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虚拟现实与儿童免疫接种期间的舒适护理标准

2019年1月16日 更新者：Ran Goldman、University of British Columbia

虚拟现实与儿童免疫接种期间舒适护理标准的实用随机对照试验

儿童需要常规免疫接种，这可能是一个与疼痛和焦虑相关的痛苦过程。 在流感季节去儿童医院探亲的孩子尤其如此。 不常用局部麻醉剂或口服镇痛剂。

虚拟现实 (VR) 是一种使用视觉、声音和位置感的身临其境的体验。 使用 VR 可能会在痛苦的手术过程中分散注意力，并可能减少对疼痛的注意力。

这项研究将随机分配儿童（6 - 16 岁）在接受免疫接种的同时接受虚拟现实或标准护理。 调查人员将测量疼痛、焦虑和满意度。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • 招聘中
        • BC Children's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 6 至 16 岁的儿童
  2. 到达免疫诊所进行免疫接种的患者。
  3. 父母将签署同意书，孩子将签署同意书

排除标准：

  1. 患有可能禁止参与或评估该程序的条件的儿童（例如发育迟缓）
  2. 五官或受伤禁止佩戴VR眼镜
  3. VR系统可能会干扰免疫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照（标准护理）
医生、护士、执业护士、儿童生活专家和/或父母会分散参与者的注意力。
实验性的：虚拟现实
在免疫接种过程中，参与者会因佩戴虚拟现实耳机和观看过山车应用程序而分心。
设备：虚拟现实
参与者佩戴由华硕手机和 VOX+ Z3 3D 虚拟现实耳机组成的虚拟现实耳机。 手机运行 VR Roller Coaster 应用程序以生成虚拟环境。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛使用面部疼痛量表 - 修订版
大体时间：儿童在完成免疫后立即报告疼痛（免疫后两分钟内）。完成此量表需要不到一分钟的时间。
儿童使用面部疼痛量表报告的疼痛程度 - 修订版。 该量表包括六张脸，代表越来越强烈的疼痛特征。 孩子们指着最能代表他们当前疼痛程度的脸。 最低分数为 0（表示疼痛最小），最高分数为 10（表示疼痛较大）。 规模以 2 为增量增加。
儿童在完成免疫后立即报告疼痛（免疫后两分钟内）。完成此量表需要不到一分钟的时间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Venham 情境焦虑评分的焦虑
大体时间：儿童在完成免疫后立即报告焦虑（免疫后两分钟内）。完成此量表需要不到一分钟的时间。
儿童使用 Venham 情境焦虑评分报告的情境焦虑水平。 该量表包括 8 组 2 张儿童图片，代表不同程度的焦虑。 在这种情况下，孩子们会指出最能代表他们的孩子。 在每组 2 张儿童图片中，一张代表更大的焦虑（得分为 1），一张代表焦虑更小（得分为 0）。 对每组图像的点进行总计。 最低分数为 0（最不焦虑），最高分数为 8（最焦虑）。
儿童在完成免疫后立即报告焦虑（免疫后两分钟内）。完成此量表需要不到一分钟的时间。
由全球评级量表确定的患者满意度
大体时间：免疫接种完成后立即由儿童报告满意度问题（免疫接种后 5 分钟内）
通过在全球评分量表上提出 4 个问题来确定对该程序的满意度。 这个等级从 0 到 10，其中 0 代表“不是很多”，10 代表“非常多”。 问题是从以前的虚拟现实研究中发展而来的。 “总的来说，您对整形手术期间的疼痛管理满意吗？” “总体而言，您对整形手术期间的焦虑管理是否满意？” “你在多大程度上感觉自己进入了虚拟世界？” “你在虚拟世界里玩得开心吗？” 这些问题将单独分析而不是相加。
免疫接种完成后立即由儿童报告满意度问题（免疫接种后 5 分钟内）
用药剂量
大体时间：这些将在手术过程中记录下来，并在手术后立即使用患者图表进行记录
使用了多少局部麻醉剂以及何时使用（24 小时时间）；使用了多少镇静剂以及何时使用（24 小时）；使用了多少止痛药以及何时使用（24 小时）。
这些将在手术过程中记录下来，并在手术后立即使用患者图表进行记录
手术时间
大体时间：这将在程序中记录下来
从准备好手术（儿童、工作人员和设备的可用性）到手术完成（医护人员不再需要接触患者）的时间（以分钟为单位）
这将在程序中记录下来

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

调查人员

  • 首席研究员：Ran Goldman, MD、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月30日

首次发布 (实际的)

2018年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月16日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H18-01851

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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