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Realidad virtual frente al estándar de atención para la comodidad durante las inmunizaciones en niños

16 de enero de 2019 actualizado por: Ran Goldman, University of British Columbia

Un ensayo controlado aleatorizado pragmático de realidad virtual frente al estándar de atención para la comodidad durante las inmunizaciones en niños

Los niños necesitan inmunizaciones de rutina que pueden ser un procedimiento doloroso asociado con dolor y ansiedad. Esto es particularmente cierto en el caso de los niños que visitan el hospital infantil para visitar a sus familiares durante la temporada de gripe. Normalmente no se utiliza anestesia tópica ni analgesia oral.

La realidad virtual (VR) es una experiencia inmersiva que utiliza la vista, el sonido y el sentido de la posición. El uso de la RV puede mejorar la distracción durante el procedimiento doloroso y puede reducir la atención al dolor.

Este estudio aleatorizará a niños (de 6 a 16 años) para que reciban Realidad Virtual o atención estándar mientras reciben vacunas. Los investigadores medirán el dolor, la ansiedad y la satisfacción.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Reclutamiento
        • BC Children's Hospital
        • Contacto:
          • Ran D Goldman, MD
          • Número de teléfono: 604-875-2000
          • Correo electrónico: rgoldman@cw.bc.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 6 a 16 años
  2. Pacientes que llegan a la clínica de inmunización para la inmunización.
  3. Los padres firmarán un formulario de consentimiento y los niños firmarán un formulario de asentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Niños con condiciones que pueden prohibir la participación o la evaluación del procedimiento (como retraso en el desarrollo)
  2. Rasgos faciales o lesiones que prohíban usar las gafas VR
  3. El sistema VR puede interferir con la inmunización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control (estándar de atención)
Los médicos, enfermeros, practicantes de enfermería, especialistas en vida infantil y/o padres distraen a los participantes con el estándar de atención.
Experimental: Realidad virtual
Los participantes se distraen usando el casco de realidad virtual y viendo una aplicación de montaña rusa durante la inmunización.
Dispositivo: Realidad virtual
Los participantes usan un casco de realidad virtual que consta de un teléfono ASUS y un casco de realidad virtual VOX+ Z3 3D. El teléfono ejecuta la aplicación VR Roller Coaster para producir el entorno virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor usando la Escala de dolor de caras - Revisada
Periodo de tiempo: Los niños informan dolor inmediatamente después de completar la inmunización (dentro de los dos minutos posteriores a la inmunización). Esta escala debe tomar menos de un minuto para completar.
Nivel de dolor informado por los niños utilizando la Faces Pain Scale - Revised. La escala incluye seis caras que representan características de dolor progresivamente más intensas. Los niños señalan la cara que mejor representa su nivel actual de dolor. La puntuación mínima es 0 (que representa menos dolor) y la puntuación máxima es 10 (que representa mayor dolor). La escala aumenta en incrementos de 2.
Los niños informan dolor inmediatamente después de completar la inmunización (dentro de los dos minutos posteriores a la inmunización). Esta escala debe tomar menos de un minuto para completar.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad usando el puntaje de ansiedad situacional de Venham
Periodo de tiempo: Los niños reportan ansiedad inmediatamente después de completar la inmunización (dentro de los dos minutos posteriores a la inmunización). Esta escala debe tomar menos de un minuto para completar.
Nivel de ansiedad situacional según lo informado por los niños utilizando la puntuación de ansiedad situacional de Venham. Esta escala incluye 8 conjuntos de 2 imágenes de niños que representan diferentes niveles de ansiedad. Los niños señalan al niño que mejor los representa en ese caso. En cada conjunto de 2 imágenes de niños, una representa mayor ansiedad (puntuado como 1) y una representa menor ansiedad (puntuado como 0). Se suman los puntos de cada conjunto de imágenes. El puntaje mínimo es 0 (menos ansioso) y el puntaje máximo es 8 (más ansioso).
Los niños reportan ansiedad inmediatamente después de completar la inmunización (dentro de los dos minutos posteriores a la inmunización). Esta escala debe tomar menos de un minuto para completar.
Satisfacción del paciente determinada por la escala de calificación global
Periodo de tiempo: Los niños informan la pregunta de satisfacción inmediatamente después de completar la inmunización (dentro de los 5 minutos posteriores a la inmunización)
La satisfacción con el procedimiento se determina haciendo 4 preguntas en una escala de calificación global. Esta escala va de 0 a 10, donde 0 representa "no mucho" y 10 representa "mucho". Las preguntas se desarrollan a partir de investigaciones previas de realidad virtual. "En general, ¿qué tan satisfecho está con el manejo del dolor durante la cirugía plástica?" "En general, ¿qué tan satisfecho está con el manejo de la ansiedad durante la cirugía plástica?" "¿Hasta qué punto sentiste que entraste en el mundo virtual?" "¿Cuánto te divertiste mientras jugabas en el mundo virtual?" Estas preguntas serán analizadas individualmente no sumadas.
Los niños informan la pregunta de satisfacción inmediatamente después de completar la inmunización (dentro de los 5 minutos posteriores a la inmunización)
Dosis de medicamento
Periodo de tiempo: Estos se registrarán durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento utilizando la ficha del paciente.
Cuánto anestésico tópico o local se usa y cuándo se usa (tiempo de 24 horas); cuántos sedantes se usan y cuándo se usan (tiempo de 24 horas); cuántos analgésicos se usan y cuándo se usan (tiempo de 24 horas).
Estos se registrarán durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento utilizando la ficha del paciente.
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Esto se documentará durante el procedimiento.
Tiempo en minutos desde la preparación para el procedimiento (disponibilidad del niño, el personal y el equipo) hasta la finalización del procedimiento (el profesional de la salud ya no necesita tocar al paciente)
Esto se documentará durante el procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Ran Goldman, MD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H18-01851

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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