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Realtà virtuale vs standard di cura per il comfort durante le vaccinazioni nei bambini

16 gennaio 2019 aggiornato da: Ran Goldman, University of British Columbia

Una sperimentazione controllata randomizzata pragmatica della realtà virtuale rispetto allo standard di cura per il comfort durante le vaccinazioni nei bambini

I bambini hanno bisogno di vaccinazioni di routine che possono essere una procedura dolorosa associata a dolore e ansia. Ciò è particolarmente vero per i bambini che visitano l'ospedale pediatrico per visitare i parenti durante la stagione influenzale. Nessun anestetico topico o analgesia orale è comunemente usato.

La realtà virtuale (VR) è un'esperienza immersiva che utilizza la vista, il suono e il senso della posizione. L'uso della realtà virtuale può aumentare la distrazione durante la procedura dolorosa e può ridurre l'attenzione al dolore.

Questo studio randomizzerà i bambini (dai 6 ai 16 anni) per ricevere la realtà virtuale o lo standard di cura durante la vaccinazione. Gli investigatori misureranno il dolore, l'ansia e la soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 6 ai 16 anni
  2. Pazienti che arrivano alla clinica di immunizzazione per l'immunizzazione.
  3. I genitori firmeranno un modulo di consenso e i bambini firmeranno un modulo di assenso

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con condizioni che possono vietare la partecipazione o la valutazione della procedura (come il ritardo dello sviluppo)
  2. Caratteristiche facciali o lesioni che vietano di indossare gli occhiali VR
  3. Il sistema VR può interferire con l'immunizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo (standard di cura)
I partecipanti sono distratti dallo standard di cura da parte di medici, infermieri, infermieri, specialisti della vita infantile e/o genitori.
Sperimentale: Realta virtuale
I partecipanti sono distratti indossando l'auricolare per la realtà virtuale e guardando un'app sulle montagne russe durante l'immunizzazione.
Dispositivo: Realta virtuale
I partecipanti indossano un visore per realtà virtuale composto da un telefono ASUS e un visore per realtà virtuale 3D VOX+ Z3. Il telefono esegue l'app VR Roller Coaster per produrre l'ambiente virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore usando la Faces Pain Scale - Revised
Lasso di tempo: Il dolore viene segnalato dai bambini immediatamente dopo il completamento dell'immunizzazione (entro due minuti dopo l'immunizzazione). Questa scala dovrebbe richiedere meno di un minuto per essere completata.
Livello di dolore riportato dai bambini che utilizzano Faces Pain Scale - Revised. La scala comprende sei facce che rappresentano caratteristiche progressivamente più intense del dolore. I bambini indicano il volto che meglio rappresenta il loro attuale livello di dolore. Il punteggio minimo è 0 (che rappresenta il minimo dolore) e il punteggio massimo è 10 (che rappresenta il dolore maggiore). La scala aumenta con incrementi di 2.
Il dolore viene segnalato dai bambini immediatamente dopo il completamento dell'immunizzazione (entro due minuti dopo l'immunizzazione). Questa scala dovrebbe richiedere meno di un minuto per essere completata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia usando il Venham Situational Anxiety Score
Lasso di tempo: L'ansia viene segnalata dai bambini immediatamente dopo il completamento dell'immunizzazione (entro due minuti dopo l'immunizzazione). Questa scala dovrebbe richiedere meno di un minuto per essere completata.
Livello di ansia situazionale riportato dai bambini utilizzando il Venham Situational Anxiety Score. Questa scala include 8 serie di 2 immagini di bambini che rappresentano diversi livelli di ansia. I bambini indicano il bambino che meglio li rappresenta in quel caso. In ogni serie di 2 immagini di bambini, una rappresenta l'ansia maggiore (punteggio 1) e l'altra rappresenta l'ansia minore (punteggio 0). I punti di ciascuna serie di immagini vengono sommati. Il punteggio minimo è 0 (meno ansioso) e il punteggio massimo è 8 (più ansioso).
L'ansia viene segnalata dai bambini immediatamente dopo il completamento dell'immunizzazione (entro due minuti dopo l'immunizzazione). Questa scala dovrebbe richiedere meno di un minuto per essere completata.
Soddisfazione del paziente determinata dalla scala di valutazione globale
Lasso di tempo: La domanda di soddisfazione viene segnalata dai bambini immediatamente dopo il completamento dell'immunizzazione (entro 5 minuti dopo l'immunizzazione)
La soddisfazione della procedura è determinata ponendo 4 domande su una scala di valutazione globale. Questa scala va da 0 a 10 dove 0 rappresenta "non molto" e 10 rappresenta "molto". Le domande sono sviluppate da precedenti ricerche sulla realtà virtuale. "Nel complesso, quanto sei soddisfatto della gestione del dolore durante la chirurgia plastica?" "Nel complesso, quanto sei soddisfatto della gestione dell'ansia durante la chirurgia plastica?" "Fino a che punto ti sei sentito come se fossi entrato nel mondo virtuale?" "Quanto ti sei divertito giocando nel mondo virtuale?" Queste domande saranno analizzate individualmente non sommate.
La domanda di soddisfazione viene segnalata dai bambini immediatamente dopo il completamento dell'immunizzazione (entro 5 minuti dopo l'immunizzazione)
Dose di farmaci
Lasso di tempo: Questi verranno registrati durante la procedura e immediatamente dopo la procedura utilizzando la cartella clinica del paziente
Quanto anestetici topici o locali vengono utilizzati e quando vengono utilizzati (tempo di 24 ore); quanti sedativi vengono utilizzati e quando vengono utilizzati (tempo di 24 ore); quanti analgesici vengono utilizzati e quando vengono utilizzati (24 ore).
Questi verranno registrati durante la procedura e immediatamente dopo la procedura utilizzando la cartella clinica del paziente
Durata del procedimento
Lasso di tempo: Questo sarà documentato durante la procedura
Tempo in minuti dalla prontezza per la procedura (disponibilità del bambino, del personale e delle attrezzature) fino al completamento della procedura (l'operatore sanitario non ha più bisogno di toccare il paziente)
Questo sarà documentato durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ran Goldman, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-01851

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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