Virtual Reality vs. Standard-of-Care for komfort under vaksinasjoner hos barn
16. januar 2019 oppdatert av: Ran Goldman, University of British Columbia
En pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av virtuell virkelighet vs. standard-of-care for komfort under vaksinasjoner hos barn
Barn trenger rutinemessige vaksinasjoner som kan være en smertefull prosedyre forbundet med smerte og angst. Dette gjelder spesielt barn som besøker barnesykehuset for å besøke slektninger i influensasesongen. Ingen lokalbedøvelse eller oral analgesi brukes vanligvis.
Virtual Reality (VR) er en oppslukende opplevelse som bruker syn, lyd og posisjonssans. Bruk av VR kan øke distraksjonen under den smertefulle prosedyren og kan redusere oppmerksomheten på smerte.
Denne studien vil randomisere barn (6 - 16 år) til å motta Virtual Reality eller standard omsorg mens de mottar vaksinasjoner. Etterforskerne vil måle smerte, angst og tilfredshet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Rekruttering
- BC Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ran D Goldman, MD
- Telefonnummer: 604-875-2000
- E-post: rgoldman@cw.bc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 16 år
- Pasienter som kommer til vaksinasjonsklinikken for immunisering.
- Foreldre vil signere et samtykkeskjema og barn vil signere et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Barn med tilstander som kan forby deltakelse eller evaluering av prosedyren (som utviklingsforsinkelse)
- Ansiktstrekk eller skade som forbyr bruk av VR-briller
- VR-systemet kan forstyrre immunisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll (Standard-of-Care)
Deltakerne blir distrahert med Standard-of-Care av leger, sykepleiere, sykepleiere, spesialister i barneliv og/eller foreldre.
|
|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Deltakerne blir distrahert ved å bruke virtual reality-headsettet og se på en berg-og-dal-bane-app under immunisering.
|
Deltakerne har på seg et Virtual Reality-headset som består av en ASUS-telefon og et VOX+ Z3 3D Virtual Reality-headset.
Telefonen kjører VR Roller Coaster-appen for å produsere det virtuelle miljøet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte ved bruk av Faces Pain Scale - revidert
Tidsramme: Smerter rapporteres av barn umiddelbart etter fullført immunisering (innen to minutter etter immunisering). Denne skalaen bør ta mindre enn ett minutt å fullføre.
|
Nivå av smerte rapportert av barn som bruker Faces Pain Scale - revidert.
Skalaen inkluderer seks ansikter som representerer gradvis mer intense trekk ved smerte.
Barn peker på ansiktet som best representerer deres nåværende smertenivå.
Minste poengsum er 0 (representerer minst smerte) og maksimal poengsum er 10 (representerer større smerte).
Skalaøkningen i trinn på 2.
|
Smerter rapporteres av barn umiddelbart etter fullført immunisering (innen to minutter etter immunisering). Denne skalaen bør ta mindre enn ett minutt å fullføre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst ved hjelp av Venham Situational Anxiety Score
Tidsramme: Angst rapporteres av barn umiddelbart etter fullført immunisering (innen to minutter etter immunisering). Denne skalaen bør ta mindre enn ett minutt å fullføre.
|
Nivå av situasjonsangst rapportert av barn som bruker Venhams situasjonsangstscore.
Denne skalaen inkluderer 8 sett med 2 bilder av barn som representerer ulike nivåer av angst.
Barn peker på det barnet som best representerer dem i det tilfellet.
I hvert sett med 2 bilder av barn representerer ett større angst (skårer som 1) og ett representerer mindre angst (skårer som 0).
Poengene fra hvert sett med bilder summeres.
Minste poengsum er 0 (minst engstelig) og maksimal poengsum er 8 (mest engstelig).
|
Angst rapporteres av barn umiddelbart etter fullført immunisering (innen to minutter etter immunisering). Denne skalaen bør ta mindre enn ett minutt å fullføre.
|
|
Pasienttilfredshet bestemt av Global Rating Scale
Tidsramme: Tilfredshetsspørsmål rapporteres av barn umiddelbart etter fullført vaksinasjon (innen 5 minutter etter vaksinasjon)
|
Tilfredshet med prosedyren bestemmes ved å stille 4 spørsmål på en global vurderingsskala.
Denne skalaen går fra 0-10 der 0 representerer "ikke veldig mye" og 10 representerer "veldig mye".
Spørsmål er utviklet fra tidligere virtual reality-forskning.
"Samlet sett, hvor fornøyd er du med smertebehandling under plastisk kirurgi?" "Samlet sett, hvor fornøyd er du med angstbehandling under plastisk kirurgi?" "I hvilken grad følte du at du gikk inn i den virtuelle verdenen?" "Hvor mye moro hadde du mens du spilte i den virtuelle verdenen?"
Disse spørsmålene vil bli analysert individuelt, ikke summert.
|
Tilfredshetsspørsmål rapporteres av barn umiddelbart etter fullført vaksinasjon (innen 5 minutter etter vaksinasjon)
|
|
Medisindose
Tidsramme: Disse vil bli registrert under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren ved hjelp av pasientskjemaet
|
Hvor mye lokal- eller lokalbedøvelse brukes og når de brukes (24 timers tid); hvor mye beroligende midler brukes og når de brukes (24 timers tid); hvor mye smertestillende som brukes og når de brukes (24 timers tid).
|
Disse vil bli registrert under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren ved hjelp av pasientskjemaet
|
|
Lengde på prosedyren
Tidsramme: Dette vil bli dokumentert under prosedyren
|
Tid i minutter fra klargjøring for prosedyre (tilgjengelighet av barn, personale og utstyr) til fullført prosedyre (helsepersonell trenger ikke ta på pasienten lenger)
|
Dette vil bli dokumentert under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ran Goldman, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H18-01851
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .