Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность и стандарты медицинской помощи для комфорта во время иммунизации детей

16 января 2019 г. обновлено: Ran Goldman, University of British Columbia

Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование виртуальной реальности в сравнении со стандартом ухода за комфортом во время иммунизации детей

Дети нуждаются в рутинной иммунизации, которая может быть болезненной процедурой, связанной с болью и беспокойством. Особенно это касается детей, посещающих детскую больницу для посещения родственников в сезон гриппа. Местные анестетики или пероральные аналгезии обычно не используются.

Виртуальная реальность (VR) — это захватывающий опыт с использованием зрения, звука и чувства положения. Использование виртуальной реальности может усилить отвлечение во время болезненной процедуры и снизить внимание к боли.

В этом исследовании дети (6–16 лет) будут рандомизированы для получения виртуальной реальности или стандартного ухода во время вакцинации. Исследователи будут измерять боль, тревогу и удовлетворение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • Рекрутинг
        • BC Children's Hospital
        • Контакт:
          • Ran D Goldman, MD
          • Номер телефона: 604-875-2000
          • Электронная почта: rgoldman@cw.bc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 6 до 16 лет
  2. Пациенты, поступающие в клинику иммунизации для проведения иммунизации.
  3. Родители подписывают форму согласия, а дети подписывают форму согласия.

Критерий исключения:

  1. Дети с состояниями, которые могут препятствовать участию или оценке процедуры (например, задержка развития)
  2. Черты лица или травмы, препятствующие ношению очков виртуальной реальности
  3. Система VR может мешать иммунизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль (стандарт обслуживания)
Участники отвлекаются на Standard-of-Care докторами, медсестрами, практикующими медсестрами, специалистами по жизни детей и/или родителями.
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Участники отвлекаются на ношение гарнитуры виртуальной реальности и просмотр приложения «американские горки» во время иммунизации.
Устройство: Виртуальная реальность
Участники надевают гарнитуру виртуальной реальности, состоящую из телефона ASUS и 3D-гарнитуры виртуальной реальности VOX+ Z3. Телефон запускает приложение VR Roller Coaster для создания виртуальной среды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль с использованием шкалы боли Faces - пересмотренная версия
Временное ограничение: Дети сообщают о боли сразу после завершения иммунизации (в течение двух минут после иммунизации). Эта шкала должна занять менее одной минуты.
Уровень боли, о котором сообщают дети, используя шкалу боли лица - пересмотренная версия. Шкала включает шесть граней, которые представляют постепенно более интенсивные признаки боли. Дети указывают на лицо, которое лучше всего отражает текущий уровень боли. Минимальный балл равен 0 (что означает наименьшую боль), а максимальный балл равен 10 (что означает большую боль). Масштаб увеличивается с шагом 2.
Дети сообщают о боли сразу после завершения иммунизации (в течение двух минут после иммунизации). Эта шкала должна занять менее одной минуты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога с использованием шкалы ситуационной тревожности Венхэма
Временное ограничение: Дети сообщают о беспокойстве сразу же после завершения иммунизации (в течение двух минут после иммунизации). Эта шкала должна занять менее одной минуты.
Уровень ситуационной тревожности, о котором сообщают дети с помощью шкалы ситуационной тревожности Венхэма. Эта шкала включает 8 наборов по 2 изображения детей, которые представляют разные уровни тревожности. Дети указывают на ребенка, который лучше всего представляет их в данном случае. В каждом наборе из 2 изображений детей одно представляет большее беспокойство (оценивается как 1), а другое представляет меньшее беспокойство (оценивается как 0). Баллы за каждый набор изображений суммируются. Минимальный балл — 0 (наименее тревожный), максимальный — 8 (наиболее тревожный).
Дети сообщают о беспокойстве сразу же после завершения иммунизации (в течение двух минут после иммунизации). Эта шкала должна занять менее одной минуты.
Удовлетворенность пациентов определяется по глобальной рейтинговой шкале
Временное ограничение: Дети задают вопрос об удовлетворенности сразу же после завершения иммунизации (в течение 5 минут после иммунизации).
Удовлетворенность от процедуры определяют, задав 4 вопроса по глобальной оценочной шкале. Эта шкала идет от 0 до 10, где 0 означает «не очень», а 10 — «очень». Вопросы разработаны на основе предыдущих исследований виртуальной реальности. «В целом, насколько вы удовлетворены обезболиванием во время пластической операции?» «В целом, насколько вы удовлетворены управлением тревогой во время пластической операции?» «В какой степени вы почувствовали, что попали в виртуальный мир?» «Насколько весело вам было играть в виртуальном мире?» Эти вопросы будут анализироваться по отдельности, а не суммироваться.
Дети задают вопрос об удовлетворенности сразу же после завершения иммунизации (в течение 5 минут после иммунизации).
Доза лекарства
Временное ограничение: Они будут записаны во время процедуры и сразу после процедуры с использованием карты пациента.
Сколько местных или местных анестетиков используется и когда они используются (время 24 часа); сколько седативных средств используется и когда они используются (время 24 часа); сколько анальгетиков используется и когда они используются (время 24 часа).
Они будут записаны во время процедуры и сразу после процедуры с использованием карты пациента.
Длительность процедуры
Временное ограничение: Это будет задокументировано во время процедуры
Время в минутах от готовности к процедуре (при наличии ребенка, персонала и оборудования) до завершения процедуры (врачу больше не нужно прикасаться к пациенту)
Это будет задокументировано во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Ran Goldman, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H18-01851

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться