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Effet de l'ajout de vildagliptine par rapport au glimépiride à la metformine sur les marqueurs de l'inflammation chez les patients diabétiques de type 2 atteints de coronaropathie

10 juin 2023 mis à jour par: Rehab Werida, Damanhour University

L'effet de l'ajout de vildagliptine versus glimépiride à la metformine sur les marqueurs de l'inflammation, de la thrombose et de l'athérosclérose chez les patients diabétiques atteints de maladies coronariennes symptomatiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ajout de vildagliptine par rapport au glimépiride à la metformine sur les marqueurs de l'inflammation, de la thrombose et de l'athérosclérose chez les patients diabétiques atteints de maladies coronariennes symptomatiques.

Les marqueurs biologiques pré-spécifiés établis de l'inflammation, de la thrombose et de l'athérosclérose comprendront : l'interleukine 1 bêta (IL-1 bêta)), la hs-CRP, l'indice athérogène et l'indice de risque coronarien, le profil lipidique. et les niveaux d'adiponectine..

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai clinique monocentrique, randomisé, en double aveugle pour fournir des preuves sur les effets de la vildagliptine sur les biomarqueurs clés de l'athérothrombose et de l'inflammation. Les chercheurs prévoient de recruter de manière prospective 80 patients atteints d'une maladie coronarienne avérée, diabète de type 2 et de les randomiser selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit un traitement par vildagliptine-metformine (n = 40) soit un traitement par glimépiride / metformine (n = 40).

  1. Tous les participants ont accepté de participer à cette étude clinique et ont donné leur consentement éclairé.
  2. Patients atteints de maladies coronariennes et Un diabète de type 2 non contrôlé qui prend uniquement de la metformine sera inscrit (n = 80) à la clinique d'endocrinologie de l'hôpital des forces armées d'Alexandrie.
  3. Une évaluation physique, biologique et radiologique complète sera effectuée pour tous les patients afin d'exclure tout signe d'inflammation ou de thrombose.
  4. Des échantillons de sérum seront prélevés pour mesurer les biomarqueurs.
  5. Tous les patients inscrits seront mentionnés en deux groupes ; Le groupe I (n=40) sont des patients à qui l'endocrinologue leur a prescrit de la vildagliptine plus leur metformine pour contrôler leur glycémie. Le groupe II (n = 40) sont des patients à qui l'endocrinologue leur a prescrit du glimépiride plus leur metformine.
  6. Tous les patients seront suivis pendant une période de 3 mois.
  7. Au bout de 3 mois sur le nouveau régime, les étapes 4 et 5 seront répétées.
  8. Des tests statistiques appropriés à la conception de l'étude seront effectués pour évaluer la signification des résultats.
  9. Résultat de mesure : le résultat principal est le changement des taux sériques des marqueurs inflammatoires mesurés après 3 mois.
  10. Résultats, conclusion, discussion et recommandations seront donnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Damanhūr, Egypte
        • Faculty of Pharmacy - Damanhour University.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de diabète sucré de type II sous metformine et devant être pris en charge par vildagliptine ou glimépiride plus metformine au moment de l'inclusion.
  • Maladies coronariennes symptomatiques. (>30 jours).

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique.
  • Malignité active.
  • Intervention chirurgicale planifiée.
  • Tout signe d'hypersensibilité ou de contre-indication aux médicaments à l'étude s'est développé.
  • Tout patient présentant des signes d'infection active ou de thrombose au moment de l'évaluation.
  • Ajout de tout médicament antidiabétique ou d'insuline pendant le suivi.
  • Maladie inflammatoire chronique (c.-à-d. maladie intestinale inflammatoire, lupus, arthrite inflammatoire, polyarthrite rhumatoïde) ou une infection chronique (c.-à-d. infection chronique du pied diabétique).
  • Insuffisance cardiaque congestive cliniquement avancée - New York Heart Association III-IV
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère (FEVG < 30 %) avec la New York Heart Association II ou toute classe de la New York Heart Association avec décompensation récente documentée de l'insuffisance cardiaque (< 3 mois)
  • Angine cardiaque stable sévère Échelle de compétence communautaire III - IV ou Angine instable
  • Grossesse, allaitement ou potentiel de procréation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vildagliptine / metformine
Le groupe I (n=40) est composé de patients prenant de la vildagliptine 50 mg comprimé oral plus leur metformine 1000 mg comprimé oral pour contrôler leur glycémie.
Médicament: Vildagliptine 50 mg Comprimé oral
Les patients à qui l'endocrinologue leur a prescrit de la Vildagliptine 50 mg Comprimé Oral plus leur Metformine 1000 mg Comprimé Oral pour contrôler leur glycémie.
Autres noms:
  • Galvus 50 mg
Médicament: Metformine 1000 mg Comprimé oral
Patients atteints de maladies coronariennes et Diabète sucré de type 2 non contrôlé qui prend uniquement de la metformine 1000 mg en comprimé oral sera inscrit à la clinique d'endocrinologie.
Autres noms:
  • Glucophage 1000 mg
Expérimental: glimépiride / metformine.
Le groupe II (n = 40) comprend les patients qui prennent du glimépiride 4 mg, comprimé oral plus leur comprimé oral de metformine 1000 mg pour contrôler leur glycémie.
Médicament: Metformine 1000 mg Comprimé oral
Patients atteints de maladies coronariennes et Diabète sucré de type 2 non contrôlé qui prend uniquement de la metformine 1000 mg en comprimé oral sera inscrit à la clinique d'endocrinologie.
Autres noms:
  • Glucophage 1000 mg
Médicament: Glimépiride jusqu'à 4 mg Comprimé oral
Patients à qui l'endocrinologue leur a prescrit du glimépiride 4 mg comprimé oral plus leur metformine 1000 mg comprimé oral
Autres noms:
  • Amaryl 4 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs de l'athérothrombose et de l'inflammation (interleukine (IL)-1 bêta).
Délai: Base de référence et 3 mois
A-La modification du niveau d'interleukine (IL)-1 bêta (IL-1ß) sera déterminée par dosage immuno-enzymatique (ELISA). (unité : Picogramme/millilitre pg/ml).
Base de référence et 3 mois
Modification du niveau de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP).
Délai: Base de référence et 3 mois
A- Le niveau de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) sera déterminé par une procédure néphélométrique. (unité : mg/L)
Base de référence et 3 mois
Changement du niveau d'adiponectine.
Délai: Base de référence et 3 mois
A- Le niveau d'adiponectine sera déterminé par dosage immuno-enzymatique (ELISA)..(unité : mg/L)
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil lipidique
Délai: Base de référence et 3 mois
A-Changement des triglycérides (TG). (Unité : milligrammes par décilitre (mg/dL)) B-Variation du cholestérol total (TCH). (Unité : milligrammes par décilitre (mg/dL)) C-Changement des lipoprotéines de haute densité (HDL-C). (Unité : milligrammes par décilitre (mg/dL)) Variation D du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C). (Unité : milligrammes par décilitre (mg/dL))
Base de référence et 3 mois
Variation en pourcentage du (cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) / cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)) pour chaque patient avant et après 3 mois de traitement combiné pour chaque groupe.
Délai: Base de référence et 3 mois
Variation en pourcentage du (cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)/cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)) = (valeur du traitement combiné - valeur de référence) / valeur de référence*100
Base de référence et 3 mois
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c).
Délai: Base de référence et 3 mois
A-Changement de l'hémoglobine A1c (HbA1c) par la méthode d'échange d'ions.(Unité : pourcentage )
Base de référence et 3 mois
Variation en pourcentage du (cholestérol total/cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)) pour chaque patient avant et après 3 mois de traitement combiné pour chaque groupe .
Délai: Base de référence et 3 mois
Variation en pourcentage du (cholestérol total / cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)) = (valeur du traitement combiné - valeur de référence) / valeur de référence*100
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour University

Collaborateurs

Tanta University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gamal Omran, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Directeur d'études: Tarek Mostafa, PhD, Faculty of Pharmacy- Tanta University.
  • Directeur d'études: Ahmed skokry, PhD, Alex.Armed Forces Hospital.
  • Directeur d'études: Rehab Werida, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Chercheur principal: Mahmoud kabel, Faculty of Pharmacy - Damanhour University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • vildaglipitin in CAD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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