- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03693196
Het effect van verschillende oppervlaktekenmerken van tandheelkundige implantaten op immunologische en microbiologische parameters
Het effect van verschillende oppervlaktekarakteristieken van tandimplantaten op immunologische biomarkers en microbiologische parameters in het bot: een gerandomiseerde klinische studie
Doelstellingen: het bepalen van de niveaus van TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, die immunologische markers zijn van peri-implantaire ziekte en F. nucleatum, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, S oralis, microbiologische verwekkers van peri-implantitis, in gebieden waar SLA, met fluor gemodificeerde en geanodiseerde implantaatoppervlakken worden gebruikt.
Materiaal en methoden: In deze studie werden 71 implantaten van 37 patiënten beoordeeld. De patiënten werden gegroepeerd volgens de oppervlaktekenmerken van de implantaten. Groep 1: SLA-oppervlak, Groep 2: Fluormodificerend oppervlak, Groep 3: Anodisatie-oppervlak Plaque-index (PI), gingivale index (GI), bloeding bij sonderen (BOP), pocketdieptes (PD), klinische hechtingsniveaus (CAL) en verhoornde weefselbreedte (KTW) werden gemeten. Peri-implantaire sulcusvloeistof en subgingivale plaquemonsters werden verzameld.
Resultaten: PI bleek significant het laagst te zijn in groep 1, hoger in groep 3. Groep 3-implantaten bleken meer bloedingen te hebben bij significant sonderen. Het bleek een hogere peri-implantaire mucositis en peri-implantitis te zijn in groep 3. GI, PD, CAL, KTW bleken niet te verschillen tussen de groepen. Er werden geen significante verschillen gevonden tussen TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG. Terwijl F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola en P. intermedia significant het hoogst bleken te zijn in Groep 3, bleken P. gingivalis en S. oralis hoog te zijn in Groep 2.
Conclusie: percentage peri-implantitis, BOP en PI bleken hoger te zijn in groep 3. F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola en P. intermedia bleken significant hoog te zijn in implantaten van groep 3. Deze situatie kan worden geassocieerd met de poreuze structuur van het geanodiseerde oppervlak.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
| INLEIDING Tandimplantaten worden vaak gebruikt bij gedeeltelijk en volledig edentate patiënten om de functie, het esthetische uiterlijk en de levenskwaliteit te verbeteren. Succesvolle osseointegratie wordt geleverd met recent ontwikkelde oppervlaktemodificaties. Sommige hiervan zijn SLA (Sand-blasted, Largegrit, Acid-etched), fluor-gemodificeerde oppervlakken en geanodiseerde oppervlakken. SLA-implantaten worden verkregen door grote zandkorrels op het implantaat te spuiten. Modificatie van tandheelkundige implantaten met fluor is een chemische methode waarbij fluor, een van de basiselementen van bot, aan het oppervlak wordt toegevoegd om de osteogenese te verhogen. Implantaten met geanodiseerde oppervlaktevorm met micro- of nanoporeuze oppervlakken als gevolg van hoge intensiteit (200 A/m2) of potentiële (100 V) potansiostatische of galvanostatische anodisatie van titanium in sterke zuren zoals H2SO4, H3PO4, HNO3, HF. Wanneer deze toepassing wordt vergeleken met gepassiveerde oppervlakken, resulteert dit in een verdikking van de titaniumoxidelaag.
Het doel van deze studie is om de niveaus van TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, die immunologische markers zijn van peri-implantaire ziekte en Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), Treponema denticola (T. denticola), Tannerella forsythia (T. forsythia), Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum), Prevotella intermedia (P. intermedia), Streptococcus oralis (S. oralis), die microbiologische agentia zijn van peri-implantitis, in gebieden waar SLA, met fluor gemodificeerde en geanodiseerde implantaatoppervlakken worden gebruikt.
- | MATERIAAL EN METHODEN 2.1 | Studiepopulatie De studie werd uitgevoerd door patiënten terug te bellen van wie de gedeeltelijk ontbrekende tanden werden behandeld met implantaat ondersteunde vaste restauraties aan Necmettin Erbakan University Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie en van wie de implantaten al minstens een jaar functioneerden. De inclusiecriteria van het onderzoek waren: geen systemische stoornissen hebben die het botmetabolisme en wondgenezing kunnen beïnvloeden, ouder zijn dan 18 jaar, prothesen in het posterieure gebied hebben, een gecementeerde implantaatprothese hebben ontvangen waarin standaardabutment werd gebruikt, een implantaatprothese hebben die minstens een jaar functioneerde, geen botvergrotingsprocedure of geavanceerde implantaatchirurgie had ondergaan tijdens implantaatchirurgie, geen parodontale behandeling had ondergaan in het voorgaande jaar en een van de SLA-, fluorgemodificeerde of geanodiseerde implantaten had gekregen. De uitsluitingscriteria waren ongecontroleerde diabetes mellitus en andere ongecontroleerde ziekten, zwangerschap, borstvoeding, agressieve parodontitis, patiënten met een overkappingsprothese en parafunctionele gewoonten zoals bruxisme. In de studie werden 71 implantaten van 37 patiënten, 24 vrouwen en 13 mannen, beoordeeld. De opgeroepen patiënten werden in drieën gegroepeerd volgens de oppervlakte-eigenschappen van de implantaten.
Groep 1: Titanium implantaten waarvan de oppervlakken zijn opgeruwd met SLA (gezandstraald en met zuur geëtst titanium oppervlak) (Straumann®, Basel, Zweden), Groep 2: Implantaten waarvan de oppervlakken zijn opgeruwd door modificatie met fluor (Astra Tech, OsseoSpeed ™, Zweden) Groep 3: Implantaten waarvan de oppervlakken zijn opgeruwd door anodisatie (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Zweden).
De opgenomen implantaten werden in drieën gegroepeerd als gezond, peri-implantaire mucositis en peri-implantitis. Peri-implantitisgroep omvatte implantaten met bloeding en/of ettering bij sonderen, pocketdiepte > 4 mm in ten minste één gebied en 2 mm of meer radiografisch botverlies rond het implantaat, peri-implantaire mucositis-groep omvatte implantaten met bloeding en/of of ettering bij sonderen en geen radiografisch botverlies rond het implantaat en de gezonde groep omvatte implantaten zonder ontsteking rond het implantaat, bloeding of ettering bij sonderen en röntgenfoto botverlies rond het implantaat.
2.2 | Klinische parodontale metingen De indexen en metingen die in het onderzoek werden gebruikt, werden gemeten in een specifieke volgorde en vastgelegd in gegevensregistratieformulieren die volgens deze volgorde waren opgesteld. Plaque-index (PI), gingivale index (GI), pocketdiepte (PD), bloeding bij sonderen, klinische hechtingsniveaus (CAL) en verhoornde weefselbreedte rond het implantaat (KTW) werden geregistreerd. Er werden panoramische röntgenfoto's gemaakt om de interproximale botniveaus rond het implantaat te beoordelen (Morita, Veraviewepocs 3D F40, Japan).
2.3 | Het verzamelen van de peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF) en subgingivale plaquemonsters Na het nemen van PI van alle individuen, werden plaques en zachte toevoegingen rond het implantaat verwijderd en nadat het gebied was geïsoleerd met behulp van wattenrollen, werden de tanden gedroogd met lucht. PICF werd verzameld uit het mesiobuccale gebied van het implantaat met behulp van papieren tapes (Perio-paper, Oraflow Inc, New York, VS). Subgingivale plaquemonsters werden verzameld ongeveer 15 minuten nadat PICF was verzameld.
2.4 | PICF-analyse Commerciële enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-kits werden gekocht voor de meting van TNF-a, PGE2, RANKL, RANK, OPG en assays werden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, China).
2.5 | Bereiding en beoordeling van genomisch DNA Voor de DNA-extractie werden de verzamelde subgingivale plaquemonsters verwerkt met behulp van een in de handel verkrijgbare kit (GF-1 bacteriële DNA-extractiekit, Vivantis, Maleisië) volgens de instructies van de fabrikant.
2.6 | Realtime kwantitatieve polymerasekettingreactie Geselecteerde vermeende parodontale pathogenen (P. intermedia, T. forsythia, T.denticola, F. nucleatum, P.gingivalis, Streptococcus oralis) en totale bacteriële belasting in de subgingivale biofilms werden gedetecteerd zoals eerder beschreven.
2.7 | Statistische analyse Het programma SPSS 19.0 (IBM Inc., Chicago, IL, VS) werd gebruikt voor de statistische analyses van het onderzoek. Normaliteitstest voor continue numerieke variabelen werd uitgevoerd met de Kolmogorov-Smirnov-analysemethode. Omdat niet alle variabelen normaal verdeeld waren, hadden niet-parametrische methoden de voorkeur in de analyses. Mann-Whitney U-methode had de voorkeur voor twee onafhankelijke groepen, terwijl Kruskal-Wallis voor meerdere groepen werd gebruikt. p<0,05 werd geaccepteerd als statistisch significant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen systemische stoornissen hebben die het botmetabolisme en wondgenezing kunnen beïnvloeden,
- ouder zijn dan 18,
- met prothesen in het achterste gebied,
- een gecementeerde implantaatprothese hebben ontvangen waarin een standaard abutment is gebruikt,
- een implantaatprothese hebben die minstens een jaar heeft gefunctioneerd,
- geen botvergrotingsprocedure of geavanceerde implantaatchirurgie hebben ondergaan tijdens implantaatchirurgie,
- het voorgaande jaar geen parodontale behandeling hebben ondergaan,
- een van de SLA-, met fluor gemodificeerde of geanodiseerde implantaten hebben ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde diabetes mellitus en andere ongecontroleerde ziekten,
- zwangerschap,
- lactatie,
- agressieve parodontitis,
- patiënten met een overkappingsprothese
- parafunctionele gewoonten zoals bruxisme.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Straumann®
Titaniumimplantaten waarvan de oppervlakken werden opgeruwd met SLA (gezandstraald en met zuur geëtst titaniumoppervlak) (Straumann®, Basel, Zweden).
Immunologische parameters (PICF, Perio-paper®), microbiologische parameters van peri-implantitis (subgingivale plaque, Hu-Friedy®), demografische en klinische parodontale metingen (Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®) werden vergeleken tussen de groepen.
|
PICF werd verzameld uit het mesiobuccale gebied van het implantaat met behulp van papieren tapes.
Papieren tapes werden 1-2 mm in de peri-implantaire sulcus geplaatst met behulp van een tandheelkundige pincet.
Nadat ze 30 seconden waren bewaard, werden de papieren tapes in steriele microcentrifugebuisjes geplaatst die 200 µl fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) bevatten.
De buizen werden tot de analysedag op -80°C gehouden.
TNF-α, PGE2, RANKL, RANK en OPG, die immunologische markers zijn van peri-implantaire ziekte, werden vergeleken tussen groepen.
Subgingivale plaquemonsters werden verzameld ongeveer 15 minuten nadat PICF was verzameld.
Supragingivale plaque werd voorzichtig verwijderd met behulp van een steriele schaal.
Implantaten werden geïsoleerd met wattenrollen en gedroogd met een luchtspray.
Subgingivale plaquemonsters werden verzameld uit het mesiobuccale gebied van het implantaat met behulp van steriele plastic Gracey-curetten gedurende 30 seconden (Hu-Friedy).
De verzamelde monsters werden overgebracht naar steriele microcentrifugebuisjes die 200 µl PBS bevatten.
De buizen werden tot de analysedag op -80°C gehouden.
Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia en Streptococcus oralis, die microbiologische agentia van peri-implantitis zijn, werden tussen de groepen vergeleken.
Klinische parodontale metingen werden geregistreerd met behulp van de Williams-sonde.
De plaque-index, tandvleesindex, pocketdiepte, bloeding bij sonderen, klinisch hechtingsniveau en verhoornde weefselbreedte rond het implantaat werden geregistreerd.
De opgenomen implantaten werden onderverdeeld in drie groepen, namelijk gezond, peri-implantaire mucositis en peri-implantitis.
Er werden panoramische röntgenfoto's gemaakt om de interproximale botniveaus rond het implantaat te beoordelen.
Leeftijd, geslacht en staat van roken werden vergeleken tussen de groepen.
|
|
ANDER: Astra Tech, OsseoSpeed™
Implantaten waarvan de oppervlakken zijn opgeruwd door modificatie met fluor (Astra Tech, OsseoSpeed™, Zweden).
Immunologische parameters (PICF, Perio-paper®), microbiologische parameters van peri-implantitis (subgingivale plaque, Hu-Friedy®), demografische en klinische parodontale metingen (Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®) werden vergeleken tussen groepen.
|
PICF werd verzameld uit het mesiobuccale gebied van het implantaat met behulp van papieren tapes.
Papieren tapes werden 1-2 mm in de peri-implantaire sulcus geplaatst met behulp van een tandheelkundige pincet.
Nadat ze 30 seconden waren bewaard, werden de papieren tapes in steriele microcentrifugebuisjes geplaatst die 200 µl fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) bevatten.
De buizen werden tot de analysedag op -80°C gehouden.
TNF-α, PGE2, RANKL, RANK en OPG, die immunologische markers zijn van peri-implantaire ziekte, werden vergeleken tussen groepen.
Subgingivale plaquemonsters werden verzameld ongeveer 15 minuten nadat PICF was verzameld.
Supragingivale plaque werd voorzichtig verwijderd met behulp van een steriele schaal.
Implantaten werden geïsoleerd met wattenrollen en gedroogd met een luchtspray.
Subgingivale plaquemonsters werden verzameld uit het mesiobuccale gebied van het implantaat met behulp van steriele plastic Gracey-curetten gedurende 30 seconden (Hu-Friedy).
De verzamelde monsters werden overgebracht naar steriele microcentrifugebuisjes die 200 µl PBS bevatten.
De buizen werden tot de analysedag op -80°C gehouden.
Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia en Streptococcus oralis, die microbiologische agentia van peri-implantitis zijn, werden tussen de groepen vergeleken.
