CADを伴う2型糖尿病患者の炎症マーカーに対するメトホルミンへのビルダグリプチンとグリメピリドの追加の効果
2023年6月10日 更新者:Rehab Werida、Damanhour University
症候性冠動脈疾患を有する糖尿病患者における炎症、血栓症、およびアテローム性動脈硬化症のマーカーに対するメトホルミンへのビルダグリプチン対グリメピリドの追加の効果
この研究の目的は、症候性冠動脈疾患を有する糖尿病患者の炎症、血栓症、およびアテローム性動脈硬化のマーカーに対するメトホルミンへのビルダグリプチンとグリメピリドの追加の効果を評価することです。
炎症、血栓症、およびアテローム性動脈硬化の事前に指定された確立された生物学的マーカーには、インターロイキン 1 ベータ (IL-1 ベータ))、hs-CRP、アテローム発生指数および冠動脈リスク指数、脂質プロファイルが含まれます。 そしてアディポネクチン値。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アテローム血栓症および炎症の主要なバイオマーカーに対するビルダグリプチンの効果に関する証拠を提供するために、単一施設、無作為化、二重盲検の臨床試験として設計されています。 研究者らは、冠動脈疾患が証明された糖尿病 2 型の 80 人の患者を前向きに登録し、ビルダグリプチン-メトホルミン療法 (n=40) またはグリメピリド/メトホルミン療法 (n=40) のいずれかに 1:1 の比率で無作為化することを計画しています。
- すべての参加者は、この臨床研究に参加し、インフォームド コンセントを提供することに同意しました。
- 冠動脈疾患の患者および メトホルミンのみを服用している制御不能な糖尿病タイプ 2 は、アレクサンドリア軍病院の内分泌クリニックから登録されます (n=80)。
- 炎症または血栓症の兆候を除外するために、すべての患者に対して完全な物理的、検査室、放射線学的評価が行われます。
- 血清サンプルは、バイオマーカーを測定するために収集されます。
- 登録されたすべての患者は、2 つのグループとして言及されます。グループ I (n=40) は、血糖値をコントロールするために内分泌学者がビルダグリプチンとメトホルミンを処方した患者です。 グループ II (n=40) は、内分泌学者がグリメピリドとメトホルミンを処方した患者です。
- すべての患者は3か月間追跡されます。
- 新しいレジメンでの 3 か月の終わりに、ステップ 4 と 5 が繰り返されます。
- 結果の有意性を評価するために、研究デザインに適した統計テストが実施されます。
- 結果の測定: 主要な結果は、3 か月後に測定された炎症マーカーの血清レベルの変化です。
- 結果、結論、考察、および推奨事項が示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damanhūr、エジプト
- Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -メトホルミンを使用しているII型糖尿病の成人患者で、組み込み時にビルダグリプチンまたはグリメピリドとメトホルミンで管理される予定。
- 症候性冠動脈疾患。 (>30 日)。
除外基準:
- 肝障害。
- 活動性悪性腫瘍。
- 計画された外科的介入。
- 研究薬に対する過敏症または禁忌の兆候が現れた。
- -評価時に活動性感染症または血栓症の兆候がある患者。
- フォローアップ中の糖尿病治療薬またはインスリンの追加。
- 慢性炎症性疾患(すなわち 炎症性腸疾患、狼瘡、炎症性関節炎、関節リウマチ) または慢性感染症 (すなわち 慢性糖尿病性足感染症)。
- 臨床的に進行したうっ血性心不全 - New York Heart Association III-IV
- -ニューヨーク心臓協会IIまたはニューヨーク心臓協会クラスの重度の左心室機能障害(LVEF <30%)で、最近の心不全代償不全が記録されている(<3か月)
- 重症安定狭心症 Community Competence Scale III - IV または不安定狭心症
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビルダグリプチン・メトホルミン
グループ I (n=40) は、ビルダグリプチン 50 mg 経口錠剤とメトホルミン 1000 mg 経口錠剤を服用して血糖値をコントロールしている患者です。
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内分泌専門医が血糖値をコントロールするためにビルダグリプチン 50 mg 経口錠剤とメトホルミン 1000 mg 経口錠剤を処方した患者。
他の名前:
冠動脈疾患の患者および
メトホルミン 1000 mg 経口錠のみを服用しているコントロール不良の 2 型糖尿病患者は、内分泌クリニックから登録されます。
他の名前:
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実験的:グリメピリド/メトホルミン。
グループ II (n=40) は、血糖値をコントロールするためにグリメピリド 4 mg 経口錠剤とメトホルミン 1000 mg 経口錠剤を服用している患者です。
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冠動脈疾患の患者および
メトホルミン 1000 mg 経口錠のみを服用しているコントロール不良の 2 型糖尿病患者は、内分泌クリニックから登録されます。
他の名前:
内分泌専門医から処方された患者 グリメピリド 4 mg 経口錠剤とメトホルミン 1000 mg 経口錠剤
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アテローム血栓症および炎症のマーカーの変化 (インターロイキン (IL)-1 ベータ)。
時間枠:ベースラインと 3 か月
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A-インターロイキン (IL)-1 ベータ (IL-1β) レベルの変化は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって決定されます。
(単位: ピコグラム/ミリリットル pg/ml)。
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ベースラインと 3 か月
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) レベルの変化。
時間枠:ベースラインと 3 か月
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A- 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) レベルは、ネフェロメトリー手順によって決定されます。 (単位:
mg/L)
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ベースラインと 3 か月
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アディポネクチンレベルの変化。
時間枠:ベースラインと 3 か月
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A- アディポネクチン レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって決定されます.. (単位: mg/L)
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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A-トリグリセリド (TG) の変化。
(単位 : ミリグラム/デシリットル (mg/dL)) B-総コレステロール (TCH) の変化。
(単位 : ミリグラム/デシリットル (mg/dL)) C-高密度リポタンパク質 (HDL-C) の変化。
(単位 : ミリグラム/デシリットル (mg/dL)) 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の D-変化。
(単位:ミリグラム/デシリットル(mg/dL))
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ベースラインと 3 か月
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各グループの3か月の併用治療前後の各患者の(低密度リポタンパク質(LDL)コレステロール/高密度リポタンパク質(HDL)コレステロール)の変化率。
時間枠:ベースラインと 3 か月
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(低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール/高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール) の変化率 = (併用治療値 - ベースライン値) / ベースライン値 * 100
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ベースラインと 3 か月
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化。
時間枠:ベースラインと 3 か月
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A-イオン交換法によるヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化(単位
: パーセント )
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ベースラインと 3 か月
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各グループの3か月の併用治療前後の各患者の(総コレステロール/高密度リポタンパク質(HDL)コレステロール)の変化率。
時間枠:ベースラインと 3 か月
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(総コレステロール / 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール) の変化率 = (併用治療値 - ベースライン値) / ベースライン値 * 100
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Gamal Omran, PhD、Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
- スタディディレクター:Tarek Mostafa, PhD、Faculty of Pharmacy- Tanta University.
- スタディディレクター:Ahmed skokry, PhD、Alex.Armed Forces Hospital.
- スタディディレクター:Rehab Werida, PhD、Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
- 主任研究者:Mahmoud kabel、Faculty of Pharmacy - Damanhour University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- King H, Aubert RE, Herman WH. Global burden of diabetes, 1995-2025: prevalence, numerical estimates, and projections. Diabetes Care. 1998 Sep;21(9):1414-31. doi: 10.2337/diacare.21.9.1414.
- Klempfner R, Leor J, Tenenbaum A, Fisman EZ, Goldenberg I. Effects of a vildagliptin/metformin combination on markers of atherosclerosis, thrombosis, and inflammation in diabetic patients with coronary artery disease. Cardiovasc Diabetol. 2012 Jun 6;11:60. doi: 10.1186/1475-2840-11-60.
- Yin M, Sillje HH, Meissner M, van Gilst WH, de Boer RA. Early and late effects of the DPP-4 inhibitor vildagliptin in a rat model of post-myocardial infarction heart failure. Cardiovasc Diabetol. 2011 Sep 28;10:85. doi: 10.1186/1475-2840-10-85.
- Younis A, Eskenazi D, Goldkorn R, Leor J, Naftali-Shani N, Fisman EZ, Tenenbaum A, Goldenberg I, Klempfner R. The addition of vildagliptin to metformin prevents the elevation of interleukin 1ss in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease: a prospective, randomized, open-label study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 22;16(1):69. doi: 10.1186/s12933-017-0551-5.
- Derosa G, Maffioli P, Ferrari I, Mereu R, Ragonesi PD, Querci F, Franzetti IG, Gadaleta G, Ciccarelli L, Piccinni MN, D'Angelo A, Salvadeo SA. Effects of one year treatment of vildagliptin added to pioglitazone or glimepiride in poorly controlled type 2 diabetic patients. Horm Metab Res. 2010 Aug;42(9):663-9. doi: 10.1055/s-0030-1255036. Epub 2010 Jun 17.
- Kazemi T, Hajihosseini M, Moossavi M, Hemmati M, Ziaee M. Cardiovascular Risk Factors and Atherogenic Indices in an Iranian Population: Birjand East of Iran. Clin Med Insights Cardiol. 2018 Feb 20;12:1179546818759286. doi: 10.1177/1179546818759286. eCollection 2018.
- El-Mesallamy HO, Hamdy NM, Salman TM, Mahmoud S. Adiponectin and E-selectin concentrations in relation to inflammation in obese type 2 diabetic patients with coronary heart disease(s). Minerva Endocrinol. 2011 Sep;36(3):163-70.
- Werida R, Kabel M, Omran G, Shokry A, Mostafa T. Comparative clinical study evaluating the effect of adding Vildagliptin versus Glimepiride to ongoing Metformin therapy on diabetic patients with symptomatic coronary artery disease. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108473. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108473. Epub 2020 Sep 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月8日
一次修了 (実際)
2019年9月10日
研究の完了 (実際)
2019年10月10日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月10日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- vildaglipitin in CAD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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