Realidade virtual versus padrão de atendimento para conforto durante imunizações em crianças
16 de janeiro de 2019 atualizado por: Ran Goldman, University of British Columbia
Um ensaio controlado randomizado pragmático de realidade virtual versus padrão de atendimento para conforto durante imunizações em crianças
As crianças precisam de imunizações de rotina, que podem ser um procedimento doloroso associado a dor e ansiedade. Isso é particularmente verdadeiro para crianças que visitam o hospital infantil para visitar parentes durante a temporada de gripe. Nenhum anestésico tópico ou analgesia oral é comumente usado.
A Realidade Virtual (VR) é uma experiência imersiva que usa visão, som e senso de posição. O uso da RV pode aumentar a distração durante o procedimento doloroso e reduzir a atenção à dor.
Este estudo randomizará crianças (de 6 a 16 anos) para receber Realidade Virtual ou atendimento padrão durante o recebimento de imunizações. Os investigadores medirão a dor, a ansiedade e a satisfação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Recrutamento
- BC Children's Hospital
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Contato:
- Ran D Goldman, MD
- Número de telefone: 604-875-2000
- E-mail: rgoldman@cw.bc.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 16 anos
- Pacientes chegando à clínica de imunização para imunização.
- Os pais assinarão um formulário de consentimento e as crianças assinarão um formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Crianças com condições que podem proibir a participação ou avaliação do procedimento (como atraso no desenvolvimento)
- Características faciais ou lesões que proíbem o uso dos óculos de realidade virtual
- O sistema de RV pode interferir na imunização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle (Padrão de Atendimento)
Os participantes são distraídos com o Standard-of-Care por médicos, enfermeiras, profissionais de enfermagem, especialistas em vida infantil e/ou pais.
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Experimental: Realidade virtual
Os participantes se distraem usando o fone de ouvido de realidade virtual e assistindo a um aplicativo de montanha-russa durante a imunização.
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Os participantes usam um fone de ouvido de realidade virtual que consiste em um telefone ASUS e um fone de ouvido de realidade virtual 3D VOX+ Z3.
O telefone roda o aplicativo VR Roller Coaster para produzir o ambiente virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor usando a Faces Pain Scale - Revisada
Prazo: A dor é relatada pelas crianças imediatamente após a conclusão da imunização (dentro de dois minutos após a imunização). Esta escala deve levar menos de um minuto para ser concluída.
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Nível de dor relatado por crianças usando a Faces Pain Scale - Revised.
A escala inclui seis faces que representam características de dor progressivamente mais intensas.
As crianças apontam para a face que melhor representa seu nível atual de dor.
A pontuação mínima é 0 (representando menor dor) e a pontuação máxima é 10 (representando maior dor).
A escala aumenta em incrementos de 2.
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A dor é relatada pelas crianças imediatamente após a conclusão da imunização (dentro de dois minutos após a imunização). Esta escala deve levar menos de um minuto para ser concluída.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade usando o Venham Situational Anxiety Score
Prazo: A ansiedade é relatada pelas crianças imediatamente após a conclusão da imunização (dentro de dois minutos após a imunização). Esta escala deve levar menos de um minuto para ser concluída.
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Nível de ansiedade situacional relatado por crianças usando o Venham Situational Anxiety Score.
Esta escala inclui 8 conjuntos de 2 imagens de crianças que representam diferentes níveis de ansiedade.
As crianças apontam para a criança que melhor as representa naquele momento.
Em cada conjunto de 2 imagens de crianças, uma representa maior ansiedade (pontuada como 1) e a outra representa menor ansiedade (pontuada como 0).
Os pontos de cada conjunto de imagens são somados.
A pontuação mínima é 0 (menos ansioso) e a pontuação máxima é 8 (mais ansioso).
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A ansiedade é relatada pelas crianças imediatamente após a conclusão da imunização (dentro de dois minutos após a imunização). Esta escala deve levar menos de um minuto para ser concluída.
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Satisfação do paciente determinada pela Escala de Classificação Global
Prazo: A pergunta de satisfação é relatada pelas crianças imediatamente após a conclusão da imunização (dentro de 5 minutos após a imunização)
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A satisfação com o procedimento é determinada por meio de 4 perguntas em uma escala de avaliação global.
Essa escala vai de 0 a 10, onde 0 representa "não muito" e 10 representa "muito".
As perguntas são desenvolvidas a partir de pesquisas anteriores de realidade virtual.
"No geral, quão satisfeito você está com o controle da dor durante a cirurgia plástica?" "No geral, quão satisfeito você está com o controle da ansiedade durante a cirurgia plástica?" "Até que ponto você sentiu que entrou no mundo virtual?" "O quanto você se divertiu jogando no mundo virtual?"
Estas questões serão analisadas individualmente e não somadas.
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A pergunta de satisfação é relatada pelas crianças imediatamente após a conclusão da imunização (dentro de 5 minutos após a imunização)
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Dose de Medicação
Prazo: Estes serão registrados durante o procedimento e imediatamente após o procedimento usando o prontuário do paciente
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Quanto de anestésico tópico ou local é usado e quando é usado (tempo de 24 horas); quantos sedativos são usados e quando são usados (24 horas); quanto analgésicos são usados e quando eles são usados (24 horas).
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Estes serão registrados durante o procedimento e imediatamente após o procedimento usando o prontuário do paciente
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Duração do procedimento
Prazo: Isso será documentado durante o procedimento
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Tempo em minutos desde a prontidão para o procedimento (disponibilidade da criança, equipe e equipamento) até a conclusão do procedimento (profissional de saúde não precisa mais tocar no paciente)
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Isso será documentado durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ran Goldman, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H18-01851
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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