Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus vs. Standard-of Care mukavuuden takaamiseksi lasten rokotusten aikana

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ran Goldman, University of British Columbia

Käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu virtuaalitodellisuudesta vs. standardihoito lasten rokotusten aikana

Lapset tarvitsevat rutiininomaisia ​​rokotuksia, jotka voivat olla tuskallinen toimenpide, joka liittyy kipuun ja ahdistukseen. Tämä koskee erityisesti lapsia, jotka vierailevat lastensairaalassa sukulaisten luona flunssakauden aikana. Paikallista anestesiaa tai suun kautta annettavaa analgesiaa ei yleisesti käytetä.

Virtual Reality (VR) on mukaansatempaava kokemus, jossa käytetään näkö-, ääni- ja sijaintiaistia. VR:n käyttö voi lisätä häiriötekijöitä kivuliaan toimenpiteen aikana ja vähentää kivun huomioimista.

Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan lapset (6–16-vuotiaat) saamaan virtuaalitodellisuutta tai standardihoitoa rokotusten aikana. Tutkijat mittaavat kipua, ahdistusta ja tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrytointi
        • BC Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset 6-16 vuotta
  2. Potilaat, jotka saapuvat immunisaatioklinikalle rokottamaan.
  3. Vanhemmat allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja lapset suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on olosuhteet, jotka saattavat estää osallistumisen tai arvioinnin toimenpiteeseen (kuten kehitysviive)
  2. Kasvonpiirteet tai vammat, jotka estävät VR-lasien käytön
  3. VR-järjestelmä voi häiritä immunisaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Control (Standard-of-Care)
Lääkärit, sairaanhoitajat, sairaanhoitajat, lasten elämän asiantuntijat ja/tai vanhemmat häiritsevät osallistujia Standard-of-Care:n avulla.
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Osallistujia häiritsee virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttäminen ja vuoristoratasovelluksen katselu immunisoinnin aikana.
Laite: Virtuaalitodellisuus
Osallistujat käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita, jotka koostuvat ASUS-puhelimesta ja VOX+ Z3 3D Virtual Reality -kuulokkeista. Puhelimessa on VR Roller Coaster -sovellus virtuaaliympäristön tuottamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu Faces Pain Scale -asteikolla - tarkistettu
Aikaikkuna: Lapset ilmoittavat kivusta välittömästi rokotuksen päätyttyä (kahden minuutin sisällä immunisoinnin jälkeen). Tämän asteikon valmistumisen tulisi kestää alle minuutti.
Kivun taso, jonka lapset ovat raportoineet Faces Pain Scale -asteikolla - tarkistettu. Asteikko sisältää kuusi kasvoja, jotka edustavat asteittain voimakkaampia kivun piirteitä. Lapset osoittavat kasvoja, jotka parhaiten edustavat heidän nykyistä kiputasoaan. Vähimmäispistemäärä on 0 (eli pienintä kipua) ja maksimipistemäärä on 10 (suurempaa kipua). Asteikon lisäys 2:n askelin.
Lapset ilmoittavat kivusta välittömästi rokotuksen päätyttyä (kahden minuutin sisällä immunisoinnin jälkeen). Tämän asteikon valmistumisen tulisi kestää alle minuutti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus käyttämällä Venhamin tilanneahdistuspisteitä
Aikaikkuna: Lapset raportoivat ahdistuneisuudesta välittömästi immunisaation päätyttyä (kahden minuutin sisällä rokotuksen jälkeen). Tämän asteikon valmistumisen tulisi kestää alle minuutti.
Tilanneahdistustaso, jonka lapset ovat raportoineet käyttämällä Venhamin tilanneahdistuspisteitä. Tämä asteikko sisältää 8 sarjaa 2 kuvaa lapsista, jotka edustavat erilaisia ​​ahdistustasoja. Lapset osoittavat lasta, joka edustaa heitä parhaiten siinä tapauksessa. Jokaisessa 2 lasten kuvan sarjassa yksi edustaa suurempaa ahdistusta (pisteytys 1) ja yksi pienempi ahdistuneisuus (pistemäärä 0). Jokaisen kuvasarjan pisteet lasketaan yhteen. Vähimmäispistemäärä on 0 (vähiten ahdistunut) ja maksimipistemäärä on 8 (levottomempi).
Lapset raportoivat ahdistuneisuudesta välittömästi immunisaation päätyttyä (kahden minuutin sisällä rokotuksen jälkeen). Tämän asteikon valmistumisen tulisi kestää alle minuutti.
Potilastyytyväisyys määritetään maailmanlaajuisen luokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Lapset ilmoittavat tyytyväisyyskysymyksen välittömästi rokotuksen jälkeen (5 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen)
Tyytyväisyys menettelyyn määritetään esittämällä 4 kysymystä maailmanlaajuisella luokitusasteikolla. Tämä asteikko vaihtelee 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kovin paljon" ja 10 edustaa "erittäin paljon". Kysymykset on kehitetty aiemmasta virtuaalitodellisuustutkimuksesta. "Kuinka tyytyväinen olet kaiken kaikkiaan plastiikkakirurgian kivunhallintaan?" "Kuinka tyytyväinen olet kaiken kaikkiaan ahdistuksen hallintaan plastiikkakirurgian aikana?" "Missä määrin sinusta tuntui, että menit virtuaalimaailmaan?" "Kuinka hauskaa sinulla oli pelatessasi virtuaalimaailmassa?" Nämä kysymykset analysoidaan yksitellen, eikä niitä lasketa yhteen.
Lapset ilmoittavat tyytyväisyyskysymyksen välittömästi rokotuksen jälkeen (5 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen)
Lääkkeen annos
Aikaikkuna: Nämä kirjataan toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen potilaskaavion avulla
Kuinka paljon paikallispuudutteita käytetään ja milloin niitä käytetään (24 tunnin aika); kuinka paljon rauhoittavia lääkkeitä käytetään ja milloin niitä käytetään (24 tunnin aika); kuinka paljon kipulääkkeitä käytetään ja milloin niitä käytetään (24 tunnin aika).
Nämä kirjataan toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen potilaskaavion avulla
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Tämä dokumentoidaan toimenpiteen aikana
Aika minuuteissa toimenpidevalmiudesta (lapsen, henkilökunnan ja laitteiden saatavuus) toimenpiteen päättymiseen (terveydenhuollon ammattilaisen ei enää tarvitse koskea potilaaseen)
Tämä dokumentoidaan toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Ran Goldman, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H18-01851

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa