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Virtuelle Realität vs. Pflegestandard für Komfort bei Impfungen bei Kindern

16. Januar 2019 aktualisiert von: Ran Goldman, University of British Columbia

Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie der virtuellen Realität im Vergleich zum Pflegestandard für den Komfort bei Impfungen bei Kindern

Kinder benötigen routinemäßige Impfungen, was ein schmerzhafter Eingriff sein kann, der mit Schmerzen und Ängsten verbunden ist. Dies gilt insbesondere für Kinder, die während der Grippesaison das Kinderkrankenhaus besuchen, um Verwandte zu besuchen. Normalerweise wird kein örtliches Anästhetikum oder orale Analgesie verwendet.

Virtual Reality (VR) ist ein immersives Erlebnis, das Bild, Ton und Positionserkennung nutzt. Der Einsatz von VR kann die Ablenkung während des schmerzhaften Eingriffs verbessern und die Aufmerksamkeit auf den Schmerz verringern.

In dieser Studie werden Kinder (6–16 Jahre alt) nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie während der Impfung Virtual Reality oder Standardversorgung erhalten. Die Ermittler werden Schmerz, Angst und Zufriedenheit messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren
  2. Patienten, die zur Impfung in die Impfklinik kommen.
  3. Die Eltern unterschreiben eine Einverständniserklärung und die Kinder unterschreiben eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Erkrankungen, die die Teilnahme oder Bewertung des Verfahrens verhindern können (z. B. Entwicklungsverzögerung)
  2. Gesichtszüge oder Verletzungen, die das Tragen der VR-Brille verbieten
  3. Das VR-System kann die Immunisierung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle (Standard-of-Care)
Die Teilnehmer werden bei Standard-of-Care durch Ärzte, Krankenschwestern, Krankenpfleger, Kinderlebensspezialisten und/oder Eltern abgelenkt.
Experimental: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer werden durch das Tragen des Virtual-Reality-Headsets und das Ansehen einer Achterbahn-App während der Impfung abgelenkt.
Gerät: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer tragen ein Virtual-Reality-Headset, das aus einem ASUS-Telefon und einem VOX+ Z3 3D-Virtual-Reality-Headset besteht. Auf dem Telefon wird die VR Roller Coaster-App ausgeführt, um die virtuelle Umgebung zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen anhand der Gesichtsschmerzskala – überarbeitet
Zeitfenster: Kinder berichten unmittelbar nach Abschluss der Impfung über Schmerzen (innerhalb von zwei Minuten nach der Impfung). Die Durchführung dieser Skala sollte weniger als eine Minute dauern.
Von Kindern anhand der überarbeiteten Gesichtsschmerzskala angegebene Schmerzstärke. Die Skala umfasst sechs Gesichter, die zunehmend intensivere Schmerzmerkmale darstellen. Kinder zeigen auf das Gesicht, das ihr aktuelles Schmerzniveau am besten widerspiegelt. Der Mindestwert beträgt 0 (geringster Schmerz) und der Höchstwert 10 (stärkerer Schmerz). Die Skala erhöht sich in 2er-Schritten.
Kinder berichten unmittelbar nach Abschluss der Impfung über Schmerzen (innerhalb von zwei Minuten nach der Impfung). Die Durchführung dieser Skala sollte weniger als eine Minute dauern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst anhand des Venham Situational Anxiety Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Impfung (innerhalb von zwei Minuten nach der Impfung) wird von Kindern Angst berichtet. Die Durchführung dieser Skala sollte weniger als eine Minute dauern.
Grad der Situationsangst, wie von Kindern anhand des Venham Situational Anxiety Score angegeben. Diese Skala umfasst 8 Sätze mit je 2 Bildern von Kindern, die unterschiedliche Angstniveaus darstellen. Kinder zeigen auf das Kind, das sie in diesem Fall am besten repräsentiert. In jedem Satz von 2 Bildern von Kindern stellt eines eine größere Angst dar (bewertet mit 1) und eines stellt eine geringere Angst dar (bewertet mit 0). Die Punkte aus jedem Bildsatz werden summiert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (am wenigsten ängstlich) und die Höchstpunktzahl 8 (am ängstlichsten).
Unmittelbar nach Abschluss der Impfung (innerhalb von zwei Minuten nach der Impfung) wird von Kindern Angst berichtet. Die Durchführung dieser Skala sollte weniger als eine Minute dauern.
Patientenzufriedenheit bestimmt durch globale Bewertungsskala
Zeitfenster: Die Zufriedenheitsfrage wird von Kindern unmittelbar nach Abschluss der Impfung gestellt (innerhalb von 5 Minuten nach der Impfung).
Die Zufriedenheit mit dem Verfahren wird durch das Stellen von 4 Fragen auf einer globalen Bewertungsskala ermittelt. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „nicht sehr viel“ und 10 „sehr viel“ bedeutet. Die Fragen werden aus früheren Virtual-Reality-Forschung entwickelt. „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Schmerzbehandlung während einer plastischen Operation?“ „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Angstbewältigung während einer plastischen Operation?“ „Inwieweit hatten Sie das Gefühl, in die virtuelle Welt einzutreten?“ „Wie viel Spaß hattest du beim Spielen in der virtuellen Welt?“ Diese Fragen werden einzeln analysiert und nicht zusammengefasst.
Die Zufriedenheitsfrage wird von Kindern unmittelbar nach Abschluss der Impfung gestellt (innerhalb von 5 Minuten nach der Impfung).
Medikamentendosis
Zeitfenster: Diese werden während des Eingriffs und unmittelbar im Anschluss an den Eingriff anhand der Patientenakte erfasst
Wie viel topische oder lokale Anästhetika werden verwendet und wann werden sie verwendet (24-Stunden-Zeitraum); wie viele Beruhigungsmittel verwendet werden und wann sie verwendet werden (24-Stunden-Zeitraum); wie viel Analgetika verwendet werden und wann sie verwendet werden (24-Stunden-Zeitraum).
Diese werden während des Eingriffs und unmittelbar im Anschluss an den Eingriff anhand der Patientenakte erfasst
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Dies wird im Rahmen des Verfahrens dokumentiert
Zeit in Minuten von der Bereitschaft für den Eingriff (Verfügbarkeit von Kind, Personal und Ausrüstung) bis zum Abschluss des Eingriffs (der Arzt muss den Patienten nicht mehr berühren)
Dies wird im Rahmen des Verfahrens dokumentiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ran Goldman, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-01851

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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