- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03693196
Effekten af forskellige tandimplantatoverfladekarakteristika på immunologiske og mikrobiologiske parametre
Effekten af forskellige tandimplantatoverfladekarakteristika på knogleimmunologiske biomarkører og mikrobiologiske parametre: en randomiseret klinisk undersøgelse
Formål: At vurdere niveauerne af TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, som er immunologiske markører for peri-implantat sygdom og F. nucleatum, P. gingivalis, T. dentcola, T. forsythia, P. intermedia, S. oralis, som er mikrobiologiske agenser af peri-implantitis, i områder, hvor der anvendes SLA, fluormodificerede og anodiserede implantatoverflader.
Materiale og metoder: I denne undersøgelse blev 71 implantater af 37 patienter vurderet. Patienterne blev grupperet efter implantaternes overfladekarakteristika. Gruppe 1: SLA-overflade, Gruppe 2: Fluormodificerende overflade, Gruppe 3: Anodiseringsoverflade Plaque-indeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), lommedybder (PD), kliniske vedhæftningsniveauer (CAL) og keratiniseret vævsbredde (KTW) blev målt. Peri-implantat sulcus væske og subgingival plakprøver blev indsamlet.
Resultater: PI viste sig at være signifikant lavest i gruppe 1, højere i gruppe 3. Gruppe 3-implantater viste sig at have mere blødning ved sondering. Det viste sig at være højere peri-implantat mucositis og peri-implantitis i gruppe 3. GI, PD, CAL, KTW viste sig ikke at være forskellige mellem grupperne. Der blev ikke fundet signifikante forskelle mellem TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG. Mens F. nucleatum, T. forsythia, T. dentcola og P. intermedia blev fundet at være signifikant højest i gruppe 3, blev P. gingivalis og S. oralis fundet at være høje i gruppe 2.
Konklusion: Peri-implantitis rate, BOP og PI blev fundet at være højere i gruppe 3. F. nucleatum, T. forsythia, T. dentcola og P. intermedia blev fundet at være signifikant høj i gruppe 3 implantater. Denne situation kan være forbundet med den porøse struktur af anodiseret overflade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
| INTRODUKTION Tandimplantater er almindeligt anvendt til delvis og fuldstændig tandløse patienter for at forbedre funktion, æstetisk udseende og livskvalitet. Succesfuld osseointegration er forsynet med nyligt udviklede overflademodifikationer. Nogle af disse er SLA (Sandblæst, Largegrit, Acid-ætset), fluormodificeret overflade og anodiserede overflader. SLA-implantater opnås ved at sprøjte store sandkorn på implantatet. Modifikation af tandimplantater med fluor er en kemisk metode, hvor fluor, et af de grundlæggende elementer i knogler, tilsættes på overfladen for at øge osteogenesen. Implantater med anodiseret overflade dannes med mikro- eller nanoporøse overflader som følge af høj intensitet (200 A/m2) eller potentiel (100 V) potansiostatisk eller galvanostatisk anodisering af titanium inde i stærke syrer som H2SO4, H3PO4, HNO3, HF. Når denne applikation sammenlignes med passiverede overflader, resulterer det i en fortykkelse af titaniumoxidlaget.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne niveauerne af TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, som er immunologiske markører for peri-implantat sygdom og Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), Treponema dentcola (T. dentcola), Tannerella forsythia (T. forsythia), Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum), Prevotella intermedia (P. intermedia), Streptococcus oralis (S. oralis), som er mikrobiologiske agenser af periimplantitis, i områder, hvor der anvendes SLA, fluormodificerede og anodiserede implantatoverflader.
- | MATERIALE OG METODER 2.1 | Undersøgelsespopulation Undersøgelsen blev udført ved at ringe tilbage til patienter, hvis delvist manglende tænder blev behandlet med implantatstøttede faste restaureringer på Necmettin Erbakan University Fakultet for Tandlægevidenskab, Institut for Parodontologi, og hvis implantater havde fungeret i mindst et år. Undersøgelsens inklusionskriterier var ikke at have nogen systemiske lidelser, der kan påvirke knoglemetabolisme og sårheling, at være ældre end 18 år, have proteser i det posteriore område, have modtaget cementretained implantatprotese, hvor der blev brugt standard abutment, have implantatprotese, som havde fungeret i mindst et år, ikke have modtaget knogleforstørrelsesprocedure eller avanceret implantatoperation under implantatkirurgi, ikke have modtaget parodontalbehandling i løbet af det foregående år og have modtaget et af SLA-, fluormodificerede eller anodiserede implantater. Eksklusionskriterierne var ukontrolleret diabetes mellitus og andre ukontrollerede sygdomme, graviditet, amning, aggressiv paradentose, overprotesepatienter og parafunktionelle vaner såsom bruxisme. I undersøgelsen blev 71 implantater af 37 patienter, 24 kvinder og 13 mænd, vurderet. De indkaldte patienter blev grupperet i tre i henhold til implantaternes overfladekarakteristika.
Gruppe 1: Titaniumimplantater, hvis overflader er gjort ru med SLA (sandblæst og syreætset titaniumoverflade) (Straumann®, Basel, Sverige), Gruppe 2: Implantater, hvis overflader er gjort ru ved at modificere med fluor (Astra Tech, OsseoSpeed ™, Sverige) Gruppe 3: Implantater, hvis overflader blev ru ved anodisering (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Sverige).
De inkluderede implantater blev grupperet i tre som rask, peri-implantat mucositis og peri-implantitis. Peri-implantitis-gruppen inkluderede implantater, som havde blødning og/eller supuration ved sondering, lommedybde > 4 mm mindst i ét område og 2 mm eller mere radiografisk knogletab omkring implantatet, peri-implantat mucositis-gruppen inkluderede implantater, som havde blødninger og/ eller supuration ved sondering og intet radiografisk knogletab omkring implantatet, og den raske gruppe inkluderede implantater, som ikke havde betændelse omkring implantatet, blødning eller supuration ved sondering og røntgenbillede af knogletab omkring implantatet.
2.2 | Kliniske periodontale målinger De indekser og målinger, der blev brugt i undersøgelsen, blev målt inden for en bestemt rækkefølge og registreret i dataregistreringsformularer udarbejdet i henhold til denne rækkefølge. Plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), lommedybder (PD), blødning ved sondering, kliniske tilknytningsniveauer (CAL) og keratiniseret vævsbredde omkring implantatet (KTW) blev registreret. Panoramiske røntgenbilleder blev taget for at vurdere de interproksimale knogleniveauer omkring implantatet (Morita, Veraviewepocs 3D F40, Japan).
2.3 | Indsamling af peri-implantat crevicular fluid (PICF) og subgingival plaque-prøver Efter at have taget PI fra alle individer, blev plaques og bløde tilsætninger omkring implantatet fjernet, og efter at området var blevet isoleret ved hjælp af bomuldsruller, blev tænderne tørret med luft. PICF blev opsamlet fra det mesio-bukkale område af implantatet ved at bruge papirtape (Perio-paper, Oraflow Inc, New York, USA). Subgingivale plakprøver blev opsamlet ca. 15 minutter efter PICF blev opsamlet.
2.4 | PICF-analyse Kommercielle enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits blev købt til måling af TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG og assays blev udført i henhold til fabrikantens anbefalinger (Elabscience Biotechnology Co.,Ltd, Wuhan, Kina).
2,5 | Forberedelse og vurdering af genomisk DNA Til DNA-ekstraktionen blev de indsamlede subgingivale plakprøver behandlet under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt kit (GF-1 bakterielt DNA-ekstraktionssæt, Vivantis, Malaysia) i henhold til producentens instruktioner.
2,6 | Kvantitativ polymerasekædereaktion i realtid Udvalgte formodede parodontale patogener (P. intermedia, T. forsythia, T.dentcola, F. nucleatum, P.gingivalis, Streptococcus oralis) og total bakteriel belastning i de subgingivale biofilm blev påvist som tidligere beskrevet.
2,7 | Statistisk analyse SPSS 19.0 (IBM Inc., Chicago, IL, USA) program blev brugt til de statistiske analyser af undersøgelsen. Normalitetstest for kontinuerlige numeriske variabler blev udført med Kolmogorov-Smirnov analysemetode. Da alle variablerne ikke var normalfordelte, blev ikke-parametriske metoder foretrukket i analyserne. Mann-Whitney U-metoden blev foretrukket til to uafhængige grupper, mens Kruskal-Wallis blev brugt til flere grupper. p<0,05 blev accepteret statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke har nogen systemiske lidelser, der kan påvirke knoglemetabolisme og sårheling,
- være ældre end 18,
- have proteser i det posteriore område,
- efter at have modtaget cementretineret implantatprotese, hvori der blev brugt standard abutment,
- have implantatprotese, der havde fungeret i mindst et år,
- ikke at have modtaget knogleforstørrelsesprocedure eller avanceret implantatkirurgi under implantatkirurgi,
- ikke har modtaget paradentosebehandling i det foregående år,
- at have modtaget et af SLA-, fluormodificerede eller anodiserede implantater.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret diabetes mellitus og andre ukontrollerede sygdomme,
- graviditet,
- amning,
- aggressiv paradentose,
- overprotesepatienter
- parafunktionelle vaner såsom bruxisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Straumann®
Titaniumimplantater, hvis overflader er gjort ru med SLA (sandblæst og syreætset titaniumoverflade) (Straumann®, Basel, Sverige).
Immunologiske parametre (PICF, Perio-paper®), mikrobiologiske parametre for peri-implantitis (subgingival plak, Hu-Friedy®), demografiske og kliniske parodontale målinger (Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®) blev sammenlignet mellem grupperne.
|
PICF blev opsamlet fra det mesio-bukkale område af implantatet ved at bruge papirtape.
Papirtape blev anbragt 1-2 mm inde i peri-implantat sulcus ved at bruge en tandpincet.
Efter at de var blevet opbevaret i 30 s, blev papirbåndene anbragt i sterile mikrocentrifugerør, som indeholdt 200 µL phosphatbufret saltvand (PBS).
Rørene blev holdt ved -80°C indtil analysedagen.
TNF-α, PGE2, RANKL, RANK og OPG, som er immunologiske markører for peri-implantatsygdom, blev sammenlignet mellem grupper.
Subgingivale plakprøver blev indsamlet ca. 15 minutter efter PICF blev opsamlet.
Supragingival plak blev forsigtigt fjernet ved anvendelse af en steril skala.
Implantater blev isoleret under anvendelse af bomuldsruller og tørret med en luftspray.
Subgingivale plakprøver blev indsamlet fra det mesio-bukkale område af implantatet ved at bruge sterile Gracey-curetter af plast i løbet af 30 s (Hu-Friedy).
De opsamlede prøver blev overført til sterile mikrocentrifugerør indeholdende 200 µL PBS.
Rørene blev holdt ved -80°C indtil analysedagen.
Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia og Streptococcus oralis, som er mikrobiologiske midler til peri-implantitis, blev sammenlignet mellem grupper.
Kliniske parodontale målinger blev registreret under anvendelse af Williams probe.
Plaqueindekset, gingivalindekset, lommedybden, blødning ved sondering, klinisk vedhæftningsniveau og keratiniseret vævsbredde omkring implantatet blev registreret.
De inkluderede implantater blev kategoriseret i tre grupper, nemlig rask, peri-implantat mucositis og peri-implantitis.
Panoramiske røntgenbilleder blev taget for at vurdere de interproksimale knogleniveauer omkring implantatet.
Alder, køn og rygetilstand blev sammenlignet mellem grupperne.
|
|
ANDET: Astra Tech, OsseoSpeed™
Implantater, hvis overflader er blevet ru ved at modificere med fluor (Astra Tech, OsseoSpeed™, Sverige).
Immunologiske parametre (PICF, Perio-paper®), mikrobiologiske parametre for peri-implantitis (subgingival plak, Hu-Friedy®), demografiske og kliniske parodontale målinger (Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®) blev sammenlignet mellem grupperne.
|
PICF blev opsamlet fra det mesio-bukkale område af implantatet ved at bruge papirtape.
Papirtape blev anbragt 1-2 mm inde i peri-implantat sulcus ved at bruge en tandpincet.
Efter at de var blevet opbevaret i 30 s, blev papirbåndene anbragt i sterile mikrocentrifugerør, som indeholdt 200 µL phosphatbufret saltvand (PBS).
Rørene blev holdt ved -80°C indtil analysedagen.
TNF-α, PGE2, RANKL, RANK og OPG, som er immunologiske markører for peri-implantatsygdom, blev sammenlignet mellem grupper.
Subgingivale plakprøver blev indsamlet ca. 15 minutter efter PICF blev opsamlet.
Supragingival plak blev forsigtigt fjernet ved anvendelse af en steril skala.
Implantater blev isoleret under anvendelse af bomuldsruller og tørret med en luftspray.
Subgingivale plakprøver blev indsamlet fra det mesio-bukkale område af implantatet ved at bruge sterile Gracey-curetter af plast i løbet af 30 s (Hu-Friedy).
De opsamlede prøver blev overført til sterile mikrocentrifugerør indeholdende 200 µL PBS.
Rørene blev holdt ved -80°C indtil analysedagen.
Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia og Streptococcus oralis, som er mikrobiologiske midler til peri-implantitis, blev sammenlignet mellem grupper.
Kliniske parodontale målinger blev registreret under anvendelse af Williams probe.
Plaqueindekset, gingivalindekset, lommedybden, blødning ved sondering, klinisk vedhæftningsniveau og keratiniseret vævsbredde omkring implantatet blev registreret.
De inkluderede implantater blev kategoriseret i tre grupper, nemlig rask, peri-implantat mucositis og peri-implantitis.
Panoramiske røntgenbilleder blev taget for at vurdere de interproksimale knogleniveauer omkring implantatet.
Alder, køn og rygetilstand blev sammenlignet mellem grupperne.
|
|
ANDET: Nobel Biocare, Replace®
Implantater, hvis overflader blev ru ved anodisering (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Sverige).
Immunologiske parametre (PICF, Perio-paper®), mikrobiologiske parametre for peri-implantitis (subgingival plak, Hu-Friedy®), demografiske og kliniske parodontale målinger (Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®) blev sammenlignet mellem grupperne.
|
PICF blev opsamlet fra det mesio-bukkale område af implantatet ved at bruge papirtape.
Papirtape blev anbragt 1-2 mm inde i peri-implantat sulcus ved at bruge en tandpincet.
Efter at de var blevet opbevaret i 30 s, blev papirbåndene anbragt i sterile mikrocentrifugerør, som indeholdt 200 µL phosphatbufret saltvand (PBS).
Rørene blev holdt ved -80°C indtil analysedagen.
TNF-α, PGE2, RANKL, RANK og OPG, som er immunologiske markører for peri-implantatsygdom, blev sammenlignet mellem grupper.
Subgingivale plakprøver blev indsamlet ca. 15 minutter efter PICF blev opsamlet.
Supragingival plak blev forsigtigt fjernet ved anvendelse af en steril skala.
Implantater blev isoleret under anvendelse af bomuldsruller og tørret med en luftspray.
Subgingivale plakprøver blev indsamlet fra det mesio-bukkale område af implantatet ved at bruge sterile Gracey-curetter af plast i løbet af 30 s (Hu-Friedy).
De opsamlede prøver blev overført til sterile mikrocentrifugerør indeholdende 200 µL PBS.
Rørene blev holdt ved -80°C indtil analysedagen.
Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia og Streptococcus oralis, som er mikrobiologiske midler til peri-implantitis, blev sammenlignet mellem grupper.
Kliniske parodontale målinger blev registreret under anvendelse af Williams probe.
Plaqueindekset, gingivalindekset, lommedybden, blødning ved sondering, klinisk vedhæftningsniveau og keratiniseret vævsbredde omkring implantatet blev registreret.
De inkluderede implantater blev kategoriseret i tre grupper, nemlig rask, peri-implantat mucositis og peri-implantitis.
Panoramiske røntgenbilleder blev taget for at vurdere de interproksimale knogleniveauer omkring implantatet.
Alder, køn og rygetilstand blev sammenlignet mellem grupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Realtidspolymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Til DNA-ekstraktion blev de indsamlede subgingivale plaqueprøver behandlet under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt kit (GF-1 bakterielt DNA-ekstraktionssæt, Vivantis, Malaysia) i henhold til producentens instruktioner.
Udvalgte formodede parodontale patogener og total bakteriel belastning i de subgingivale biofilm blev påvist som beskrevet tidligere.
|
i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommercielle enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
ELISA-kits blev købt til måling af TNF-α, PGE2, RANKL, RANK og OPG, og assays blev udført i henhold til producentens anbefalinger (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Kina).
|
i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elif Öncü, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Konya, Turkey
- Studiestol: Metin Doğan, Necmettin Erbakan University, Meram Faculty of Medicine, Department of Microbiology, Konya, Turkey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gurlek O, Gumus P, Nile CJ, Lappin DF, Buduneli N. Biomarkers and Bacteria Around Implants and Natural Teeth in the Same Individuals. J Periodontol. 2017 Aug;88(8):752-761. doi: 10.1902/jop.2017.160751. Epub 2017 Apr 25.
- Le Guehennec L, Soueidan A, Layrolle P, Amouriq Y. Surface treatments of titanium dental implants for rapid osseointegration. Dent Mater. 2007 Jul;23(7):844-54. doi: 10.1016/j.dental.2006.06.025. Epub 2006 Aug 14.
- Mombelli A, Decaillet F. The characteristics of biofilms in peri-implant disease. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:203-13. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01666.x.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Shibli JA, Melo L, Ferrari DS, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. Composition of supra- and subgingival biofilm of subjects with healthy and diseased implants. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):975-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01566.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .