédország). Az immunológiai paramétereket (PICF, Perio-paper®), a periimplantitis mikrobiológiai paramétereit (subgingivális plakk, Hu-Friedy®), a demográfiai és klinikai parodontális méréseket (Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®) hasonlítottuk össze a csoportok között.
A PICF-et az implantátum mesio-bukkális területéről papírszalaggal gyűjtöttük össze. Az implantátum körüli barázda belsejébe 1-2 mm-re papírszalagokat helyeztünk fogászati ​​csipesszel. Miután 30 másodpercig tartottuk, a papírszalagokat steril mikrocentrifuga csövekbe helyeztük, amelyek 200 µl foszfáttal pufferolt sóoldatot (PBS) tartalmaztak. A csöveket -80 °C-on tartottuk az elemzés napjáig. A TNF-α-t, PGE2-t, RANKL-t, RANK-t és OPG-t, amelyek a periimplantátum betegség immunológiai markerei, összehasonlítottuk a csoportok között.
A szubgingivális plakk mintákat körülbelül 15 perccel a PICF gyűjtése után vettük. A szupragingivális plakkot steril mérleg segítségével óvatosan eltávolítottuk. Az implantátumokat pamuttekercsekkel izoláltuk, és levegőpermettel szárítottuk. A szubgingivális plakk mintákat az implantátum mesio-bukkális területéről gyűjtöttük steril műanyag Gracey küretekkel 30 másodperc alatt (Hu-Friedy). Az összegyűjtött mintákat steril mikrocentrifugacsövekbe vittük át, amelyek 200 µl PBS-t tartalmaztak. A csöveket -80 °C-on tartottuk az elemzés napjáig. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia és Streptococcus oralis, amelyek a periimplantitis mikrobiológiai ágensei, a csoportok között összehasonlításra kerültek.
A klinikai parodontális méréseket Williams szondával rögzítettük. Feljegyeztük a plakk indexet, az ínyindexet, a zsebmélységet, a vérzést a szondázáskor, a klinikai tapadás szintjét és az implantátum körüli keratinizált szövet szélességét. A beültetett implantátumokat három csoportba sorolták, nevezetesen az egészséges, implantátum körüli nyálkahártya-gyulladásra és a periimplantitiszre. Panoráma röntgenfelvételek készültek az implantátum körüli interproximális csontszintek felmérésére.
Az életkort, a nemet és a dohányzás állapotát a csoportok között összehasonlították.
EGYÉB: Astra Tech, OsseoSpeed™
Implantátumok, amelyek felületét fluoros módosítással érdesítették (Astra Tech, OsseoSpeed™, Svédország). Az immunológiai paramétereket (PICF, Perio-paper®), a periimplantitis mikrobiológiai paramétereit (subgingivális plakk, Hu-Friedy®), a demográfiai és klinikai parodontális méréseket (Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®) hasonlítottuk össze a csoportok között.
A PICF-et az implantátum mesio-bukkális területéről papírszalaggal gyűjtöttük össze. Az implantátum körüli barázda belsejébe 1-2 mm-re papírszalagokat helyeztünk fogászati ​​csipesszel. Miután 30 másodpercig tartottuk, a papírszalagokat steril mikrocentrifuga csövekbe helyeztük, amelyek 200 µl foszfáttal pufferolt sóoldatot (PBS) tartalmaztak. A csöveket -80 °C-on tartottuk az elemzés napjáig. A TNF-α-t, PGE2-t, RANKL-t, RANK-t és OPG-t, amelyek a periimplantátum betegség immunológiai markerei, összehasonlítottuk a csoportok között.
A szubgingivális plakk mintákat körülbelül 15 perccel a PICF gyűjtése után vettük. A szupragingivális plakkot steril mérleg segítségével óvatosan eltávolítottuk. Az implantátumokat pamuttekercsekkel izoláltuk, és levegőpermettel szárítottuk. A szubgingivális plakk mintákat az implantátum mesio-bukkális területéről gyűjtöttük steril műanyag Gracey küretekkel 30 másodperc alatt (Hu-Friedy). Az összegyűjtött mintákat steril mikrocentrifugacsövekbe vittük át, amelyek 200 µl PBS-t tartalmaztak. A csöveket -80 °C-on tartottuk az elemzés napjáig. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia és Streptococcus oralis, amelyek a periimplantitis mikrobiológiai ágensei, a csoportok között összehasonlításra kerültek.
A klinikai parodontális méréseket Williams szondával rögzítettük. Feljegyeztük a plakk indexet, az ínyindexet, a zsebmélységet, a vérzést a szondázáskor, a klinikai tapadás szintjét és az implantátum körüli keratinizált szövet szélességét. A beültetett implantátumokat három csoportba sorolták, nevezetesen az egészséges, implantátum körüli nyálkahártya-gyulladásra és a periimplantitiszre. Panoráma röntgenfelvételek készültek az implantátum körüli interproximális csontszintek felmérésére.
Az életkort, a nemet és a dohányzás állapotát a csoportok között összehasonlították.
EGYÉB: Nobel Biocare, Replace®
Implantátumok, amelyek felületét eloxálással érdesítették (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Svédország). Az immunológiai paramétereket (PICF, Perio-paper®), a periimplantitis mikrobiológiai paramétereit (subgingivális plakk, Hu-Friedy®), a demográfiai és klinikai parodontális méréseket (Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®) hasonlítottuk össze a csoportok között.
A PICF-et az implantátum mesio-bukkális területéről papírszalaggal gyűjtöttük össze. Az implantátum körüli barázda belsejébe 1-2 mm-re papírszalagokat helyeztünk fogászati ​​csipesszel. Miután 30 másodpercig tartottuk, a papírszalagokat steril mikrocentrifuga csövekbe helyeztük, amelyek 200 µl foszfáttal pufferolt sóoldatot (PBS) tartalmaztak. A csöveket -80 °C-on tartottuk az elemzés napjáig. A TNF-α-t, PGE2-t, RANKL-t, RANK-t és OPG-t, amelyek a periimplantátum betegség immunológiai markerei, összehasonlítottuk a csoportok között.
A szubgingivális plakk mintákat körülbelül 15 perccel a PICF gyűjtése után vettük. A szupragingivális plakkot steril mérleg segítségével óvatosan eltávolítottuk. Az implantátumokat pamuttekercsekkel izoláltuk, és levegőpermettel szárítottuk. A szubgingivális plakk mintákat az implantátum mesio-bukkális területéről gyűjtöttük steril műanyag Gracey küretekkel 30 másodperc alatt (Hu-Friedy). Az összegyűjtött mintákat steril mikrocentrifugacsövekbe vittük át, amelyek 200 µl PBS-t tartalmaztak. A csöveket -80 °C-on tartottuk az elemzés napjáig. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia és Streptococcus oralis, amelyek a periimplantitis mikrobiológiai ágensei, a csoportok között összehasonlításra kerültek.
A klinikai parodontális méréseket Williams szondával rögzítettük. Feljegyeztük a plakk indexet, az ínyindexet, a zsebmélységet, a vérzést a szondázáskor, a klinikai tapadás szintjét és az implantátum körüli keratinizált szövet szélességét. A beültetett implantátumokat három csoportba sorolták, nevezetesen az egészséges, implantátum körüli nyálkahártya-gyulladásra és a periimplantitiszre. Panoráma röntgenfelvételek készültek az implantátum körüli interproximális csontszintek felmérésére.
Az életkort, a nemet és a dohányzás állapotát a csoportok között összehasonlították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valós idejű polimeráz láncreakció (PCR)
Időkeret: átlagosan 1 év
A DNS-kivonáshoz az összegyűjtött szubgingivális plakk mintákat a kereskedelemben kapható készlettel (GF-1 bakteriális DNS extrakciós kit, Vivantis, Malajzia) dolgoztuk fel a gyártó utasításai szerint. A kiválasztott feltételezett periodontális kórokozókat és a teljes bakteriális terhelést a szubgingivális biofilmekben a korábban leírtak szerint detektáltuk.
átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kereskedelmi enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) készletek
Időkeret: átlagosan 1 év
ELISA kiteket vásároltunk a TNF-α, PGE2, RANKL, RANK és OPG mérésére, és a vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint végeztük (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Kína).
átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elif Öncü, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Konya, Turkey
  • Tanulmányi szék: Metin Doğan, Necmettin Erbakan University, Meram Faculty of Medicine, Department of Microbiology, Konya, Turkey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peri-implantitis

Klinikai vizsgálatok a PICF, Perio-paper®

3
Iratkozz fel