Klinische parodontale metingen werden geregistreerd met behulp van de Williams-sonde.
De plaque-index, tandvleesindex, pocketdiepte, bloeding bij sonderen, klinisch hechtingsniveau en verhoornde weefselbreedte rond het implantaat werden geregistreerd.
De opgenomen implantaten werden onderverdeeld in drie groepen, namelijk gezond, peri-implantaire mucositis en peri-implantitis.
Er werden panoramische röntgenfoto's gemaakt om de interproximale botniveaus rond het implantaat te beoordelen.
Leeftijd, geslacht en staat van roken werden vergeleken tussen de groepen.
|
|
ANDER: Nobel Biocare, Vervang®
Implantaten waarvan de oppervlakken zijn opgeruwd door anodisatie (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Zweden).
Immunologische parameters (PICF, Perio-paper®), microbiologische parameters van peri-implantitis (subgingivale plaque, Hu-Friedy®), demografische en klinische parodontale metingen (Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®) werden tussen de groepen vergeleken.
|
PICF werd verzameld uit het mesiobuccale gebied van het implantaat met behulp van papieren tapes.
Papieren tapes werden 1-2 mm in de peri-implantaire sulcus geplaatst met behulp van een tandheelkundige pincet.
Nadat ze 30 seconden waren bewaard, werden de papieren tapes in steriele microcentrifugebuisjes geplaatst die 200 µl fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) bevatten.
De buizen werden tot de analysedag op -80°C gehouden.
TNF-α, PGE2, RANKL, RANK en OPG, die immunologische markers zijn van peri-implantaire ziekte, werden vergeleken tussen groepen.
Subgingivale plaquemonsters werden verzameld ongeveer 15 minuten nadat PICF was verzameld.
Supragingivale plaque werd voorzichtig verwijderd met behulp van een steriele schaal.
Implantaten werden geïsoleerd met wattenrollen en gedroogd met een luchtspray.
Subgingivale plaquemonsters werden verzameld uit het mesiobuccale gebied van het implantaat met behulp van steriele plastic Gracey-curetten gedurende 30 seconden (Hu-Friedy).
De verzamelde monsters werden overgebracht naar steriele microcentrifugebuisjes die 200 µl PBS bevatten.
De buizen werden tot de analysedag op -80°C gehouden.
Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia en Streptococcus oralis, die microbiologische agentia van peri-implantitis zijn, werden tussen de groepen vergeleken.
Klinische parodontale metingen werden geregistreerd met behulp van de Williams-sonde.
De plaque-index, tandvleesindex, pocketdiepte, bloeding bij sonderen, klinisch hechtingsniveau en verhoornde weefselbreedte rond het implantaat werden geregistreerd.
De opgenomen implantaten werden onderverdeeld in drie groepen, namelijk gezond, peri-implantaire mucositis en peri-implantitis.
Er werden panoramische röntgenfoto's gemaakt om de interproximale botniveaus rond het implantaat te beoordelen.
Leeftijd, geslacht en staat van roken werden vergeleken tussen de groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Realtime polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
Voor DNA-extractie werden de verzamelde subgingivale plaquemonsters verwerkt met behulp van een in de handel verkrijgbare kit (GF-1 bacteriële DNA-extractiekit, Vivantis, Maleisië) volgens de instructies van de fabrikant.
Geselecteerde vermeende parodontale pathogenen en totale bacteriële belasting in de subgingivale biofilms werden gedetecteerd zoals eerder beschreven.
|
gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Commerciële enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
ELISA-kits werden gekocht voor het meten van TNF-a, PGE2, RANKL, RANK en OPG, en assays werden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, China).
|
gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elif Öncü, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Konya, Turkey
- Studie stoel: Metin Doğan, Necmettin Erbakan University, Meram Faculty of Medicine, Department of Microbiology, Konya, Turkey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gurlek O, Gumus P, Nile CJ, Lappin DF, Buduneli N. Biomarkers and Bacteria Around Implants and Natural Teeth in the Same Individuals. J Periodontol. 2017 Aug;88(8):752-761. doi: 10.1902/jop.2017.160751. Epub 2017 Apr 25.
- Le Guehennec L, Soueidan A, Layrolle P, Amouriq Y. Surface treatments of titanium dental implants for rapid osseointegration. Dent Mater. 2007 Jul;23(7):844-54. doi: 10.1016/j.dental.2006.06.025. Epub 2006 Aug 14.
- Mombelli A, Decaillet F. The characteristics of biofilms in peri-implant disease. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:203-13. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01666.x.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Shibli JA, Melo L, Ferrari DS, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. Composition of supra- and subgingival biofilm of subjects with healthy and diseased implants. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):975-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01566.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .