Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita vs. standardní péče pro pohodlí během imunizace u dětí

16. ledna 2019 aktualizováno: Ran Goldman, University of British Columbia

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná zkouška virtuální reality vs. standardní péče pro pohodlí během imunizace u dětí

Děti potřebují rutinní očkování, což může být bolestivý postup spojený s bolestí a úzkostí. To platí zejména pro děti navštěvující dětskou nemocnici za příbuznými během chřipkové sezóny. Běžně se nepoužívá žádná lokální anestetika nebo orální analgezie.

Virtuální realita (VR) je pohlcující zážitek využívající zrak, zvuk a určování polohy. Použití VR může zlepšit rozptýlení během bolestivého postupu a může snížit pozornost vůči bolesti.

Tato studie bude randomizovat děti (6 - 16 let), aby dostávaly virtuální realitu nebo standardní péči během očkování. Vyšetřovatelé budou měřit bolest, úzkost a spokojenost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Nábor
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 6 až 16 let
  2. Pacienti přijíždějící do imunizační ambulance na imunizaci.
  3. Rodiče podepíší souhlas a děti podepíší souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s podmínkami, které mohou bránit účasti nebo hodnocení postupu (jako je opožděný vývoj)
  2. Rysy obličeje nebo zranění zakazující nošení brýlí pro VR
  3. Systém VR může interferovat s imunizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání (standardní péče)
Účastníci jsou rušeni standardem péče lékaři, zdravotními sestrami, praktickými zdravotními sestrami, specialisty na dětský život a/nebo rodiči.
Experimentální: Virtuální realita
Účastníci jsou rozptýleni nošením náhlavní soupravy pro virtuální realitu a sledováním aplikace na horské dráze během imunizace.
Přístroj: Virtuální realita
Účastníci nosí náhlavní soupravu pro virtuální realitu, která se skládá z telefonu ASUS a 3D náhlavní soupravy pro virtuální realitu VOX+ Z3. V telefonu běží aplikace VR Roller Coaster, která vytváří virtuální prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pomocí Faces Pain Scale – revidováno
Časové okno: Bolest hlásí děti ihned po dokončení imunizace (do dvou minut po imunizaci). Vyplnění této stupnice by mělo trvat méně než jednu minutu.
Úroveň bolesti hlášená dětmi pomocí škály bolesti na obličeji – revidováno. Škála zahrnuje šest tváří, které představují postupně intenzivnější rysy bolesti. Děti ukazují na obličej, který nejlépe vyjadřuje jejich aktuální úroveň bolesti. Minimální skóre je 0 (představuje nejmenší bolest) a maximální skóre je 10 (představuje větší bolest). Měřítko se zvyšuje v krocích po 2.
Bolest hlásí děti ihned po dokončení imunizace (do dvou minut po imunizaci). Vyplnění této stupnice by mělo trvat méně než jednu minutu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost pomocí Venhamova skóre situační úzkosti
Časové okno: Úzkost hlásí děti ihned po dokončení imunizace (do dvou minut po imunizaci). Vyplnění této stupnice by mělo trvat méně než jednu minutu.
Úroveň situační úzkosti uváděná dětmi pomocí Venhamova skóre situační úzkosti. Tato škála zahrnuje 8 sad 2 obrázků dětí, které představují různé úrovně úzkosti. Děti ukazují na dítě, které je v daném případě nejlépe reprezentuje. V každé sadě 2 obrazů dětí jeden představuje větší úzkost (s hodnocením 1) a jeden představuje menší úzkost (s hodnocením 0). Body z každé sady obrázků se sečtou. Minimální skóre je 0 (nejméně úzkostný) a maximální skóre je 8 (nejvíce úzkostný).
Úzkost hlásí děti ihned po dokončení imunizace (do dvou minut po imunizaci). Vyplnění této stupnice by mělo trvat méně než jednu minutu.
Spokojenost pacientů je určena globální ratingovou stupnicí
Časové okno: Otázku spokojenosti hlásí děti ihned po ukončení imunizace (do 5 minut po imunizaci)
Spokojenost s postupem se zjišťuje položením 4 otázek na globální hodnotící stupnici. Tato stupnice je od 0 do 10, kde 0 představuje „nepříliš mnoho“ a 10 představuje „velmi mnoho“. Otázky vycházejí z předchozího výzkumu virtuální reality. "Jak jste celkově spokojeni s léčbou bolesti během plastické chirurgie?" "Jak jste celkově spokojeni se zvládáním úzkosti během plastické chirurgie?" "Do jaké míry jste měl pocit, že jste vstoupil do virtuálního světa?" "Kolik zábavy jste si užili při hraní ve virtuálním světě?" Tyto otázky budou analyzovány jednotlivě, nikoli sečteny.
Otázku spokojenosti hlásí děti ihned po ukončení imunizace (do 5 minut po imunizaci)
Dávka léků
Časové okno: Ty budou zaznamenávány během výkonu a bezprostředně po výkonu pomocí pacientské tabulky
Kolik topických nebo lokálních anestetik se používá a kdy se používají (24 hodin); kolik sedativ se užívá a kdy se užívají (24 hodin); kolik analgetik se používá a kdy se používají (24 hodin).
Ty budou zaznamenávány během výkonu a bezprostředně po výkonu pomocí pacientské tabulky
Délka procedury
Časové okno: To bude zdokumentováno během postupu
Čas v minutách od připravenosti k výkonu (dostupnost dítěte, personálu a vybavení) do ukončení výkonu (zdravotník se již nemusí pacienta dotýkat)
To bude zdokumentováno během postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ran Goldman, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H18-01851

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit