Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality vs. Standard-of-Care för komfort under vaccinationer hos barn

16 januari 2019 uppdaterad av: Ran Goldman, University of British Columbia

En pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av virtuell verklighet vs. vårdstandard för komfort under vaccinationer hos barn

Barn behöver rutinmässiga vaccinationer som kan vara en smärtsam procedur förknippad med smärta och ångest. Detta gäller särskilt för barn som besöker barnsjukhuset för att besöka släktingar under influensasäsongen. Ingen lokalbedövning eller oral analgesi används vanligtvis.

Virtual Reality (VR) är en uppslukande upplevelse med hjälp av syn-, ljud- och positionskänsla. Att använda VR kan öka distraktionen under den smärtsamma proceduren och kan minska uppmärksamheten på smärta.

Denna studie kommer att randomisera barn (6 - 16 år) för att få Virtual Reality eller standardvård medan de får vaccinationer. Utredarna kommer att mäta smärta, ångest och tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrytering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 6 till 16 år
  2. Patienter som anländer till immuniseringskliniken för immunisering.
  3. Föräldrar kommer att underteckna ett samtyckesformulär och barn kommer att underteckna ett samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Barn med tillstånd som kan förbjuda deltagande eller utvärdering av proceduren (som utvecklingsförsening)
  2. Ansiktsdrag eller skada som förbjuder att bära VR-glasögonen
  3. VR-systemet kan störa immuniseringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll (Standard-of-Care)
Deltagarna distraheras med Standard-of-Care av läkare, sjuksköterskor, sjuksköterskor, barnlivsspecialister och/eller föräldrar.
Experimentell: Virtuell verklighet
Deltagarna distraheras av att bära virtual reality-headsetet och titta på en berg-och dalbana-app under immuniseringen.
Enhet: Virtuell verklighet
Deltagarna bär ett Virtual Reality-headset som består av en ASUS-telefon och ett VOX+ Z3 3D Virtual Reality-headset. Telefonen kör VR Roller Coaster-appen för att producera den virtuella miljön.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta med Faces Pain Scale - Reviderad
Tidsram: Smärta rapporteras av barn omedelbart efter avslutad immunisering (inom två minuter efter immunisering). Denna skala bör ta mindre än en minut att slutföra.
Nivå av smärta som rapporterats av barn som använder Faces Pain Scale - Reviderad. Skalan inkluderar sex ansikten som representerar gradvis mer intensiva drag av smärta. Barn pekar på det ansikte som bäst representerar deras nuvarande smärtnivå. Minsta poäng är 0 (representerar minst smärta) och maximal poäng är 10 (representerar större smärta). Skalan ökar i steg om 2.
Smärta rapporteras av barn omedelbart efter avslutad immunisering (inom två minuter efter immunisering). Denna skala bör ta mindre än en minut att slutföra.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest med hjälp av Venham Situational Anxiety Score
Tidsram: Ångest rapporteras av barn omedelbart efter avslutad immunisering (inom två minuter efter immunisering). Denna skala bör ta mindre än en minut att slutföra.
Nivå av situationsångest som rapporterats av barn som använder Venhams situationsångestscore. Denna skala innehåller 8 uppsättningar med 2 bilder av barn som representerar olika nivåer av ångest. Barn pekar på det barn som bäst representerar dem i det fallet. I varje uppsättning av 2 bilder av barn representerar en större ångest (poäng som 1) och en representerar mindre ångest (poäng som 0). Poängen från varje uppsättning bilder summeras. Minsta poäng är 0 (minst orolig) och maximal poäng är 8 (mest orolig).
Ångest rapporteras av barn omedelbart efter avslutad immunisering (inom två minuter efter immunisering). Denna skala bör ta mindre än en minut att slutföra.
Patientnöjdhet bestäms av Global Rating Scale
Tidsram: Tillfredsställelsefråga rapporteras av barn omedelbart efter avslutad immunisering (inom 5 minuter efter immunisering)
Tillfredsställelse från proceduren bestäms genom att ställa 4 frågor på en global ratingskala. Denna skala går från 0-10 där 0 representerar "inte särskilt mycket" och 10 representerar "väldigt mycket". Frågor utvecklas från tidigare forskning om virtuell verklighet. "Sammantaget, hur nöjd är du med smärtbehandling under plastikkirurgi?" "Sammantaget, hur nöjd är du med ångesthantering under plastikkirurgi?" "I vilken utsträckning kände du att du gick in i den virtuella världen?" "Hur kul hade du när du spelade i den virtuella världen?" Dessa frågor kommer att analyseras individuellt och inte summeras.
Tillfredsställelsefråga rapporteras av barn omedelbart efter avslutad immunisering (inom 5 minuter efter immunisering)
Läkemedelsdos
Tidsram: Dessa kommer att registreras under proceduren och omedelbart efter proceduren med hjälp av patientdiagrammet
Hur mycket topikala eller lokalanestetika används och när de används (24 timmars tid); hur mycket lugnande medel används och när de används (24 timmars tid); hur mycket analgetika som används och när de används (24 timmars tid).
Dessa kommer att registreras under proceduren och omedelbart efter proceduren med hjälp av patientdiagrammet
Procedurtidens längd
Tidsram: Detta kommer att dokumenteras under proceduren
Tid i minuter från beredskap för ingrepp (tillgänglighet av barn, personal och utrustning) tills ingreppet är avslutat (sjukvårdare behöver inte röra patienten längre)
Detta kommer att dokumenteras under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Ran Goldman, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2018

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H18-01851

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccination

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera