Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality vs. Standard-of-Care for komfort under vaccinationer hos børn

16. januar 2019 opdateret af: Ran Goldman, University of British Columbia

En pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse af Virtual Reality vs. Standard-of-Care for komfort under vaccinationer hos børn

Børn har brug for rutinemæssige vaccinationer, som kan være en smertefuld procedure forbundet med smerte og angst. Dette gælder især for børn, der besøger børnehospitalet for at besøge pårørende i influenzasæsonen. Ingen topisk bedøvelse eller oral analgesi er almindeligt anvendt.

Virtual Reality (VR) er en fordybende oplevelse, der bruger syn, lyd og positionssans. Brug af VR kan øge distraktionen under den smertefulde procedure og kan reducere opmærksomheden på smerte.

Denne undersøgelse vil randomisere børn (6 - 16 år) til at modtage Virtual Reality eller standardbehandling, mens de modtager vaccinationer. Efterforskere vil måle smerte, angst og tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 6 til 16 år
  2. Patienter, der ankommer til immuniseringsklinikken for immunisering.
  3. Forældre underskriver en samtykkeerklæring, og børn underskriver en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med tilstande, der kan forbyde deltagelse eller evaluering af proceduren (såsom udviklingsforsinkelse)
  2. Ansigtstræk eller skade, der forbyder brug af VR-briller
  3. VR-systemet kan interferere med immunisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol (Standard-of-Care)
Deltagerne bliver distraheret med Standard-of-Care af læger, sygeplejersker, praktiserende sygeplejersker, børnelivsspecialister og/eller forældre.
Eksperimentel: Virtual reality
Deltagerne bliver distraheret ved at bære virtual reality-headsettet og se en rutsjebane-app under immunisering.
Enhed: Virtual reality
Deltagerne bærer et Virtual Reality-headset, der består af en ASUS-telefon og et VOX+ Z3 3D Virtual Reality-headset. Telefonen kører VR Roller Coaster-appen for at producere det virtuelle miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved brug af Faces Pain Scale - Revideret
Tidsramme: Smerter rapporteres af børn umiddelbart efter afslutning af immuniseringen (inden for to minutter efter immunisering). Denne skala bør tage mindre end et minut at fuldføre.
Smerteniveau rapporteret af børn, der bruger Faces Pain Scale - Revideret. Skalaen inkluderer seks ansigter, der repræsenterer gradvist mere intense træk af smerte. Børn peger på det ansigt, der bedst repræsenterer deres nuværende smerteniveau. Minimumsscore er 0 (repræsenterer mindst smerte) og maksimumscore er 10 (repræsenterer større smerte). Skalaforøgelsen i trin på 2.
Smerter rapporteres af børn umiddelbart efter afslutning af immuniseringen (inden for to minutter efter immunisering). Denne skala bør tage mindre end et minut at fuldføre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst ved hjælp af Venham Situational Anxiety Score
Tidsramme: Angst rapporteres af børn umiddelbart efter afslutning af immuniseringen (inden for to minutter efter immunisering). Denne skala bør tage mindre end et minut at fuldføre.
Niveau af situationsbestemt angst rapporteret af børn, der bruger Venhams situationsbestemte angstscore. Denne skala indeholder 8 sæt af 2 billeder af børn, som repræsenterer forskellige niveauer af angst. Børn peger på det barn, der bedst repræsenterer dem i det tilfælde. I hvert sæt af 2 billeder af børn repræsenterer et større angst (scoret som 1) og et repræsenterer mindre angst (scoret som 0). Pointene fra hvert sæt billeder lægges sammen. Minimumsscore er 0 (mindst ængstelig) og maksimumscore er 8 (mest ængstelig).
Angst rapporteres af børn umiddelbart efter afslutning af immuniseringen (inden for to minutter efter immunisering). Denne skala bør tage mindre end et minut at fuldføre.
Patienttilfredshed bestemt af Global Rating Scale
Tidsramme: Tilfredshedsspørgsmål rapporteres af børn umiddelbart efter afslutning af immuniseringen (inden for 5 minutter efter immunisering)
Tilfredshed med proceduren bestemmes ved at stille 4 spørgsmål på en global vurderingsskala. Denne skala går fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "ikke særlig meget" og 10 repræsenterer "meget meget". Spørgsmål er udviklet fra tidligere virtual reality-forskning. "Overordnet set, hvor tilfreds er du med smertebehandling under plastikkirurgi?" "Samlet set, hvor tilfreds er du med angsthåndtering under plastikkirurgi?" "I hvor høj grad følte du, at du gik ind i den virtuelle verden?" "Hvor meget sjov havde du, mens du spillede i den virtuelle verden?" Disse spørgsmål vil blive analyseret individuelt og ikke summeret.
Tilfredshedsspørgsmål rapporteres af børn umiddelbart efter afslutning af immuniseringen (inden for 5 minutter efter immunisering)
Medicin dosis
Tidsramme: Disse vil blive registreret under proceduren og umiddelbart efter proceduren ved hjælp af patientskemaet
Hvor meget topiske eller lokalbedøvelsesmidler bruges, og hvornår de bruges (24 timers tid); hvor meget beroligende midler bruges, og hvornår de bruges (24 timers tid); hvor meget analgetika der bruges og hvornår de bruges (24 timers tid).
Disse vil blive registreret under proceduren og umiddelbart efter proceduren ved hjælp af patientskemaet
Varigheden af ​​proceduren
Tidsramme: Dette vil blive dokumenteret under proceduren
Tid i minutter fra parathed til procedure (tilgængelighed af barn, personale og udstyr) til afslutning af proceduren (sundhedspraktiserende læge behøver ikke at røre patienten længere)
Dette vil blive dokumenteret under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ran Goldman, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H18-01851

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccination

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner