- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03693196
L'effetto delle diverse caratteristiche della superficie dell'impianto dentale sui parametri immunologici e microbiologici
L'effetto delle diverse caratteristiche della superficie dell'impianto dentale sui biomarcatori immunologici ossei e sui parametri microbiologici: uno studio clinico randomizzato
Obiettivi: valutare i livelli di TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, che sono marcatori immunologici della malattia perimplantare e F. nucleatum, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, S. oralis, che sono agenti microbiologici della perimplantite, nelle aree in cui vengono utilizzate superfici implantari SLA, modificate con fluoro e anodizzate.
Materiali e metodi: in questo studio sono stati valutati 71 impianti di 37 pazienti. I pazienti sono stati raggruppati in base alle caratteristiche superficiali degli impianti. Gruppo 1: superficie SLA, Gruppo 2: superficie che modifica il fluoro, Gruppo 3: superficie di anodizzazione Indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità della tasca (PD), livelli di attacco clinico (CAL) e è stata misurata la larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW). Sono stati raccolti campioni di liquido del solco perimplantare e di placca sottogengivale.
Risultati: il PI è risultato essere significativamente più basso nel Gruppo 1, più alto nel Gruppo 3. Gli impianti del Gruppo 3 hanno mostrato di avere più sanguinamento al sondaggio in modo significativo. È stata riscontrata una mucosite perimplantare e una perimplantite più elevate nel Gruppo 3. GI, PD, CAL, KTW non sono risultate differenti tra i gruppi. Non sono state riscontrate differenze significative tra TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG. Mentre F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola e P. intermedia sono risultati significativamente più alti nel gruppo 3, P. gingivalis e S. oralis sono risultati alti nel gruppo 2.
Conclusione: il tasso di perimplantite, BOP e PI sono risultati più alti nel Gruppo 3. F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola e P. intermedia sono risultati significativamente alti negli impianti del Gruppo 3. Questa situazione può essere associata alla struttura porosa della superficie anodizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
| INTRODUZIONE Gli impianti dentali sono comunemente utilizzati in pazienti parzialmente e completamente edentuli per migliorare la funzione, l'aspetto estetico e la qualità della vita. Il successo dell'osteointegrazione è garantito dalle modifiche della superficie sviluppate di recente. Alcuni di questi sono SLA (Sand-blasted, Largegrit, Acid-etched), superficie modificata con fluoro e superfici anodizzate. Gli impianti SLA si ottengono spruzzando graniglie di sabbia di grandi dimensioni sull'impianto. La modifica degli impianti dentali con il fluoro è un metodo chimico in cui il fluoro, uno degli elementi base dell'osso, viene aggiunto sulla superficie per aumentare l'osteogenesi. Gli impianti con superficie anodizzata presentano superfici micro o nano porose a seguito di anodizzazione potansiostatica o galvanostatica ad alta intensità (200 A/m2) o potenziale (100 V) del titanio all'interno di acidi forti come H2SO4, H3PO4, HNO3, HF. Quando questa applicazione viene confrontata con superfici passivate, risulta nell'ispessimento dello strato di ossido di titanio.
L'obiettivo di questo studio è valutare comparativamente i livelli di TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG, che sono marcatori immunologici di malattia perimplantare e Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), Treponema denticola (T. denticola), Tannerella forsythia (T. forsizia), Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum), Prevotella intermedia (P. intermedia), Streptococcus oralis (S. oralis), che sono agenti microbiologici della perimplantite, nelle aree in cui vengono utilizzate SLA, superfici implantari modificate con fluoro e anodizzate.
- | MATERIALI E METODI 2.1 | Popolazione dello studio Lo studio è stato condotto richiamando pazienti i cui denti mancanti parziali erano stati trattati con protesi fisse supportate da impianti presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Necmettin Erbakan, Dipartimento di Parodontologia ei cui impianti funzionavano da almeno un anno. I criteri di inclusione dello studio erano: non avere alcun disturbo sistemico che potesse influenzare il metabolismo osseo e la guarigione delle ferite, avere più di 18 anni, avere protesi nell'area posteriore, aver ricevuto protesi implantari cementate in cui è stato utilizzato un moncone standard, avere protesi implantari che era in funzione da almeno un anno, non aveva ricevuto procedure di aumento osseo o chirurgia implantare avanzata durante l'intervento chirurgico implantare, non aveva ricevuto un trattamento parodontale durante l'anno precedente e aveva ricevuto uno degli impianti SLA, modificati al fluoro o anodizzati. I criteri di esclusione erano diabete mellito non controllato e altre malattie non controllate, gravidanza, allattamento, parodontite aggressiva, pazienti con overdenture e abitudini parafunzionali come il bruxismo. Nello studio sono stati valutati 71 impianti di 37 pazienti, 24 femmine e 13 maschi. I pazienti chiamati sono stati raggruppati in tre in base alle caratteristiche superficiali degli impianti.
Gruppo 1: impianti in titanio le cui superfici sono state irruvidite con SLA (superficie in titanio sabbiata e mordenzata con acido) (Straumann®, Basilea, Svezia), Gruppo 2: impianti le cui superfici sono state irruvidite mediante modifica con fluoro (Astra Tech, OsseoSpeed ™, Svezia) Gruppo 3: Impianti le cui superfici sono state irruvidite mediante anodizzazione (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Svezia).
Gli impianti inclusi sono stati raggruppati in tre categorie: sani, mucosite perimplantare e perimplantite. Il gruppo con perimplantite comprendeva impianti con sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio, profondità della tasca > 4 mm almeno in un'area e una perdita ossea radiografica di almeno 2 mm intorno all'impianto, il gruppo con mucosite perimplantare comprendeva impianti con sanguinamento e/o o suppurazione al sondaggio e nessuna perdita ossea radiografica intorno all'impianto e il gruppo sano includeva impianti che non presentavano infiammazione intorno all'impianto, sanguinamento o supurazione al sondaggio e perdita ossea radiografica intorno all'impianto.
2.2 | Misurazioni parodontali cliniche Gli indici e le misurazioni utilizzate nello studio sono stati misurati all'interno di un ordine specifico e registrati in moduli di registrazione dei dati preparati secondo questo ordine. Sono stati registrati l'indice della placca (PI), l'indice gengivale (GI), la profondità della tasca (PD), il sanguinamento al sondaggio, i livelli di attacco clinico (CAL) e la larghezza del tessuto cheratinizzato intorno all'impianto (KTW). Sono state eseguite radiografie panoramiche per valutare i livelli ossei interprossimali attorno all'impianto (Morita, Veraviewepocs 3D F40, Giappone).
2.3 | Raccolta dei campioni di fluido crevicolare perimplantare (PICF) e di placca sottogengivale Dopo aver prelevato PI da tutti gli individui, le placche e le aggiunte morbide attorno all'impianto sono state rimosse e dopo che l'area è stata isolata con l'aiuto di rulli di cotone, i denti sono stati asciugati con aria. PICF è stato raccolto dall'area mesio-buccale dell'impianto utilizzando nastri di carta (Perio-paper, Oraflow Inc, New York, USA). I campioni di placca sottogengivale sono stati raccolti circa 15 minuti dopo la raccolta del PICF.
2.4 | Analisi PICF Sono stati acquistati kit commerciali ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) per la misurazione di TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG e i test sono stati eseguiti secondo le raccomandazioni dei produttori (Elabscience Biotechnology Co.,Ltd, Wuhan, Cina).
2.5 | Preparazione e valutazione del DNA genomico Per l'estrazione del DNA, i campioni di placca sottogengivale raccolti sono stati elaborati utilizzando un kit disponibile in commercio (kit di estrazione del DNA batterico GF-1, Vivantis, Malesia) secondo le istruzioni del produttore.
2.6 | Reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale Patogeni parodontali putativi selezionati (P. intermedia, T. forsythia, T.denticola, F. nucleatum, P.gingivalis, Streptococcus oralis) e la carica batterica totale nei biofilm sottogengivali sono stati rilevati come descritto in precedenza.
2.7 | Il programma Statistical Analysis SPSS 19.0 (IBM Inc., Chicago, IL, USA) è stato utilizzato per le analisi statistiche dello studio. Il test di normalità per variabili numeriche continue è stato condotto con il metodo di analisi Kolmogorov-Smirnov. Poiché tutte le variabili non erano distribuite normalmente, nelle analisi sono stati preferiti metodi non parametrici. Il metodo Mann-Whitney U è stato preferito per due gruppi indipendenti, mentre Kruskal-Wallis è stato utilizzato per più gruppi. p<0,05 è stato accettato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non avere disturbi sistemici che possono influenzare il metabolismo osseo e la guarigione delle ferite,
- avere più di 18 anni,
- avere protesi nella zona posteriore,
- avendo ricevuto una protesi implantare cementata in cui è stato utilizzato un abutment standard,
- avere impianti protesici funzionanti da almeno un anno,
- non aver ricevuto procedure di aumento osseo o chirurgia implantare avanzata durante la chirurgia implantare,
- non aver ricevuto cure parodontali durante l'anno precedente,
- aver ricevuto uno degli impianti SLA, modificati al fluoro o anodizzati.
Criteri di esclusione:
- diabete mellito non controllato e altre malattie non controllate,
- gravidanza,
- allattamento,
- parodontite aggressiva,
- pazienti con overdenture
- abitudini parafunzionali come il bruxismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Straumann®
Impianti in titanio le cui superfici sono state irruvidite con SLA (superficie in titanio sabbiata e mordenzata con acido) (Straumann®, Basilea, Svezia).
I parametri immunologici (PICF, Perio-paper®), i parametri microbiologici della perimplantite (placca sottogengivale, Hu-Friedy®), le misurazioni parodontali demografiche e cliniche (sonda Williams, PCPNU-15 Hu-Friedy®) sono stati confrontati tra i gruppi.
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PICF è stato prelevato dall'area mesio-buccale dell'impianto utilizzando nastri di carta.
I nastri di carta sono stati posizionati 1-2 mm all'interno del solco perimplantare utilizzando una pinzetta dentale.
Dopo che sono stati conservati per 30 s, i nastri di carta sono stati posti in provette sterili per microcentrifuga che contenevano 200 µL di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS).
Le provette sono state mantenute a -80°C fino al giorno dell'analisi.
TNF-α, PGE2, RANKL, RANK e OPG, che sono marcatori immunologici della malattia perimplantare, sono stati confrontati tra i gruppi.
I campioni di placca sottogengivale sono stati raccolti circa 15 minuti dopo la raccolta del PICF.
La placca sopragengivale è stata accuratamente rimossa utilizzando una scala sterile.
Gli impianti sono stati isolati utilizzando rulli di cotone e asciugati con uno spray ad aria.
Campioni di placca sottogengivale sono stati raccolti dall'area mesio-buccale dell'impianto utilizzando curette di Gracey in plastica sterile per 30 secondi (Hu-Friedy).
I campioni raccolti sono stati trasferiti in provette sterili per microcentrifuga contenenti 200 µL di PBS.
Le provette sono state mantenute a -80°C fino al giorno dell'analisi.
Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia e Streptococcus oralis, che sono agenti microbiologici della perimplantite, sono stati confrontati tra i gruppi.
Le misurazioni parodontali cliniche sono state registrate utilizzando la sonda Williams.
Sono stati registrati l'indice di placca, l'indice gengivale, la profondità della tasca, il sanguinamento al sondaggio, il livello di attacco clinico e la larghezza del tessuto cheratinizzato attorno all'impianto.
Gli impianti inclusi sono stati classificati in tre gruppi, vale a dire sani, mucosite perimplantare e perimplantite.
Sono state acquisite radiografie panoramiche per valutare i livelli ossei interprossimali intorno all'impianto.
Età, sesso e stato di fumatore sono stati confrontati tra i gruppi.
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ALTRO: Astra Tech, OsseoSpeed™
Impianti le cui superfici sono state irruvidite mediante modifica con fluoro (Astra Tech, OsseoSpeed™, Svezia).
I parametri immunologici (PICF, Perio-paper®), i parametri microbiologici della perimplantite (placca sottogengivale, Hu-Friedy®), le misurazioni parodontali demografiche e cliniche (sonda Williams, PCPNU-15 Hu-Friedy®) sono stati confrontati tra i gruppi.
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PICF è stato prelevato dall'area mesio-buccale dell'impianto utilizzando nastri di carta.
I nastri di carta sono stati posizionati 1-2 mm all'interno del solco perimplantare utilizzando una pinzetta dentale.
Dopo che sono stati conservati per 30 s, i nastri di carta sono stati posti in provette sterili per microcentrifuga che contenevano 200 µL di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS).
Le provette sono state mantenute a -80°C fino al giorno dell'analisi.
TNF-α, PGE2, RANKL, RANK e OPG, che sono marcatori immunologici della malattia perimplantare, sono stati confrontati tra i gruppi.
I campioni di placca sottogengivale sono stati raccolti circa 15 minuti dopo la raccolta del PICF.
La placca sopragengivale è stata accuratamente rimossa utilizzando una scala sterile.
Gli impianti sono stati isolati utilizzando rulli di cotone e asciugati con uno spray ad aria.
Campioni di placca sottogengivale sono stati raccolti dall'area mesio-buccale dell'impianto utilizzando curette di Gracey in plastica sterile per 30 secondi (Hu-Friedy).
I campioni raccolti sono stati trasferiti in provette sterili per microcentrifuga contenenti 200 µL di PBS.
Le provette sono state mantenute a -80°C fino al giorno dell'analisi.
Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia e Streptococcus oralis, che sono agenti microbiologici della perimplantite, sono stati confrontati tra i gruppi.
Le misurazioni parodontali cliniche sono state registrate utilizzando la sonda Williams.
Sono stati registrati l'indice di placca, l'indice gengivale, la profondità della tasca, il sanguinamento al sondaggio, il livello di attacco clinico e la larghezza del tessuto cheratinizzato attorno all'impianto.
Gli impianti inclusi sono stati classificati in tre gruppi, vale a dire sani, mucosite perimplantare e perimplantite.
Sono state acquisite radiografie panoramiche per valutare i livelli ossei interprossimali intorno all'impianto.
Età, sesso e stato di fumatore sono stati confrontati tra i gruppi.
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ALTRO: Nobel Biocare, Sostituire®
Impianti le cui superfici sono state irruvidite mediante anodizzazione (TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Svezia).
I parametri immunologici (PICF, Perio-paper®), i parametri microbiologici della perimplantite (placca sottogengivale, Hu-Friedy®), le misurazioni parodontali demografiche e cliniche (sonda Williams, PCPNU-15 Hu-Friedy®) sono stati confrontati tra i gruppi.
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PICF è stato prelevato dall'area mesio-buccale dell'impianto utilizzando nastri di carta.
I nastri di carta sono stati posizionati 1-2 mm all'interno del solco perimplantare utilizzando una pinzetta dentale.
Dopo che sono stati conservati per 30 s, i nastri di carta sono stati posti in provette sterili per microcentrifuga che contenevano 200 µL di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS).
Le provette sono state mantenute a -80°C fino al giorno dell'analisi.
TNF-α, PGE2, RANKL, RANK e OPG, che sono marcatori immunologici della malattia perimplantare, sono stati confrontati tra i gruppi.
I campioni di placca sottogengivale sono stati raccolti circa 15 minuti dopo la raccolta del PICF.
La placca sopragengivale è stata accuratamente rimossa utilizzando una scala sterile.
Gli impianti sono stati isolati utilizzando rulli di cotone e asciugati con uno spray ad aria.
Campioni di placca sottogengivale sono stati raccolti dall'area mesio-buccale dell'impianto utilizzando curette di Gracey in plastica sterile per 30 secondi (Hu-Friedy).
I campioni raccolti sono stati trasferiti in provette sterili per microcentrifuga contenenti 200 µL di PBS.
Le provette sono state mantenute a -80°C fino al giorno dell'analisi.
Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia e Streptococcus oralis, che sono agenti microbiologici della perimplantite, sono stati confrontati tra i gruppi.
Le misurazioni parodontali cliniche sono state registrate utilizzando la sonda Williams.
Sono stati registrati l'indice di placca, l'indice gengivale, la profondità della tasca, il sanguinamento al sondaggio, il livello di attacco clinico e la larghezza del tessuto cheratinizzato attorno all'impianto.
Gli impianti inclusi sono stati classificati in tre gruppi, vale a dire sani, mucosite perimplantare e perimplantite.
Sono state acquisite radiografie panoramiche per valutare i livelli ossei interprossimali intorno all'impianto.
Età, sesso e stato di fumatore sono stati confrontati tra i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR)
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Per l'estrazione del DNA, i campioni di placca sottogengivale raccolti sono stati elaborati utilizzando un kit disponibile in commercio (kit di estrazione del DNA batterico GF-1, Vivantis, Malesia) secondo le istruzioni del produttore.
I patogeni parodontali presunti selezionati e la carica batterica totale nei biofilm sottogengivali sono stati rilevati come descritto in precedenza.
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una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Kit commerciali ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Sono stati acquistati kit ELISA per misurare TNF-α, PGE2, RANKL, RANK e OPG e i test sono stati eseguiti secondo le raccomandazioni dei produttori (Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Cina).
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una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elif Öncü, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Konya, Turkey
- Cattedra di studio: Metin Doğan, Necmettin Erbakan University, Meram Faculty of Medicine, Department of Microbiology, Konya, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gurlek O, Gumus P, Nile CJ, Lappin DF, Buduneli N. Biomarkers and Bacteria Around Implants and Natural Teeth in the Same Individuals. J Periodontol. 2017 Aug;88(8):752-761. doi: 10.1902/jop.2017.160751. Epub 2017 Apr 25.
- Le Guehennec L, Soueidan A, Layrolle P, Amouriq Y. Surface treatments of titanium dental implants for rapid osseointegration. Dent Mater. 2007 Jul;23(7):844-54. doi: 10.1016/j.dental.2006.06.025. Epub 2006 Aug 14.
- Mombelli A, Decaillet F. The characteristics of biofilms in peri-implant disease. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:203-13. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01666.x.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Shibli JA, Melo L, Ferrari DS, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. Composition of supra- and subgingival biofilm of subjects with healthy and diseased implants. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):975-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01566.x.
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- 2016/009
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