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Efeito da adição de vildagliptina vs glimepirida à metformina nos marcadores de inflamação em pacientes diabéticos tipo 2 com DAC

10 de junho de 2023 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

O efeito da adição de vildagliptina versus glimepirida à metformina em marcadores de inflamação, trombose e aterosclerose em pacientes diabéticos com doença arterial coronariana sintomática

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da adição de Vildagliptina versus Glimepirida à Metformina em marcadores de inflamação, trombose e aterosclerose em pacientes diabéticos com doença arterial coronariana sintomática.

Os marcadores biológicos estabelecidos pré-especificados de inflamação, trombose e aterosclerose incluirão: Interleucina 1 beta (IL-1 beta)), hs-CRP, índice aterogênico e índice de risco coronariano, perfil lipídico. e níveis de adiponectina..

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de centro único para fornecer evidências sobre os efeitos da vildagliptina nos principais biomarcadores de aterotrombose e inflamação. Os pesquisadores planejam inscrever prospectivamente 80 pacientes com doença arterial coronariana comprovada, Diabetes tipo 2 e randomizá-los em uma proporção de 1:1 para terapia com vildagliptina-metformina (n=40) ou terapia com glimepirida/metformina (n=40).

  1. Todos os participantes concordaram em participar deste estudo clínico e fornecer consentimento informado.
  2. Pacientes com doenças da artéria coronária. e Diabetes tipo 2 não controlado que está tomando apenas metformina será inscrito (n = 80) na clínica de endocrinologia do hospital das Forças Armadas de Alexandria.
  3. Avaliação física, laboratorial e radiológica completa será feita para todos os pacientes para excluir quaisquer sinais de inflamação ou trombose.
  4. Amostras de soro serão coletadas para dosagem dos biomarcadores.
  5. Todos os pacientes inscritos serão mencionados como dois grupos; Grupo I (n=40) são pacientes que o endocrinologista prescreveu vildagliptina mais metformina para controlar o nível de açúcar no sangue. Grupo II (n=40) são pacientes que o endocrinologista prescreveu glimepirida mais metformina.
  6. Todos os pacientes serão acompanhados durante um período de 3 meses.
  7. Ao final de 3 meses no novo regime, as etapas 4 e 5 serão repetidas.
  8. Testes estatísticos apropriados ao desenho do estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados.
  9. Resultado de medição: O resultado primário é a alteração dos níveis séricos dos marcadores inflamatórios medidos após 3 meses.
  10. Serão dados resultados, conclusão, discussão e recomendações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Damanhūr, Egito
        • Faculty of Pharmacy - Damanhour University.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com diabetes mellitus Tipo II em uso de metformina que planejam ser tratados com vildagliptina ou glimepirida mais metformina no momento da inclusão.
  • Doenças Arteriais Coronarianas Sintomáticas. (>30 dias).

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática.
  • Malignidade ativa.
  • Intervenção cirúrgica planejada.
  • Quaisquer sinais de hipersensibilidade ou contra-indicação para estudar drogas desenvolvidas.
  • Qualquer paciente com qualquer sinal de infecção ativa ou trombose no momento da avaliação.
  • Adição de quaisquer medicamentos antidiabéticos ou insulina durante o acompanhamento.
  • Doença inflamatória crônica (ou seja, doença inflamatória intestinal, lúpus, artrite inflamatória, artrite reumatóide) ou infecção crônica (ou seja, infecção crônica do pé diabético).
  • Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente avançada - New York Heart Association III-IV
  • Disfunção ventricular esquerda grave (FEVE <30%) com New York Heart Association II ou qualquer classe da New York Heart Association com descompensação recente documentada de insuficiência cardíaca (<3 meses)
  • Angina cardíaca estável grave Escala de Competência Comunitária III - IV ou angina instável
  • Gravidez, lactação ou potencial para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vildagliptina / metformina
Grupo I (n=40) são pacientes que estão tomando vildagliptina 50 mg comprimido oral mais metformina 1000 mg comprimido oral para controlar o nível de açúcar no sangue.
Medicamento: Vildagliptina 50 mg Comprimido Oral
Doentes a quem o endocrinologista lhes prescreveu Vildagliptina 50 mg Comprimido Oral mais Metformina 1000 mg Comprimido Oral para controlar o nível de açúcar no sangue.
Outros nomes:
  • Galvo 50 mg
Medicamento: Metformina 1000 mg Comprimido Oral
Pacientes com doenças da artéria coronária. e Diabetes Mellitus tipo 2 não controlado que está tomando apenas Metformina 1000 mg Comprimido Oral será inscrito na clínica de endocrinologia.
Outros nomes:
  • Glucófago 1000 mg
Experimental: glimepirida / metformina.
Grupo II (n=40) são pacientes que estão tomando Glimepirida 4 mg comprimido oral mais metformina 1000 mg comprimido oral para controlar o nível de açúcar no sangue.
Medicamento: Metformina 1000 mg Comprimido Oral
Pacientes com doenças da artéria coronária. e Diabetes Mellitus tipo 2 não controlado que está tomando apenas Metformina 1000 mg Comprimido Oral será inscrito na clínica de endocrinologia.
Outros nomes:
  • Glucófago 1000 mg
Medicamento: Glimepirida até 4 mg comprimido oral
Pacientes que o endocrinologista prescreveu Glimepirida 4 mg comprimido oral mais Metformina 1000 mg comprimido oral
Outros nomes:
  • Amaril 4 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos marcadores de aterotrombose e inflamação (interleucina (IL)-1 beta).
Prazo: Linha de base e 3 meses
A-A alteração no nível de interleucina (IL)-1 beta (IL-1ß) será determinada por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). (unidade: Picograma/mililitro pg/ml).
Linha de base e 3 meses
Alteração no nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
Prazo: Linha de base e 3 meses
A- O nível de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) será determinado por procedimento nefelométrico. (unidade: mg/L)
Linha de base e 3 meses
Alteração no nível de adiponectina.
Prazo: Linha de base e 3 meses
A- O nível de adiponectina será determinado por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)..(unidade: mg/L)
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base e 3 meses
A-Alteração nos triglicerídeos (TGs). (Unidade: miligramas por decilitro (mg/dL)) B-Alteração do colesterol total (TCH). (Unidade: miligramas por decilitro (mg/dL)) C-Alteração da lipoproteína de alta densidade (HDL-C). (Unidade: miligramas por decilitro (mg/dL)) D-alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C). (Unidade: miligramas por decilitro (mg/dL))
Linha de base e 3 meses
Alteração percentual no (colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) / colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)) para cada paciente antes e após 3 meses de tratamento combinado para cada grupo.
Prazo: Linha de base e 3 meses
Alteração percentual em (colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)/colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)) =(valor do tratamento combinado - valor basal) / valor basal*100
Linha de base e 3 meses
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c).
Prazo: Linha de base e 3 meses
A-Mudança na Hemoglobina A1c (HbA1c) pelo método de troca iônica. (Unidade : por cento )
Linha de base e 3 meses
Alteração percentual em (colesterol total/colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)) para cada paciente antes e após 3 meses de tratamento combinado para cada grupo.
Prazo: Linha de base e 3 meses
Alteração percentual em (colesterol total / colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)) =(valor do tratamento combinado - valor basal) / valor basal*100
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damanhour University

Colaboradores

Tanta University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gamal Omran, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Diretor de estudo: Tarek Mostafa, PhD, Faculty of Pharmacy- Tanta University.
  • Diretor de estudo: Ahmed skokry, PhD, Alex.Armed Forces Hospital.
  • Diretor de estudo: Rehab Werida, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Investigador principal: Mahmoud kabel, Faculty of Pharmacy - Damanhour University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • vildaglipitin in CAD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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