Rzeczywistość wirtualna a standard opieki dla wygody podczas szczepień u dzieci
16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ran Goldman, University of British Columbia
Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba wirtualnej rzeczywistości w porównaniu ze standardową opieką zapewniającą komfort podczas szczepień u dzieci
Dzieci potrzebują rutynowych szczepień, które mogą być bolesną procedurą związaną z bólem i lękiem. Dotyczy to w szczególności dzieci odwiedzających szpital dziecięcy w celu odwiedzenia krewnych w sezonie grypowym. Powszechnie nie stosuje się miejscowego środka znieczulającego ani doustnego środka przeciwbólowego.
Rzeczywistość wirtualna (VR) to wciągające doświadczenie z wykorzystaniem wzroku, dźwięku i wyczucia pozycji. Korzystanie z VR może zwiększyć rozproszenie uwagi podczas bolesnego zabiegu i może zmniejszyć uwagę na ból.
W tym badaniu zostaną losowo przydzielone dzieci (w wieku od 6 do 16 lat), które otrzymają wirtualną rzeczywistość lub standardową opiekę podczas otrzymywania szczepień. Badacze będą mierzyć ból, niepokój i satysfakcję.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrutacyjny
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ran D Goldman, MD
- Numer telefonu: 604-875-2000
- E-mail: rgoldman@cw.bc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 16 lat
- Pacjenci przybywający do kliniki szczepień w celu szczepienia.
- Rodzice podpisują formularz zgody, a dzieci podpisują formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z warunkami, które mogą uniemożliwić udział lub ocenę procedury (takie jak opóźnienie rozwojowe)
- Cechy twarzy lub urazy uniemożliwiające noszenie gogli VR
- System VR może zakłócać immunizację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola (standardowa opieka)
Uczestnicy są rozpraszani przez Standard-of-Care przez lekarzy, pielęgniarki, pielęgniarki, specjalistów ds. życia dziecka i/lub rodziców.
|
|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy są rozpraszani przez noszenie gogli wirtualnej rzeczywistości i oglądanie aplikacji kolejki górskiej podczas immunizacji.
|
Uczestnicy noszą zestaw słuchawkowy Virtual Reality, który składa się z telefonu ASUS i zestawu słuchawkowego VOX+ Z3 3D Virtual Reality.
Na telefonie działa aplikacja VR Roller Coaster, która tworzy wirtualne środowisko.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból za pomocą skali bólu twarzy - poprawiona
Ramy czasowe: Ból zgłaszają dzieci bezpośrednio po zakończeniu immunizacji (w ciągu dwóch minut po immunizacji). Wykonanie tej skali powinno zająć mniej niż minutę.
|
Poziom bólu zgłaszany przez dzieci za pomocą Faces Pain Scale – Revised.
Skala obejmuje sześć twarzy, które reprezentują coraz bardziej intensywne cechy bólu.
Dzieci wskazują twarz, która najlepiej odzwierciedla ich obecny poziom bólu.
Minimalny wynik to 0 (co oznacza najmniejszy ból), a maksymalny wynik to 10 (co oznacza większy ból).
Skala zwiększa się w krokach co 2.
|
Ból zgłaszają dzieci bezpośrednio po zakończeniu immunizacji (w ciągu dwóch minut po immunizacji). Wykonanie tej skali powinno zająć mniej niż minutę.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk za pomocą Skali Lęku Sytuacyjnego Venhama
Ramy czasowe: Niepokój zgłaszają dzieci bezpośrednio po zakończeniu immunizacji (w ciągu dwóch minut po immunizacji). Wykonanie tej skali powinno zająć mniej niż minutę.
|
Poziom lęku sytuacyjnego zgłaszany przez dzieci za pomocą Skali Lęku Sytuacyjnego Venhama.
Ta skala obejmuje 8 zestawów po 2 obrazy dzieci, które reprezentują różne poziomy lęku.
Dzieci wskazują dziecko, które najlepiej je reprezentuje w danym przypadku.
W każdym zestawie 2 obrazów dzieci, jeden reprezentuje większy niepokój (oceniony jako 1), a drugi reprezentuje mniejszy niepokój (oceniony jako 0).
Punkty z każdego zestawu obrazów są sumowane.
Minimalny wynik to 0 (najmniej niespokojny), a maksymalny wynik to 8 (najbardziej niespokojny).
|
Niepokój zgłaszają dzieci bezpośrednio po zakończeniu immunizacji (w ciągu dwóch minut po immunizacji). Wykonanie tej skali powinno zająć mniej niż minutę.
|
|
Zadowolenie pacjenta określa globalna skala ocen
Ramy czasowe: Pytanie dotyczące satysfakcji jest zgłaszane przez dzieci bezpośrednio po zakończeniu szczepienia (w ciągu 5 minut po szczepieniu)
|
Zadowolenie z zabiegu określane jest poprzez zadanie 4 pytań w globalnej skali ocen.
Ta skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie bardzo”, a 10 „bardzo”.
Pytania opracowano na podstawie wcześniejszych badań nad wirtualną rzeczywistością.
„Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia bólu podczas operacji plastycznej?” „Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo jesteś zadowolony z zarządzania lękiem podczas operacji plastycznej?” „W jakim stopniu czułeś się, jakbyś znalazł się w wirtualnym świecie?” „Jak dobrze się bawiłeś grając w wirtualnym świecie?”
Te pytania będą analizowane indywidualnie, a nie sumowane.
|
Pytanie dotyczące satysfakcji jest zgłaszane przez dzieci bezpośrednio po zakończeniu szczepienia (w ciągu 5 minut po szczepieniu)
|
|
Dawka leku
Ramy czasowe: Zostaną one odnotowane podczas zabiegu i bezpośrednio po nim za pomocą karty pacjenta
|
Ile i kiedy stosuje się miejscowe lub miejscowe środki znieczulające (czas 24-godzinny); ile i kiedy stosuje się środki uspokajające (czas 24-godzinny); ile i kiedy stosuje się środki przeciwbólowe (czas 24-godzinny).
|
Zostaną one odnotowane podczas zabiegu i bezpośrednio po nim za pomocą karty pacjenta
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Zostanie to udokumentowane w trakcie procedury
|
Czas w minutach od gotowości do zabiegu (dostępność dziecka, personelu i sprzętu) do zakończenia zabiegu (lekarz nie musi już dotykać pacjenta)
|
Zostanie to udokumentowane w trakcie procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ran Goldman, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18-01851
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .