Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality versus zorgstandaard voor comfort tijdens immunisaties bij kinderen

16 januari 2019 bijgewerkt door: Ran Goldman, University of British Columbia

Een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van virtual reality versus zorgstandaard voor comfort tijdens vaccinaties bij kinderen

Kinderen hebben routinematige immunisaties nodig, wat een pijnlijke procedure kan zijn die gepaard gaat met pijn en angst. Dit geldt met name voor kinderen die tijdens het griepseizoen het kinderziekenhuis bezoeken om familieleden te bezoeken. Geen plaatselijke verdoving of orale analgesie wordt gewoonlijk gebruikt.

Virtual Reality (VR) is een meeslepende ervaring waarbij gebruik wordt gemaakt van zicht, geluid en positiegevoel. Het gebruik van VR kan de afleiding tijdens de pijnlijke procedure vergroten en de aandacht voor pijn verminderen.

Deze studie zal kinderen (6 - 16 jaar oud) randomiseren om Virtual Reality of zorgstandaard te ontvangen terwijl ze immunisaties krijgen. Onderzoekers zullen pijn, angst en tevredenheid meten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Werving
        • BC Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 6 tot 16 jaar
  2. Patiënten die naar de immunisatiekliniek komen voor immunisatie.
  3. Ouders tekenen een toestemmingsformulier en kinderen ondertekenen een toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met aandoeningen die deelname aan of evaluatie van de procedure kunnen verhinderen (zoals ontwikkelingsachterstand)
  2. Gezichtskenmerken of verwondingen die het dragen van de VR-bril verhinderen
  3. VR-systeem kan de immunisatie verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle (standaardzorg)
Deelnemers worden met Standard-of-Care afgeleid door artsen, verpleegkundigen, verpleegkundig specialisten, specialisten op het gebied van kinderleven en/of ouders.
Experimenteel: Virtuele realiteit
Deelnemers worden afgeleid door het dragen van de virtual reality-headset en het kijken naar een achtbaan-app tijdens de immunisatie.
Apparaat: Virtuele realiteit
Deelnemers dragen een Virtual Reality-headset die bestaat uit een ASUS-telefoon en een VOX+ Z3 3D Virtual Reality-headset. De telefoon voert de VR Roller Coaster-app uit om de virtuele omgeving te produceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn met behulp van de Faces Pain Scale - herzien
Tijdsspanne: Kinderen melden pijn onmiddellijk na voltooiing van de immunisatie (binnen twee minuten na immunisatie). Deze schaal zou minder dan een minuut in beslag moeten nemen.
Mate van pijn zoals gerapporteerd door kinderen met Faces Pain Scale - herzien. De schaal omvat zes vlakken die steeds intensere kenmerken van pijn vertegenwoordigen. Kinderen wijzen naar het gezicht dat hun huidige pijnniveau het beste weergeeft. De minimumscore is 0 (staat voor de minste pijn) en de maximumscore is 10 (staat voor meer pijn). De schaalvergroting in stappen van 2.
Kinderen melden pijn onmiddellijk na voltooiing van de immunisatie (binnen twee minuten na immunisatie). Deze schaal zou minder dan een minuut in beslag moeten nemen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst met behulp van de Venham Situational Anxiety Score
Tijdsspanne: Angst wordt door kinderen gemeld onmiddellijk na voltooiing van de immunisatie (binnen twee minuten na immunisatie). Deze schaal zou minder dan een minuut in beslag moeten nemen.
Niveau van Situational Anxiety zoals gerapporteerd door kinderen met behulp van de Venham Situational Anxiety Score. Deze schaal omvat 8 sets van 2 afbeeldingen van kinderen die verschillende niveaus van angst vertegenwoordigen. Kinderen wijzen het kind aan dat hen in dat geval het beste vertegenwoordigt. In elke set van 2 afbeeldingen van kinderen staat er één voor meer angst (gescoord als 1) en één voor minder angst (gescoord als 0). De punten van elke set afbeeldingen worden opgeteld. De minimale score is 0 (minst angstig) en de maximale score is 8 (meest angstig).
Angst wordt door kinderen gemeld onmiddellijk na voltooiing van de immunisatie (binnen twee minuten na immunisatie). Deze schaal zou minder dan een minuut in beslag moeten nemen.
Patiënttevredenheid bepaald door Global Rating Scale
Tijdsspanne: Tevredenheidsvraag wordt door kinderen gemeld onmiddellijk na voltooiing van de immunisatie (binnen 5 minuten na immunisatie)
De tevredenheid over de procedure wordt bepaald door 4 vragen te stellen op een globale beoordelingsschaal. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'niet erg veel' en 10 voor 'heel veel'. Vragen zijn ontwikkeld op basis van eerder virtual reality-onderzoek. "Hoe tevreden bent u over het algemeen met pijnbestrijding tijdens plastische chirurgie?" "Hoe tevreden bent u over het algemeen met angstbeheersing tijdens plastische chirurgie?" "In hoeverre had je het gevoel dat je de virtuele wereld inging?" "Hoeveel plezier had je tijdens het spelen in de virtuele wereld?" Deze vragen worden afzonderlijk geanalyseerd en niet opgeteld.
Tevredenheidsvraag wordt door kinderen gemeld onmiddellijk na voltooiing van de immunisatie (binnen 5 minuten na immunisatie)
Medicatie dosis
Tijdsspanne: Deze worden tijdens de ingreep en direct na de ingreep vastgelegd aan de hand van het patiëntendossier
Hoeveel topische of lokale anesthetica worden gebruikt en wanneer ze worden gebruikt (24 uur per dag); hoeveel sedativa worden gebruikt en wanneer ze worden gebruikt (24 uur per dag); hoeveel analgetica worden gebruikt en wanneer ze worden gebruikt (24 uur tijd).
Deze worden tijdens de ingreep en direct na de ingreep vastgelegd aan de hand van het patiëntendossier
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Dit wordt tijdens de procedure gedocumenteerd
Tijd in minuten vanaf gereedheid voor de procedure (beschikbaarheid van kind, personeel en apparatuur) tot voltooiing van de procedure (behandelaar hoeft de patiënt niet meer aan te raken)
Dit wordt tijdens de procedure gedocumenteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ran Goldman, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H18-01851

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren