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Der Einfluss unterschiedlicher Oberflächeneigenschaften von Zahnimplantaten auf immunologische und mikrobiologische Parameter

1. Oktober 2018 aktualisiert von: BİLGE KARCI, Necmettin Erbakan University

Die Wirkung verschiedener Oberflächeneigenschaften von Zahnimplantaten auf knochenimmunologische Biomarker und mikrobiologische Parameter: Eine randomisierte klinische Studie

Ziele: Bestimmung der Spiegel von TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, die immunologische Marker für periimplantäre Erkrankungen sind, und von F. nucleatum, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, S B. oralis, die mikrobiologische Erreger der Periimplantitis sind, in Bereichen, in denen SLA, fluormodifizierte und anodisierte Implantatoberflächen verwendet werden.

Material und Methoden: In dieser Studie wurden 71 Implantate von 37 Patienten beurteilt. Die Patienten wurden nach den Oberflächeneigenschaften der Implantate gruppiert. Gruppe 1: SLA-Oberfläche, Gruppe 2: Fluormodifizierende Oberfläche, Gruppe 3: Anodisierungsoberfläche Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), Blutung bei Sondierung (BOP), Taschentiefen (PD), klinische Attachmentlevel (CAL) und Die Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) wurde gemessen. Proben von periimplantärer Sulkusflüssigkeit und subgingivaler Plaque wurden gesammelt.

Ergebnisse: Der PI war in Gruppe 1 signifikant am niedrigsten, in Gruppe 3 höher. Implantate der Gruppe 3 zeigten signifikant mehr Blutungen beim Sondieren. Es wurde eine höhere periimplantäre Mukositis und Periimplantitis in Gruppe 3 festgestellt. GI, PD, CAL, KTW unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen. Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG gefunden. Während F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola und P. intermedia in Gruppe 3 als signifikant am höchsten befunden wurden, wurden in Gruppe 2 P. gingivalis und S. oralis als hoch befunden.

Schlussfolgerung: Periimplantitisrate, BOP und PI waren in Gruppe 3 höher. F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola und P. intermedia waren bei Implantaten der Gruppe 3 signifikant hoch. Diese Situation kann mit der porösen Struktur der eloxierten Oberfläche in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. | EINFÜHRUNG Zahnimplantate werden häufig bei teilweise und vollständig zahnlosen Patienten verwendet, um die Funktion, das ästhetische Erscheinungsbild und die Lebensqualität zu verbessern. Für eine erfolgreiche Osseointegration sorgen neu entwickelte Oberflächenmodifikationen. Einige davon sind SLA (sandgestrahlt, großkörnig, säuregeätzt), fluormodifizierte Oberflächen und eloxierte Oberflächen. SLA-Implantate werden erhalten, indem große Sandkörner auf das Implantat gesprüht werden. Die Modifikation von Zahnimplantaten mit Fluor ist ein chemisches Verfahren, bei dem Fluor, eines der Grundelemente des Knochens, an der Oberfläche hinzugefügt wird, um die Osteogenese zu erhöhen. Implantate mit anodisierter Oberfläche bilden sich mit mikro- oder nanoporösen Oberflächen als Ergebnis einer hochintensiven (200 A/m2) oder potenziellen (100 V) potansiostatischen oder galvanostatischen Anodisierung von Titan in starken Säuren wie H2SO4, H3PO4, HNO3, HF. Wenn diese Anwendung mit passivierten Oberflächen verglichen wird, führt dies zu einer Verdickung der Titanoxidschicht.

    Das Ziel dieser Studie ist die vergleichende Bewertung der Spiegel von TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, die immunologische Marker für periimplantäre Erkrankungen und Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), Treponema denticola (T. denticola), Tannerella forsythia (T. Forsythien), Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum), Prevotella intermedia (P. intermedia), Streptococcus oralis (S. oralis), die mikrobiologische Erreger der Periimplantitis sind, in Bereichen, in denen SLA, fluormodifizierte und anodisierte Implantatoberflächen verwendet werden.

  2. | MATERIAL UND METHODEN 2.1 | Studienpopulation Die Studie wurde durchgeführt, indem Patienten zurückgerufen wurden, deren teilweise fehlende Zähne mit implantatgetragenen festsitzenden Restaurationen an der zahnmedizinischen Fakultät der Necmettin Erbakan Universität, Abteilung für Parodontologie, behandelt wurden und deren Implantate mindestens ein Jahr lang funktionierten. Die Einschlusskriterien der Studie waren: keine systemischen Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel und die Wundheilung beeinträchtigen können, älter als 18 Jahre, Prothesen im Seitenzahnbereich, zementierte Implantatprothesen, bei denen ein Standard-Abutment verwendet wurde, Implantatprothesen seit mindestens einem Jahr funktionstüchtig war, während der Implantation kein Knochenaugmentationsverfahren oder fortgeschrittene Implantatchirurgie erhalten hatte, im Vorjahr keine Parodontalbehandlung erhalten hatte und eines der SLA-, fluormodifizierten oder eloxierten Implantate erhalten hatte. Ausschlusskriterien waren unkontrollierter Diabetes mellitus und andere unkontrollierte Erkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit, aggressive Parodontitis, Overdenture-Patienten und parafunktionelle Gewohnheiten wie Bruxismus. In der Studie wurden 71 Implantate von 37 Patienten, 24 Frauen und 13 Männern, bewertet. Die aufgerufenen Patienten wurden entsprechend den Oberflächeneigenschaften der Implantate in drei Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1: Titanimplantate, deren Oberflächen mit SLA aufgeraut wurden (sandgestrahlte und säuregeätzte Titanoberfläche) (Straumann®, Basel, Schweden), Gruppe 2: Implantate, deren Oberflächen durch Modifikation mit Fluor aufgeraut wurden (Astra Tech, OsseoSpeed ™, Schweden) Gruppe 3: Implantate, deren Oberflächen durch Anodisierung aufgeraut wurden (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Schweden).

Die eingeschlossenen Implantate wurden in drei Gruppen eingeteilt: gesunde, periimplantäre Mukositis und Periimplantitis. Die Periimplantitis-Gruppe umfasste Implantate mit Blutung und/oder Eiterung beim Sondieren, Taschentiefe > 4 mm mindestens in einem Bereich und 2 mm oder mehr röntgenologischem Knochenverlust um das Implantat herum. Die Gruppe der periimplantären Mukositis umfasste Implantate mit Blutung und/oder oder Eiterung beim Sondieren und kein röntgenologischer Knochenverlust um das Implantat und die gesunde Gruppe schloss Implantate ein, die keine Entzündung um das Implantat herum, Blutung oder Eiterung beim Sondieren und röntgenologischen Knochenverlust um das Implantat herum aufwiesen.

2.2 | Klinische parodontale Messungen Die in der Studie verwendeten Indizes und Messungen wurden innerhalb einer bestimmten Reihenfolge gemessen und in gemäß dieser Reihenfolge erstellten Datenaufzeichnungsformularen aufgezeichnet. Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), Taschentiefe (PD), Blutung bei Sondierung, klinische Attachmentlevel (CAL) und Breite des keratinisierten Gewebes um das Implantat (KTW) wurden aufgezeichnet. Es wurden Panorama-Röntgenaufnahmen gemacht, um die interproximalen Knochenniveaus um das Implantat herum zu beurteilen (Morita, Veraviewepocs 3D F40, Japan).

2.3 | Sammeln der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) und subgingivaler Plaqueproben Nach der Entnahme von PI von allen Personen wurden Plaques und weiche Ablagerungen um das Implantat herum entfernt und nachdem der Bereich mit Hilfe von Watterollen isoliert wurde, wurden die Zähne mit Luft getrocknet. PICF wurde aus dem mesio-bukkalen Bereich des Implantats unter Verwendung von Papierbändern (Perio-paper, Oraflow Inc, New York, USA) gesammelt. Subgingivale Plaqueproben wurden etwa 15 Minuten nach der PICF-Sammlung gesammelt.

2.4 | PICF-Analyse Kommerzielle ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) wurden für die Messung von TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG gekauft, und die Assays wurden gemäß den Empfehlungen der Hersteller durchgeführt (Elabscience Biotechnology Co., Ltd., Wuhan, China).

2.5 | Präparation und Bewertung genomischer DNA Für die DNA-Extraktion wurden die gesammelten subgingivalen Plaqueproben unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Kits (GF-1 Bakterien-DNA-Extraktionskit, Vivantis, Malaysia) gemäß den Anweisungen des Herstellers verarbeitet.

2.6 | Quantitative Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit Ausgewählte mutmaßliche Parodontalpathogene (P. intermedia, T. forsythia, T. denticola, F. nucleatum, P.gingivalis, Streptococcus oralis) und die Gesamtbakterienlast in den subgingivalen Biofilmen wurden wie zuvor beschrieben nachgewiesen.

2.7 | Statistische Analyse Das Programm SPSS 19.0 (IBM Inc., Chicago, IL, USA) wurde für die statistischen Analysen der Studie verwendet. Der Normalitätstest für kontinuierliche numerische Variablen wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Analyseverfahren durchgeführt. Da nicht alle Variablen normalverteilt waren, wurden bei den Analysen nichtparametrische Verfahren bevorzugt. Die Mann-Whitney-U-Methode wurde für zwei unabhängige Gruppen bevorzugt, während die Kruskal-Wallis-Methode für mehrere Gruppen verwendet wurde. p<0,05 wurde als statistisch signifikant akzeptiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine systemischen Erkrankungen haben, die den Knochenstoffwechsel und die Wundheilung beeinträchtigen können,
  • älter als 18 sein,
  • mit Prothesen im Seitenzahnbereich,
  • eine zementierte Implantatprothese erhalten haben, bei der ein Standard-Abutment verwendet wurde,
  • mit einer Implantatprothese, die mindestens ein Jahr lang funktioniert hat,
  • während der Implantation kein Knochenaugmentationsverfahren oder fortgeschrittene Implantatoperation erhalten haben,
  • keine parodontale Behandlung im Vorjahr erhalten haben,
  • nachdem Sie eines der SLA-, fluormodifizierten oder eloxierten Implantate erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Diabetes mellitus und andere unkontrollierte Krankheiten,
  • Schwangerschaft,
  • Stillzeit,
  • aggressive Parodontitis,
  • Overdenture-Patienten
  • parafunktionelle Angewohnheiten wie Bruxismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Straumann®
Titanimplantate, deren Oberflächen mit SLA (sandgestrahlte und säuregeätzte Titanoberfläche) (Straumann®, Basel, Schweden) aufgeraut wurden. Zwischen den Gruppen wurden immunologische Parameter (PICF, Perio-paper®), mikrobiologische Parameter der Periimplantitis (subgingivale Plaque, Hu-Friedy®), demografische und klinische Parodontalmessungen (Williams-Sonde, PCPNU-15 Hu-Friedy®) verglichen.
PICF wurde aus dem mesio-bukkalen Bereich des Implantats unter Verwendung von Papierbändern gesammelt. Papierbänder wurden 1-2 mm innerhalb des periimplantären Sulcus unter Verwendung einer Zahnpinzette platziert. Nachdem sie 30 Sekunden lang aufbewahrt worden waren, wurden die Papierbänder in sterile Mikrozentrifugenröhrchen gegeben, die 200 &mgr;l Phosphat-gepufferte Kochsalzlösung (PBS) enthielten. Die Röhrchen wurden bis zum Analysetag bei –80°C gehalten. TNF-α, PGE2, RANKL, RANK und OPG, die immunologische Marker für periimplantäre Erkrankungen sind, wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Subgingivale Plaqueproben wurden etwa 15 Minuten nach der PICF-Sammlung gesammelt. Supragingivale Plaque wurde vorsichtig unter Verwendung einer sterilen Waage entfernt. Implantate wurden unter Verwendung von Watterollen isoliert und mit einem Luftspray getrocknet. Subgingivale Plaqueproben wurden aus dem mesio-bukkalen Bereich des Implantats unter Verwendung von sterilen Kunststoff-Gracey-Küretten während 30 Sekunden (Hu-Friedy) entnommen. Die gesammelten Proben wurden in sterile Mikrozentrifugenröhrchen überführt, die 200 &mgr;l PBS enthielten. Die Röhrchen wurden bis zum Analysetag bei –80°C gehalten. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia und Streptococcus oralis, die mikrobiologische Erreger von Periimplantitis sind, wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Klinische Parodontalmessungen wurden mit einer Williams-Sonde aufgezeichnet. Erfasst wurden Plaqueindex, Gingivaindex, Taschentiefe, Sondierungsblutung, klinische Attachmenthöhe und Breite des keratinisierten Gewebes um das Implantat herum. Die eingeschlossenen Implantate wurden in drei Gruppen eingeteilt, nämlich gesunde, periimplantäre Mukositis und Periimplantitis. Es wurden Panorama-Röntgenaufnahmen gemacht, um die interproximalen Knochenniveaus um das Implantat herum zu beurteilen.
Alter, Geschlecht und Zustand des Rauchens wurden zwischen den Gruppen verglichen.
ANDERE: Astra Tech, OsseoSpeed™
Implantate, deren Oberflächen durch Modifikation mit Fluor (Astra Tech, OsseoSpeed™, Schweden) aufgeraut wurden. Immunologische Parameter (PICF, Perio-paper®), mikrobiologische Parameter der Periimplantitis (subgingivale Plaque, Hu-Friedy®), demografische und klinische Parodontalmessungen (Williams-Sonde, PCPNU-15 Hu-Friedy®) wurden zwischen den Gruppen verglichen.
PICF wurde aus dem mesio-bukkalen Bereich des Implantats unter Verwendung von Papierbändern gesammelt. Papierbänder wurden 1-2 mm innerhalb des periimplantären Sulcus unter Verwendung einer Zahnpinzette platziert. Nachdem sie 30 Sekunden lang aufbewahrt worden waren, wurden die Papierbänder in sterile Mikrozentrifugenröhrchen gegeben, die 200 &mgr;l Phosphat-gepufferte Kochsalzlösung (PBS) enthielten. Die Röhrchen wurden bis zum Analysetag bei –80°C gehalten. TNF-α, PGE2, RANKL, RANK und OPG, die immunologische Marker für periimplantäre Erkrankungen sind, wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Subgingivale Plaqueproben wurden etwa 15 Minuten nach der PICF-Sammlung gesammelt. Supragingivale Plaque wurde vorsichtig unter Verwendung einer sterilen Waage entfernt. Implantate wurden unter Verwendung von Watterollen isoliert und mit einem Luftspray getrocknet. Subgingivale Plaqueproben wurden aus dem mesio-bukkalen Bereich des Implantats unter Verwendung von sterilen Kunststoff-Gracey-Küretten während 30 Sekunden (Hu-Friedy) entnommen. Die gesammelten Proben wurden in sterile Mikrozentrifugenröhrchen überführt, die 200 &mgr;l PBS enthielten. Die Röhrchen wurden bis zum Analysetag bei –80°C gehalten. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia und Streptococcus oralis, die mikrobiologische Erreger von Periimplantitis sind, wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Klinische Parodontalmessungen wurden mit einer Williams-Sonde aufgezeichnet. Erfasst wurden Plaqueindex, Gingivaindex, Taschentiefe, Sondierungsblutung, klinische Attachmenthöhe und Breite des keratinisierten Gewebes um das Implantat herum. Die eingeschlossenen Implantate wurden in drei Gruppen eingeteilt, nämlich gesunde, periimplantäre Mukositis und Periimplantitis. Es wurden Panorama-Röntgenaufnahmen gemacht, um die interproximalen Knochenniveaus um das Implantat herum zu beurteilen.
Alter, Geschlecht und Zustand des Rauchens wurden zwischen den Gruppen verglichen.
ANDERE: Nobel Biocare, Replace®
Implantate, deren Oberflächen durch Anodisierung aufgeraut wurden (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Schweden). Immunologische Parameter (PICF, Perio-paper®), mikrobiologische Parameter der Periimplantitis (subgingivale Plaque, Hu-Friedy®), demografische und klinische Parodontalmessungen (Williams-Sonde, PCPNU-15 Hu-Friedy®) wurden zwischen den Gruppen verglichen.
PICF wurde aus dem mesio-bukkalen Bereich des Implantats unter Verwendung von Papierbändern gesammelt. Papierbänder wurden 1-2 mm innerhalb des periimplantären Sulcus unter Verwendung einer Zahnpinzette platziert. Nachdem sie 30 Sekunden lang aufbewahrt worden waren, wurden die Papierbänder in sterile Mikrozentrifugenröhrchen gegeben, die 200 &mgr;l Phosphat-gepufferte Kochsalzlösung (PBS) enthielten. Die Röhrchen wurden bis zum Analysetag bei –80°C gehalten. TNF-α, PGE2, RANKL, RANK und OPG, die immunologische Marker für periimplantäre Erkrankungen sind, wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Subgingivale Plaqueproben wurden etwa 15 Minuten nach der PICF-Sammlung gesammelt. Supragingivale Plaque wurde vorsichtig unter Verwendung einer sterilen Waage entfernt. Implantate wurden unter Verwendung von Watterollen isoliert und mit einem Luftspray getrocknet. Subgingivale Plaqueproben wurden aus dem mesio-bukkalen Bereich des Implantats unter Verwendung von sterilen Kunststoff-Gracey-Küretten während 30 Sekunden (Hu-Friedy) entnommen. Die gesammelten Proben wurden in sterile Mikrozentrifugenröhrchen überführt, die 200 &mgr;l PBS enthielten. Die Röhrchen wurden bis zum Analysetag bei –80°C gehalten. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia und Streptococcus oralis, die mikrobiologische Erreger von Periimplantitis sind, wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Klinische Parodontalmessungen wurden mit einer Williams-Sonde aufgezeichnet. Erfasst wurden Plaqueindex, Gingivaindex, Taschentiefe, Sondierungsblutung, klinische Attachmenthöhe und Breite des keratinisierten Gewebes um das Implantat herum. Die eingeschlossenen Implantate wurden in drei Gruppen eingeteilt, nämlich gesunde, periimplantäre Mukositis und Periimplantitis. Es wurden Panorama-Röntgenaufnahmen gemacht, um die interproximalen Knochenniveaus um das Implantat herum zu beurteilen.
Alter, Geschlecht und Zustand des Rauchens wurden zwischen den Gruppen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Für die DNA-Extraktion wurden die gesammelten subgingivalen Plaqueproben unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Kits (GF-1 Bakterien-DNA-Extraktionskit, Vivantis, Malaysia) gemäß den Anweisungen des Herstellers verarbeitet. Ausgewählte mutmaßliche parodontale Pathogene und die gesamte bakterielle Belastung in den subgingivalen Biofilmen wurden wie zuvor beschrieben nachgewiesen.
durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommerzielle ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Es wurden ELISA-Kits zum Messen von TNF-α, PGE2, RANKL, RANK und OPG gekauft, und die Assays wurden gemäß den Empfehlungen der Hersteller durchgeführt (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, China).
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Elif Öncü, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Konya, Turkey
  • Studienstuhl: Metin Doğan, Necmettin Erbakan University, Meram Faculty of Medicine, Department of Microbiology, Konya, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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