Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodania wildagliptyny w porównaniu z glimepirydem do metforminy na markery stanu zapalnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i CAD

10 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Wpływ dodania wildagliptyny w porównaniu z glimepirydem do metforminy na markery stanu zapalnego, zakrzepicy i miażdżycy tętnic u pacjentów z cukrzycą i objawową chorobą wieńcową

Celem tego badania jest ocena wpływu dodania wildagliptyny w porównaniu z glimepirydem do metforminy na markery stanu zapalnego, zakrzepicy i miażdżycy tętnic u pacjentów z cukrzycą i objawową chorobą wieńcową.

Wstępnie określone ustalone biologiczne markery stanu zapalnego, zakrzepicy i miażdżycy będą obejmowały: interleukinę 1 beta (IL-1 beta)), hs-CRP, wskaźnik aterogenności i wskaźnik ryzyka wieńcowego, profil lipidowy. i poziom adiponektyny...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne mające na celu dostarczenie dowodów na wpływ wildagliptyny na kluczowe biomarkery zakrzepicy w miażdżycy i stanu zapalnego. Badacze planują prospektywne włączenie 80 pacjentów z potwierdzoną chorobą wieńcową, cukrzycą typu 2 i przydzielenie ich losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej terapię wildagliptyną-metforminą (n=40) lub terapię glimepirydem/metforminą (n=40).

  1. Wszyscy uczestnicy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyrazili świadomą zgodę.
  2. Pacjenci z chorobą wieńcową.i niekontrolowana cukrzyca typu 2 przyjmująca wyłącznie metforminę zostanie zarejestrowana (n=80) z kliniki endokrynologicznej szpitala Sił Zbrojnych w Aleksandrii.
  3. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona pełna ocena fizyczna, laboratoryjna i radiologiczna w celu wykluczenia jakichkolwiek objawów stanu zapalnego lub zakrzepicy.
  4. Zostaną pobrane próbki surowicy do pomiaru biomarkerów.
  5. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną wymienieni jako dwie grupy; Grupa I (n=40) to pacjenci, którym endokrynolog przepisał im wildagliptynę z metforminą w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Grupa II (n=40) to pacjenci, którym endokrynolog przepisał glimepiryd z metforminą.
  6. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją przez okres 3 miesięcy.
  7. Pod koniec 3 miesięcy stosowania nowego schematu kroki 4 i 5 zostaną powtórzone.
  8. W celu oceny istotności wyników zostaną przeprowadzone testy statystyczne odpowiednie do projektu badania.
  9. Wynik pomiaru: Głównym wynikiem jest zmiana poziomu mierzonych markerów stanu zapalnego w surowicy po 3 miesiącach.
  10. Zostaną podane wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Damanhūr, Egipt
        • Faculty of Pharmacy - Damanhour University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z cukrzycą typu II leczeni metforminą, u których planuje się leczenie wildagliptyną lub glimepirydem z metforminą w momencie włączenia.
  • Objawowe choroby wieńcowe. (>30 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności wątroby.
  • Aktywny nowotwór.
  • Planowana interwencja chirurgiczna.
  • Pojawiły się jakiekolwiek oznaki nadwrażliwości lub przeciwwskazania do stosowania badanych leków.
  • Każdy pacjent z jakimikolwiek objawami czynnej infekcji lub zakrzepicy w momencie oceny.
  • Dodanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych lub insuliny podczas obserwacji.
  • Przewlekła choroba zapalna (tj. choroba zapalna jelit, toczeń, zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów) lub przewlekła infekcja (tj. przewlekła infekcja stopy cukrzycowej).
  • Klinicznie zaawansowana zastoinowa niewydolność serca - New York Heart Association III-IV
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory (LVEF<30%) z klasy II wg New York Heart Association lub dowolnej klasy New York Heart Association z udokumentowaną niedawną dekompensacją niewydolności serca (<3 miesiące)
  • Ciężka stabilna dławica piersiowa III-IV wspólnotowej skali kompetencji lub niestabilna dławica piersiowa
  • Ciąża, laktacja lub zdolność do zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wildagliptyna / metformina
Grupa I (n=40) to pacjenci, którzy przyjmują wildagliptynę 50 mg tabletka doustna oraz metforminę 1000 mg tabletka doustna w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Lek: Wildagliptyna 50 mg tabletka doustna
Pacjenci, którym endokrynolog przepisał im Vildagliptin 50 mg tabletka doustna plus metformina 1000 mg tabletka doustna w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Inne nazwy:
  • Galvus 50 mg
Lek: Metformina 1000 mg Tabletka doustna
Pacjenci z chorobą wieńcową.i niekontrolowana cukrzyca typu 2, która przyjmuje wyłącznie Metforminę 1000 mg w postaci tabletek doustnych, zostanie zarejestrowana w poradni endokrynologicznej.
Inne nazwy:
  • Glukofag 1000 mg
Eksperymentalny: glimepiryd / metformina.
Grupa II (n=40) to pacjenci, którzy przyjmują tabletkę doustną 4 mg glimepirydu i tabletkę doustną 1000 mg metforminy w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Lek: Metformina 1000 mg Tabletka doustna
Pacjenci z chorobą wieńcową.i niekontrolowana cukrzyca typu 2, która przyjmuje wyłącznie Metforminę 1000 mg w postaci tabletek doustnych, zostanie zarejestrowana w poradni endokrynologicznej.
Inne nazwy:
  • Glukofag 1000 mg
Lek: Glimepiryd do 4 mg Tabletka doustna
Pacjenci, którym endokrynolog przepisał im glimepiryd 4 mg tabletka doustna plus metformina 1000 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Amaryl 4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w markerach zakrzepicy miażdżycowej i stanu zapalnego (interleukina (IL)-1 beta).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana A w poziomie interleukiny (IL)-1 beta (IL-1β) zostanie określona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). (jednostka: pikogram/mililitr pg/ml).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
A- Poziom białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości zostanie określony metodą nefelometryczną.(jednostka: mg/l)
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana poziomu adiponektyny.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
A- Poziom adiponektyny zostanie określony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).. (jednostka: mg/l)
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana A w trójglicerydach (TG). (Jednostka: miligramy na decylitr (mg/dL)) B-Zmiana całkowitego cholesterolu (TCH). (Jednostka: miligramy na decylitr (mg/dL)) C-Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C). (Jednostka: miligramy na decylitr (mg/dl)) D-zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C). (Jednostka: miligramy na decylitr (mg/dL))
Wartość bazowa i 3 miesiące
Procentowa zmiana (cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) / cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL)) dla każdego pacjenta przed i po 3 miesiącach leczenia skojarzonego dla każdej grupy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Procentowa zmiana (cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL)/cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL)) = (wartość leczenia skojarzonego – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa*100
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana A w Hemoglobinie A1c (HbA1c) metodą wymiany jonowej. (Jednostka : procent )
Wartość bazowa i 3 miesiące
Procentowa zmiana (cholesterolu całkowitego / cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL)) dla każdego pacjenta przed i po 3 miesiącach leczenia skojarzonego dla każdej grupy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana procentowa (cholesterol całkowity / cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL)) = (wartość leczenia skojarzonego – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa*100
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Współpracownicy

Tanta University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gamal Omran, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Dyrektor Studium: Tarek Mostafa, PhD, Faculty of Pharmacy- Tanta University.
  • Dyrektor Studium: Ahmed skokry, PhD, Alex.Armed Forces Hospital.
  • Dyrektor Studium: Rehab Werida, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Główny śledczy: Mahmoud kabel, Faculty of Pharmacy - Damanhour University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vildaglipitin in CAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj