Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av att lägga till Vildagliptin vs Glimepiride till Metformin på inflammationsmarkörer hos patienter med typ 2-diabetes med CAD

10 juni 2023 uppdaterad av: Rehab Werida, Damanhour University

Effekten av att lägga till Vildagliptin kontra Glimepirid till metformin på markörer för inflammation, trombos och ateroskleros hos diabetespatienter med symtomatiska kranskärlssjukdomar

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att lägga till Vildagliptin kontra Glimepirid till Metformin på markörer för inflammation, trombos och åderförkalkning hos diabetespatienter med symtomatiska kranskärlssjukdomar.

De förspecificerade etablerade biologiska markörerna för inflammation, trombos och åderförkalkning kommer att inkludera: Interleukin 1 beta (IL-1 beta)), hs-CRP, aterogent index och koronarriskindex, lipidprofil. och adiponektinnivåer..

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, klinisk studie för att ge bevis på effekterna av vildagliptin på viktiga biomarkörer för aterotrombos och inflammation. Utredarna planerar att prospektivt rekrytera 80 patienter med bevisad kranskärlssjukdom, diabetes typ 2 och randomisera dem i förhållandet 1:1 till antingen vildagliptin-metforminbehandling (n=40) eller glimepirid/metforminbehandling (n=40).

  1. Alla deltagare gick med på att delta i denna kliniska studie och ge informerat samtycke.
  2. Patienter med kranskärlssjukdomar.och okontrollerad diabetes typ 2 som endast tar metformin kommer att skrivas in (n=80) från endokrinologisk klinik vid Alexandria Armed Forces sjukhus.
  3. En fullständig fysisk, laboratoriemässig, radiologisk bedömning kommer att göras för alla patienter för att utesluta tecken på inflammation eller trombos.
  4. Serumprover kommer att samlas in för att mäta biomarkörerna.
  5. Alla inskrivna patienter kommer att nämnas som två grupper; Grupp I (n=40) är patienter som endokrinologen ordinerat dem vildagliptin plus deras metformin för att kontrollera deras blodsockernivå. Grupp II (n=40) är patienter som endokrinologen ordinerat dem glimepirid plus deras metformin.
  6. Alla patienter kommer att följas upp under 3 månaders period.
  7. I slutet av 3 månader på den nya kuren kommer steg 4 och 5 att upprepas.
  8. Statistiska tester som är lämpliga för studiedesignen kommer att utföras för att utvärdera resultatens betydelse.
  9. Mätning av resultat: Det primära resultatet är förändringen av serumnivåerna av de uppmätta inflammatoriska markörerna efter 3 månader.
  10. Resultat, slutsatser, diskussion och rekommendationer kommer att ges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Damanhūr, Egypten
        • Faculty of Pharmacy - Damanhour University.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med typ II-diabetes mellitus på metformin som planeras att behandlas med vildagliptin eller glimepirid plus metformin vid tidpunkten för inkluderingen.
  • Symtomatiska kranskärlssjukdomar. (>30 dagar).

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt leverfunktion.
  • Aktiv malignitet.
  • Planerade kirurgiska ingrepp.
  • Alla tecken på överkänslighet eller kontraindikationer för att studera läkemedel utvecklats.
  • Alla patienter med tecken på aktiv infektion eller trombos vid tidpunkten för bedömningen.
  • Tillägg av antidiabetiska läkemedel eller insulin under uppföljning.
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom (dvs. inflammatorisk tarmsjukdom, lupus, inflammatorisk artrit, reumatoid artrit) eller kronisk infektion (dvs. kronisk diabetisk fotinfektion).
  • Kliniskt avancerad kongestiv hjärtsvikt - New York Heart Association III-IV
  • Svår vänsterkammardysfunktion (LVEF <30 %) med New York Heart Association II eller någon New York Heart Association-klass med dokumenterad nyligen dekompenserad hjärtsvikt (<3 månader)
  • Svår stabil hjärtkärlkramp Community Competence Scale III - IV eller Instabil angina
  • Graviditet, amning eller fertilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vildagliptin / metformin
Grupp I (n=40) är patienter som tar vildagliptin 50 mg oral tablett plus sin metformin 1000 mg oral tablett för att kontrollera sin blodsockernivå.
Läkemedel: Vildagliptin 50 mg oral tablett
Patienter som endokrinologen ordinerade dem Vildagliptin 50 mg oral tablett plus deras Metformin 1000 mg oral tablett för att kontrollera deras blodsockernivå.
Andra namn:
  • Galvus 50 mg
Läkemedel: Metformin 1000 mg oral tablett
Patienter med kranskärlssjukdomar.och okontrollerad diabetes mellitus typ 2 som endast tar Metformin 1000 mg oral tablett kommer att skrivas in från endokrinologisk klinik.
Andra namn:
  • Glucophage 1000 mg
Experimentell: glimepirid/metformin.
Grupp II (n=40) är patienter som tar Glimepiride 4 mg oral tablett plus sin metformin 1000 mg oral tablett för att kontrollera sin blodsockernivå.
Läkemedel: Metformin 1000 mg oral tablett
Patienter med kranskärlssjukdomar.och okontrollerad diabetes mellitus typ 2 som endast tar Metformin 1000 mg oral tablett kommer att skrivas in från endokrinologisk klinik.
Andra namn:
  • Glucophage 1000 mg
Läkemedel: Glimepirid upp till 4 mg oral tablett
Patienter som endokrinologen ordinerade dem Glimepirid 4 mg oral tablett plus deras Metformin 1000 mg oral tablett
Andra namn:
  • Amaryl 4 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i markörer för aterotrombos och inflammation (interleukin (IL)-1 beta).
Tidsram: Baslinje och 3 månader
A-förändring i interleukin (IL)-1 beta (IL-1ß) nivå kommer att bestämmas med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). (enhet: Picogram/milliliter pg/ml).
Baslinje och 3 månader
Förändring i högkänslighetsnivån för C-reaktivt protein (hsCRP).
Tidsram: Baslinje och 3 månader
A- Högkänslighet C-reaktivt protein (hsCRP) nivå kommer att bestämmas genom nefelometrisk procedur.(enhet: mg/L)
Baslinje och 3 månader
Förändring i Adiponectin nivå.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
A- Adiponektinnivån kommer att bestämmas med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)..(enhet: mg/L)
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i lipidprofilen
Tidsram: Baslinje och 3 månader
A-förändring i triglycerider (TG). (Enhet: milligram per deciliter (mg/dL)) B-Förändring i totalkolesterol (TCH). (Enhet: milligram per deciliter (mg/dL)) C-Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL-C). (Enhet: milligram per deciliter (mg/dL)) D-förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C). (Enhet: milligram per deciliter (mg/dL))
Baslinje och 3 månader
Procent förändring i (Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol / High-density lipoprotein (HDL) kolesterol) för varje patient före och efter 3 månaders kombinationsbehandling för varje grupp.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Procent förändring i kolesterol (Low-density lipoprotein (LDL)/High-density lipoprotein (HDL) kolesterol) =(kombinationsbehandlingsvärde - baslinjevärde) / baslinjevärde*100
Baslinje och 3 månader
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c).
Tidsram: Baslinje och 3 månader
A-förändring i hemoglobin A1c (HbA1c) genom jonbytesmetod.(Enhet : procent)
Baslinje och 3 månader
Procent förändring i (totalkolesterol/HDL-kolesterol) för varje patient före och efter 3 månaders kombinationsbehandling för varje grupp.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Procent förändring i (totalt kolesterol / högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol) =(kombinationsbehandlingsvärde - baslinjevärde) / baslinjevärde*100
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damanhour University

Samarbetspartners

Tanta University

Utredare

  • Studierektor: Gamal Omran, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Studierektor: Tarek Mostafa, PhD, Faculty of Pharmacy- Tanta University.
  • Studierektor: Ahmed skokry, PhD, Alex.Armed Forces Hospital.
  • Studierektor: Rehab Werida, PhD, Faculty of Pharmacy - Damanhour University.
  • Huvudutredare: Mahmoud kabel, Faculty of Pharmacy - Damanhour University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • vildaglipitin in CAD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Vildagliptin 50 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera