Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige tannimplantatoverflateegenskaper på immunologiske og mikrobiologiske parametere

1. oktober 2018 oppdatert av: BİLGE KARCI, Necmettin Erbakan University

Effekten av forskjellige tannimplantatoverflateegenskaper på benimmunologiske biomarkører og mikrobiologiske parametere: En randomisert klinisk studie

Mål: Å vurdere nivåene av TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, som er immunologiske markører for peri-implantat sykdom og F. nucleatum, P. gingivalis, T. dentcola, T. forsythia, P. intermedia, S oralis, som er mikrobiologiske midler for peri-implantitt, i områder der SLA, fluormodifiserte og anodiserte implantatoverflater brukes.

Materiale og metoder: I denne studien ble 71 implantater av 37 pasienter vurdert. Pasientene ble gruppert i henhold til overflatekarakteristikkene til implantatene. Gruppe 1: SLA-overflate, Gruppe 2: Fluormodifiserende overflate, Gruppe 3:Anodiseringsoverflate Plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), lommedybder (PD), kliniske festenivåer (CAL) og keratinisert vevsbredde (KTW) ble målt. Peri-implantat sulcus væske og subgingival plakkprøver ble samlet inn.

Resultater: PI ble funnet å være signifikant lavest i gruppe 1, høyere i gruppe 3. Gruppe 3-implantater ble funnet å ha mer blødning ved sondering. Det ble funnet å være høyere peri-implantat mukositt og peri-implantitt i gruppe 3. GI, PD, CAL, KTW ble ikke funnet å variere mellom gruppene. Ingen signifikante forskjeller ble funnet mellom TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG. Mens F. nucleatum, T. forsythia, T. dentcola og P. intermedia ble funnet å være signifikant høyest i gruppe 3, ble P. gingivalis og S. oralis funnet å være høye i gruppe 2.

Konklusjon: Peri-implantitt rate, BOP og PI ble funnet å være høyere i gruppe 3. F. nucleatum, T. forsythia, T. dentcola og P. intermedia ble funnet å være signifikant høy i gruppe 3 implantater. Denne situasjonen kan være assosiert med den porøse strukturen til anodisert overflate.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. | INNLEDNING Tannimplantater brukes ofte hos delvis og fullstendig tannløse pasienter for å forbedre funksjon, estetisk utseende og livskvalitet. Vellykket osseointegrasjon er gitt med nylig utviklede overflatemodifikasjoner. Noen av disse er SLA (Sandblåst, Largegrit, Acid-etched), fluormodifisert overflate og elokserte overflater. SLA-implantater oppnås ved å spraye store sandkorn på implantatet. Modifisering av tannimplantater med fluor er en kjemisk metode der fluor, et av grunnelementene i bein, tilsettes på overflaten for å øke osteogenesen. Implantater med anodisert overflate dannes med mikro- eller nanoporøse overflater som følge av høy intensitet (200 A/m2) eller potensiell (100 V) potansiostatisk eller galvanostatisk anodisering av titan inne i sterke syrer som H2SO4, H3PO4, HNO3, HF. Når denne applikasjonen sammenlignes med passiverte overflater, resulterer det i fortykning av titanoksidlaget.

    Målet med denne studien er å sammenligne nivåene av TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, som er immunologiske markører for peri-implantat sykdom og Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), Treponema dentcola (T. dentcola), Tannerella forsythia (T. forsythia), Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum), Prevotella intermedia (P. intermedia), Streptococcus oralis (S. oralis), som er mikrobiologiske agenser for periimplantitt, i områder hvor SLA, fluormodifiserte og anodiserte implantatoverflater brukes.

  2. | MATERIALE OG METODER 2.1 | Studiepopulasjon Studien ble utført ved å ringe tilbake pasienter hvis delvis manglende tenner ble behandlet med implantatstøttede faste restaureringer ved Necmettin Erbakan University Fakultet for odontologi, avdeling for periodontologi og hvis implantater hadde fungert i minst ett år. Inklusjonskriteriene for studien var ikke å ha noen systemiske forstyrrelser som kan påvirke benmetabolisme og sårtilheling, å være eldre enn 18 år, ha proteser i det bakre området, å ha mottatt sementretinert implantatprotese der standard abutment ble brukt, ha implantatprotese som hadde fungert i minst ett år, ikke mottatt beinforstørrelsesprosedyre eller avansert implantatkirurgi under implantatkirurgi, ikke ha mottatt periodontal behandling i løpet av det foregående året, og har mottatt ett av SLA-, fluormodifiserte eller anodiserte implantater. Eksklusjonskriteriene var ukontrollert diabetes mellitus og andre ukontrollerte sykdommer, graviditet, amming, aggressiv periodontitt, overprotespasienter og parafunksjonelle vaner som bruksisme. I studien ble 71 implantater av 37 pasienter, 24 kvinner og 13 menn, vurdert. Pasientene som ble ringt ble gruppert i tre i henhold til overflatekarakteristikkene til implantatene.

Gruppe 1: Titaniumimplantater hvis overflater ble ruet med SLA (sandblåst og syreetset titanoverflate) (Straumann®, Basel, Sverige), Gruppe 2: Implantater hvis overflater ble gjort ru ved å modifisere med fluor (Astra Tech, OsseoSpeed ™, Sverige) Gruppe 3: Implantater hvis overflater ble gjort ru ved anodisering (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Sverige).

De inkluderte implantatene ble gruppert i tre som friske, peri-implantat mukositt og peri-implantitt. Peri-implantitt-gruppen inkluderte implantater som hadde blødning og/eller supurasjon ved sondering, lommedybde > 4 mm minst i ett område og 2 mm eller mer radiografisk bentap rundt implantatet, peri-implantat mukositt-gruppen inkluderte implantater som hadde blødninger og/ eller supurasjon ved sondering og ingen radiografisk bentap rundt implantatet, og den friske gruppen inkluderte implantater som ikke hadde betennelse rundt implantatet, blødning eller supurasjon ved sondering og radiografisk bentap rundt implantatet.

2.2 | Kliniske periodontale målinger Indeksene og målingene som ble brukt i studien ble målt innenfor en bestemt rekkefølge og registrert i dataregistreringsskjemaer utarbeidet i henhold til denne rekkefølgen. Plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), lommedybder (PD), blødning ved sondering, kliniske festenivåer (CAL) og keratinisert vevsbredde rundt implantatet (KTW) ble registrert. Panoramiske røntgenbilder ble tatt for å vurdere de interproksimale bennivåene rundt implantatet (Morita, Veraviewepocs 3D F40, Japan).

2.3 | Innsamling av peri-implantat crevicular fluid (PICF) og subgingival plakkprøver Etter å ha tatt PI fra alle individer, ble plakk og myke tilsetninger rundt implantatet fjernet og etter at området var isolert ved hjelp av bomullsruller, ble tennene tørket med luft. PICF ble samlet fra det mesio-bukkale området av implantatet ved å bruke papirtape (Perio-paper, Oraflow Inc, New York, USA). Subgingivale plakkprøver ble samlet ca. 15 minutter etter at PICF ble samlet.

2.4 | PICF-analyse Kommersielle enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA) ble kjøpt for måling av TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG og analyser ble utført i henhold til produsentenes anbefalinger (Elabscience Biotechnology Co.,Ltd, Wuhan, Kina).

2,5 | Forberedelse og vurdering av genomisk DNA For DNA-ekstraksjonen ble de innsamlede subgingivale plakkprøvene behandlet ved bruk av et kommersielt tilgjengelig sett (GF-1 bakteriell DNA-ekstraksjonssett, Vivantis, Malaysia) i henhold til instruksjonene fra produsenten.

2.6 | Sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon Utvalgte antatte periodontale patogener (P. intermedia, T. forsythia, T.denticola, F. nucleatum, P.gingivalis, Streptococcus oralis) og total bakteriemengde i de subgingivale biofilmene ble påvist som beskrevet tidligere.

2.7 | Statistisk analyse SPSS 19.0 (IBM Inc., Chicago, IL, USA)-programmet ble brukt for de statistiske analysene av studien. Normalitetstest for kontinuerlige numeriske variabler ble utført med Kolmogorov-Smirnov analysemetode. Siden alle variablene ikke var normalfordelt, ble ikke-parametriske metoder foretrukket i analysene. Mann-Whitney U-metoden ble foretrukket for to uavhengige grupper, mens Kruskal-Wallis ble brukt for flere grupper. p<0,05 ble akseptert statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke har noen systemiske lidelser som kan påvirke benmetabolismen og sårheling,
  • være eldre enn 18,
  • å ha proteser i det bakre området,
  • etter å ha mottatt sementbeholdt implantatprotese der standard abutment ble brukt,
  • ha implantatprotese som hadde fungert i minst ett år,
  • ikke har mottatt beinforstørrelsesprosedyre eller avansert implantatkirurgi under implantatkirurgi,
  • ikke har mottatt periodontal behandling i løpet av det foregående året,
  • har mottatt et av SLA-, fluormodifiserte eller anodiserte implantater.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert diabetes mellitus og andre ukontrollerte sykdommer,
  • svangerskap,
  • amming,
  • aggressiv periodontitt,
  • overprotesepasienter
  • parafunksjonelle vaner som bruksisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Straumann®
Titanimplantater hvis overflater ble ruet med SLA (sandblåst og syre-etset titanoverflate) (Straumann®, Basel, Sverige). Immunologiske parametere (PICF, Perio-paper®), mikrobiologiske parametere for peri-implantitt (subgingival plakk, Hu-Friedy®), demografiske og kliniske periodontale målinger (Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®) ble sammenlignet mellom grupper.
PICF ble samlet fra det mesio-bukkale området av implantatet ved å bruke papirtape. Papirtape ble plassert 1-2 mm inne i peri-implantat sulcus ved å bruke en tannpinsett. Etter at de ble holdt i 30 s, ble papirtapene plassert i sterile mikrosentrifugerør som inneholdt 200 µL fosfatbufret saltvann (PBS). Rørene ble holdt ved -80°C frem til analysedagen. TNF-α, PGE2, RANKL, RANK og OPG, som er immunologiske markører for peri-implantat sykdom, ble sammenlignet mellom grupper.
Subgingivale plakkprøver ble samlet ca. 15 minutter etter at PICF ble samlet. Supragingival plakk ble forsiktig fjernet ved å bruke en steril skala. Implantater ble isolert ved bruk av bomullsruller og tørket med en luftspray. Subgingivale plakkprøver ble samlet fra det mesio-bukkale området av implantatet ved å bruke sterile Gracey-kuretter i plast i løpet av 30 s (Hu-Friedy). Prøvene som ble samlet ble overført til sterile mikrosentrifugerør inneholdende 200 µL PBS. Rørene ble holdt ved -80°C frem til analysedagen. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia og Streptococcus oralis, som er mikrobiologiske agenser for peri-implantitt, ble sammenlignet mellom grupper.
Kliniske periodontale målinger ble registrert ved bruk av Williams-sonde. Plakkindeks, gingivalindeks, lommedybde, blødning ved sondering, klinisk festenivå og keratinisert vevsbredde rundt implantatet ble registrert. Implantatene som ble inkludert ble kategorisert i tre grupper, nemlig frisk, peri-implantat mukositt og peri-implantitt. Panoramiske røntgenbilder ble tatt for å vurdere de interproksimale bennivåene rundt implantatet.
Alder, kjønn og røyketilstand ble sammenlignet mellom grupper.
ANNEN: Astra Tech, OsseoSpeed™
Implantater hvis overflater ble gjort ru ved å modifisere med fluor (Astra Tech, OsseoSpeed™, Sverige). Immunologiske parametere (PICF, Perio-paper®), mikrobiologiske parametere for peri-implantitt (subgingival plakk, Hu-Friedy®), demografiske og kliniske periodontale målinger (Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®) ble sammenlignet mellom grupper.
PICF ble samlet fra det mesio-bukkale området av implantatet ved å bruke papirtape. Papirtape ble plassert 1-2 mm inne i peri-implantat sulcus ved å bruke en tannpinsett. Etter at de ble holdt i 30 s, ble papirtapene plassert i sterile mikrosentrifugerør som inneholdt 200 µL fosfatbufret saltvann (PBS). Rørene ble holdt ved -80°C frem til analysedagen. TNF-α, PGE2, RANKL, RANK og OPG, som er immunologiske markører for peri-implantat sykdom, ble sammenlignet mellom grupper.
Subgingivale plakkprøver ble samlet ca. 15 minutter etter at PICF ble samlet. Supragingival plakk ble forsiktig fjernet ved å bruke en steril skala. Implantater ble isolert ved bruk av bomullsruller og tørket med en luftspray. Subgingivale plakkprøver ble samlet fra det mesio-bukkale området av implantatet ved å bruke sterile Gracey-kuretter i plast i løpet av 30 s (Hu-Friedy). Prøvene som ble samlet ble overført til sterile mikrosentrifugerør inneholdende 200 µL PBS. Rørene ble holdt ved -80°C frem til analysedagen. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia og Streptococcus oralis, som er mikrobiologiske agenser for peri-implantitt, ble sammenlignet mellom grupper.
Kliniske periodontale målinger ble registrert ved bruk av Williams-sonde. Plakkindeks, gingivalindeks, lommedybde, blødning ved sondering, klinisk festenivå og keratinisert vevsbredde rundt implantatet ble registrert. Implantatene som ble inkludert ble kategorisert i tre grupper, nemlig frisk, peri-implantat mukositt og peri-implantitt. Panoramiske røntgenbilder ble tatt for å vurdere de interproksimale bennivåene rundt implantatet.
Alder, kjønn og røyketilstand ble sammenlignet mellom grupper.
ANNEN: Nobel Biocare, Replace®
Implantater hvis overflater ble gjort ru ved anodisering (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Sverige). Immunologiske parametere (PICF, Perio-paper®), mikrobiologiske parametere for peri-implantitt (subgingival plakk, Hu-Friedy®), demografiske og kliniske periodontale målinger (Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®) ble sammenlignet mellom grupper.
PICF ble samlet fra det mesio-bukkale området av implantatet ved å bruke papirtape. Papirtape ble plassert 1-2 mm inne i peri-implantat sulcus ved å bruke en tannpinsett. Etter at de ble holdt i 30 s, ble papirtapene plassert i sterile mikrosentrifugerør som inneholdt 200 µL fosfatbufret saltvann (PBS). Rørene ble holdt ved -80°C frem til analysedagen. TNF-α, PGE2, RANKL, RANK og OPG, som er immunologiske markører for peri-implantat sykdom, ble sammenlignet mellom grupper.
Subgingivale plakkprøver ble samlet ca. 15 minutter etter at PICF ble samlet. Supragingival plakk ble forsiktig fjernet ved å bruke en steril skala. Implantater ble isolert ved bruk av bomullsruller og tørket med en luftspray. Subgingivale plakkprøver ble samlet fra det mesio-bukkale området av implantatet ved å bruke sterile Gracey-kuretter i plast i løpet av 30 s (Hu-Friedy). Prøvene som ble samlet ble overført til sterile mikrosentrifugerør inneholdende 200 µL PBS. Rørene ble holdt ved -80°C frem til analysedagen. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia og Streptococcus oralis, som er mikrobiologiske agenser for peri-implantitt, ble sammenlignet mellom grupper.
Kliniske periodontale målinger ble registrert ved bruk av Williams-sonde. Plakkindeks, gingivalindeks, lommedybde, blødning ved sondering, klinisk festenivå og keratinisert vevsbredde rundt implantatet ble registrert. Implantatene som ble inkludert ble kategorisert i tre grupper, nemlig frisk, peri-implantat mukositt og peri-implantitt. Panoramiske røntgenbilder ble tatt for å vurdere de interproksimale bennivåene rundt implantatet.
Alder, kjønn og røyketilstand ble sammenlignet mellom grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
For DNA-ekstraksjon ble de innsamlede subgingivale plakkprøvene behandlet ved bruk av et kommersielt tilgjengelig sett (GF-1 bakteriell DNA-ekstraksjonssett, Vivantis, Malaysia) i henhold til produsentens instruksjoner. Utvalgte antatte periodontale patogener og total bakteriell belastning i de subgingivale biofilmene ble påvist som beskrevet tidligere.
i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kommersielle sett med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
ELISA-sett ble kjøpt for måling av TNF-α, PGE2, RANKL, RANK og OPG, og analyser ble utført i henhold til produsentenes anbefalinger (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Kina).
i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elif Öncü, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Konya, Turkey
  • Studiestol: Metin Doğan, Necmettin Erbakan University, Meram Faculty of Medicine, Department of Microbiology, Konya, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere