Réalité virtuelle vs norme de soins pour le confort pendant les vaccinations chez les enfants
16 janvier 2019 mis à jour par: Ran Goldman, University of British Columbia
Un essai contrôlé randomisé pragmatique de la réalité virtuelle par rapport à la norme de soins pour le confort pendant les vaccinations chez les enfants
Les enfants ont besoin de vaccinations de routine, ce qui peut être une procédure douloureuse associée à la douleur et à l'anxiété. Cela est particulièrement vrai des enfants qui visitent l'hôpital pour enfants pour rendre visite à des parents pendant la saison de la grippe. Aucun anesthésique topique ou analgésie orale n'est couramment utilisé.
La réalité virtuelle (VR) est une expérience immersive utilisant la vue, le son et le sens de la position. L'utilisation de la réalité virtuelle peut améliorer la distraction pendant la procédure douloureuse et peut réduire l'attention portée à la douleur.
Cette étude randomisera des enfants (âgés de 6 à 16 ans) pour recevoir la réalité virtuelle ou la norme de soins tout en recevant des vaccinations. Les enquêteurs mesureront la douleur, l'anxiété et la satisfaction.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Recrutement
- BC Children's Hospital
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Contact:
- Ran D Goldman, MD
- Numéro de téléphone: 604-875-2000
- E-mail: rgoldman@cw.bc.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 16 ans
- Patients arrivant à la clinique de vaccination pour se faire vacciner.
- Les parents signeront un formulaire de consentement et les enfants signeront un formulaire d'assentiment
Critère d'exclusion:
- Enfants avec des conditions qui peuvent interdire la participation ou l'évaluation de la procédure (comme un retard de développement)
- Traits du visage ou blessure interdisant le port des lunettes VR
- Le système VR peut interférer avec la vaccination
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle (norme de soins)
Les participants sont distraits par la norme de soins par des médecins, des infirmières, des infirmières praticiennes, des spécialistes de la vie de l'enfant et/ou des parents.
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Expérimental: Réalité virtuelle
Les participants sont distraits en portant le casque de réalité virtuelle et en regardant une application de montagnes russes pendant la vaccination.
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Les participants portent un casque de réalité virtuelle composé d'un téléphone ASUS et d'un casque de réalité virtuelle 3D VOX+ Z3.
Le téléphone exécute l'application VR Roller Coaster pour produire l'environnement virtuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à l'aide de l'échelle de douleur Faces-Révisé
Délai: La douleur est signalée par les enfants immédiatement après la fin de la vaccination (dans les deux minutes suivant la vaccination). Cette échelle devrait prendre moins d'une minute à compléter.
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Niveau de douleur tel que rapporté par les enfants à l'aide de l'échelle Faces Pain Scale - Revised.
L'échelle comprend six faces qui représentent des caractéristiques progressivement plus intenses de la douleur.
Les enfants désignent le visage qui représente le mieux leur niveau actuel de douleur.
Le score minimum est de 0 (représentant la moindre douleur) et le score maximum est de 10 (représentant une plus grande douleur).
L'échelle augmente par incréments de 2.
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La douleur est signalée par les enfants immédiatement après la fin de la vaccination (dans les deux minutes suivant la vaccination). Cette échelle devrait prendre moins d'une minute à compléter.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété à l'aide du score d'anxiété situationnelle de Venham
Délai: L'anxiété est signalée par les enfants immédiatement après la fin de la vaccination (dans les deux minutes suivant la vaccination). Cette échelle devrait prendre moins d'une minute à compléter.
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Niveau d'anxiété situationnelle tel que rapporté par les enfants à l'aide du score d'anxiété situationnelle de Venham.
Cette échelle comprend 8 séries de 2 images d'enfants qui représentent différents niveaux d'anxiété.
Les enfants désignent l'enfant qui les représente le mieux dans ce cas.
Dans chaque ensemble de 2 images d'enfants, une représente une plus grande anxiété (notée 1) et une représente une anxiété moindre (notée 0).
Les points de chaque ensemble d'images sont totalisés.
Le score minimum est de 0 (le moins anxieux) et le score maximum est de 8 (le plus anxieux).
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L'anxiété est signalée par les enfants immédiatement après la fin de la vaccination (dans les deux minutes suivant la vaccination). Cette échelle devrait prendre moins d'une minute à compléter.
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Satisfaction des patients déterminée par l'échelle d'évaluation globale
Délai: La question de satisfaction est signalée par les enfants immédiatement après la fin de la vaccination (dans les 5 minutes suivant la vaccination)
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La satisfaction de la procédure est déterminée en posant 4 questions sur une échelle d'évaluation globale.
Cette échelle va de 0 à 10 où 0 représente "pas beaucoup" et 10 représente "beaucoup".
Les questions sont élaborées à partir de recherches antérieures en réalité virtuelle.
"Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de la gestion de la douleur pendant la chirurgie plastique ?" "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de la gestion de l'anxiété pendant la chirurgie plastique ?" « Dans quelle mesure avez-vous eu l'impression d'être entré dans le monde virtuel ? » "Comment vous êtes-vous amusé en jouant dans le monde virtuel ?"
Ces questions seront analysées individuellement et non additionnées.
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La question de satisfaction est signalée par les enfants immédiatement après la fin de la vaccination (dans les 5 minutes suivant la vaccination)
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Dose de médicament
Délai: Ceux-ci seront enregistrés pendant la procédure et immédiatement après la procédure à l'aide du dossier du patient
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Combien d'anesthésiques topiques ou locaux sont utilisés et quand ils sont utilisés (sur 24 heures) ; quelle quantité de sédatifs sont utilisés et quand ils sont utilisés (temps de 24 heures) ; combien d'analgésiques sont utilisés et quand ils sont utilisés (temps de 24 heures).
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Ceux-ci seront enregistrés pendant la procédure et immédiatement après la procédure à l'aide du dossier du patient
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Durée de la procédure
Délai: Cela sera documenté au cours de la procédure
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Temps en minutes entre la préparation de la procédure (disponibilité de l'enfant, du personnel et de l'équipement) et la fin de la procédure (le praticien de la santé n'a plus besoin de toucher le patient)
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Cela sera documenté au cours de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ran Goldman, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2018
Première publication (Réel)
3 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H18-01851
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .