小児の予防接種中の快適さのための仮想現実と標準治療
2019年1月16日 更新者：Ran Goldman、University of British Columbia
小児の予防接種中の快適さのための仮想現実と標準治療の実用的なランダム化比較試験
子供には定期的な予防接種が必要ですが、これは痛みや不安を伴う苦痛な処置となる場合があります。 これは、インフルエンザの季節に親戚を訪ねるために小児病院を訪れる子供たちに特に当てはまります。 通常、局所麻酔薬や経口鎮痛薬は使用されません。
仮想現実 (VR) は、視覚、聴覚、位置感覚を使用した没入型の体験です。 VR を使用すると、痛みを伴う処置中に気が散りやすくなり、痛みへの注意が低下する可能性があります。
この研究では、子供 (6 ～ 16 歳) をランダムに割り付け、予防接種を受けながら仮想現実または標準治療を受けるようにします。 捜査官は痛み、不安、満足度を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 募集
- BC Children's Hospital
-
コンタクト：
- Ran D Goldman, MD
- 電話番号：604-875-2000
- メール：rgoldman@cw.bc.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から16歳までの子供
- 予防接種を受けるために予防接種クリニックに来院する患者さん。
- 親は同意書に署名し、子供たちは同意書に署名します
除外基準:
- 処置への参加や評価が禁止される可能性のある症状（発達遅延など）を持つ子供
- VR ゴーグルの着用を妨げる顔の特徴または怪我
- VRシステムは予防接種を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール（標準治療）
参加者は、医師、看護師、看護師、児童生活専門家、および/または親による標準治療に気を取られます。
|
|
|
実験的：バーチャルリアリティ
参加者は、予防接種中に仮想現実ヘッドセットを装着し、ジェットコースター アプリを見ることで気を紛らわせます。
|
参加者は、ASUS 電話と VOX+ Z3 3D バーチャル リアリティ ヘッドセットで構成されるバーチャル リアリティ ヘッドセットを着用します。
電話機は VR ローラー コースター アプリを実行して仮想環境を生成します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔の痛みスケールを使用した痛み - 改訂版
時間枠：小児では、予防接種完了直後（予防接種後 2 分以内）に痛みが報告されます。このスケールは完了するまでに 1 分もかかりません。
|
Faces Pain Scale を使用して子供たちが報告した痛みのレベル - 改訂版。
このスケールには、徐々に強度が増す痛みの特徴を表す 6 つの顔が含まれています。
子どもたちは、現在の痛みのレベルを最もよく表している顔を指差します。
最小スコアは 0 (最小の痛みを表す)、最大スコアは 10 (より大きな痛みを表す) です。
スケールは 2 ずつ増加します。
|
小児では、予防接種完了直後（予防接種後 2 分以内）に痛みが報告されます。このスケールは完了するまでに 1 分もかかりません。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Venham 状況不安スコアを使用した不安
時間枠：予防接種の完了直後（予防接種後 2 分以内）に小児から不安が報告されます。このスケールは完了するまでに 1 分もかかりません。
|
Venham 状況不安スコアを使用して子供たちが報告した状況不安のレベル。
このスケールには、さまざまなレベルの不安を表す、子供の 2 つの画像の 8 セットが含まれています。
子どもたちは、その場面で自分たちを最もよく表している子どもを指します。
子供の 2 つの画像の各セットで、1 つは大きな不安 (スコア 1) を表し、もう 1 つは不安の程度 (スコア 0) を表します。
画像の各セットのポイントが合計されます。
最小スコアは 0 (最も不安が少ない)、最大スコアは 8 (最も不安) です。
|
予防接種の完了直後（予防接種後 2 分以内）に小児から不安が報告されます。このスケールは完了するまでに 1 分もかかりません。
|
|
患者満足度はグローバル評価スケールによって決定されます
時間枠：満足度に関する質問は、予防接種完了直後（予防接種後 5 分以内）に子供から報告されます。
|
手順の満足度は、グローバル評価スケールで 4 つの質問をすることによって決定されます。
このスケールは 0 ～ 10 で、0 は「あまりない」を表し、10 は「非常に」を表します。
質問は、以前の仮想現実研究から発展しました。
「整形手術中の痛みの管理に全体的にどの程度満足していますか?」 「全体として、整形手術中の不安の管理にどの程度満足していますか?」 「どの程度仮想世界に入ったような気分になりましたか？」 「仮想世界で遊んでいる間、どれくらい楽しかったですか？」
これらの質問は合計されるのではなく、個別に分析されます。
|
満足度に関する質問は、予防接種完了直後（予防接種後 5 分以内）に子供から報告されます。
|
|
薬の投与量
時間枠：これらは、処置中および処置直後に患者カルテを使用して記録されます。
|
局所麻酔薬の使用量と使用時間 (24 時間)。鎮静剤の使用量と使用時間 (24 時間)。鎮痛剤の使用量と使用時間 (24 時間)。
|
これらは、処置中および処置直後に患者カルテを使用して記録されます。
|
|
手続きにかかる時間の長さ
時間枠：これは手続き中に文書化されます
|
処置の準備が整うまで（子供、スタッフ、器具が利用可能）から処置が完了するまで（医療従事者が患者に触れる必要がなくなる）までの時間（分単位）
|
これは手続き中に文書化されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ran Goldman, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月30日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月16日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H18-01851
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。