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면역학적 및 미생물학적 매개변수에 대한 다양한 치과용 임플란트 표면 특성의 영향

2018년 10월 1일 업데이트: BİLGE KARCI, Necmettin Erbakan University

뼈 면역학적 바이오마커 및 미생물학적 매개변수에 대한 다양한 치과용 임플란트 표면 특성의 영향: 무작위 임상 연구

목적: 임플란트 주위 질환의 면역학적 지표인 TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG 및 F. nucleatum, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, S. SLA, 불소 개질 및 양극산화 처리된 임플란트 표면이 사용되는 부위에서 임플란트 주위염의 미생물학적 제제인 oralis.

재료 및 방법: 본 연구에서는 37명의 환자의 71개 임플란트를 평가하였다. 환자들은 임플란트의 표면 특성에 따라 분류되었습니다. 그룹 1: SLA 표면, 그룹 2: 불소 수정 표면, 그룹 3: 양극 산화 표면 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 프로빙 시 출혈(BOP), 포켓 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL) 및 각질화 조직 폭(KTW)을 측정하였다. 임플란트 주위 열구액과 치은연하 플라크 샘플을 수집했습니다.

결과: PI는 그룹 1에서 유의하게 낮았고 그룹 3에서 높았습니다. 그룹 3 임플란트는 프로빙에서 더 많은 출혈이 있는 것으로 나타났습니다. 3군에서 임플란트 주위 점막염과 임플란트 주위염이 더 높은 것으로 나타났다. GI, PD, CAL, KTW는 군간 차이가 없었다. TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG 사이에는 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다. F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola 및 P. intermedia는 Group 3에서 유의하게 높은 것으로 나타났으며 P. gingivalis 및 S. oralis는 Group 2에서 높은 것으로 나타났습니다.

결론: 임플란트 주위염 발생률, BOP, PI는 Group 3에서 높게 나타났으며, F. nucleatum, T. forsythia, T. denticola, P. intermedia는 Group 3 임플란트에서 유의하게 높게 나타났다. 이러한 상황은 양극 산화된 표면의 다공성 구조와 연관될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

  1. | INTRODUCTION 치과 임플란트는 기능, 심미적 외관 및 삶의 질을 향상시키기 위해 부분 및 완전 무치악 환자에서 일반적으로 사용됩니다. 성공적인 골유착은 최근에 개발된 표면 수정으로 제공됩니다. 이들 중 일부는 SLA(Sand-blasted, Largegrit, Acid-etched), 불소 개질 표면 및 양극 산화 표면입니다. SLA 임플란트는 임플란트에 큰 모래 입자를 분사하여 얻습니다. 불소로 치과용 임플란트를 개질하는 것은 뼈의 기본 원소 중 하나인 불소를 표면에 첨가하여 골형성을 증가시키는 화학적 방법입니다. H2SO4, H3PO4, HNO3, HF와 같은 강산 내에서 티타늄의 고강도(200A/m2) 또는 전위(100V) 정전위 또는 정전류 양극산화의 결과로 마이크로 또는 나노 다공성 표면이 있는 양극산화 표면이 있는 임플란트. 이 적용을 부동태화된 표면과 비교하면 티타늄 산화물 층이 두꺼워집니다.

    본 연구의 목적은 임플란트 주위질환과 Porphyromonas gingivalis(P. 진지발리스), 트레포네마 덴티콜라(T. denticola), 탄네렐라 개나리(T. 개나리), 푸소박테리움 누클레아툼(F. nucleatum), 프레보텔라 중간체(P. intermedia), Streptococcus oralis(S. oralis)는 SLA, 불소 개질 및 양극산화 처리된 임플란트 표면이 사용되는 부위에서 임플란트 주위염의 미생물학적 작용제입니다.

  2. | 재료 및 방법 2.1 | 연구 모집단 이 연구는 Necmettin Erbakan 대학 치과학부 치주과에서 임플란트 지지 고정 수복물로 부분적으로 빠진 치아를 치료하고 임플란트가 최소 1년 동안 기능을 유지한 환자를 다시 불러서 수행했습니다. 골대사 및 상처치유에 영향을 줄 수 있는 전신질환이 없는 자, 18세 이상인 자, 구치부에 보철물이 있는 자, 표준 지대주가 사용된 시멘트 유지형 임플란트 보철물을 받은 자, 적어도 1년 동안 기능을 유지했고, 뼈 확대술이나 임플란트 수술 중 고급 임플란트 수술을 받지 않았고, 전년도에 치주 치료를 받지 않았으며, SLA, 불소 개질 또는 양극 산화 임플란트 중 하나를 받았습니다. 제외 기준은 통제되지 않은 당뇨병 및 기타 통제되지 않은 질병, 임신, 수유, 공격적인 치주염, 피개골 환자 및 이갈이와 같은 기능적 습관이었습니다. 이 연구에서 37명의 환자(여성 24명, 남성 13명)의 71개 임플란트를 평가했습니다. 전화를 받은 환자들은 보형물 표면의 특성에 따라 3명으로 분류됐다.

그룹 1: SLA(sandblasted and acid-etched titanium surface)로 표면을 거칠게 처리한 티타늄 임플란트(Straumann®, Basel, Sweden), 그룹 2: 불소로 개질하여 표면을 거칠게 처리한 임플란트(Astra Tech, OsseoSpeed) ™, 스웨덴) 그룹 3: 양극산화로 표면이 거칠어진 임플란트(TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, 스웨덴).

포함된 임플란트는 건강한, 임플란트 주위 점막염 및 임플란트 주위염으로 세 그룹으로 분류되었습니다. 임플란트 주위염 그룹에는 프로빙 시 출혈 및/또는 화농, 적어도 한 영역에서 포켓 깊이 > 4 mm 및 임플란트 주변의 방사선학적 골 손실이 2 mm 이상인 임플란트가 포함되었으며, 임플란트 주위 점막염 그룹에는 출혈 및/또는 또는 프로빙 시 화농 및 임플란트 주변의 방사선학적 골 손실 없음 및 건강한 그룹에는 임플란트 주변에 염증, 출혈 또는 화농 및 임플란트 주변의 방사선 사진 골 손실이 없는 임플란트가 포함되었습니다.

2.2 | 임상 치주 측정 연구에 사용된 지표 및 측정은 특정 순서 내에서 측정되었으며 이 순서에 따라 작성된 데이터 기록 양식에 기록되었습니다. 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 포켓 깊이(PD), 프로빙 시 출혈, 임상 부착 수준(CAL) 및 임플란트 주변 각질화 조직 폭(KTW)을 기록했습니다. 임플란트 주변 치간골 수준을 평가하기 위해 파노라마 방사선 사진을 촬영했습니다(Morita, Veraviewepocs 3D F40, 일본).

2.3 | 임플란트 주위 열구액(PICF) 및 치은연하 플라크 샘플 수집 모든 개인의 PI를 채취한 후 임플란트 주변의 플라크 및 연성 추가물을 제거하고 면봉을 사용하여 영역을 분리한 후 치아를 공기로 건조했습니다. PICF는 종이 테이프(Perio-paper, Oraflow Inc, New York, USA)를 사용하여 임플란트의 mesio-buccal 부위에서 수집되었습니다. PICF를 수집한 후 약 15분 후에 치은연하 플라크 샘플을 수집했습니다.

2.4 | PICF 분석 TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG의 측정을 위해 상업용 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 구입하여 제조업체의 권장 사항(Elabscience Biotechnology Co.,Ltd, Wuhan, 중국).

2.5 | 게놈 DNA의 준비 및 평가 DNA 추출을 위해 수집된 치은연하 플라크 샘플을 상업적으로 이용 가능한 키트(GF-1 박테리아 DNA 추출 키트, Vivantis, Malaysia)를 사용하여 제조업체의 지침에 따라 처리했습니다.

2.6 | 실시간 정량적 폴리머라제 연쇄 반응 선택된 추정 치주 병원균(P. intermedia, T. forsythia, T.denticola, F. nucleatum, P.gingivalis, Streptococcus oralis) 및 치은 연하 생물막의 총 박테리아 부하가 이전에 설명한 대로 검출되었습니다.

2.7 | 통계분석 연구의 통계분석은 SPSS 19.0(IBM Inc., Chicago, IL, USA) 프로그램을 사용하였다. Kolmogorov-Smirnov 분석법으로 연속 수치변수에 대한 정규성 검정을 수행하였다. 모든 변수가 정상적으로 분포하지 않았기 때문에 비모수적 방법이 분석에 선호되었습니다. Mann-Whitney U 방법은 두 개의 독립적인 그룹에 대해 선호되었으며 Kruskal-Wallis는 여러 그룹에 사용되었습니다. p<0,05는 통계적으로 유의한 것으로 받아들여졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뼈 대사 및 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 전신 장애가 없으며,
  • 18세 이상,
  • 후방 부위에 보철물을 장착하고,
  • 표준 어버트먼트가 사용된 시멘트 유지 임플란트 보철물을 받은 경우,
  • 최소 1년 이상 작동한 임플란트 보철물이 있는 경우,
  • 임플란트 수술 중 골확대술이나 고도의 임플란트 수술을 받지 않은 경우,
  • 전년도에 치주 치료를 받지 않은 경우,
  • SLA, 불소 개질 또는 양극 산화 임플란트 중 하나를 받은 경우.

제외 기준:

  • 통제되지 않는 당뇨병 및 기타 통제되지 않는 질병,
  • 임신,
  • 젖 분비,
  • 공격적인 치주염,
  • 의치 환자
  • bruxism과 같은 parafunctional 습관.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스트라우만®
표면이 SLA(샌드블라스팅 및 산 에칭 처리된 티타늄 표면)로 거칠게 처리된 티타늄 임플란트(Straumann®, Basel, Sweden). 면역학적 매개변수(PICF, Perio-paper®), 임플란트 주위염(치은연하 플라크, Hu-Friedy®)의 미생물학적 매개변수, 인구학적 및 임상적 치주 측정(Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®)을 그룹 간에 비교했습니다.
PICF는 종이 테이프를 사용하여 임플란트의 mesio-buccal 부위에서 수집되었습니다. 치과용 핀셋을 사용하여 종이 테이프를 임플란트 주위 열구 내부 1-2 mm에 위치시켰다. 30초 동안 보관한 후 종이 테이프를 200 μL 인산염 완충 식염수(PBS)가 들어 있는 멸균 마이크로원심분리기 튜브에 넣었습니다. 튜브는 분석일까지 -80°C로 유지되었습니다. 임플란트 주위질환의 면역학적 마커인 TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG를 그룹간 비교하였다.
PICF를 수집한 후 약 15분 후에 치은연하 플라크 샘플을 수집했습니다. 멸균 스케일을 사용하여 치은연상 플라크를 조심스럽게 제거했습니다. 면봉을 사용하여 임플란트를 분리하고 에어 스프레이로 건조했습니다. 30초 동안(Hu-Friedy) 멸균 플라스틱 Gracey 큐렛을 사용하여 임플란트의 mesio-buccal 부위에서 치은연하 플라크 샘플을 수집했습니다. 수집된 샘플을 200 μL PBS가 들어 있는 멸균 마이크로원심분리기 튜브로 옮겼습니다. 튜브는 분석일까지 -80°C로 유지되었습니다. 임플란트 주위염의 미생물학적 약제인 Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Streptococcus oralis를 군간 비교하였다.
임상 치주 측정은 Williams 프로브를 사용하여 기록되었습니다. 플라크 지수, 치은 지수, 치주낭 깊이, 프로빙 시 출혈, 임상 부착 수준 및 임플란트 주변의 각질화 조직 폭을 기록했습니다. 포함된 임플란트는 건강한, 임플란트 주위 점막염 및 임플란트 주위염의 세 그룹으로 분류되었습니다. 임플란트 주변 치간골 수준을 평가하기 위해 파노라마 방사선 사진을 획득했습니다.
연령, 성별 및 흡연 상태를 그룹 간에 비교했습니다.
다른: 아스트라테크, OsseoSpeed™
불소로 개질하여 표면을 거칠게 만든 임플란트(Astra Tech, OsseoSpeed™, Sweden). 면역학적 매개변수(PICF, Perio-paper®), 임플란트 주위염의 미생물학적 매개변수(치은연하 플라크, Hu-Friedy®), 인구학적 및 임상적 치주 측정(Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®)을 그룹 간에 비교했습니다.
PICF는 종이 테이프를 사용하여 임플란트의 mesio-buccal 부위에서 수집되었습니다. 치과용 핀셋을 사용하여 종이 테이프를 임플란트 주위 열구 내부 1-2 mm에 위치시켰다. 30초 동안 보관한 후 종이 테이프를 200 μL 인산염 완충 식염수(PBS)가 들어 있는 멸균 마이크로원심분리기 튜브에 넣었습니다. 튜브는 분석일까지 -80°C로 유지되었습니다. 임플란트 주위질환의 면역학적 마커인 TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG를 그룹간 비교하였다.
PICF를 수집한 후 약 15분 후에 치은연하 플라크 샘플을 수집했습니다. 멸균 스케일을 사용하여 치은연상 플라크를 조심스럽게 제거했습니다. 면봉을 사용하여 임플란트를 분리하고 에어 스프레이로 건조했습니다. 30초 동안(Hu-Friedy) 멸균 플라스틱 Gracey 큐렛을 사용하여 임플란트의 mesio-buccal 부위에서 치은연하 플라크 샘플을 수집했습니다. 수집된 샘플을 200 μL PBS가 들어 있는 멸균 마이크로원심분리기 튜브로 옮겼습니다. 튜브는 분석일까지 -80°C로 유지되었습니다. 임플란트 주위염의 미생물학적 약제인 Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Streptococcus oralis를 군간 비교하였다.
임상 치주 측정은 Williams 프로브를 사용하여 기록되었습니다. 플라크 지수, 치은 지수, 치주낭 깊이, 프로빙 시 출혈, 임상 부착 수준 및 임플란트 주변의 각질화 조직 폭을 기록했습니다. 포함된 임플란트는 건강한, 임플란트 주위 점막염 및 임플란트 주위염의 세 그룹으로 분류되었습니다. 임플란트 주변 치간골 수준을 평가하기 위해 파노라마 방사선 사진을 획득했습니다.
연령, 성별 및 흡연 상태를 그룹 간에 비교했습니다.
다른: 노벨 바이오케어, 리플레이스®
양극 산화 처리로 표면이 거칠어진 임플란트(TiUnite Nobel Biocare, Replace® Conical Connection, Sweden). 면역학적 변수(PICF, Perio-paper®), 임플란트 주위염(치은연하 플라크, Hu-Friedy®)의 미생물학적 변수, 인구학적 및 임상적 치주 측정(Williams probe, PCPNU-15 Hu-Friedy®)을 그룹 간에 비교했습니다.
PICF는 종이 테이프를 사용하여 임플란트의 mesio-buccal 부위에서 수집되었습니다. 치과용 핀셋을 사용하여 종이 테이프를 임플란트 주위 열구 내부 1-2 mm에 위치시켰다. 30초 동안 보관한 후 종이 테이프를 200 μL 인산염 완충 식염수(PBS)가 들어 있는 멸균 마이크로원심분리기 튜브에 넣었습니다. 튜브는 분석일까지 -80°C로 유지되었습니다. 임플란트 주위질환의 면역학적 마커인 TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG를 그룹간 비교하였다.
PICF를 수집한 후 약 15분 후에 치은연하 플라크 샘플을 수집했습니다. 멸균 스케일을 사용하여 치은연상 플라크를 조심스럽게 제거했습니다. 면봉을 사용하여 임플란트를 분리하고 에어 스프레이로 건조했습니다. 30초 동안(Hu-Friedy) 멸균 플라스틱 Gracey 큐렛을 사용하여 임플란트의 mesio-buccal 부위에서 치은연하 플라크 샘플을 수집했습니다. 수집된 샘플을 200 μL PBS가 들어 있는 멸균 마이크로원심분리기 튜브로 옮겼습니다. 튜브는 분석일까지 -80°C로 유지되었습니다. 임플란트 주위염의 미생물학적 약제인 Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Streptococcus oralis를 군간 비교하였다.
임상 치주 측정은 Williams 프로브를 사용하여 기록되었습니다. 플라크 지수, 치은 지수, 치주낭 깊이, 프로빙 시 출혈, 임상 부착 수준 및 임플란트 주변의 각질화 조직 폭을 기록했습니다. 포함된 임플란트는 건강한, 임플란트 주위 점막염 및 임플란트 주위염의 세 그룹으로 분류되었습니다. 임플란트 주변 치간골 수준을 평가하기 위해 파노라마 방사선 사진을 획득했습니다.
연령, 성별 및 흡연 상태를 그룹 간에 비교했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실시간 중합효소연쇄반응(PCR)
기간: 평균 1년
DNA 추출을 위해 수집된 치은연하 플라크 샘플을 제조업체의 지침에 따라 상업적으로 이용 가능한 키트(GF-1 박테리아 DNA 추출 키트, Vivantis, Malaysia)를 사용하여 처리했습니다. 치은연하 생물막에서 선별된 추정 치주 병원균과 총 세균 부하가 이전에 설명한 대로 검출되었습니다.
평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상업용 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트
기간: 평균 1년
TNF-α, PGE2, RANKL, RANK, OPG를 측정하기 위해 ELISA 키트를 구입하였고, 제조사의 권고(Elabscience Biotechnology Co., Ltd, 중국 우한)에 따라 분석을 수행하였다.
평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Elif Öncü, Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Konya, Turkey
  • 연구 의자: Metin Doğan, Necmettin Erbakan University, Meram Faculty of Medicine, Department of Microbiology, Konya, Turkey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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