- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03693196
Effekten av forskjellige tannimplantatoverflateegenskaper på immunologiske og mikrobiologiske parametere
Effekten av forskjellige tannimplantatoverflateegenskaper på benimmunologiske biomarkører og mikrobiologiske parametere: En randomisert klinisk studie
Mål: Å vurdere nivåene av TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, som er immunologiske markører for peri-implantat sykdom og F. nucleatum, P. gingivalis, T. dentcola, T. forsythia, P. intermedia, S oralis, som er mikrobiologiske midler for peri-implantitt, i områder der SLA, fluormodifiserte og anodiserte implantatoverflater brukes.
Materiale og metoder: I denne studien ble 71 implantater av 37 pasienter vurdert. Pasientene ble gruppert i henhold til overflatekarakteristikkene til implantatene. Gruppe 1: SLA-overflate, Gruppe 2: Fluormodifiserende overflate, Gruppe 3:Anodiseringsoverflate Plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), lommedybder (PD), kliniske festenivåer (CAL) og keratinisert vevsbredde (KTW) ble målt. Peri-implantat sulcus væske og subgingival plakkprøver ble samlet inn.
Resultater: PI ble funnet å være signifikant lavest i gruppe 1, høyere i gruppe 3. Gruppe 3-implantater ble funnet å ha mer blødning ved sondering. Det ble funnet å være høyere peri-implantat mukositt og peri-implantitt i gruppe 3. GI, PD, CAL, KTW ble ikke funnet å variere mellom gruppene. Ingen signifikante forskjeller ble funnet mellom TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG. Mens F. nucleatum, T. forsythia, T. dentcola og P. intermedia ble funnet å være signifikant høyest i gruppe 3, ble P. gingivalis og S. oralis funnet å være høye i gruppe 2.
Konklusjon: Peri-implantitt rate, BOP og PI ble funnet å være høyere i gruppe 3. F. nucleatum, T. forsythia, T. dentcola og P. intermedia ble funnet å være signifikant høy i gruppe 3 implantater. Denne situasjonen kan være assosiert med den porøse strukturen til anodisert overflate.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
| INNLEDNING Tannimplantater brukes ofte hos delvis og fullstendig tannløse pasienter for å forbedre funksjon, estetisk utseende og livskvalitet. Vellykket osseointegrasjon er gitt med nylig utviklede overflatemodifikasjoner. Noen av disse er SLA (Sandblåst, Largegrit, Acid-etched), fluormodifisert overflate og elokserte overflater. SLA-implantater oppnås ved å spraye store sandkorn på implantatet. Modifisering av tannimplantater med fluor er en kjemisk metode der fluor, et av grunnelementene i bein, tilsettes på overflaten for å øke osteogenesen. Implantater med anodisert overflate dannes med mikro- eller nanoporøse overflater som følge av høy intensitet (200 A/m2) eller potensiell (100 V) potansiostatisk eller galvanostatisk anodisering av titan inne i sterke syrer som H2SO4, H3PO4, HNO3, HF. Når denne applikasjonen sammenlignes med passiverte overflater, resulterer det i fortykning av titanoksidlaget.
Målet med denne studien er å sammenligne nivåene av TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, som er immunologiske markører for peri-implantat sykdom og Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), Treponema dentcola (T. dentcola), Tannerella forsythia (T. forsythia), Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum), Prevotella intermedia (P. intermedia), Streptococcus oralis (S. oralis), som er mikrobiologiske agenser for periimplantitt, i områder hvor SLA, fluormodifiserte og anodiserte implantatoverflater brukes.
- | MATERIALE OG METODER 2.1 | Studiepopulasjon Studien ble utført ved å ringe tilbake pasienter hvis delvis manglende tenner ble behandlet med implantatstøttede faste restaureringer ved Necmettin Erbakan University Fakultet for odontologi, avdeling for periodontologi og hvis implantater hadde fungert i minst ett år. Inklusjonskriteriene for studien var ikke å ha noen systemiske forstyrrelser som kan påvirke benmetabolisme og sårtilheling, å være eldre enn 18 år, ha proteser i det bakre området, å ha mottatt sementretinert implantatprotese der standard abutment ble brukt, ha implantatprotese som hadde fungert i minst ett år, ikke mottatt beinforstørrelsesprosedyre eller avansert implantatkirurgi under implantatkirurgi, ikke ha mottatt periodontal behandling i løpet av det foregående året, og har mottatt ett av SLA-, fluormodifiserte eller anodiserte implantater. Eksklusjonskriteriene var ukontrollert diabetes mellitus og andre ukontrollerte sykdommer, graviditet, amming, aggressiv periodontitt, overprotespasienter og parafunksjonelle vaner som bruksisme. I studien ble 71 implantater av 37 pasienter, 24 kvinner og 13 menn, vurdert. Pasientene som ble ringt ble gruppert i tre i henhold til overflatekarakteristikkene til implantatene.
Gruppe 1: Titaniumimplantater hvis overflater ble ruet med SLA (sandblåst og syreetset titanoverflate) (Straumann®, Basel, Sverige), Gruppe 2: Implantater hvis overflater ble gjort ru ved å modifisere med fluor (Astra Tech, OsseoSpeed ™, Sverige) Gruppe 3: Implantater hvis overflater ble gjort ru ved anodisering (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Sverige).
De inkluderte implantatene ble gruppert i tre som friske, peri-implantat mukositt og peri-implantitt. Peri-implantitt-gruppen inkluderte implantater som hadde blødning og/eller supurasjon ved sondering, lommedybde > 4 mm minst i ett område og 2 mm eller mer radiografisk bentap rundt implantatet, peri-implantat mukositt-gruppen inkluderte implantater som hadde blødninger og/ eller supurasjon ved sondering og ingen radiografisk bentap rundt implantatet, og den friske gruppen inkluderte implantater som ikke hadde betennelse rundt implantatet, blødning eller supurasjon ved sondering og radiografisk bentap rundt implantatet.
2.2 | Kliniske periodontale målinger Indeksene og målingene som ble brukt i studien ble målt innenfor en bestemt rekkefølge og registrert i dataregistreringsskjemaer utarbeidet i henhold til denne rekkefølgen. Plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), lommedybder (PD), blødning ved sondering, kliniske festenivåer (CAL) og keratinisert vevsbredde rundt implantatet (KTW) ble registrert. Panoramiske røntgenbilder ble tatt for å vurdere de interproksimale bennivåene rundt implantatet (Morita, Veraviewepocs 3D F40, Japan).
2.3 | Innsamling av peri-implantat crevicular fluid (PICF) og subgingival plakkprøver Etter å ha tatt PI fra alle individer, ble plakk og myke tilsetninger rundt implantatet fjernet og etter at området var isolert ved hjelp av bomullsruller, ble tennene tørket med luft. PICF ble samlet fra det mesio-bukkale området av implantatet ved å bruke papirtape (Perio-paper, Oraflow Inc, New York, USA). Subgingivale plakkprøver ble samlet ca. 15 minutter etter at PICF ble samlet.
2.4 | PICF-analyse Kommersielle enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA) ble kjøpt for måling av TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG og analyser ble utført i henhold til produsentenes anbefalinger (Elabscience Biotechnology Co.,Ltd, Wuhan, Kina).
2,5 | Forberedelse og vurdering av genomisk DNA For DNA-ekstraksjonen ble de innsamlede subgingivale plakkprøvene behandlet ved bruk av et kommersielt tilgjengelig sett (GF-1 bakteriell DNA-ekstraksjonssett, Vivantis, Malaysia) i henhold til instruksjonene fra produsenten.
2.6 | Sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon Utvalgte antatte periodontale patogener (P. intermedia, T. forsythia, T.denticola, F. nucleatum, P.gingivalis, Streptococcus oralis) og total bakteriemengde i de subgingivale biofilmene ble påvist som beskrevet tidligere.
2.7 | Statistisk analyse SPSS 19.0 (IBM Inc., Chicago, IL, USA)-programmet ble brukt for de statistiske analysene av studien. Normalitetstest for kontinuerlige numeriske variabler ble utført med Kolmogorov-Smirnov analysemetode. Siden alle variablene ikke var normalfordelt, ble ikke-parametriske metoder foretrukket i analysene. Mann-Whitney U-metoden ble foretrukket for to uavhengige grupper, mens Kruskal-Wallis ble brukt for flere grupper. p<0,05 ble akseptert statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke har noen systemiske lidelser som kan påvirke benmetabolismen og sårheling,
- være eldre enn 18,
- å ha proteser i det bakre området,
- etter å ha mottatt sementbeholdt implantatprotese der standard abutment ble brukt,
- ha implantatprotese som hadde fungert i minst ett år,
- ikke har mottatt beinforstørrelsesprosedyre eller avansert implantatkirurgi under implantatkirurgi,
- ikke har mottatt periodontal behandling i løpet av det foregående året,
- har mottatt et av SLA-, fluormodifiserte eller anodiserte implantater.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert diabetes mellitus og andre ukontrollerte sykdommer,
- svangerskap,
- amming,
- aggressiv periodontitt,
- overprotesepasienter
- parafunksjonelle vaner som bruksisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Straumann®
Titanimplantater hvis overflater ble ruet med SLA (sandblåst og syre-etset titanoverflate) (Straumann®, Basel, Sverige).
Immunologiske parametere (PICF, Perio-paper®), mikrobiologiske parametere for peri-implantitt (subgingival plakk, Hu-Friedy®), demografiske og kliniske periodontale målinger (Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®) ble sammenlignet mellom grupper.
|
PICF ble samlet fra det mesio-bukkale området av implantatet ved å bruke papirtape.
Papirtape ble plassert 1-2 mm inne i peri-implantat sulcus ved å bruke en tannpinsett.
Etter at de ble holdt i 30 s, ble papirtapene plassert i sterile mikrosentrifugerør som inneholdt 200 µL fosfatbufret saltvann (PBS).
Rørene ble holdt ved -80°C frem til analysedagen.
TNF-α, PGE2, RANKL, RANK og OPG, som er immunologiske markører for peri-implantat sykdom, ble sammenlignet mellom grupper.
Subgingivale plakkprøver ble samlet ca. 15 minutter etter at PICF ble samlet.
Supragingival plakk ble forsiktig fjernet ved å bruke en steril skala.
Implantater ble isolert ved bruk av bomullsruller og tørket med en luftspray.
Subgingivale plakkprøver ble samlet fra det mesio-bukkale området av implantatet ved å bruke sterile Gracey-kuretter i plast i løpet av 30 s (Hu-Friedy).
Prøvene som ble samlet ble overført til sterile mikrosentrifugerør inneholdende 200 µL PBS.
Rørene ble holdt ved -80°C frem til analysedagen.
Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia og Streptococcus oralis, som er mikrobiologiske agenser for peri-implantitt, ble sammenlignet mellom grupper.
Kliniske periodontale målinger ble registrert ved bruk av Williams-sonde.
Plakkindeks, gingivalindeks, lommedybde, blødning ved sondering, klinisk festenivå og keratinisert vevsbredde rundt implantatet ble registrert.
Implantatene som ble inkludert ble kategorisert i tre grupper, nemlig frisk, peri-implantat mukositt og peri-implantitt.
Panoramiske røntgenbilder ble tatt for å vurdere de interproksimale bennivåene rundt implantatet.
Alder, kjønn og røyketilstand ble sammenlignet mellom grupper.
|
|
ANNEN: Astra Tech, OsseoSpeed™
Implantater hvis overflater ble gjort ru ved å modifisere med fluor (Astra Tech, OsseoSpeed™, Sverige).
Immunologiske parametere (PICF, Perio-paper®), mikrobiologiske parametere for peri-implantitt (subgingival plakk, Hu-Friedy®), demografiske og kliniske periodontale målinger (Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®) ble sammenlignet mellom grupper.
|
PICF ble samlet fra det mesio-bukkale området av implantatet ved å bruke papirtape.
Papirtape ble plassert 1-2 mm inne i peri-implantat sulcus ved å bruke en tannpinsett.
Etter at de ble holdt i 30 s, ble papirtapene plassert i sterile mikrosentrifugerør som inneholdt 200 µL fosfatbufret saltvann (PBS).
Rørene ble holdt ved -80°C frem til analysedagen.
TNF-α, PGE2, RANKL, RANK og OPG, som er immunologiske markører for peri-implantat sykdom, ble sammenlignet mellom grupper.
Subgingivale plakkprøver ble samlet ca. 15 minutter etter at PICF ble samlet.
Supragingival plakk ble forsiktig fjernet ved å bruke en steril skala.
Implantater ble isolert ved bruk av bomullsruller og tørket med en luftspray.
Subgingivale plakkprøver ble samlet fra det mesio-bukkale området av implantatet ved å bruke sterile Gracey-kuretter i plast i løpet av 30 s (Hu-Friedy).
Prøvene som ble samlet ble overført til sterile mikrosentrifugerør inneholdende 200 µL PBS.
Rørene ble holdt ved -80°C frem til analysedagen.
Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia og Streptococcus oralis, som er mikrobiologiske agenser for peri-implantitt, ble sammenlignet mellom grupper.
Kliniske periodontale målinger ble registrert ved bruk av Williams-sonde.
Plakkindeks, gingivalindeks, lommedybde, blødning ved sondering, klinisk festenivå og keratinisert vevsbredde rundt implantatet ble registrert.
Implantatene som ble inkludert ble kategorisert i tre grupper, nemlig frisk, peri-implantat mukositt og peri-implantitt.
Panoramiske røntgenbilder ble tatt for å vurdere de interproksimale bennivåene rundt implantatet.
Alder, kjønn og røyketilstand ble sammenlignet mellom grupper.
|
|
ANNEN: Nobel Biocare, Replace®
Implantater hvis overflater ble gjort ru ved anodisering (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Sverige).
Immunologiske parametere (PICF, Perio-paper®), mikrobiologiske parametere for peri-implantitt (subgingival plakk, Hu-Friedy®), demografiske og kliniske periodontale målinger (Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®) ble sammenlignet mellom grupper.
|
PICF ble samlet fra det mesio-bukkale området av implantatet ved å bruke papirtape.
Papirtape ble plassert 1-2 mm inne i peri-implantat sulcus ved å bruke en tannpinsett.
Etter at de ble holdt i 30 s, ble papirtapene plassert i sterile mikrosentrifugerør som inneholdt 200 µL fosfatbufret saltvann (PBS).
Rørene ble holdt ved -80°C frem til analysedagen.
TNF-α, PGE2, RANKL, RANK og OPG, som er immunologiske markører for peri-implantat sykdom, ble sammenlignet mellom grupper.
Subgingivale plakkprøver ble samlet ca. 15 minutter etter at PICF ble samlet.
Supragingival plakk ble forsiktig fjernet ved å bruke en steril skala.
Implantater ble isolert ved bruk av bomullsruller og tørket med en luftspray.
Subgingivale plakkprøver ble samlet fra det mesio-bukkale området av implantatet ved å bruke sterile Gracey-kuretter i plast i løpet av 30 s (Hu-Friedy).
Prøvene som ble samlet ble overført til sterile mikrosentrifugerør inneholdende 200 µL PBS.
Rørene ble holdt ved -80°C frem til analysedagen.
Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia og Streptococcus oralis, som er mikrobiologiske agenser for peri-implantitt, ble sammenlignet mellom grupper.
Kliniske periodontale målinger ble registrert ved bruk av Williams-sonde.
Plakkindeks, gingivalindeks, lommedybde, blødning ved sondering, klinisk festenivå og keratinisert vevsbredde rundt implantatet ble registrert.
Implantatene som ble inkludert ble kategorisert i tre grupper, nemlig frisk, peri-implantat mukositt og peri-implantitt.
Panoramiske røntgenbilder ble tatt for å vurdere de interproksimale bennivåene rundt implantatet.
Alder, kjønn og røyketilstand ble sammenlignet mellom grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
For DNA-ekstraksjon ble de innsamlede subgingivale plakkprøvene behandlet ved bruk av et kommersielt tilgjengelig sett (GF-1 bakteriell DNA-ekstraksjonssett, Vivantis, Malaysia) i henhold til produsentens instruksjoner.
Utvalgte antatte periodontale patogener og total bakteriell belastning i de subgingivale biofilmene ble påvist som beskrevet tidligere.
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommersielle sett med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
ELISA-sett ble kjøpt for måling av TNF-α, PGE2, RANKL, RANK og OPG, og analyser ble utført i henhold til produsentenes anbefalinger (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Kina).
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elif Öncü, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Konya, Turkey
- Studiestol: Metin Doğan, Necmettin Erbakan University, Meram Faculty of Medicine, Department of Microbiology, Konya, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gurlek O, Gumus P, Nile CJ, Lappin DF, Buduneli N. Biomarkers and Bacteria Around Implants and Natural Teeth in the Same Individuals. J Periodontol. 2017 Aug;88(8):752-761. doi: 10.1902/jop.2017.160751. Epub 2017 Apr 25.
- Le Guehennec L, Soueidan A, Layrolle P, Amouriq Y. Surface treatments of titanium dental implants for rapid osseointegration. Dent Mater. 2007 Jul;23(7):844-54. doi: 10.1016/j.dental.2006.06.025. Epub 2006 Aug 14.
- Mombelli A, Decaillet F. The characteristics of biofilms in peri-implant disease. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:203-13. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01666.x.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Shibli JA, Melo L, Ferrari DS, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. Composition of supra- and subgingival biofilm of subjects with healthy and diseased implants. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):975-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01566.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .